Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A túlzott kockázat mechanizmusai aorta szűkületben (MASTER)

2021. április 27. frissítette: University College, London

A túlzott kockázat mechanizmusai aorta stenosisban az aortabillentyű cseréje után

Az aorta szűkületet (AS) az egyik fő szívbillentyű szűkülete okozza. A szelep cseréje az egyetlen kezelés a szív elégtelenségének vagy halálának megelőzésére. A csere időpontja jelenleg gyakran túl késői – a betegek fele maradandó hegesedést okoz, negyedük pedig 3,5 éven belül meghal.

Tanulmányok folynak annak megállapítására, hogy a korábbi csere jelent-e változást. Azok számára azonban, akiknél hegesedik a szív, jelenleg nincs testreszabott kezelés. Ezen szeretnék változtatni azáltal, hogy megértjük, miért és hogyan halnak meg a heges betegek, és mit tehetnek a nyomozók ennek megakadályozása érdekében.

Ebben a vizsgálatban a kutatók szívvizsgálatot (MRI) használnak a hegesedés kimutatására a billentyűcsere előtt. A csere után a betegek egy apró monitort (gemkapocs méretű) kapnak, amelyet a vizsgálók a bőr alá fecskendeznek. Ez a monitor folyamatosan ellenőrzi a szívverést, és képes érzékelni a szívelégtelenség miatt megnövekedett testfolyadékot. A kutatók átlagosan 3 évig figyelik a betegeket, hogy megállapítsák, hogy a hegesedés összefüggésben áll-e a kóros szívritmusokkal és szívelégtelenséggel.

Amint a vizsgálók tudják, hogyan és miért, a vizsgálók megcélozhatják a betegeket a rendelkezésre álló gyógyszerekkel, és speciális kezelésekkel, például defibrillátor beültetéssel tanulmányokat tervezhetnek, hogy megvédjék a heges betegeket a haláltól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívbillentyű-betegség (VHD) körülbelül 1,5 millió 65 év feletti embert érint az Egyesült Királyságban, és 2050-re csaknem megduplázódik. Az aorta stenosis (AS) a leggyakoribb VHD az Egyesült Királyságban, a 75 év felettiek 3%-át érinti, és évente több mint 11 000 ember szorul aortabillentyű cserére (AVR) az Egyesült Királyságban (világszerte több mint 100 000). A jelenlegi iránymutatások az AVR-t javasolják a túlélés és a tünetek státuszának javítására, amikor AS-tünetek jelentkeznek, vagy ha a bal kamra (LV) funkciója csökken (1), de az évekig tartó túlzott hemodinamikai terhelés "AS cardiomyopathiát" eredményez bal kamrai hipertrófiával, remodellációval, diffúz és gócos heg. A kutatók és mások kimutatták, hogy ezek a változások a morbiditás és a mortalitás megnövekedéséhez vezetnek, de a megnövekedett kockázat mechanizmusai nem tisztázottak.

A súlyos aortaszűkület miatt aortabillentyű-cserén átesett betegek várható élettartama rövidebb az általános populációhoz képest (2). Az évekig tartó túlzott hemodinamikai terhelés "AS cardiomyopathiát" eredményez, bal oldali hipertrófiával, remodellációval, diffúz és fokális heggel. A kutatók és mások kimutatták, hogy a szívizomban bekövetkezett változások rossz eredménnyel járnak. A szívizom-károsodás túlzott halálozási arányának mechanizmusa azonban kevéssé ismert.

A javasolt tanulmány javítani fogja az AVR utáni fennmaradó kockázat megértését, és feltárja a mortalitás módjait és szubsztrátját. A szívelégtelenség és a szívritmuszavarok (aritmiák) valószínűleg a szívizom-károsodás következményei, de a halálozás módjának megértése nélkül (szívelégtelenség, aritmia vagy egyéb) a kutatók nem tudnak terápiás stratégiákat célozni az eredmények javítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

192

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • Barts Heart Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas A Treibel, MBBS PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat olyan tünetekkel járó súlyos AS-ban szenvedő betegeken (n=192), akik klinikailag javallott AVR-n (sebészeti vagy transzkatéteres) esnek át, és az AVR-t megelőzően CMR-rel végzett többparaméteres értékelésen estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek, akiket műtéti vagy transzkatéteres AVR-re utaltak be (az egyik: effektív nyílás területe [EOA] <1,0 cm2, indexált EOA 0,6 cm/m2, csúcssebesség >4,0 m/s vagy átlagos gradiens >40 Hgmm).

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékeltnél több billentyűbetegség, kivéve az AS-t
  • Dilatált vagy hipertrófiás kardiomiopátia diagnózisa, terhesség/szoptatás
  • eGFR <30ml/perc, CMR-kompatibilis eszközök
  • Képtelenség befejezni a protokollt
  • Egyéb feltételek, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt.
  • Az adenozin perfúziót nem hajtják végre AV-blokkban, súlyos asztmában/COPD-ben vagy 40%-nál kisebb LVEF-ben szenvedő betegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fő tanulmány
Súlyos, tünetekkel járó aorta szűkületben szenvedő betegeket toboroznak és követnek nyomon a szívelégtelenség elsődleges kimenetelével és a kórházi kezeléssel (n=192). Ezek közül 170-ben beültethető szívmonitort helyeznek el a nem tartós VT jelenlétének és terhelésének kimutatására.
Diagnosztikai vizsgálat: Szív MRI vizsgálat
Szív MRI-vizsgálat az aortabillentyű cseréje előtt és után a bal kamra remodellációjának, a fibrózisnak és a szívizom véráramlásának mértékének felmérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Szérum biomarkerek (nagy érzékenységű troponin, NT-proBNP
A vérvizsgálatok a szív szerkezeti átalakulására és működésére utalnak.
Eljárás: Beültethető hurokrögzítő
Határozza meg az AVR utáni aritmia terhelést
Diagnosztikai vizsgálat: 6 perces séta teszt
A funkcionális kapacitás validált felmérése – 6 perces időkeret alatt megtett távolság.
Diagnosztikai vizsgálat: Echokardiogram
A szív szerkezetének és működésének ultrahangos vizsgálata. Az ellátás standardja a billentyűsebészeti úton.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség miatti halál vagy kórházi kezelés.
Időkeret: 5 évvel az aortabillentyű cseréje után
5 évvel az aortabillentyű cseréje után
A nem tartós VT terhe
Időkeret: 2,5 évvel aortabillentyű csere után.
A beültethető szívmonitoron értékelve (az elem élettartama hozzávetőlegesen 2,5 év)
2,5 évvel aortabillentyű csere után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás (minden okból kifolyólag és kardiovaszkulárisan az NHS gerinc-/halálozási nyilvántartásán keresztül)
Időkeret: 5 évvel az aortabillentyű cseréje után
5 évvel az aortabillentyű cseréje után
a funkcionális kapacitás változása (6 perces sétateszt)
Időkeret: 6 héttel és 12 hónappal az aortabillentyű cseréje után.
6 héttel és 12 hónappal az aortabillentyű cseréje után.
Szívelégtelenség tünetei
Időkeret: 6 héttel és 12 hónappal az aortabillentyű műtét után
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása (NYHA 1 legkevésbé tünet, 4 legtünetesebb)
6 héttel és 12 hónappal az aortabillentyű műtét után
Szívelégtelenség tünetei
Időkeret: 6 héttel és 12 hónappal az aortabillentyű műtét után
Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemezése 2.0 (magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal)
6 héttel és 12 hónappal az aortabillentyű műtét után
Egyéb súlyos szívritmuszavarok terhei, amelyek megváltoztatják a kezelést
Időkeret: 2,5 évvel aortabillentyű csere után
Teljes szívblokk, Mobitz 2 AV-blokk, újonnan fellépő pitvarfibrilláció esetén
2,5 évvel aortabillentyű csere után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Barts & The London NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 125312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel