Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenalidomid/rituximab fenntartásának vizsgálata transzplantációra nem jogosult PCNSL-ben szenvedő betegeknél. (Lemon-C)

2023. április 16. frissítette: Kim, Seok Jin

II. fázisú vizsgálat a lenalidomid/rituximab fenntartásáról transzplantációra nem alkalmas, elsődleges központi idegrendszeri diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (becenév: Lemon-C Study)

  • A primer központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) standard kezelése, a nagy dózisú metotrexát indukciós terápia és a konszolidációs terápia után a betegek többsége eléri a teljes remissziót, de az első 6 hónapon belül a betegek 35-60%-a rezisztens a kezelésre, vagy relapszus tapasztalható a kezelés során. az első kezelés.
  • A relapszusos betegek progressziómentes túlélési (PFS) periódusa 2,2 hónap (0-29,6 hónap), a túlélési időszak pedig 3,5 hónap (0-29,6 hónap). Relapszus után a betegek többsége 2-4 hónapon belül meghal neurológiai károsodás következtében
  • Az indukciós terápia utáni konszolidációs terápia magában foglalja a teljes agy sugárkezelését, a nagy dózisú kemoterápiát, majd az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt (auto-SCT), valamint a nagy dózisú kemoterápiát önmagában.
  • Az indukáló beteg medián életkora azonban 65 év, és azoknak a betegeknek több mint fele, akik nem képesek autológ hematopoietikus őssejteket (auto-SCT) átültetni az indukciós terápia után, több mint fele.
  • Ezért tanulmányt kívánunk végezni a rituximab és lenalidomid fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a primer központi idegrendszeri limfómában (PCNSL) szenvedő betegek egyik konszolidációs terápiájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

-A leírtak szerint a primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek standard kezelése még nem alapszik magas szintű bizonyítékokon, és az olyan idős betegek konszolidációs terápiájára vonatkozó tanulmányok, akik nem tudják átültetni ezt a betegséget, nagyon korlátozottak. A Korea National Cancer Incidence Database alapján évente körülbelül 100-150 elsődleges központi idegrendszeri limfómát diagnosztizálnak Koreában, és ezek 15-30%-a kiújul.

A rituximab és a lenalidomid (RR) olyan gyógyszerek, amelyek várhatóan szerepet játszanak azoknál a primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél, akik már refrakterek vagy kiújultak a fent leírtak szerint, de nagy akadályt jelent, hogy a betegek száma korlátozott. Azóta nem vizsgálták konszolidációs terápiaként idős vagy nem átültethető betegeknél. Ezért a jelen kutatók megkísérelték megerősíteni a lenalidomid/rituximab fenntartó terápia hatékonyságát és biztonságosságát elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú metotrexát tartalmú rákellenes gyógyszert kaptak, de nem kaphattak konszolidációs terápiát autografttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok, akiknél kórszövettani primer központi idegrendszeri limfómát diagnosztizáltak, és akik standard kemoterápiát végeztek az elsődleges központi idegrendszeri limfóma remissziójának indukálására, teljes vagy részleges választ értek el.

  2. Azok, akik a következő okok miatt nem tudnak autológ vérképzőszervi őssejteket átültetni

    • Ha Ön 65 éves vagy idősebb, vagy ha úgy ítélik meg, hogy gyenge szisztémás állapota van, mielőtt nagy dózisú kemoterápiát kapna
    • Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció elutasítása nagy dózisú kemoterápia után

  3. Megfelelő laboratóriumi funkcionális értékek

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/ul
    • Thrombocytaszám ≥ 50 000/ul
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Szérum kalcium ≤ 12,0 mg/dl
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 X UNL
    • AST/ALT ≤ 2,5 X UNL
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 X UNL
  4. Hepatitis B betegek profilaktikus vírusellenes terápia kombinációjával
  5. ECOG PS 0-2
  6. Aki szájon át szedhet gyógyszert
  7. Írásbeli beleegyezés az intézményi irányelvek szerint.
  8. Fogamzóképes korú nőbetegeknél (FCBP) két negatív terhességi tesztet kell végezni (az érzékenység legalább 25 mIU/ml) a lenalidomid kezelés megkezdése előtt. Az első terhességi tesztet a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, a második terhességi tesztet pedig a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 24 órán belül el kell végezni.

  9. A gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően 28 napig hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni

    - Az FCBP olyan szexuálisan érett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy 2) legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) (azaz bármikor volt menstruációja az előző 12 egymást követő hónapban).

  10. FCBP-vel szexuálisan aktív férfibetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és 28 nappal az utolsó adag beadását követően.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a kemoterápia után autotranszplantációt terveznek
  2. Aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III–IV. osztály), szimptómás ischaemia vagy hagyományos beavatkozással nem kontrollált vezetési rendellenességek. Szívinfarktus az 1. ciklus 1. napját megelőző hat hónapon belül.
  3. Akut aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokat, vírusellenes (kivéve a hepatitis B elleni vírusellenes terápiát) vagy gombaellenes szereket igényel.
  4. Nem kontrollált hepatitis C fertőzés és/vagy hepatitis B (kivéve a hepatitis B felületi antigénnel [SAg] vagy core antitesttel rendelkező betegeket, akik hepatitis B-re irányuló antivirális terápiában részesülnek és reagálnak rá: ezek a betegek megengedettek).
  5. . Ismert humán immunhiány (HIV) szeropozitív
  6. Azok, akik nem tudnak szájon át szedni gyógyszert

  7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a célbetegségtől eltérő rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a következő eseteket

    • Ha a daganatot legalább 5 éve nem kezelték, vagy betegségmentes
    • A bazálissejtes karcinóma/laphámrák teljes reszekciója vagy a méhnyakhámrák sikeres kezelése után legalább 1 évvel
  8. Mellékhatások a szűrést megelőző 30 napon belül Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, amely meghaladja a 2. fokozatot a Common Terms Criteria 4.03 verzió kritériumai szerint
  9. Vérrögök vagy embólia előfordulása a szűrés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  10. A GYÓGYSZERRE ÉS A GYÓGYSZER egyéb összetevőire túlérzékeny betegek (pl. angioödéma, Stevens-Jones szindróma, toxikus epidermális nekrózis stb.)
  11. Gyógyszeres kezelést igénylő rohamzavarban szenvedő betegek
  12. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  13. Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
  14. Rituximabbal szembeni hiperreaktivitásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid és rituximab terápia

A klinikai vizsgálati gyógyszert egy ciklusban adják be 28 napig, és a következőképpen adják be.

Gyógyszer: Rituximab 375 mg/m² IV infúzióban adják be az 1. napon. (Rituximab: legfeljebb 6 ciklus)

Gyógyszer: Lenalidomid 20 mg PO 1-21. nap.

A gyógyszert legfeljebb 2 évig szedik, és ha nincs kiújulás, 2 év múlva abbahagyják.

, Vagy állítsa le, ha a beadási időszak alatt a betegség progresszióját igazolják.
Drog: Rituximab, lenalidomid
Karbantartás 2 évig
Más nevek:
  • Lenalid
  • Truxima Inj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
A daganat progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásának előfordulása az első gyógyszerbeadás időpontjától számított 1 éves követési időszakban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A daganat progressziójának vagy minden okból bekövetkező halálozásának gyakorisága az első gyógyszerbeadás időpontjától számított 2 éves követési időszakban.
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
Az első gyógyszerbeadástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
24 hónap
Általános válasz
Időkeret: 24 hónap
A teljes és részleges választ elérő betegek aránya.
24 hónap
Toxicitási profilok
Időkeret: a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától az utolsó gyógyszerbeadást követő 30 napig.
A klinikai és laboratóriumi toxicitást/tünetet az NCIC CTG v4.03 alapján osztályozzák. Az NCIC CTG-ben nem jelentett nemkívánatos események enyhe, közepes, súlyos és halálos kimenetelűek, és a CTCAE 1-4.
a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától az utolsó gyógyszerbeadást követő 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kim, Seok Jin

Együttműködők

Celltrion
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-10-081

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges központi idegrendszeri limfóma

Klinikai vizsgálatok a Rituximab, lenalidomid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel