- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04628455
Nåleskopisk inversjon og snurring av brokk hos jenter
Nåleskopisk inversjon og snurring for lyskebrokk hos jenter som bruker 1,6 mm instrumenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operative detaljer: Pasienten ligger i ryggleie på øvre del av OR-bordet mot høyre kant. Operasjonsbordet vippes til motsatt side av brokk med 30-graders Trendelenburg-stilling. Operatøren står på pasientens høyre side under enten uni- eller bilateral brokk. Kameramann står ved bordhode og monitor vendt mot pasientens føtter. Vertikalt trans umbilical 5 mm snitt [Punkt A] ble laget og 5 mm trokar passert under syn ved bruk av åpen teknikk. Pneumoperitoneum etableres deretter med CO2-strøm på 1,5-2,5 l/min og holder intraabdominalt trykk mellom 8-12 mmHg i henhold til pasientens alder og vekt. Tidlig i vår erfaring, er et 2-mm snitt gjort på et punkt plassert midt mellom umbilicus og symphysis pubis [punkt B] for 2-mm port passert under direkte syn, og en liten 11-blads skalpell punktering ble utført på den tilsvarende Mac- Burneys [Punkt C] for SGD. Abdomen ble deretter utforsket for å bekrefte diagnosen og oppdage kontralaterale eller andre brokk hvis tilstede.
En SGD ble introdusert gjennom punkt B (SGD-B) og en annen gjennom punkt C (SGD-C). Begge SGD-ene ble brukt til å snu brokksekken ved gradvis vedvarende vekslende trekkraft på det runde leddbåndet. Hver SGD sender til den andre inntil fullstendig inversjon skjer, dette er kjent ved at hernial-sekken henger fra den indre ringen uten å trekke seg tilbake inne i lyskekanalen. Noen ganger måtte etterforskerne feste posen til den fremre bukveggen med en sutur [Prolne 2/0 på en halvsirkel 20 mm nål] plassert perkutant lateralt til den tilsvarende Mac-Berney-punkten for å forhindre tilbaketrekking. Deretter ble MPS introdusert via trokaren ved punkt B og åpnet inne i magen og SGD-C passerte inne i MPS-løkken og fanger igjen hernial-sekken, som deretter vrir seg rundt halsen flere ganger. MPS ble lukket tett ved den riktige halsen og koagulasjonsdiatermistrøm påføres den som fører til separasjon av brokksekken. Løsne sekk (grepet av SGD-C) ble deretter skjøvet vinkelrett ut gjennom navlestrengsporten. I noen tilfeller var egglederen nært knyttet til det runde ligamentet, og etterforskerne måtte dele det runde ligamentet med den lange mikrodiatermi-nålen som ble introdusert direkte via punkt B før brokksekken snerres for å unngå skaden under påføring av MPS. Deflasjon av magen gjøres, og navle-fascialsnitt lukkes med 2/0 eller 3/0 Polygalctin-sutur og navlehudlag ble lukket med 4/0 Polygalctin-sutur. Senere i studien var vi i stand til å innovere en HMS ved å bruke ledetråden til sentralt venekateter som ble sløyfet gjennom VAC og koblet til en vanlig diatermisonde, og etterforskerne modifiserte teknikken vår. En 11-blads skalpellpunktering gjøres ved punkt B, der VAC introduseres direkte i stedet for 2 mm trokar. Denne VAC brukes for innsetting av HMS og SGD-B. Deretter ble fullstendig inversjon av sekken utført ved å bruke 2 SGDer som tidligere beskrevet. Etterfulgt av introduksjon av HMS gjennom #14-G VAC ved punkt-B og prosedyren fullført som før.
Postoperativ ledelse:
Pasientene fikk antibiotika og analgetika i henhold til sykehusets protokoller. Orale væsker startet 2 timer etter operasjonen og kostholdet ble gradvis avansert etter tolerering. Pasientene ble skrevet ut samme dag etter operasjonen. Oppfølgingsperioden varierte fra 12 til 24 (median 16,5) måneder. med for gjentakelse og kosmetiske resultater.
Diskusjon:
I løpet av de siste 2 tiårene har reparasjon av lyskebrokk hos barn vært vitne til en enorm utvikling med laparoskopiske tilnærminger som tiltrekker seg flere og flere barnekirurger, og laparoskopisk brokkreparasjon ble veletablert og populær teknikk med sammenlignbare tilbakefallsrater og operasjonstid. Videre tillater laparoskopi diagnose av kontralateral og annen sameksisterende brokk med mulighet for samtidig reparasjon. Tidlig i den laparoskopiske epoken var dens ulemper lang læringskurve, behov for mindre instrumenter for yngre barn, høyere gjentakelsesfrekvens og noe mindre, men synlige arr sammenlignet med konvensjonell åpen brokkreparasjon. Med tiden, regelmessig bruk av laparoskopi, fine instrumenter, introduksjon av nyere konsepter og teknikker for å skreddersy hvilken laparoskopisk teknikk som passer for hver pasient, ble resultatene like eller enda bedre enn ved konvensjonell reparasjon. Laparoskopi for reparasjon av lyskebrokk hos kvinner ble først introdusert i 1997 av El Gohary. Han beskrev hernial sac inversjon og ligering hos jenter som brukte 5-mm instrumenter og endo loop med utmerkede resultater.
Under utviklingen av laparoskopisk reparasjon av brokk, ble resultatene svært mye forbedret ved kauterisering av IIR, noe som forsterket peritoneal fibrose og dermed reduserte tilbakefallsrater sammenlignet med enkel peritoneal lukking.
Snaring brukes rutinemessig for kolonpolypektomi med utskjæring av polypper ved dens korrekte hals ved bruk av koagulasjonsstrøm uten perforering av tykktarmsveggen. I denne studien er det foreslått at inversjon og snaring av brokksekken resulterer i en herniotomi med et smalt ubehandlet område ved halsen av brokksekken som kombinerer fordelene med både peritoneal frakobling og termisk skade for å forhindre tilbakefall. Nylig er det en rapport om tidlige resultater av inversjon og snaring av hernial sac ved bruk av 3-mm instrumenter og kommersiell polypektomi snare hos jenter med oppmuntrende resultater og ingen gjentakelse. Ved påføring av monopolar diatermistrøm til selve snaren, vil hernial-sekken krympe med nesten lukking av indre ring. Ingen tilbakefall ble rapportert uten perioperative komplikasjoner bortsett fra lymfocele utviklet på nivået av labium major 2 uker postoperativt som forsvant fullstendig etter 6 måneder.
Kommersielt tilgjengelig polypektomi snarelengde er 230 cm, noe som ga ubehag og vanskeligheter med å bruke den for hernial sac-snurring. Så etterforskere valgte å forkorte den fra 230 cm til 50 cm for å lette bruken. Biomedisinsk ingeniøravdeling ble kontaktet og lyktes med å korte den ned til ønsket lengde. I denne studien brukte etterforskeren denne modifiserte snaren med hell i løpet av de første 2 månedene, men den er fortsatt ikke helt fornøyd da den gir ekstra kostnader [trenger 2 mm trokar for innsetting], trenger teknisk assistanse for forkorting og re-sterilisering. Etterforsker kom inn i en annen innovasjon ved å utvikle en hjemmelaget snare (HMS) laget av sentral venekateterledetråd som er sløyfet gjennom VAC og koblet til en vanlig diatermisonde. Hver ledning kan kuttes for å lage 2-3 snarer. Den er kortere, enkel å bruke, billigere og unngikk bruk av dyre trokar 2-mm. Denne HMS ble deretter brukt for alle kommende saker etter det. Det er velkjent at en av de mest irriterende faktorene som fører til forsinket aksept av laparoskopisk reparasjon for CIH blant pediatriske kirurger er synlige arr selv om de er mindre sammenlignet med det skjulte hudfold-arret i den åpne reparasjonen som til slutt resulterte i utvikling av nåleskopiske reparere. Chock et al. rapporterte at til tross for gode kosmetiske resultater, er 2-mm instrumenter dyre, delikate, fleksible og med korte og svake kjever som begrenser bruken i stor skala. Andre rapporterte at nåleskopiske instrumenter bare kan brukes av ekspertkirurger, da de lett kan bøyes og dens små kjever begrenser kraften til å gripe vevet med uegnethet for ideell tilbaketrekking og vevshåndtering. Tvert imot er SGD brukt til portlukking kun 1,6 mm i diameter med tilstrekkelig lengde, sterkt skaft, ergonomisk håndtak, billig, bred kjeve og gir et veldig godt vevsgrep. I følge resultatene av denne studien er nåleskopisk inversjon, snaring og fullstendig utskjæring av brokk et fremskritt av minilaparoskopisk kirurgi der to MSDs [1,6 mm diameter] ble brukt i stedet for 2-3 mm instrumenter for behandling av CIH hos jenter . Det unngår ulempene med 2-mm instrumenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rafik Sahalaby
-
Cairo, Egypt
- Rafik Shalaby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateralt medfødt lyskebrokk Unilateralt medfødt lyskebrokk Brokkdefekt siameter mindre enn 1,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende brokk alder mindre enn 6 måneder Kontraindikasjon for laparoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Inversjon og snurring
nålskopisk inversjon, snaring og utskjæring av brokksekken ved hjelp av to Suture Grasper Sevice fra Mediflex Company og en hjemmelaget snare
|
Vertikal navlestreng 5 mm snitt ble laget for 5 mm trokar. Pneumoperitoneum etableres deretter med CO2-strøm på 1,5-2,5 l/min, som holder intraabdominalt trykk mellom 8-12 mmHg. Et 2-mm snitt ble gjort ved et punkt B [midt mellom umbilicus og symphysis pubis] for 2-mm-port passert under direkte syn og en liten 11-blads skalpellpunktur gjøres ved den tilsvarende Mac-Burneys [Punkt C] for SGD . Begge SGD-ene ble brukt til å snu brokksekken ved gradvis vedvarende vekslende trekkraft på det runde leddbåndet. Hver SGD sender til den andre inntil fullstendig inversjon skjer, dette er kjent ved at hernial-sekken henger fra den indre ringen uten å trekke seg tilbake inne i lyskekanalen. Deretter introduseres MPS via 2-mm trokar på punktet. SGD-C passerer inn i løkken til MPS og fanger igjen hernial-sekken, som deretter vrir seg rundt halsen flere ganger. MPS ble lukket ved halsen og diatermistrøm tilføres. Løsnede sekk ble deretter skjøvet antigradisk ut gjennom navlestrengen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentakelse av brokk
Tidsramme: hver måned opp til ett år postoperativt
|
Alle pasienter ble undersøkt klinisk og av U/S for påvisning av residiv
|
hver måned opp til ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: hvert minutt opptil 2 timer (slutten av operasjonen)
|
Operasjonstiden vil bli målt i minutter fra starten av hudsnittet til slutten av operasjonen
|
hvert minutt opptil 2 timer (slutten av operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McClain L, Streck C, Lesher A, Cina R, Hebra A. Laparoscopic needle-assisted inguinal hernia repair in 495 children. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):781-6. doi: 10.1007/s00464-014-3739-8. Epub 2014 Aug 9.
- Schier F. Laparoscopic herniorrhaphy in girls. J Pediatr Surg. 1998 Oct;33(10):1495-7. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90483-3.
- Wang K, Cai J, Lu YC, Li XW, Zhai GM, He WB, Guo XS, Wu GQ. A Faster and Simpler Operation Method for Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jun;30(6):706-711. doi: 10.1089/lap.2019.0598. Epub 2020 Mar 27.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Chan IH, Tam PK. Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Infants and Children: State-of-the-Art Technique. Eur J Pediatr Surg. 2017 Dec;27(6):465-471. doi: 10.1055/s-0037-1608685. Epub 2017 Nov 22. No abstract available.
- Gause CD, Casamassima MGS, Yang J, Hsiung G, Rhee D, Salazar JH, Papandria D, Pryor HI 2nd, Stewart D, Lukish J, Colombani P, Chandler NM, Johnson E, Abdullah F. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children </=3: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2017 Mar;33(3):367-376. doi: 10.1007/s00383-016-4029-4. Epub 2016 Dec 26.
- Barroso C, Etlinger P, Alves AL, Osorio A, Carvalho JL, Lamas-Pinheiro R, Correia-Pinto J. Learning Curves for Laparoscopic Repair of Inguinal Hernia and Communicating Hydrocele in Children. Front Pediatr. 2017 Sep 27;5:207. doi: 10.3389/fped.2017.00207. eCollection 2017.
- Zallen G, Glick PL. Laparoscopic inversion and ligation inguinal hernia repair in girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):143-5. doi: 10.1089/lap.2006.0553.
- Guner YS, Emami CN, Chokshi NK, Wang K, Shin CE. Inversion herniotomy: a laparoscopic technique for female inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Jun;20(5):481-4. doi: 10.1089/lap.2009.0169.
- Xi HW, Duan WQ, Cui QQ, You ZH, Zhao Z, Zhang P. Transumbilical Single-Site Laparoscopic Inguinal Hernia Inversion and Ligation in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):522-5. doi: 10.1089/lap.2014.0383. Epub 2015 May 5.
- Ostlie DJ, Ponsky TA. Technical options of the laparoscopic pediatric inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Mar;24(3):194-8. doi: 10.1089/lap.2014.0081.
- Lipskar AM, Soffer SZ, Glick RD, Rosen NG, Levitt MA, Hong AR. Laparoscopic inguinal hernia inversion and ligation in female children: a review of 173 consecutive cases at a single institution. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1370-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.113.
- Chen YN, Chang LC, Chang CY, Chen PJ, Chen CY, Tseng CH, Chiu HM. Comparison of cold and hot snaring polypectomy for small colorectal polyps: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):361. doi: 10.1186/s13063-018-2743-z.
- Blatnik JA, Harth KC, Krpata DM, Kelly KB, Schomisch SJ, Ponsky TA. Stitch versus scar--evaluation of laparoscopic pediatric inguinal hernia repair: a pilot study in a rabbit model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Oct;22(8):848-51. doi: 10.1089/lap.2012.0137. Epub 2012 Sep 18.
- Shalaby R, Elsaied A, Shehata S, Shehata S, Hamed A, Alsamahy O, Ashour Y, Elsayaad I, Shahin M. Needlescopic assisted internal ring suturing; a novel application of low-cost home-made instruments for pediatric inguinal hernia repair. Hernia. 2019 Dec;23(6):1279-1289. doi: 10.1007/s10029-019-01982-0. Epub 2019 May 25.
- Novotny NM, Puentes MC, Leopold R, Ortega M, Godoy-Lenz J. The Burnia: Laparoscopic Sutureless Inguinal Hernia Repair in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):430-433. doi: 10.1089/lap.2016.0234. Epub 2017 Mar 30.
- St-Louis E, Chabot A, Stagg H, Baird R. Experience with peritoneal thermal injury during subcutaneous endoscopically assisted ligation for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2018 May;53(5):968-972. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.024. Epub 2018 Feb 9.
- Chock A, Seslar S, Stoopen E, Tristan A, Hashish H, Gonzalez JJ, Franklin ME Jr. Needlescopic appendectomy. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1451-3. doi: 10.1007/s00464-002-8732-y. Epub 2003 Jun 19.
- Wada H, Kimura T, Kawabe A, Sato M, Miyaki Y, Tochikubo J, Inamori K, Shiiya N. Laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair using needlescopic instruments: a 15-year, single-center experience in 317 patients. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1898-902. doi: 10.1007/s00464-011-2122-2. Epub 2012 Jan 6.
- Schier F. Laparoscopic appendectomy with 1.7-mm instruments. Pediatr Surg Int. 1998 Nov;14(1-2):142-3. doi: 10.1007/s003830050465.
- Shalaby R, Abdalrazek M, Hamed A, Elhady S, Ibrahim R, Shahin M, Helal A, Elsaied A, Mohamad S, Mahfouz M, Elsherbeny M, El-Lithy MM. Novel application of the sewing machine principle; a new simplified intracorporeal suturing technique for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2019 Jul;54(7):1505-1509. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.01.054. Epub 2019 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS2020-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på Inversjon og snaring
-
Istanbul Training and Research HospitalRekruttering
-
Al-Azhar UniversityUkjentTilbakevendende brokk | Medfødt lyskebrokk | Brokk Sac | Rundt leddbånd; Skade | Fallopian Tube skade | OvarieskadeEgypt
-
Cairo UniversityUkjentTemporomandibulære leddsykdommerEgypt
-
Cairo UniversityUkjentNøyaktighet av kirurgisk veiledning i datamaskinstyrt implantologiEgypt
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie