- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04628455
여아 탈장의 주사바늘내번과 올가미
1.6 mm 기구를 이용한 여아의 서혜부 탈장에서 바늘을 이용한 내전 및 올가미
연구 개요
상세 설명
수술 세부 사항: 환자는 오른쪽 가장자리를 향해 OR 테이블 상단 부분에 누운 자세로 눕습니다. 수술대는 30도 Trendelenburg 자세로 탈장 반대쪽으로 기울입니다. 조작자는 한쪽 또는 양쪽 탈장 중에 환자의 오른쪽에 서 있습니다. 카메라맨은 테이블 헤드에 서서 환자의 발을 향하여 모니터합니다. 수직 횡단 탯줄 5mm 절개[지점 A]를 만들고 개방형 기술을 사용하여 5mm 투관침을 시야 아래로 통과시켰습니다. 기복막은 환자의 나이와 체중에 따라 8-12 mmHg 사이의 복강 내 압력을 유지하면서 1.5-2.5 L/min의 CO2 흐름으로 설정됩니다. 우리의 경험 초기에는 배꼽과 치골 결합 사이의 중간에 위치한 지점 [지점 B]에서 직접 시야를 통과하는 2mm 포트에 대해 2mm 절개가 이루어졌으며 해당 Mac에서 작은 11 블레이드 메스 천자가 수행되었습니다. SGD에 대한 Burney의 [포인트 C]. 그런 다음 복부를 탐색하여 진단을 확인하고 반대쪽 또는 다른 탈장(존재하는 경우)을 감지했습니다.
하나의 SGD는 지점 B(SGD-B)를 통해 도입되었고 다른 하나는 지점 C(SGD-C)를 통해 도입되었습니다. 두 SGD는 둥근 인대에서 점진적으로 지속적으로 번갈아 견인하여 탈장낭을 반전시키는 데 사용되었습니다. 각 SGD는 완전한 전도가 발생할 때까지 다른 하나에게 손을 뻗습니다. 이것은 서혜부 운하 내부로 후퇴하지 않고 내부 고리에 매달린 탈장 주머니로 알려져 있습니다. 경우에 따라 조사관은 수축을 방지하기 위해 상응하는 Mac-Berney 지점에 경피적으로 측면에 배치된 봉합사[반원형 20mm 바늘에 프롤네 2/0]를 사용하여 전복벽에 낭을 고정해야 했습니다. 이후 B지점에서 투관침을 통해 MPS를 도입하여 복부 내부에서 개방하고 SGD-C는 MPS의 루프 내부를 통과하여 탈장낭을 다시 잡은 다음 목 주위를 여러 번 비틀었습니다. 적절한 목에서 MPS를 단단히 닫고 응고 투열 전류를 가하여 탈장낭을 분리합니다. 분리된 주머니(SGD-C에 의해 잡힘)는 제대 포트를 통해 전방으로 밀려났습니다. 어떤 경우에는 나팔관이 둥근 인대와 밀접하게 관련되어 있어 MPS를 적용하는 동안 손상을 피하기 위해 조사자는 탈장낭 올가미 전에 지점 B를 통해 직접 삽입된 긴 미세 투열 요법 바늘로 둥근 인대를 분할해야 했습니다. 복부 수축을 하고 제대 근막 절개를 2/0 또는 3/0 Polygalctin 봉합사로 봉합하고 제대 피부층을 4/0 Polygalctin 봉합사로 봉합합니다. 연구 후반에 우리는 VAC를 통해 루프되고 일반 투열 요법 프로브에 연결된 중심 정맥 카테터의 가이드 와이어를 사용하여 HMS를 혁신할 수 있었고 연구자들은 우리의 기술을 수정했습니다. An11-blade 메스 천자는 2-mm 트로카 대신 VAC가 직접 도입되는 지점 B에서 수행됩니다. 이 VAC는 HMS 및 SGD-B 삽입에 사용됩니다. 그런 다음 이전에 설명한 대로 2개의 SGD를 사용하여 주머니의 완전한 반전을 수행했습니다. B 지점에서 #14-G VAC를 통해 HMS를 도입하고 이전과 같이 절차를 완료했습니다.
수술 후 관리:
환자들은 병원 프로토콜에 따라 항생제와 진통제를 투여받았다. 구강 수액은 수술 2시간 후 시작되었고 식이는 내약성이 있는 만큼 점진적으로 진행되었습니다. 환자는 수술 후 당일 퇴원하였다. 추적 관찰 기간은 12개월에서 24개월(중앙값 16.5)이었습니다. 재발 및 미용 결과를 위해.
논의:
지난 20년 동안 소아 사타구니 탈장 수리는 점점 더 많은 소아 외과 의사를 끌어들이는 복강경 접근법으로 엄청난 발전을 목격했으며 복강경 탈장 수리는 유사한 재발률과 수술 시간으로 잘 확립되고 대중적인 기술이 되었습니다. 더욱이, 복강경 검사는 동시에 복구할 수 있는 기회와 함께 반대쪽 및 다른 공존하는 탈장 진단을 허용합니다. 복강경 시대 초기에는 학습 곡선이 길고, 어린 아이들을 위한 더 작은 기구가 필요하고, 재발률이 더 높고, 기존의 개방형 탈장 수술에 비해 다소 작지만 눈에 띄는 흉터가 있다는 단점이 있었습니다. 시간이 지남에 따라 복강경 검사, 미세 기구의 정기적인 사용, 각 환자에게 적합한 복강경 기술을 맞춤화하기 위한 새로운 개념 및 기술의 도입으로 결과가 기존 수리의 결과와 비슷하거나 더 좋아졌습니다. 여성 서혜부 탈장 복구를 위한 복강경 검사는 1997년 El Gohary에 의해 처음 소개되었습니다. 그는 5-mm 기구와 엔도루프를 사용하여 여아의 탈장낭 역전과 결찰을 우수한 결과로 설명했습니다.
탈장의 복강경 수리가 진행되는 동안 결과는 복막 섬유증을 강화하는 IIR의 소작에 의해 매우 개선되어 단순 복막 폐쇄에 비해 재발률이 감소했습니다.
Snaring은 결장 벽 천공 없이 응고 전류를 사용하여 적절한 목에서 용종을 절제하는 결장 용종 절제술에 일상적으로 사용됩니다. 이 연구에서는 탈장낭의 반전과 올가미가 재발을 방지하기 위해 복막 분리와 열 손상의 이점을 결합한 탈장낭의 목에 좁은 원시 영역을 가진 탈장술을 초래한다고 제안합니다. 최근 역위의 초기 결과에 대한 보고가 있으며, 3-mm 기구를 사용한 탈장낭의 올가미와 고무적인 결과와 재발 없는 여아의 상용 용종 절제술 올가미를 사용했습니다. 올가미 자체에 단극 투열 요법 전류를 적용하면 탈장 주머니가 수축하여 내부 링이 거의 닫힙니다. 수술 후 2주째 대음순 수준에서 림프구가 발생하여 6개월 후에 완전히 해결된 것을 제외하고 수술 전후 합병증 없이 재발은 보고되지 않았습니다.
시중에서 판매되는 폴립절제술용 올가미 길이는 230cm로 탈장낭 올가미 사용에 불편함과 어려움이 있었습니다. 그래서 연구자들은 사용을 용이하게 하기 위해 230cm에서 50cm로 줄였습니다. 의생명공학과에 연락해 필요한 길이로 줄이는 데 성공했다. 이 연구에서 처음 2개월 동안 연구자는 이 수정된 올가미를 성공적으로 사용했지만 추가 비용[삽입을 위해 2mm 트로카 필요]이 추가되고 단축 및 재살균을 위한 기술 지원이 필요하기 때문에 여전히 완전히 만족스럽지 않습니다. Investigator는 VAC를 통해 순환되고 일반 투열 요법 프로브에 연결된 중심 정맥 카테터 가이드 와이어로 만든 집에서 만든 올가미(HMS)를 개발하여 또 다른 혁신을 이루었습니다. 각 와이어를 잘라서 2-3개의 스네어를 만들 수 있습니다. 더 짧고 사용하기 쉽고 저렴하며 값비싼 투관침 2mm를 사용하지 않아도 됩니다. 이 HMS는 이후 모든 향후 사례에 적용되었습니다. 소아외과 의사들 사이에서 CIH에 대한 복강경 수술 수용을 지연시키는 가장 성가신 요인 중 하나는 궁극적으로 바늘 경으로 발전하는 개복 수술의 숨겨진 피부 주름 흉터에 비해 더 작지만 눈에 보이는 흉터라는 것은 잘 알려져 있습니다. 수리하다. Chock et al. 좋은 미용 결과에도 불구하고 2mm 기구는 비싸고 섬세하며 유연하며 짧고 약한 턱으로 인해 광범위한 사용이 제한된다고 보고했습니다. 다른 이들은 쉽게 구부릴 수 있고 작은 턱으로 인해 이상적인 후퇴 및 조직 취급에 적합하지 않은 조직을 잡는 힘을 제한하기 때문에 전문 외과의만이 사용할 수 있다고 보고했습니다. 반대로 포트 클로저에 사용되는 SGD는 직경이 1.6mm에 불과하며 적절한 길이, 강한 샤프트, 인체 공학적 핸들, 저렴하고 넓은 턱이 있으며 매우 우수한 조직 그립을 제공합니다. 본 연구의 결과에 따르면 여아의 CIH 치료를 위해 2-3mm 기구 대신 2개의 MSD(직경 1.6mm)를 사용하는 소형 복강경 수술의 진행으로 바늘을 이용한 역전, 올가미 및 탈장 완전 절제가 진행되고 있다. . 2mm 기구의 단점을 피합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Rafik Sahalaby
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Cairo, 이집트
- Rafik Shalaby
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 선천성 서혜부 탈장 편측성 선천성 서혜부 탈장 탈장 결손 직경 1.5 mm 미만
제외 기준:
- 6개월 미만의 재발성 탈장 복강경 검사 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 반전과 스네어링
Mediflex Company의 Suture Grasper Sevice 2개와 집에서 만든 올가미를 사용하여 바늘을 이용한 반전, 올가미, 탈장낭 절제
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5mm 트로카를 위해 수직 배꼽 5mm 절개가 이루어졌습니다. 기복막은 8-12 mmHg 사이의 복강 내 압력을 유지하면서 1.5-2.5 L/min의 CO2 흐름으로 설정됩니다. 직접 시야를 통과하는 2mm 포트에 대해 지점 B[제대와 치골 결합 사이]에 2mm 절개를 하고 SGD에 대한 해당 Mac-Burney의 [지점 C]에서 작은 11-날 메스 구멍을 뚫습니다. . 두 SGD는 둥근 인대에서 점진적으로 지속적으로 번갈아 견인하여 탈장낭을 반전시키는 데 사용되었습니다. 각 SGD는 완전한 전도가 발생할 때까지 다른 하나에게 손을 뻗습니다. 이것은 서혜부 운하 내부로 후퇴하지 않고 내부 고리에 매달린 탈장 주머니로 알려져 있습니다. 그런 다음 MPS는 지점에서 2mm 트로카를 통해 도입됩니다. SGD-C는 MPS의 루프 내부를 통과하여 탈장낭을 다시 잡은 다음 목 주위를 여러 번 비틀었습니다. MPS는 목에서 닫히고 투열 전류가 적용됩니다. 그런 다음 분리된 주머니를 제대 포트를 통해 역방향으로 밀어냈습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장의 재발
기간: 수술 후 최대 1년까지 매달
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모든 환자는 임상 및 재발 검출을 위해 U/S에 의해 검사를 받았습니다.
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수술 후 최대 1년까지 매달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 매분 최대 2시간(수술 종료 시)
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수술 시간은 피부 절개 시작부터 수술 종료까지 분 단위로 측정됩니다.
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매분 최대 2시간(수술 종료 시)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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