대동맥 협착증의 초과 위험 기전 (MASTER)
대동맥판막 치환술 후 대동맥판막 협착증의 과잉 위험 기전
대동맥 협착증(AS)은 주요 심장 판막 중 하나가 좁아져서 발생합니다. 판막 교체는 심장이 쇠약하거나 사망하는 것을 방지하는 유일한 치료법입니다. 교체 시기는 현재 종종 너무 늦습니다. 환자의 절반은 영구적인 흉터를 남기고 4분의 1은 3.5년 이내에 사망합니다.
조기 교체가 차이를 만드는지 알아보기 위한 연구가 진행 중입니다. 그러나 심장에 흉터가 있는 사람들에게는 현재 맞춤형 치료법이 없습니다. 흉터가 있는 환자가 왜, 어떻게 죽어가는지, 그리고 이를 방지하기 위해 조사관이 할 수 있는 일을 이해함으로써 이것을 바꾸고 싶습니다.
이 연구에서 조사관은 판막 교체 전에 흉터를 감지하기 위해 심장 스캔(MRI)을 사용할 것입니다. 교체 후 환자는 작은 모니터(종이 클립 크기)를 받게 되며 조사관은 이를 피부 아래에 주입합니다. 이 모니터는 심장 박동을 지속적으로 확인하고 심부전으로 인한 체액 증가를 감지할 수 있습니다. 연구자들은 흉터가 비정상적인 심장 박동 및 심부전과 관련이 있는지 확인하기 위해 평균 3년 동안 환자를 모니터링할 것입니다.
조사관이 방법과 이유를 알게 되면 조사관은 흉터가 있는 환자를 사망으로부터 보호하기 위해 제세동기 이식과 같은 특수 치료를 사용하여 사용 가능한 약물 및 설계 연구로 환자를 대상으로 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
판막심장병(VHD)은 영국 전역에서 65세 이상의 약 150만 명에게 영향을 미치며 2050년까지 거의 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 대동맥 협착증(AS)은 영국에서 가장 흔한 VHD로, 매년 영국에서 대동맥 판막 교체(AVR)가 필요한 11,000명 이상(전 세계적으로 >100,000명)과 함께 75세 이상 인구의 3%에 영향을 미칩니다. 현재 지침에서는 AS 증상이 나타나거나 좌심실(LV) 기능이 감소할 때(1) 생존 및 증상 상태를 개선하기 위해 AVR을 권장하지만(1) 과도한 혈역학 부하로 인해 좌심실 비대, 리모델링, 확산을 동반한 "AS 심근병증"이 발생합니다. 그리고 초점 흉터. 조사자들과 다른 사람들은 이러한 변화가 이환율과 사망률의 초과로 이어진다는 것을 보여 주었지만 증가된 위험의 메커니즘은 불분명합니다.
중증 대동맥 협착증으로 대동맥 판막 치환술을 받는 환자는 일반 인구에 비해 기대 수명이 짧습니다(2). 수년간의 과도한 혈역학적 부하로 인해 좌심실 비대, 리모델링, 확산 및 국소 흉터가 있는 "AS 심근병증"이 발생합니다. 조사자들과 다른 사람들은 심장 근육에 대한 이러한 변화가 좋지 않은 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다. 그러나 심장 근육 손상이 어떻게 과도한 사망률로 이어지는지에 대한 메커니즘은 제대로 이해되지 않았습니다.
제안된 연구는 AVR 후 잔여 위험에 대한 우리의 이해를 향상시키고 사망의 방식과 기질을 밝힐 것입니다. 심부전 및 심장 박동 장애(부정맥)는 심장 근육 손상의 후속 효과일 가능성이 높지만 사망 모드(심부전, 부정맥 또는 기타)를 이해하지 않고 조사자는 결과를 개선하기 위한 치료 전략을 목표로 삼을 수 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas A Treibel, MBBS PhD
- 전화번호: 020 3416 5000
- 이메일: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Barts Heart Centre
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연락하다:
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- 전화번호: 020 3416 5000
- 이메일: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
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수석 연구원:
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증이 있는 환자는 수술 또는 카테터 경유 AVR(다음 중 하나: 유효 구멍 면적[EOA] <1.0cm2, 인덱스 EOA 0.6cm/m2, 최고 속도 >4.0m/s 또는 평균 기울기 >40mmHg).
제외 기준:
- AS 이외의 중등도 이상의 판막 질환
- 확장성 또는 비대성 심근병증의 진단, 임신/수유
- eGFR <30ml/min, CMR 비호환 장치
- 프로토콜을 완료할 수 없음
- 연구 참여를 방해하는 기타 조건.
- 아데노신 관류는 AV 차단, 중증 천식/COPD 또는 LVEF<40%인 환자에서 수행되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 연구
중증의 증상이 있는 대동맥 협착증이 있는 환자를 모집하고 심부전 사망 및 입원의 주요 결과에 대해 후속 조치를 취할 것입니다(n=192).
이 중 170개는 지속되지 않는 VT의 존재와 부담을 감지하기 위해 이식형 심장 모니터를 배치할 것입니다.
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좌심실 리모델링, 섬유증 및 심근 혈류의 정도를 평가하기 위한 심장 MRI 스캔 전후 대동맥 판막 교체.
심장 구조 개조 및 기능의 증거를 찾는 혈액 검사.
AVR 후 부정맥 부담 결정
기능적 능력의 검증된 평가 - 6분 동안 걸은 거리.
심장 구조 및 기능의 초음파 평가.
판막 수술 경로의 치료 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 사망 또는 심부전으로 인한 입원.
기간: 대동맥 판막 교체 후 5년
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대동맥 판막 교체 후 5년
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지속되지 않는 VT의 부담
기간: 대동맥 판막 교체 후 2.5년.
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이식형 심장 모니터에서 평가(대략적인 배터리 수명 2.5년)
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대동맥 판막 교체 후 2.5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망(NHS 척추/사망 등록을 통한 모든 원인 및 심혈관 질환)
기간: 대동맥 판막 교체 후 5년
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대동맥 판막 교체 후 5년
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기능적 능력의 변화(6분 보행 테스트)
기간: 대동맥 판막 치환술 후 6주 및 12개월.
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대동맥 판막 치환술 후 6주 및 12개월.
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심부전 증상
기간: 대동맥 판막 수술 후 6주 12개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 분류(NYHA 1 최소 증상, 4 최대 증상)
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대동맥 판막 수술 후 6주 12개월
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심부전 증상
기간: 대동맥 판막 수술 후 6주 12개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냄)
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대동맥 판막 수술 후 6주 12개월
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관리 변경이 필요한 기타 심각한 부정맥의 부담
기간: 대동맥 판막 교체 후 2.5년
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완전 심장 차단, Mobitz 2 방실 차단, 새로 시작된 심방세동이 있는 참가자
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대동맥 판막 교체 후 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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