- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628455
Inversión con aguja y atrapamiento de hernia en niñas
Inversión y lazo con aguja para la hernia inguinal en niñas con instrumentos de 1,6 mm
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detalles operativos: el paciente se acuesta en posición supina en la parte superior de la mesa de quirófano hacia el borde derecho. La mesa de operaciones se inclina hacia el lado opuesto de la hernia con una posición de Trendelenburg de 30 grados. El operador se para del lado derecho del paciente durante una hernia uni o bilateral. El camarógrafo se para en la cabecera de la mesa y el monitor frente a los pies del paciente. Se realizó una incisión transumbilical vertical de 5 mm [Punto A] y se pasó un trocar de 5 mm bajo visión utilizando técnica abierta. Luego se establece el neumoperitoneo con flujo de CO2 de 1,5-2,5 L/min manteniendo la presión intraabdominal entre 8-12 mmHg según la edad y el peso de los pacientes. Al principio de nuestra experiencia, se realiza una incisión de dos mm en un punto ubicado a mitad de camino entre el ombligo y la sínfisis del pubis [punto B] para pasar el puerto de 2 mm bajo visión directa y se realiza una pequeña punción con bisturí de 11 hojas en el Mac-correspondiente. [Punto C] de Burney para SGD. Luego se exploró el abdomen para confirmar el diagnóstico y detectar hernias contralaterales u otras, si las hubiera.
Se introdujo un SGD por el punto B (SGD-B) y otro por el punto C (SGD-C). Ambos SGD se utilizaron para invertir el saco herniario mediante una tracción alterna sostenida gradual sobre el ligamento redondo. Cada SGD se pasa al otro hasta que se produce la inversión completa, esto se conoce por el saco herniario colgando del anillo interno sin retraerse hacia el interior del canal inguinal. Ocasionalmente, los investigadores tuvieron que fijar el saco a la pared abdominal anterior mediante una sutura [Prolne 2/0 en una aguja semicircular de 20 mm] colocada percutáneamente lateral al punto de Mac-Berney correspondiente para evitar su retracción. Luego, el MPS se introdujo a través del trocar en el punto B y se abrió dentro del abdomen y SGD-C pasó dentro del asa del MPS y volvió a atrapar el saco herniario, que luego se retuerce alrededor de su cuello varias veces. El MPS se cerró herméticamente en el cuello adecuado y se le aplicó una corriente de diatermia de coagulación que condujo a la separación del saco herniario. Luego, el saco desprendido (agarrado por SGD-C) se empujó anterógradamente a través del puerto umbilical. En algunos casos, la trompa de Falopio estaba estrechamente relacionada con el ligamento redondo y los investigadores tuvieron que dividir el ligamento redondo con la aguja larga de microdiatermia introducida directamente a través del punto B antes de que se enganchara el saco herniario para evitar su lesión durante la aplicación de MPS. Se desinfla el abdomen y se cierra la incisión de la fascia umbilical con sutura de poligalctina 2/0 o 3/0 y las capas de piel umbilical se cierran con sutura de poligalctina 4/0. Más adelante en el estudio, pudimos innovar un HMS mediante el uso de la guía de un catéter venoso central enrollado a través de VAC y conectado a una sonda de diatermia regular y los investigadores modificaron nuestra técnica. Se realiza una punción con bisturí de 11 hojas en el punto B por el que se introduce directamente VAC en lugar de un trocar de 2 mm. Este VAC se utiliza para la inserción de HMS y SGD-B. Luego, se realizó la inversión completa del saco utilizando 2 SGD como se describió anteriormente. Seguido por la introducción de HMS a través de #14-G VAC en el punto B y el procedimiento completado como antes.
Manejo Postoperatorio:
Los pacientes recibieron antibióticos y analgésicos según los protocolos del hospital. Los fluidos orales comenzaron 2 horas después de la operación y la dieta se avanzó gradualmente según la tolerancia. Los pacientes fueron dados de alta el mismo día postoperatorio. El período de seguimiento varió de 12 a 24 (mediana 16,5) meses. para recurrencia y resultados cosméticos.
Discusión:
En las últimas 2 décadas, la reparación de la hernia inguinal pediátrica fue testigo de una gran evolución con enfoques laparoscópicos que atrajeron a más y más cirujanos pediátricos y la reparación laparoscópica de la hernia se convirtió en una técnica bien establecida y popular con tasas de recurrencia y tiempo operatorio comparables. Además, la laparoscopia permite el diagnóstico de hernia contralateral y otras hernias coexistentes con posibilidad de reparación simultánea. Al principio de la era laparoscópica, sus inconvenientes eran una larga curva de aprendizaje, la necesidad de instrumentos más pequeños para los niños más pequeños, tasas de recurrencia más altas y cicatrices algo más pequeñas pero visibles en comparación con la reparación de hernia abierta convencional. Con el tiempo, el uso regular de la laparoscopia, instrumentos finos, la introducción de nuevos conceptos y técnicas para adaptar qué técnica laparoscópica se adapta a cada paciente, los resultados llegaron a ser similares o incluso mejores que los de la reparación convencional. La laparoscopia para la reparación de la hernia inguinal femenina fue introducida por primera vez en 1997 por El Gohary. Describió la inversión y ligadura del saco herniario en niñas utilizando instrumentos de 5 mm y endo loop con excelentes resultados.
Durante la evolución de la reparación laparoscópica de la hernia, los resultados mejoraron mucho con la cauterización del IIR que mejoró la fibrosis peritoneal y, por lo tanto, redujo las tasas de recurrencia en comparación con el cierre peritoneal simple.
El lazo se usa de forma rutinaria para la polipectomía colónica con escisión de pólipos en su cuello apropiado usando corriente de coagulación sin perforación de la pared colónica. En este estudio se propone que la inversión y el enganche del saco herniario dan como resultado una herniotomía con un área abierta estrecha en el cuello del saco herniario que combina los beneficios de la desconexión peritoneal y la lesión térmica para prevenir la recurrencia. Recientemente hay un informe de resultados tempranos de inversión y asimiento del saco herniario utilizando instrumentos de 3 mm y asa de polipectomía comercial en niñas con resultados alentadores y sin recurrencia. Con la aplicación de corriente de diatermia monopolar al asa misma, el saco herniario se encogerá casi con el cierre del anillo interno. No se informó recurrencia sin complicaciones perioperatorias excepto por linfocele desarrollado a nivel de los labios mayores 2 semanas después de la operación que se resolvió por completo después de 6 meses.
La longitud del asa de polipectomía disponible en el mercado es de 230 cm, lo que impone molestias y dificultad para usarlo para asar el saco herniario. Entonces, los investigadores optaron por acortarlo de 230 cm a 50 cm para facilitar su uso. Se contactó al departamento de ingeniería biomédica y se logró acortarlo a la longitud requerida. En este estudio, en los primeros 2 meses, el investigador usó este asa modificada con éxito, pero aún no está completamente satisfecho ya que agrega un costo adicional [necesita un trocar de 2 mm para la inserción], necesita asistencia técnica para acortarlo y reesterilizarlo. El investigador encontró otra innovación al desarrollar un lazo casero (HMS) hecho de un cable guía de catéter venoso central enrollado a través de VAC y conectado a una sonda de diatermia normal. Cada cable se puede cortar para hacer 2-3 trampas. Es más corto, fácil de usar, más económico y evita el uso de costosos trocares de 2 mm. Luego, este HMS se aplicó para todos los casos posteriores. Es bien sabido que uno de los factores más molestos que conducen a la aceptación tardía de la reparación laparoscópica para la CIH entre los cirujanos pediátricos son las cicatrices visibles, aunque son más pequeñas en comparación con la cicatriz oculta del pliegue de la piel de la reparación abierta, lo que finalmente resultó en el desarrollo de cirugía con aguja. reparar. Choc et al. informaron que, a pesar de los buenos resultados estéticos, los instrumentos de 2 mm son costosos, delicados, flexibles y con mandíbulas cortas y débiles que limitan su uso a gran escala. Otros informaron que los instrumentos de aguja solo pueden ser utilizados por cirujanos expertos, ya que se pueden doblar fácilmente y sus pequeñas mordazas limitan el poder de agarrar el tejido con la inadecuación para la retracción y el manejo del tejido ideales. Por el contrario, el SGD utilizado para el cierre del puerto tiene solo 1,6 mm de diámetro con una longitud adecuada, un eje fuerte, un mango ergonómico, una mordaza ancha y barata y ofrece un muy buen agarre del tejido. De acuerdo con los resultados de este estudio, la inversión con aguja, el enganche y la escisión completa de la hernia es un avance de la cirugía minilaparoscópica en la que se usaron dos MSD [de 1,6 mm de diámetro] en lugar de instrumentos de 2-3 mm para el tratamiento de HCI en niñas. . Evita las desventajas de los instrumentos de 2 mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Rafik Sahalaby
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Cairo, Egipto
- Rafik Shalaby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia inguinal congénita bilateral Hernia inguinal congénita unilateral Defecto de hernia de menos de 1,5 mm
Criterio de exclusión:
- Edad de la hernia recurrente menor de 6 meses Contraindicación para la laparoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inversión y Snaring
inversión con agujas, lazo y escisión del saco herniario utilizando dos Suture Grasper Sevice de Mediflex Company y un lazo casero
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Se realizó incisión vertical umbilical de 5 mm para trocar de 5 mm. Luego se establece el neumoperitoneo con un flujo de CO2 de 1,5-2,5 L/min manteniendo la presión intraabdominal entre 8-12 mmHg. Se realizó una incisión de dos mm en un punto B [a mitad de camino entre el ombligo y la sínfisis del pubis] para pasar el puerto de 2 mm bajo visión directa y se realizó una pequeña punción de bisturí de 11 hojas en el [Punto C] de Mac-Burney correspondiente para SGD . Ambos SGD se utilizaron para invertir el saco herniario mediante una tracción alterna sostenida gradual sobre el ligamento redondo. Cada SGD se pasa al otro hasta que se produce la inversión completa, esto se conoce por el saco herniario colgando del anillo interno sin retraerse hacia el interior del canal inguinal. Luego, el MPS se introduce a través de un trocar de 2 mm en el punto. SGD-C pasó dentro del bucle de MPS y vuelve a atrapar el saco herniario, que luego se retuerce alrededor de su cuello varias veces. Se cerró MPS en el cuello y se aplicó corriente de diatermia. A continuación, el saco desprendido se empujó en sentido antigrado a través del puerto umbilical. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de Hernia
Periodo de tiempo: todos los meses hasta un año después de la operación
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Todos los pacientes fueron examinados clínicamente y por U/S para la detección de la recurrencia.
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todos los meses hasta un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: cada minuto hasta 2 horas (el final de la cirugía)
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El tiempo operatorio se medirá en minutos desde el inicio de la incisión en la piel hasta el final de la operación.
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cada minuto hasta 2 horas (el final de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- PS2020-1002
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