- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04627987
Механизмы избыточного риска при аортальном стенозе (MASTER)
Механизмы избыточного риска аортального стеноза после замены аортального клапана
Аортальный стеноз (АС) обусловлен сужением одного из главных сердечных клапанов. Замена клапана — единственный способ предотвратить остановку сердца или смерть. Сроки замены в настоящее время часто слишком поздние - у половины пациентов остаются необратимые рубцы, а четверть умирает в течение 3,5 лет.
В настоящее время проводятся исследования, чтобы увидеть, имеет ли значение более ранняя замена. Но для тех, у кого есть рубцы на сердце, в настоящее время нет специального лечения. Я хочу изменить это, поняв, почему и как умирают пациенты со шрамами, и что исследователи могут сделать, чтобы предотвратить это.
В этом исследовании исследователи будут использовать сканирование сердца (МРТ) для обнаружения рубцов перед заменой клапана. После замены пациенты получат крошечный монитор (размером со скрепку), который исследователи вводят под кожу. Этот монитор постоянно проверяет сердцебиение и может обнаруживать повышенное содержание жидкости в организме из-за сердечной недостаточности. Исследователи будут наблюдать за пациентами в среднем в течение 3 лет, чтобы выяснить, связано ли рубцевание с аномальным сердечным ритмом и сердечной недостаточностью.
Как только исследователи узнают, как и почему, исследователи могут нацеливать пациентов на доступные лекарства и планировать исследования с использованием специализированных методов лечения, например имплантации дефибриллятора, чтобы защитить пациентов с рубцами от смерти.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Клапанная болезнь сердца (VHD) поражает около 1,5 миллиона человек в возрасте старше 65 лет по всей Великобритании, и к 2050 году она почти удвоится. Аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенным VHD в Великобритании, поражая 3% людей старше 75 лет, при этом более 11 000 человек ежегодно нуждаются в замене аортального клапана (AVR) в Великобритании (> 100 000 во всем мире). Текущие руководства рекомендуют ПАК для улучшения выживаемости и состояния симптомов при появлении симптомов АС или снижении функции левого желудочка (ЛЖ) (1), но годы чрезмерной гемодинамической нагрузки приводят к «кардиомиопатии АС» с гипертрофией, ремоделированием, диффузным поражением ЛЖ. и очаговый рубец. Исследователи и другие исследователи показали, что эти изменения приводят к увеличению заболеваемости и смертности, но механизмы повышения риска неясны.
Пациенты, перенесшие замену аортального клапана по поводу тяжелого аортального стеноза, имеют более короткую ожидаемую продолжительность жизни по сравнению с общей популяцией (2). Годы чрезмерной гемодинамической нагрузки приводят к «кардиомиопатии АС» с гипертрофией ЛЖ, ремоделированием, диффузным и очаговым рубцом. Исследователи и другие исследователи показали, что эти изменения в сердечной мышце связаны с плохим исходом. Но механизм того, как повреждение сердечной мышцы приводит к повышенной смертности, плохо изучен.
Предлагаемое исследование улучшит наше понимание остаточного риска после ПАК и выявит виды и субстрат смертности. Сердечная недостаточность и нарушения сердечного ритма (аритмии), вероятно, являются последующими последствиями повреждения сердечной мышцы, но без понимания механизма смерти (сердечная недостаточность, аритмия или другое) исследователи не могут определить терапевтические стратегии для улучшения исходов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas A Treibel, MBBS PhD
- Номер телефона: 020 3416 5000
- Электронная почта: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Barts Heart Centre
-
Контакт:
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- Номер телефона: 020 3416 5000
- Электронная почта: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, направленные на хирургическую или транскатетерную ПАК (один из вариантов: эффективная площадь отверстия [ЭОА] <1,0 см2, индексированная ЭОА 0,6 см/м2, пиковая скорость >4,0 м/с или средний градиент >40 мм рт.ст.).
Критерий исключения:
- Заболевание клапана более чем умеренное, кроме АС
- Диагностика дилатационной или гипертрофической кардиомиопатии, беременность/грудное вскармливание
- рСКФ <30 мл/мин, устройства, несовместимые с ЦМР
- Невозможность заполнить протокол
- Другие условия, препятствующие участию в исследовании.
- Перфузия аденозина не будет выполняться у пациентов с АВ-блокадой, тяжелой астмой/ХОБЛ или ФВ ЛЖ<40%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основное исследование
Пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом будут набраны и подвергнуты последующему наблюдению с первичным исходом смерти от сердечной недостаточности и госпитализации (n = 192).
Из них 170 будут иметь имплантируемый кардиомонитор для выявления наличия и бремени неустойчивой ЖТ.
|
МРТ сердца до и после замены аортального клапана для оценки степени ремоделирования левого желудочка, фиброза и миокардиального кровотока.
Анализы крови, свидетельствующие о структурном ремоделировании и функционировании сердца.
Определить бремя аритмии после ПАК
Валидированная оценка функциональных возможностей - пройденное расстояние в течение 6 минут.
Ультразвуковая оценка структуры и функции сердца.
Стандарт медицинской помощи при клапанной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от сердечной недостаточности или госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 5 лет после замены аортального клапана
|
5 лет после замены аортального клапана
|
|
|
Бремя неустойчивой ЖТ
Временное ограничение: 2,5 года после замены аортального клапана.
|
По оценке имплантируемого кардиомонитора (приблизительный срок службы батареи 2,5 года)
|
2,5 года после замены аортального клапана.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин (от всех причин и от сердечно-сосудистых заболеваний через регистрацию позвоночника / смерти NHS)
Временное ограничение: 5 лет после замены аортального клапана
|
5 лет после замены аортального клапана
|
|
|
изменение функциональных возможностей (проба с 6-минутной ходьбой)
Временное ограничение: Через 6 недель и 12 месяцев после протезирования аортального клапана.
|
Через 6 недель и 12 месяцев после протезирования аортального клапана.
|
|
|
Симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 6 недель и 12 месяцев после операции на аортальном клапане
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (NYHA 1 наименее симптоматическая, 4 наиболее симптоматическая)
|
Через 6 недель и 12 месяцев после операции на аортальном клапане
|
|
Симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 6 недель и 12 месяцев после операции на аортальном клапане
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (более высокий балл указывает на большую степень инвалидности)
|
Через 6 недель и 12 месяцев после операции на аортальном клапане
|
|
Бремя других серьезных аритмий, требующих изменения лечения
Временное ограничение: 2,5 года после замены аортального клапана
|
Участники с полной блокадой сердца, AV-блоком Mobitz 2, новой фибрилляцией предсердий
|
2,5 года после замены аортального клапана
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 125312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .