大動脈弁狭窄症における過剰リスクのメカニズム (MASTER)
大動脈弁置換術後の大動脈狭窄症における過剰リスクのメカニズム
大動脈弁狭窄症 (AS) は、主要な心臓弁の 1 つが狭窄することによって引き起こされます。 心臓の機能不全や死亡を防ぐ唯一の治療法は、弁の交換です。 現在、交換のタイミングは遅すぎることが多く、患者の半数は永久的な瘢痕が残り、4 分の 1 は 3.5 年以内に死亡します。
早期の交換が違いを生むかどうかを確認するための研究が進行中です。 しかし、心臓に傷を負った人には、現在、オーダーメイドの治療法がありません。 瘢痕のある患者がなぜ、どのように死亡しているか、そしてこれを防ぐために研究者ができることを理解することで、これを変えたい.
この研究では、研究者は心臓スキャン (MRI) を使用して、弁置換術の前に瘢痕を検出します。 交換後、患者は小さなモニター (ペーパー クリップ サイズ) を受け取り、研究者はそれを皮膚の下に挿入します。 このモニターは、心拍を継続的にチェックし、心不全による体液の増加を検出できます。 治験責任医師は、瘢痕が異常な心拍リズムや心不全に関連しているかどうかを確認するために、平均 3 年間患者を監視します。
治験責任医師は、その方法と理由がわかれば、利用可能な薬で患者を標的にし、除細動器の埋め込みなどの特殊な治療法を使用して研究を設計し、瘢痕のある患者を死から守ることができます。
調査の概要
状態
詳細な説明
心臓弁膜症 (VHD) は、英国全体で 65 歳以上の約 150 万人に影響を及ぼしており、2050 年までにほぼ倍増するように設定されています。 大動脈弁狭窄症 (AS) は、英国で最も一般的な VHD であり、75 歳以上の人の 3% に影響を及ぼし、英国では毎年 11,000 人以上が大動脈弁置換術 (AVR) を必要としています (世界中で 100,000 人以上)。 現在のガイドラインでは、AS 症状が出現したり、左心室 (LV) 機能が低下した場合に、生存率と症状状態を改善するために AVR を推奨しています (1)。そして焦点の傷。 研究者などは、これらの変化が罹患率と死亡率の過剰につながることを示しましたが、リスク増加のメカニズムは不明です.
重度の大動脈弁狭窄症のために大動脈弁置換術を受けている患者は、一般集団と比較して平均余命が短くなっています (2)。 何年にもわたる過剰な血行力学的負荷は、左室肥大、リモデリング、びまん性および局所性瘢痕を伴う「AS心筋症」をもたらします。 研究者や他の人々は、心筋へのこれらの変化が転帰不良に関連していることを示しています. しかし、心筋の損傷が過剰な死亡率につながるメカニズムはよくわかっていません。
提案された研究は、AVR 後の残存リスクの理解を深め、死亡率のモードと基質を明らかにします。 心不全および心拍リズム障害 (不整脈) は、心筋損傷の下流の影響である可能性が高いですが、死のモード (心不全、不整脈またはその他) を理解していないため、研究者は転帰を改善するための治療戦略を標的にすることができません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas A Treibel, MBBS PhD
- 電話番号：020 3416 5000
- メール：thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Barts Heart Centre
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コンタクト：
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- 電話番号：020 3416 5000
- メール：thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
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主任研究者：
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -外科的または経カテーテルAVRに紹介された症候性の重度の大動脈狭窄症の患者（有効オリフィス面積[EOA] <1.0 cm2、インデックス付きEOA 0.6cm / m2、ピーク速度> 4.0 m / sまたは平均勾配> 40mmHgのいずれか）。
除外基準:
- AS以外の中等度以上の弁膜症
- 拡張型または肥大型心筋症、妊娠・授乳の診断
- eGFR <30ml/分、CMR 非対応デバイス
- プロトコルを完了できない
- -研究への参加を妨げるその他の条件。
- アデノシン灌流は、AV ブロック、重度の喘息/COPD、または LVEF<40% の患者には実施されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主な研究
重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者が募集され、心不全による死亡と入院という主要な転帰でフォローアップされます（n = 192）。
このうち 170 人には、非持続性 VT の存在と負荷を検出するための植込み型心臓モニターが配置されます。
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左心室リモデリング、線維症、および心筋血流の程度を評価するための心臓 MRI スキャン。
心臓の構造的リモデリングと機能の証拠を探す血液検査。
AVR 後の不整脈の負荷を決定する
機能的能力の検証済み評価 - 6 分間の時間枠での歩行距離。
心臓の構造と機能の超音波評価。
弁手術経路における標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による死亡または心不全による入院。
時間枠：大動脈弁置換術から5年
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大動脈弁置換術から5年
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非持続性 VT の負担
時間枠：大動脈弁置換術から2年半。
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植込み型心臓モニターで評価 (バッテリー寿命は約 2.5 年)
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大動脈弁置換術から2年半。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡（NHS脊椎/死亡登録による全死因および心血管疾患）
時間枠：大動脈弁置換術から5年
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大動脈弁置換術から5年
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機能的能力の変化（6分間歩行テスト）
時間枠：大動脈弁置換術後6週12ヶ月。
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大動脈弁置換術後6週12ヶ月。
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心不全の症状
時間枠：大動脈弁手術後 6 週間と 12 ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 (NYHA 1 症状が最も少ない、4 症状が最も多い)
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大動脈弁手術後 6 週間と 12 ヶ月
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心不全の症状
時間枠：大動脈弁手術後 6 週間と 12 ヶ月
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (スコアが高いほど障害が大きいことを示します)
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大動脈弁手術後 6 週間と 12 ヶ月
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管理の変更を必要とする他の深刻な不整脈の負担
時間枠：大動脈弁置換術から2年半
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-完全な心臓ブロック、Mobitz 2 AV ブロック、新たに心房細動を発症した参加者
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大動脈弁置換術から2年半
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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