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女児におけるヘルニアの針鏡下反転とスネアリング

2020年11月11日 更新者:Rafik Shalaby、Al-Azhar University

1.6 mm 器具を使用した女児の鼠径ヘルニアに対する針鏡下反転およびスネアリング

2 ミリメートルの針鏡器具は、腹壁への損傷を最小限に抑え、優れた美容効果をもたらします。 しかし、これらの器具は壊れやすく、顎が短く弱いため高価です。 この研究の目的は、女児の先天性鼠径ヘルニア[CIH]の治療のために、1.6 mm 縫合糸つかみ装置 [SGD]、改良型ポリペクトミー スネア、および自家製スネア (HMS) を使用した新しい針鏡アプローチを提示することです。 2018年3月から2019年3月までの1年間にわたり、CIHを受診した女子53人を対象に3つの三次施設で前向き研究が実施された。 診断を確認し、内鼠径輪の直径を測定するために、すべての患者に対して術前の鼠径陰嚢 U/S が行われました [IIR]。 すべての患者は、2-SGD とスネアを使用したヘルニア嚢の針鏡反転およびスネアリングを使用して修復されました。 追跡期間は 12 ~ 24 か月 (中央値 16.5) か月でした。 74 個のヘルニアを持つ 53 人の少女がこの研究に参加しました。 彼らの平均年齢は37.8か月でした。 鼠径リングの内径 (IIR) は 8 ~ 15 mm の範囲で、平均は 11.8 ± 2.8 mm でした。 平均手術時間は両側症例で15.5分、片側症例で11.4分でした。 反転術、スネアリング術、嚢摘出術の平均手術時間は 4.2±1.3 時間でした。 分。 すべての症例は変換や合併症なく無事に完了しました。 追跡期間は 12 ~ 24 か月 (中央値 16.5) か月で、研究対象の患者には瘢痕が目立たず、再発はありませんでした。 1.6 mm の器具を使用した針鏡下鼠径ヘルニアの反転およびスネアリングは、目に見えない傷跡を持ち、短期再発のない女児の CIH 修復のための安全かつ迅速かつ実行可能な方法です。

調査の概要

詳細な説明

手術の詳細: 患者は手術台の上部の右端に向かって仰臥位に横たわります。 手術台はヘルニアの反対側に 30 度のトレンデレンブルグ位で傾けられます。 片側ヘルニアまたは両側ヘルニアの場合、オペレーターは患者の右側に立ちます。 カメラマンはテーブルの頭に立ち、モニターは患者の足元に面しています。 垂直方向の臍を通る 5 mm の切開 [ポイント A] を作成し、開腹技術を使用して 5 mm のトロカールを目視下に通過させました。 次に、患者の年齢と体重に応じて腹腔内圧を 8 ~ 12 mmHg に保ちながら、1.5 ~ 2.5 L/分の CO2 流量で気腹を確立します。 私たちの初期の経験では、臍と恥骨結合の中間点 [ポイント B] に 2 mm の切開が行われ、直視下で 2 mm のポートが通過し、対応する Mac に小さな 11 刃メスの穿刺が行われました。 Burney's [ポイント C] (シンガポールドル)。 次に、診断を確認し、存在する場合は対側ヘルニアまたは他のヘルニアを検出するために腹部を検査しました。

1 つの SGD はポイント B (SGD-B) を通じて導入され、もう 1 つはポイント C (SGD-C) を通じて導入されました。 両方の SGD を使用して、円靱帯を徐々に持続的に交互に牽引することによってヘルニア嚢を反転させました。 完全な反転が起こるまで、それぞれの SGD が他の SGD に手渡します。これは、鼠径管の内側に後退せずに内輪からぶら下がっているヘルニア嚢によって知られます。 時折、研究者らは、後退を防ぐために、対応するマクバーニー点の側方に経皮的に配置された縫合糸[半円20mm針上のProlne 2/0]によって嚢を前腹壁に固定しなければならなかった。 次に、B 点のトロカールを介して MPS を導入し、腹部内で開き、SGD-C が MPS のループ内を通過してヘルニア嚢を再捕捉し、ヘルニア嚢を首に数回巻き付けます。 MPS は適切な首でしっかりと閉じられ、凝固ジアテルミー電流がそれに適用され、ヘルニア嚢の分離につながります。 次いで、切り離された嚢(SGD-Cによって掴まれた)を、臍ポートを通して順行性に押し出した。 場合によっては、卵管は円靱帯と密接に関連しており、研究者は、MPS適用中の損傷を避けるために、ヘルニア嚢に引っかかる前に、B点から直接導入した長いマイクロジアテルミー針で円靱帯を分割する必要がありました。 腹部を収縮させ、臍筋膜切開を2/0または3/0ポリガルクチン縫合糸を使用して閉じ、臍皮膚層を4/0ポリガルクチン縫合糸を使用して閉じた。 研究の後半では、中心静脈カテーテルのガイド ワイヤーを VAC を通してループさせ、通常のジアテルミー プローブに接続して使用することで HMS を革新することができ、研究者は私たちの技術を修正しました。 11 刃のメスによる穿刺がポイント B で行われ、2 mm のトロカールの代わりに VAC が直接導入されます。 この VAC は、HMS および SGD-B の挿入に使用されます。 次に、前述のように 2 つの SGD を使用して嚢の完全な反転を行いました。 続いて、ポイント B で #14-G VAC を介して HMS を導入し、手順は以前と同様に完了しました。

術後管理:

患者は病院のプロトコルに従って抗生物質と鎮痛剤の投与を受けた。 経口輸液は術後 2 時間で開始し、食事は許容範囲に応じて徐々に進めました。 患者は手術後同日に退院した。 追跡期間は 12 ~ 24 か月 (中央値 16.5) か月でした。 再発と美容上の結果をもたらします。

議論:

過去 20 年間で、小児鼠径ヘルニア修復は腹腔鏡アプローチにより大きな進化を遂げ、ますます多くの小児外科医を魅了し、腹腔鏡下ヘルニア修復は同等の再発率と手術時間で確立され、人気のある技術になりました。 さらに、腹腔鏡検査により、対側ヘルニアやその他の併発ヘルニアの診断が可能になり、同時に修復できる可能性があります。 腹腔鏡時代の初期には、その欠点は、習得に時間がかかること、年少の子供にはより小さな器具が必要であること、再発率が高いこと、そして従来の開腹ヘルニア修復術と比較して、やや小さいものの目立つ傷跡であることでした。 時間が経つにつれて、腹腔鏡検査、優れた器具の定期的な使用、各患者に適した腹腔鏡技術を調整するための新しい概念と技術の導入により、結果は従来の修復と同等か、それよりも優れたものになるようになりました。 女性の鼠径ヘルニア修復のための腹腔鏡検査は、1997 年に El Gohary によって初めて導入されました。 彼は、5 mm の器具とエンド ループを使用した女児のヘルニア嚢の反転と結紮について、優れた結果をもたらしたと説明しました。

腹腔鏡によるヘルニア修復の進化の過程で、IIR の焼灼により腹膜​​線維化が促進され、単純な腹膜閉鎖と比較して再発率が低下することで結果が大幅に改善されました。

スネアリングは結腸ポリープ切除術に日常的に使用されており、結腸壁に穴を開けずに凝固電流を使用して適切な首のポリープを切除します。 この研究では、ヘルニア嚢の反転とスネアリングにより、ヘルニア嚢の頸部の生の領域が狭いヘルニア切開が行われ、再発を防ぐための腹膜切断と熱損傷の両方の利点が組み合わされることが提案されています。 最近、女児における 3 mm の器具と市販のポリープ切除術用スネアを使用したヘルニア嚢の反転およびスネアリングの初期結果が報告され、有望な結果が得られ、再発はありませんでした。 スネア自体に単極ジアテルミー電流を加えると、ヘルニア嚢は収縮し、内部リングはほぼ閉じます。 再発は報告されておらず、術後 2 週間で大陰唇レベルでリンパ小塊が発生し、6 か月後に完全に消失したことを除き、周術期合併症はありませんでした。

市販のポリープ切除術用スネアの長さは 230 cm であり、これをヘルニア嚢スネアに使用するのは不快感と困難さが伴いました。 そこで、調査員らは使いやすくするために、それを 230 cm から 50 cm に短くすることにしました。 生体医工学部門に連絡し、必要な長さまで短くすることに成功した。 この研究では、最初の 2 か月間、研究者はこの改良型スネアをうまく​​使用しましたが、追加コストがかかり(挿入には 2 mm のトロカールが必要)、短縮と再滅菌には技術的な支援が必要であるため、まだ完全には満足していません。 研究者は、中心静脈カテーテルのガイド ワイヤーを VAC にループさせ、通常のジアテルミー プローブに接続した自家製スネア (HMS) を開発することで、別の革新を実現しました。 各ワイヤーを切断して 2 ~ 3 本のスネアを作成できます。 これは短く、使いやすく、安価であり、高価な 2 mm のトロカールの使用を回避できます。 この HMS は、その後のすべての事件に適用されました。 小児外科医の間でCIHに対する腹腔鏡下修復の受け入れを遅らせる最も厄介な要因の1つは、たとえ最終的に針鏡の開発をもたらした観血的修復の隠れた皮膚のしわの傷に比べて小さいにもかかわらず、目に見える傷であることはよく知られています。修理。 チョックら。は、良好な美容結果にもかかわらず、2 mm の器具は高価で、繊細で、柔軟性があり、顎が短くて弱いため、広範囲での使用が制限されていると報告しました。 針鏡器具は簡単に曲がりやすく、顎が小さいため組織を掴む力が制限され、理想的な開創や組織の取り扱いには適さないため、針鏡器具は熟練の外科医のみが使用できると報告した研究者もいる。 対照的に、ポート閉鎖に使用される SGD は直径わずか 1.6 mm で、適切な長さ、強力なシャフト、人間工学に基づいたハンドル、安価で幅広のジョーを備え、非常に優れた組織グリップを提供します。 この研究の結果によると、針鏡によるヘルニアの反転、スネアリングおよび完全切除は、女児のCIHの治療に2~3 mmの器具の代わりに2つのMSD [直径1.6 mm]が使用されるミニ腹腔鏡手術の進歩である。 。 これにより、2 mm 器具の欠点が回避されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Rafik Sahalaby
      • Cairo、エジプト
        • Rafik Shalaby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 両側性先天性鼠径ヘルニア 片側性先天性鼠径ヘルニア ヘルニア欠損径1.5mm未満

除外基準:

  • 再発ヘルニアの年齢が6か月未満の場合、腹腔鏡検査は禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:逆転と罠
Mediflex Company の 2 台の Suture Grasper Sevice と自家製スネアを使用した、針鏡によるヘルニア嚢の反転、スネアリング、および切除

5mmのトロカールのために臍部の5mmの垂直切開を行った。 次に、腹腔内圧を 8 ~ 12 mmHg に保ちながら、1.5 ~ 2.5 L/min の CO2 流量で気腹を確立します。 直視下で 2 mm のポートを通過させるため、点 B [臍と恥骨結合の中間] で 2 mm の切開が行われ、SGD の対応する Mac-Burney の [点 C] で小さな 11 刃メスの穿刺が行われました。 。

両方の SGD を使用して、円靱帯を徐々に持続的に交互に牽引することによってヘルニア嚢を反転させました。 完全な反転が起こるまで、それぞれの SGD が他の SGD に手渡します。これは、鼠径管の内側に後退せずに内輪からぶら下がっているヘルニア嚢によって知られます。 次に、MPS を 2 mm トロカールを介してポイントに導入します。 SGD-C は MPS のループ内を通過し、ヘルニア嚢を再捕捉し、ヘルニア嚢を首に数回巻き付けます。 MPS を首で閉じ、ジアテルミー電流を流します。 次いで、分離した嚢を臍ポートを通して逆行性に押し出した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニアの再発
時間枠:術後1年までは毎月
すべての患者は、再発の検出のために臨床検査を受け、U/S によって検査されました。
術後1年までは毎月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:1分ごとに最長2時間(手術終了後)
手術時間は皮膚切開開始から手術終了までを分単位で計測します。
1分ごとに最長2時間(手術終了後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2019年6月2日

研究の完了 (実際)

2019年7月2日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月11日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PS2020-1002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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