Mechanizmy nadmiernego ryzyka w zwężeniu zastawki aortalnej (MASTER)
Mechanizmy nadmiernego ryzyka w zwężeniu zastawki aortalnej po wymianie zastawki aortalnej
Stenoza aortalna (AS) jest spowodowana zwężeniem jednej z głównych zastawek serca. Wymiana zastawki jest jedynym sposobem zapobiegania niewydolności serca lub śmierci. Czas na wymianę jest obecnie często zbyt późny – połowa pacjentów pozostaje z trwałymi bliznami, a jedna czwarta umiera w ciągu 3,5 roku.
Trwają badania mające na celu sprawdzenie, czy wcześniejsza wymiana ma znaczenie. Ale dla osób z bliznami serca obecnie nie ma dostosowanego leczenia. Chcę to zmienić, rozumiejąc, dlaczego i jak pacjenci z bliznami umierają i co badacze mogą zrobić, aby temu zapobiec.
W tym badaniu badacze wykorzystają skan serca (MRI), aby wykryć blizny przed wymianą zastawki. Po wymianie pacjenci otrzymają maleńki monitor (wielkości spinacza do papieru), który badacze wstrzykują pod skórę. Ten monitor stale sprawdza bicie serca i może wykrywać zwiększone stężenie płynów ustrojowych spowodowane niewydolnością serca. Badacze będą monitorować pacjentów przez średnio 3 lata, aby sprawdzić, czy blizny są powiązane z nieprawidłowym rytmem serca i niewydolnością serca.
Kiedy badacze wiedzą, jak i dlaczego, mogą skierować do pacjentów dostępne leki i zaplanować badania z wykorzystaniem specjalistycznych metod leczenia, np. wszczepienia defibrylatora, aby uchronić pacjentów z blizną przed śmiercią.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wada zastawkowa serca (VHD) dotyka około 1,5 miliona osób w wieku powyżej 65 lat w całej Wielkiej Brytanii i ma się niemal podwoić do 2050 roku. Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą VHD w Wielkiej Brytanii, dotykającą 3% osób w wieku powyżej 75 lat, przy czym każdego roku ponad 11 000 osób wymaga wymiany zastawki aortalnej (AVR) w Wielkiej Brytanii (>100 000 na całym świecie). Aktualne wytyczne zalecają AVR w celu poprawy przeżywalności i stanu objawów w przypadku pojawienia się objawów AS lub zmniejszenia czynności lewej komory (LV) (1), ale lata nadmiernego obciążenia hemodynamicznego skutkują kardiomiopatią AS z przerostem, przebudową, rozlanym i blizny ogniskowej. Badacze i inni wykazali, że te zmiany prowadzą do nadmiernej zachorowalności i śmiertelności, ale mechanizmy zwiększonego ryzyka są niejasne.
Pacjenci poddawani wymianie zastawki aortalnej z powodu ciężkiego zwężenia aorty mają krótszą oczekiwaną długość życia w porównaniu z populacją ogólną (2). Lata nadmiernego obciążenia hemodynamicznego skutkują kardiomiopatią AS z przerostem lewej komory, przebudową, rozlaną i ogniskową blizną. Badacze i inni wykazali, że te zmiany w mięśniu sercowym są związane ze złymi wynikami. Ale mechanizm, w jaki uszkodzenie mięśnia sercowego prowadzi do nadmiernej śmiertelności, jest słabo poznany.
Proponowane badanie poprawi nasze zrozumienie ryzyka resztkowego po AVR i ujawni tryby i podłoże śmiertelności. Niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca (arytmie) są prawdopodobnie dalszymi skutkami uszkodzenia mięśnia sercowego, ale bez zrozumienia sposobu śmierci (niewydolność serca, arytmia lub inne) badacze nie są w stanie ukierunkować strategii terapeutycznych w celu poprawy wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas A Treibel, MBBS PhD
- Numer telefonu: 020 3416 5000
- E-mail: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Barts Heart Centre
-
Kontakt:
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- Numer telefonu: 020 3416 5000
- E-mail: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej kierowani na chirurgiczną lub przezcewnikową AVR (jedna z: efektywna powierzchnia ujścia [EOA] <1,0 cm2, indeksowana EOA 0,6 cm/m2, prędkość szczytowa >4,0 m/s lub średni gradient >40 mmHg).
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż umiarkowana choroba zastawkowa inna niż ZA
- Diagnostyka kardiomiopatii rozstrzeniowej lub przerostowej, ciąża/karmienie piersią
- eGFR <30 ml/min, urządzenia niezgodne z CMR
- Brak możliwości wypełnienia protokołu
- Inne warunki, które uniemożliwiłyby udział w badaniu.
- Perfuzja adenozyną nie będzie wykonywana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym, ciężką astmą/POChP lub LVEF <40%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie główne
Pacjenci z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej będą rekrutowani i obserwowani pod kątem pierwotnego wyniku niewydolności serca, zgonu i hospitalizacji (n=192).
Spośród nich 170 będzie miało wszczepialny kardiomonitor umieszczony w celu wykrycia obecności i nasilenia nieutrwalonego częstoskurczu komorowego.
|
MRI serca przed i po wymianie zastawki aortalnej w celu oceny stopnia przebudowy lewej komory, zwłóknienia i przepływu krwi w mięśniu sercowym.
Badania krwi szukają dowodów na przebudowę strukturalną i funkcję serca.
Określ obciążenie arytmią po AVR
Zatwierdzona ocena wydolności funkcjonalnej — pokonany dystans w ciągu 6 minut.
Ultrasonograficzna ocena budowy i funkcji serca.
Standard opieki w ścieżce chirurgii zastawkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z powodu niewydolności serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 5 lat po wymianie zastawki aortalnej
|
5 lat po wymianie zastawki aortalnej
|
|
|
Ciężar nieutrwalonego VT
Ramy czasowe: 2,5 roku po wymianie zastawki aortalnej.
|
Zgodnie z oceną na wszczepialnym monitorze pracy serca (przybliżona żywotność baterii 2,5 roku)
|
2,5 roku po wymianie zastawki aortalnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (z jakiejkolwiek przyczyny i z przyczyn sercowo-naczyniowych za pośrednictwem rejestracji kręgosłupa/zgonu NHS)
Ramy czasowe: 5 lat po wymianie zastawki aortalnej
|
5 lat po wymianie zastawki aortalnej
|
|
|
zmiana wydolności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: W 6 tygodni i 12 miesięcy po wymianie zastawki aortalnej.
|
W 6 tygodni i 12 miesięcy po wymianie zastawki aortalnej.
|
|
|
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: W 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji zastawki aortalnej
|
Klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA) (NYHA 1 najmniej objawowa, 4 najbardziej objawowa)
|
W 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji zastawki aortalnej
|
|
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: W 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji zastawki aortalnej
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność)
|
W 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji zastawki aortalnej
|
|
Obciążenie innymi poważnymi zaburzeniami rytmu wymagającymi zmiany postępowania
Ramy czasowe: 2,5 roku po wymianie zastawki aortalnej
|
Uczestnicy z całkowitym blokiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym typu Mobitz 2, migotaniem przedsionków o nowym początku
|
2,5 roku po wymianie zastawki aortalnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 125312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .