- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628455
Nadelinversion und Snaring von Hernien bei Mädchen
Nadelinversion und Snaring bei Leistenhernien bei Mädchen mit 1,6-mm-Instrumenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelheiten zur Operation: Der Patient liegt in Rückenlage am oberen Teil des OP-Tisches zum rechten Rand hin. Der Operationstisch wird in einer 30-Grad-Trendelenburg-Position zur gegenüberliegenden Seite der Hernie geneigt. Der Bediener steht bei ein- oder beidseitiger Hernie auf der rechten Seite des Patienten. Der Kameramann steht am Kopfende des Tisches und der Monitor blickt auf die Füße des Patienten. Es wurde ein vertikaler transnabelförmiger 5-mm-Schnitt [Punkt A] vorgenommen und ein 5-mm-Trokar unter Sicht in offener Technik eingeführt. Anschließend wird ein Pneumoperitoneum mit einem CO2-Fluss von 1,5–2,5 l/min angelegt, wobei der intraabdominale Druck je nach Alter und Gewicht des Patienten zwischen 8–12 mmHg gehalten wird. Zu Beginn unserer Erfahrung wurde ein 2-mm-Einschnitt an einer Stelle in der Mitte zwischen Nabel und Schambeinfuge [Punkt B] für einen 2-mm-Port vorgenommen, der unter direkter Sicht passiert wurde, und eine winzige Punktion mit einem 11-Klingen-Skalpell wurde an der entsprechenden Stelle vorgenommen. Burneys [Punkt C] für SGD. Anschließend wurde der Bauch untersucht, um die Diagnose zu bestätigen und gegebenenfalls kontralaterale oder andere Hernien zu erkennen.
Ein SGD wurde über Punkt B (SGD-B) und ein weiteres über Punkt C (SGD-C) eingeführt. Beide SGDs wurden verwendet, um den Bruchsack durch allmählichen, anhaltenden Wechselzug am Rundband umzudrehen. Jeder SGD übergibt sich an den anderen, bis eine vollständige Inversion erfolgt. Dies ist daran zu erkennen, dass der Bruchsack am inneren Ring hängt, ohne sich in den Leistenkanal zurückzuziehen. Gelegentlich mussten die Forscher den Sack mit einer Naht [Prolne 2/0 auf einer halbkreisförmigen 20-mm-Nadel], die perkutan seitlich des entsprechenden Mac-Berney-Punkts platziert wurde, an der vorderen Bauchwand befestigen, um ein Zurückziehen zu verhindern. Dann wurde der MPS über den Trokar an Punkt B eingeführt und im Bauchraum geöffnet, und SGD-C gelangte in die MPS-Schlinge und erfasste erneut den Bruchsack, der dann mehrmals um den Hals gedreht wurde. MPS wurde am rechten Hals fest verschlossen und mit diathermischem Koagulationsstrom beaufschlagt, was zur Trennung des Bruchsacks führte. Der abgelöste Sack (von SGD-C erfasst) wurde dann antegrad durch die Nabelöffnung herausgedrückt. In einigen Fällen war der Eileiter eng mit dem runden Band verbunden und die Forscher mussten das runde Band mit der langen Mikrodiathermienadel durchtrennen, die direkt über Punkt B eingeführt wurde, bevor der Bruchsack eingeklemmt wurde, um eine Verletzung während der Anwendung von MPS zu vermeiden. Es erfolgt eine Entleerung des Abdomens und der Nabelfaszienschnitt wird mit 2/0- oder 3/0-Polygalctin-Nahtmaterial verschlossen, und die Nabelhautschichten werden mit 4/0-Polygalctin-Nahtmaterial verschlossen. Später in der Studie gelang es uns, ein HMS zu erneuern, indem wir den Führungsdraht eines Zentralvenenkatheters nutzten, der durch die VAC geschlungen und mit einer normalen Diathermiesonde verbunden wurde, und die Forscher modifizierten unsere Technik. An Punkt B erfolgt eine Skalpellpunktion mit 11 Klingen, durch die VAC direkt anstelle eines 2-mm-Trokars eingeführt wird. Dieses VAC wird für die Einfügung von HMS und SGD-B verwendet. Anschließend erfolgte die vollständige Inversion des Sacks unter Verwendung von 2 SGDs, wie zuvor beschrieben. Anschließend erfolgt die Einführung von HMS durch #14-G VAC an Punkt B und der Vorgang wird wie zuvor abgeschlossen.
Postoperatives Management:
Die Patienten erhielten Antibiotika und Analgetika gemäß den Krankenhausprotokollen. Zwei Stunden nach der Operation wurde mit der Einnahme oraler Flüssigkeiten begonnen und die Ernährung wurde je nach Verträglichkeit schrittweise angepasst. Die Patienten wurden am selben postoperativen Tag entlassen. Der Nachbeobachtungszeitraum lag zwischen 12 und 24 (Median 16,5) Monaten. mit für Wiederholung und kosmetische Ergebnisse.
Diskussion:
In den letzten zwei Jahrzehnten erlebte die Reparatur von Leistenhernien bei Kindern eine enorme Entwicklung, wobei laparoskopische Ansätze immer mehr Kinderchirurgen anzogen und die laparoskopische Hernienreparatur zu einer gut etablierten und beliebten Technik mit vergleichbaren Rezidivraten und Operationszeiten wurde. Darüber hinaus ermöglicht die Laparoskopie die Diagnose kontralateraler und anderer gleichzeitig bestehender Hernien mit der Möglichkeit einer gleichzeitigen Reparatur. Zu Beginn der laparoskopischen Ära waren die Nachteile eine lange Lernkurve, die Notwendigkeit kleinerer Instrumente für jüngere Kinder, höhere Rezidivraten und etwas kleinere, aber sichtbare Narben im Vergleich zur herkömmlichen Reparatur offener Hernien. Mit der Zeit, dem regelmäßigen Einsatz von Laparoskopie, feinen Instrumenten und der Einführung neuer Konzepte und Techniken zur individuellen Anpassung der laparoskopischen Technik für jeden Patienten wurden ähnliche oder sogar bessere Ergebnisse als bei herkömmlichen Reparaturen erzielt. Die Laparoskopie zur Reparatur von Leistenhernien bei Frauen wurde erstmals 1997 von El Gohary eingeführt. Er beschrieb die Umkehrung und Ligatur des Bruchsacks bei Mädchen mit 5-mm-Instrumenten und Endo-Loop mit hervorragenden Ergebnissen.
Im Laufe der Entwicklung der laparoskopischen Reparatur von Hernien verbesserten sich die Ergebnisse durch die Kauterisierung des IIR erheblich, was die Peritonealfibrose verstärkte und so die Rezidivraten im Vergleich zum einfachen Peritonealverschluss reduzierte.
Bei der Polypektomie des Dickdarms mit Entfernung von Polypen am rechten Hals mittels Koagulationsstrom ohne Perforation der Dickdarmwand wird die Schlinge routinemäßig eingesetzt. In dieser Studie wird vorgeschlagen, dass die Inversion und Schlinge des Bruchsacks zu einer Herniotomie mit einem schmalen offenen Bereich am Hals des Bruchsacks führt und die Vorteile einer peritonealen Trennung und einer thermischen Verletzung kombiniert, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Kürzlich gab es einen Bericht über frühe Ergebnisse der Inversion und Schlingenbildung des Bruchsacks mit 3-mm-Instrumenten und einer handelsüblichen Polypektomieschlinge bei Mädchen mit ermutigenden Ergebnissen und keinem Wiederauftreten. Bei Anwendung eines monopolaren Diathermiestroms auf die Schlinge selbst schrumpft der Bruchsack und schließt den inneren Ring nahezu. Es wurde kein Rezidiv und keine perioperativen Komplikationen gemeldet, mit Ausnahme einer Lymphozele, die sich 2 Wochen nach der Operation auf der Ebene der großen Schamlippen entwickelte und nach 6 Monaten vollständig verschwand.
Die Länge einer im Handel erhältlichen Polypektomieschlinge beträgt 230 cm, was zu Unbehagen und Schwierigkeiten bei der Verwendung für die Bruchsackschlinge führte. Daher entschieden sich die Forscher für eine Verkürzung von 230 cm auf 50 cm, um die Nutzung zu erleichtern. Die Abteilung für biomedizinische Technik wurde kontaktiert und es gelang ihr, es auf die erforderliche Länge zu kürzen. In dieser Studie verwendete der Prüfer diese modifizierte Schlinge in den ersten zwei Monaten erfolgreich, war aber immer noch nicht vollständig zufrieden, da sie zusätzliche Kosten verursacht (zum Einführen ist ein 2-mm-Trokar erforderlich) und technische Unterstützung bei der Verkürzung und erneuten Sterilisation erforderlich ist. Der Forscher gelangte zu einer weiteren Innovation, indem er eine selbstgebaute Schlinge (HMS) entwickelte, die aus einem Führungsdraht für einen Zentralvenenkatheter bestand, der durch die VAC geschlungen und mit einer normalen Diathermiesonde verbunden war. Jeder Draht kann so zugeschnitten werden, dass 2–3 Schlingen entstehen. Es ist kürzer, einfach zu verwenden, kostengünstiger und macht den Einsatz eines teuren 2-mm-Trokars überflüssig. Dieses HMS wurde dann für alle danach anstehenden Fälle angewendet. Es ist bekannt, dass einer der ärgerlichsten Faktoren, die zu einer verzögerten Akzeptanz der laparoskopischen Reparatur bei CIH bei Kinderchirurgen führen, sichtbare Narben sind, obwohl sie kleiner sind als die versteckten Narben in der Hautfalte der offenen Reparatur, was letztendlich zur Entwicklung von nadeloskopischen Narben führte Reparatur. Chock et al. berichteten, dass 2-mm-Instrumente trotz guter kosmetischer Ergebnisse teuer, empfindlich und flexibel sind und ihre Verwendung in großem Umfang durch kurze und schwache Backen eingeschränkt wird. Andere berichteten, dass Nadelinstrumente nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden können, da sie sich leicht biegen lassen und ihre kleinen Backen die Kraft zum Erfassen des Gewebes einschränken und für eine optimale Retraktion und Gewebehandhabung ungeeignet sind. Im Gegensatz dazu hat SGD, das für den Portverschluss verwendet wird, nur einen Durchmesser von 1,6 mm bei ausreichender Länge, starkem Schaft, ergonomischem Griff, günstiger, breiter Backe und bietet einen sehr guten Gewebegriff. Den Ergebnissen dieser Studie zufolge ist die nadelkopische Inversion, Schlingenbildung und vollständige Entfernung der Hernie ein Fortschritt der minilaparoskopischen Chirurgie, bei der zwei MSDs [1,6 mm Durchmesser] anstelle von 2–3 mm-Instrumenten zur Behandlung von CIH bei Mädchen verwendet wurden . Es vermeidet die Nachteile von 2-mm-Instrumenten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rafik Sahalaby
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Cairo, Ägypten
- Rafik Shalaby
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale angeborene Leistenhernie. Einseitige angeborene Leistenhernie. Herniendefekt mit einem Durchmesser von weniger als 1,5 mm
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende Hernie im Alter von weniger als 6 Monaten. Kontraindikation für eine Laparoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Inversion und Snaring
Nadelinversion, Schlinge und Entfernung des Bruchsacks unter Verwendung von zwei Nahtgreifern der Firma Mediflex und einer selbst hergestellten Schlinge
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Für den 5-mm-Trokar wurde ein vertikaler Nabelschnitt von 5 mm vorgenommen. Anschließend wird ein Pneumoperitoneum mit einem CO2-Fluss von 1,5–2,5 l/min angelegt, wobei der intraabdominale Druck zwischen 8–12 mmHg gehalten wird. An Punkt B (auf halbem Weg zwischen Nabel und Schambeinfuge) wurde ein 2-mm-Einschnitt für einen 2-mm-Port vorgenommen, der unter direkter Sicht durchgeführt wurde, und am entsprechenden Mac-Burney-Punkt [Punkt C] für SGD wurde eine winzige Punktion mit einem 11-Klingen-Skalpell durchgeführt . Beide SGDs wurden verwendet, um den Bruchsack durch allmählichen, anhaltenden Wechselzug am Rundband umzudrehen. Jeder SGD übergibt sich an den anderen, bis eine vollständige Inversion erfolgt. Dies ist daran zu erkennen, dass der Bruchsack am inneren Ring hängt, ohne sich in den Leistenkanal zurückzuziehen. Anschließend wird der MPS punktuell über einen 2-mm-Trokar eingeführt. SGD-C gelangt in die MPS-Schlinge und fängt den Bruchsack wieder ein, der dann mehrmals um seinen Hals gedreht wird. MPS wurde am Hals verschlossen und Diathermiestrom angelegt. Der abgelöste Beutel wurde dann antigrad durch die Nabelöffnung herausgedrückt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten einer Hernie
Zeitfenster: jeden Monat bis zu einem Jahr postoperativ
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Alle Patienten wurden klinisch und von US-amerikanischen Ärzten auf die Erkennung eines erneuten Auftretens untersucht
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jeden Monat bis zu einem Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: jede Minute bis zu 2 Stunden (Ende der Operation)
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Die Operationszeit wird in Minuten vom Beginn des Hautschnitts bis zum Ende der Operation gemessen
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jede Minute bis zu 2 Stunden (Ende der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PS2020-1002
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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