Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nåleskopisk inversjon og snurring av brokk hos jenter

11. november 2020 oppdatert av: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Nåleskopisk inversjon og snurring for lyskebrokk hos jenter som bruker 1,6 mm instrumenter

To millimeter nåleskopiske instrumenter induserer minimal skade på bukveggen og har utmerkede kosmetiske resultater. Disse instrumentene er imidlertid skjøre og dyre med korte svake kjever. Målet med denne studien er å presentere en ny nåleskopisk tilnærming ved bruk av 1,6 mm Suture Grasper Device [SGD], modifisert polypektomi snare og en hjemmelaget snare (HMS) for behandling av medfødt lyskebrokk [CIH] hos jenter. Over en periode på ett år fra mars 2018 til mars 2019 ble det utført en prospektiv studie i tre tertiære sentre på 53 jenter presentert med CIH. Preoperativ inguinoscrotal U/S ble utført for alle pasienter for å bekrefte diagnosen og for å måle diameteren på den indre lyskeringen [IIR]. Alle pasientene ble reparert ved bruk av nåleskopisk inversjon og snaring av brokksekken ved bruk av 2-SGD og en snare. Oppfølgingsperioden varierte fra 12 til 24 (median 16,5) måneder. Femti-tre jenter med 74 brokk ble inkludert i denne studien. Gjennomsnittsalderen deres var 37,8 måneder. Den indre lyskeringens diameter (IIR) varierte mellom 8-15 mm med et gjennomsnitt på 11,8±2,8 mm. Gjennomsnittlig operasjonstid var 15,5 minutter i bilaterale og 11,4 minutter i unilaterale tilfeller. Gjennomsnittlig operasjonstid for inversjon, snaring og sekkekstraksjon var 4,2±1,3 minutter. Alle sakene ble fullført uten konvertering og uten komplikasjoner. Oppfølgingsperioden varierte fra 12 til 24 (median 16,5) måneder med ikke-synlig arr og ingen tilbakefall blant de studerte pasientene. Nåleskopisk inversjon og snaring av lyskebrokk ved bruk av 1,6 mm instrumenter er en sikker, rask og gjennomførbar metode for CIH-reparasjon hos jenter med usynlig arr og ingen kortvarig tilbakefall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Operative detaljer: Pasienten ligger i ryggleie på øvre del av OR-bordet mot høyre kant. Operasjonsbordet vippes til motsatt side av brokk med 30-graders Trendelenburg-stilling. Operatøren står på pasientens høyre side under enten uni- eller bilateral brokk. Kameramann står ved bordhode og monitor vendt mot pasientens føtter. Vertikalt trans umbilical 5 mm snitt [Punkt A] ble laget og 5 mm trokar passert under syn ved bruk av åpen teknikk. Pneumoperitoneum etableres deretter med CO2-strøm på 1,5-2,5 l/min og holder intraabdominalt trykk mellom 8-12 mmHg i henhold til pasientens alder og vekt. Tidlig i vår erfaring, er et 2-mm snitt gjort på et punkt plassert midt mellom umbilicus og symphysis pubis [punkt B] for 2-mm port passert under direkte syn, og en liten 11-blads skalpell punktering ble utført på den tilsvarende Mac- Burneys [Punkt C] for SGD. Abdomen ble deretter utforsket for å bekrefte diagnosen og oppdage kontralaterale eller andre brokk hvis tilstede.

En SGD ble introdusert gjennom punkt B (SGD-B) og en annen gjennom punkt C (SGD-C). Begge SGD-ene ble brukt til å snu brokksekken ved gradvis vedvarende vekslende trekkraft på det runde leddbåndet. Hver SGD sender til den andre inntil fullstendig inversjon skjer, dette er kjent ved at hernial-sekken henger fra den indre ringen uten å trekke seg tilbake inne i lyskekanalen. Noen ganger måtte etterforskerne feste posen til den fremre bukveggen med en sutur [Prolne 2/0 på en halvsirkel 20 mm nål] plassert perkutant lateralt til den tilsvarende Mac-Berney-punkten for å forhindre tilbaketrekking. Deretter ble MPS introdusert via trokaren ved punkt B og åpnet inne i magen og SGD-C passerte inne i MPS-løkken og fanger igjen hernial-sekken, som deretter vrir seg rundt halsen flere ganger. MPS ble lukket tett ved den riktige halsen og koagulasjonsdiatermistrøm påføres den som fører til separasjon av brokksekken. Løsne sekk (grepet av SGD-C) ble deretter skjøvet vinkelrett ut gjennom navlestrengsporten. I noen tilfeller var egglederen nært knyttet til det runde ligamentet, og etterforskerne måtte dele det runde ligamentet med den lange mikrodiatermi-nålen som ble introdusert direkte via punkt B før brokksekken snerres for å unngå skaden under påføring av MPS. Deflasjon av magen gjøres, og navle-fascialsnitt lukkes med 2/0 eller 3/0 Polygalctin-sutur og navlehudlag ble lukket med 4/0 Polygalctin-sutur. Senere i studien var vi i stand til å innovere en HMS ved å bruke ledetråden til sentralt venekateter som ble sløyfet gjennom VAC og koblet til en vanlig diatermisonde, og etterforskerne modifiserte teknikken vår. En 11-blads skalpellpunktering gjøres ved punkt B, der VAC introduseres direkte i stedet for 2 mm trokar. Denne VAC brukes for innsetting av HMS og SGD-B. Deretter ble fullstendig inversjon av sekken utført ved å bruke 2 SGDer som tidligere beskrevet. Etterfulgt av introduksjon av HMS gjennom #14-G VAC ved punkt-B og prosedyren fullført som før.

Postoperativ ledelse:

Pasientene fikk antibiotika og analgetika i henhold til sykehusets protokoller. Orale væsker startet 2 timer etter operasjonen og kostholdet ble gradvis avansert etter tolerering. Pasientene ble skrevet ut samme dag etter operasjonen. Oppfølgingsperioden varierte fra 12 til 24 (median 16,5) måneder. med for gjentakelse og kosmetiske resultater.

Diskusjon:

I løpet av de siste 2 tiårene har reparasjon av lyskebrokk hos barn vært vitne til en enorm utvikling med laparoskopiske tilnærminger som tiltrekker seg flere og flere barnekirurger, og laparoskopisk brokkreparasjon ble veletablert og populær teknikk med sammenlignbare tilbakefallsrater og operasjonstid. Videre tillater laparoskopi diagnose av kontralateral og annen sameksisterende brokk med mulighet for samtidig reparasjon. Tidlig i den laparoskopiske epoken var dens ulemper lang læringskurve, behov for mindre instrumenter for yngre barn, høyere gjentakelsesfrekvens og noe mindre, men synlige arr sammenlignet med konvensjonell åpen brokkreparasjon. Med tiden, regelmessig bruk av laparoskopi, fine instrumenter, introduksjon av nyere konsepter og teknikker for å skreddersy hvilken laparoskopisk teknikk som passer for hver pasient, ble resultatene like eller enda bedre enn ved konvensjonell reparasjon. Laparoskopi for reparasjon av lyskebrokk hos kvinner ble først introdusert i 1997 av El Gohary. Han beskrev hernial sac inversjon og ligering hos jenter som brukte 5-mm instrumenter og endo loop med utmerkede resultater.

Under utviklingen av laparoskopisk reparasjon av brokk, ble resultatene svært mye forbedret ved kauterisering av IIR, noe som forsterket peritoneal fibrose og dermed reduserte tilbakefallsrater sammenlignet med enkel peritoneal lukking.

Snaring brukes rutinemessig for kolonpolypektomi med utskjæring av polypper ved dens korrekte hals ved bruk av koagulasjonsstrøm uten perforering av tykktarmsveggen. I denne studien er det foreslått at inversjon og snaring av brokksekken resulterer i en herniotomi med et smalt ubehandlet område ved halsen av brokksekken som kombinerer fordelene med både peritoneal frakobling og termisk skade for å forhindre tilbakefall. Nylig er det en rapport om tidlige resultater av inversjon og snaring av hernial sac ved bruk av 3-mm instrumenter og kommersiell polypektomi snare hos jenter med oppmuntrende resultater og ingen gjentakelse. Ved påføring av monopolar diatermistrøm til selve snaren, vil hernial-sekken krympe med nesten lukking av indre ring. Ingen tilbakefall ble rapportert uten perioperative komplikasjoner bortsett fra lymfocele utviklet på nivået av labium major 2 uker postoperativt som forsvant fullstendig etter 6 måneder.

Kommersielt tilgjengelig polypektomi snarelengde er 230 cm, noe som ga ubehag og vanskeligheter med å bruke den for hernial sac-snurring. Så etterforskere valgte å forkorte den fra 230 cm til 50 cm for å lette bruken. Biomedisinsk ingeniøravdeling ble kontaktet og lyktes med å korte den ned til ønsket lengde. I denne studien brukte etterforskeren denne modifiserte snaren med hell i løpet av de første 2 månedene, men den er fortsatt ikke helt fornøyd da den gir ekstra kostnader [trenger 2 mm trokar for innsetting], trenger teknisk assistanse for forkorting og re-sterilisering. Etterforsker kom inn i en annen innovasjon ved å utvikle en hjemmelaget snare (HMS) laget av sentral venekateterledetråd som er sløyfet gjennom VAC og koblet til en vanlig diatermisonde. Hver ledning kan kuttes for å lage 2-3 snarer. Den er kortere, enkel å bruke, billigere og unngikk bruk av dyre trokar 2-mm. Denne HMS ble deretter brukt for alle kommende saker etter det. Det er velkjent at en av de mest irriterende faktorene som fører til forsinket aksept av laparoskopisk reparasjon for CIH blant pediatriske kirurger er synlige arr selv om de er mindre sammenlignet med det skjulte hudfold-arret i den åpne reparasjonen som til slutt resulterte i utvikling av nåleskopiske reparere. Chock et al. rapporterte at til tross for gode kosmetiske resultater, er 2-mm instrumenter dyre, delikate, fleksible og med korte og svake kjever som begrenser bruken i stor skala. Andre rapporterte at nåleskopiske instrumenter bare kan brukes av ekspertkirurger, da de lett kan bøyes og dens små kjever begrenser kraften til å gripe vevet med uegnethet for ideell tilbaketrekking og vevshåndtering. Tvert imot er SGD brukt til portlukking kun 1,6 mm i diameter med tilstrekkelig lengde, sterkt skaft, ergonomisk håndtak, billig, bred kjeve og gir et veldig godt vevsgrep. I følge resultatene av denne studien er nåleskopisk inversjon, snaring og fullstendig utskjæring av brokk et fremskritt av minilaparoskopisk kirurgi der to MSDs [1,6 mm diameter] ble brukt i stedet for 2-3 mm instrumenter for behandling av CIH hos jenter . Det unngår ulempene med 2-mm instrumenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rafik Sahalaby
      • Cairo, Egypt
        • Rafik Shalaby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateralt medfødt lyskebrokk Unilateralt medfødt lyskebrokk Brokkdefekt siameter mindre enn 1,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende brokk alder mindre enn 6 måneder Kontraindikasjon for laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Inversjon og snurring
nålskopisk inversjon, snaring og utskjæring av brokksekken ved hjelp av to Suture Grasper Sevice fra Mediflex Company og en hjemmelaget snare

Vertikal navlestreng 5 mm snitt ble laget for 5 mm trokar. Pneumoperitoneum etableres deretter med CO2-strøm på 1,5-2,5 l/min, som holder intraabdominalt trykk mellom 8-12 mmHg. Et 2-mm snitt ble gjort ved et punkt B [midt mellom umbilicus og symphysis pubis] for 2-mm-port passert under direkte syn og en liten 11-blads skalpellpunktur gjøres ved den tilsvarende Mac-Burneys [Punkt C] for SGD .

Begge SGD-ene ble brukt til å snu brokksekken ved gradvis vedvarende vekslende trekkraft på det runde leddbåndet. Hver SGD sender til den andre inntil fullstendig inversjon skjer, dette er kjent ved at hernial-sekken henger fra den indre ringen uten å trekke seg tilbake inne i lyskekanalen. Deretter introduseres MPS via 2-mm trokar på punktet. SGD-C passerer inn i løkken til MPS og fanger igjen hernial-sekken, som deretter vrir seg rundt halsen flere ganger. MPS ble lukket ved halsen og diatermistrøm tilføres. Løsnede sekk ble deretter skjøvet antigradisk ut gjennom navlestrengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av brokk
Tidsramme: hver måned opp til ett år postoperativt
Alle pasienter ble undersøkt klinisk og av U/S for påvisning av residiv
hver måned opp til ett år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: hvert minutt opptil 2 timer (slutten av operasjonen)
Operasjonstiden vil bli målt i minutter fra starten av hudsnittet til slutten av operasjonen
hvert minutt opptil 2 timer (slutten av operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PS2020-1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på Inversjon og snaring

3
Abonnere