- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04628455
Tyrän neulakooppinen käännös ja snaring tytöillä
Tyttöjen nivustyrän neulaskooppinen käännös ja ansio 1,6 mm:n instrumenteilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaustiedot: Potilas makaa selällään TAI-pöydän yläosassa oikeaa reunaa kohti. Leikkauspöytä on kallistettu tyrän vastakkaiselle puolelle 30 asteen Trendelenburg-asennossa. Operaattori seisoo potilaan oikealla puolella joko tois- tai molemminpuolisen tyrän aikana. Kameramies seisoo pöydän pään ja näytön ääressä potilaan jalkoja kohti. Tehtiin pystysuora transnabanon 5 mm:n viilto [piste A] ja 5 mm:n troakaari kuljetettiin näön alle avoimella tekniikalla. Pneumoperitoneum muodostetaan sitten CO2-virralla 1,5-2,5 l/min pitäen vatsansisäisen paineen välillä 8-12 mmHg potilaan iän ja painon mukaan. Kokemuksemme mukaan kahden mm:n viilto tehdään napan ja häpyluun puolivälissä olevaan kohtaan [piste B] 2 mm:n portille, joka kulkee suoran näkemän alaisena, ja vastaavassa Mac-tietokoneessa tehtiin pieni 11-teräinen skalpellipunktio. Burneyn [piste C] SGD:lle. Vatsaa tutkittiin sitten diagnoosin vahvistamiseksi ja kontralateraalisten tai muiden mahdollisten tyrojen havaitsemiseksi.
Yksi SGD otettiin käyttöön pisteen B kautta (SGD-B) ja toinen pisteen C kautta (SGD-C). Molempia SGD:itä käytettiin tyräpussin kääntämiseen asteittain jatkuvalla vaihtelevalla vetovoimalla pyöreässä nivelsiteessä. Jokainen SGD antaa toiselle, kunnes täydellinen inversio tapahtuu, tämä tunnetaan tyräpussilla, joka roikkuu sisäisestä renkaasta ilman, että se vetäytyy takaisin nivuskanavan sisällä. Toisinaan tutkijoiden piti kiinnittää pussi vatsan etuseinään ompeleella [Prolne 2/0 puoliympyrän 20 mm:n neulalla], joka asetettiin perkutaanisesti lateraalisesti vastaavaan Mac-Berneyn kärkeen sen vetäytymisen estämiseksi. Sitten MPS vietiin troakaarin kautta kohtaan B ja avattiin vatsan sisäpuolelle ja SGD-C kulki MPS:n silmukan sisällä ja tarttuu uudelleen tyräpussiin, joka sitten kierretään kaulan ympärille useita kertoja. MPS suljettiin tiukasti oikeasta kaulasta ja siihen kohdistetaan koagulaatiodiatermiavirtaa, mikä johtaa tyräpussin irtoamiseen. Irrotettu pussi (tarttui SGD-C:llä) työnnettiin sitten antegradisesti ulos napaaukon läpi. Joissakin tapauksissa munanjohtimen putki liittyi läheisesti pyöreään nivelsiteeseen, ja tutkijoiden oli jaettava pyöreä nivelside pitkällä mikrodiatermisella neulalla, joka työnnettiin suoraan pisteen B kautta ennen tyräpussin ansaa, jotta se ei vaurioidu MPS:n käytön aikana. Vatsan tyhjennys tehdään ja navan faskiviilto suljetaan käyttämällä 2/0 tai 3/0 polygalctin-ompeleita ja navan ihokerrokset suljettiin käyttämällä 4/0 Polygalctin-ompeleita. Myöhemmin tutkimuksen aikana pystyimme innovoimaan HMS:n käyttämällä keskuslaskimokatetrin ohjauskaapelia, joka oli silmoitettu VAC:n läpi ja liitetty tavalliseen diatermiaan, ja tutkijat muuttivat tekniikkaamme. 11-teräinen skalpellin pisto tehdään pisteessä B, jonka kautta VAC syötetään suoraan 2 mm:n troakaarin sijaan. Tätä VAC:ta käytetään HMS:n ja SGD-B:n asettamiseen. Sitten pussin täydellinen käännös tehtiin käyttämällä 2 SGD:tä, kuten aiemmin on kuvattu. Tämän jälkeen HMS:n lisääminen #14-G VAC:n kautta kohtaan B ja toimenpide suoritettiin kuten ennen.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Potilaat saivat antibiootteja ja kipulääkkeitä sairaalan ohjeiden mukaisesti. Suun nesteiden antaminen aloitettiin 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja ruokavaliota edistettiin asteittain siedetyksi. Potilaat kotiutettiin samana leikkauksen jälkeisenä päivänä. Seurantajakso oli 12-24 kuukautta (mediaani 16,5). toistumista ja kosmeettisia tuloksia varten.
Keskustelu:
Kahden viime vuosikymmenen aikana lasten nivustyrän korjaaminen on todistanut valtavaa kehitystä laparoskooppisilla lähestymistavoilla, jotka houkuttelivat yhä enemmän lastenkirurgeja, ja laparoskooppisesta tyrän korjaamisesta tuli vakiintunut ja suosittu tekniikka, jolla on vertailukelpoinen uusiutumisnopeus ja leikkausaika. Lisäksi laparoskopia mahdollistaa kontralateraalisen ja muun rinnakkaisen tyrän diagnosoinnin ja mahdollisuuden samanaikaiseen korjaamiseen. Laparoskooppisen aikakauden alussa sen haittoja olivat pitkä oppimiskäyrä, pienempien instrumenttien tarve nuoremmille lapsille, korkeampi uusiutumisaste ja jonkin verran pienemmät mutta näkyvät arvet verrattuna perinteiseen avoimeen tyrän korjaukseen. Ajan myötä laparoskopian säännöllinen käyttö, hienot instrumentit, uudempien käsitteiden ja tekniikoiden käyttöönotto kullekin potilaalle sopivan laparoskooppisen tekniikan räätälöimiseksi, tulokset olivat samanlaisia tai jopa parempia kuin perinteisessä korjauksessa. El Gohary esitteli ensimmäisen kerran laparoskopian naisten nivustyrän korjaamiseksi vuonna 1997. Hän kuvaili tyräpussin inversiota ja ligaatiota tytöillä käyttämällä 5 mm:n instrumentteja ja endosilmukkaa erinomaisin tuloksin.
Tyrän laparoskooppisen korjauksen evoluution aikana tulokset paranivat erittäin paljon IIR:n tehostamalla vatsakalvon fibroosia, mikä vähensi uusiutumistiheyttä verrattuna yksinkertaiseen peritoneaalin sulkeutumiseen.
Snaringia käytetään rutiininomaisesti paksusuolen polypektomiassa, jossa polyypit leikataan sen oikeasta kaulasta käyttämällä koagulaatiovirtaa ilman paksusuolen seinämän perforaatiota. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että tyräpussin inversio ja snaring johtavat herniotomiaan, jossa on kapea raaka-alue tyräpussin kaulassa, mikä yhdistää sekä vatsakalvon katkeamisen että lämpövaurion edut uusiutumisen estämiseksi. Äskettäin on raportoitu varhaisista tuloksista tyräpussin inversiosta ja virvelistä 3 mm:n instrumenteilla ja kaupallisella polypektomiavirvelellä tytöillä. Tulokset ovat rohkaisevia eikä uusiutumista esiintynyt. Kun monopolaarista diatermiavirtaa kohdistetaan itse virveleen, tyräpussi kutistuu lähes sulkeutuessaan sisäisen renkaan. Mitään uusiutumista ei raportoitu ilman perioperatiivisia komplikaatioita lukuun ottamatta lymfocelia, joka kehittyi suuren häpyhuulen tasolla 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, joka parani täysin 6 kuukauden kuluttua.
Kaupallisen polypektomian virvelen pituus on 230 cm, mikä aiheutti epämukavuutta ja vaikeutta käyttää sitä tyräpussin ansassa. Niinpä tutkijat päättivät lyhentää sen 230 cm:stä 50 cm:iin käytön helpottamiseksi. Biolääketieteen osastolle otettiin yhteyttä ja se onnistui lyhentämään tarvittavaan pituuteen. Tässä tutkimuksessa ensimmäisten 2 kuukauden aikana tutkija käytti tätä modifioitua virvele onnistuneesti, mutta se ei ole vieläkään täysin tyytyväinen, koska se lisää ylimääräisiä kustannuksia [tarvitsee 2 mm:n troakaarin asettamiseen], tarvitsee teknistä apua lyhentämiseen ja uudelleensterilointiin. Tutkija päätyi toiseen innovaatioon kehittämällä kotitekoisen virvelen (HMS), joka on valmistettu keskuslaskimokatetrin ohjauslangasta, joka on silmoitettu VAC:n läpi ja yhdistetty tavalliseen diatermiaan. Jokainen lanka voidaan leikata 2-3 virveliksi. Se on lyhyempi, helppokäyttöinen, halvempi ja välttyi kalliiden 2 mm:n troakaarien käytöstä. Tätä HMS:ää sovellettiin sitten kaikkiin tuleviin tapauksiin sen jälkeen. Tiedetään hyvin, että yksi ärsyttävimmistä tekijöistä, jotka johtavat CIH:n laparoskooppisen korjauksen viivästymiseen lastenkirurgien keskuudessa, ovat näkyvät arvet, vaikka ne ovat pienempiä verrattuna avoimen korjausleikkauksen piilotettuun ihon ryppyiseen arpiin, mikä lopulta johti neulaskooppisen kudoksen kehittymiseen. korjaus. Chock et ai. ilmoitti, että hyvistä kosmeettisista tuloksista huolimatta 2 mm:n instrumentit ovat kalliita, herkkiä, joustavia ja niiden lyhyet ja heikot leuat rajoittavat niiden käyttöä laajassa mittakaavassa. Toiset ilmoittivat, että vain asiantuntijakirurgit voivat käyttää neulaskooppisia instrumentteja, koska ne voidaan taivuttaa helposti ja sen pienet leuat rajoittavat kykyä tarttua kudokseen, mikä ei sovellu ihanteelliseen vetäytymiseen ja kudoksen käsittelyyn. Päinvastoin, portin sulkemiseen käytetty SGD on vain 1,6 mm halkaisijaltaan riittävän pitkä, vahva varsi, ergonominen kahva, halpa, leveä leuka ja tarjoaa erittäin hyvän pehmootteen. Tämän tutkimuksen tulosten mukaan neuloskooppinen inversio, tyrän tyrä ja täydellinen leikkaus ovat edistysaskel minilaparoskooppisessa leikkauksessa, jossa tyttöjen CIH:n hoidossa käytettiin kahta MSD:tä [halkaisija 1,6 mm] 2-3 mm:n instrumenttien sijaan. . Se välttää 2 mm:n instrumenttien haitat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rafik Sahalaby
-
Cairo, Egypti
- Rafik Shalaby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksipuolinen synnynnäinen nivustyrä Yksipuolinen synnynnäinen nivustyrä Tyrävika siometri alle 1,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tyrä alle 6 kk Laparoskopian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kääntäminen ja snaring
tyräpussin neulaskooppinen käännös, virveleminen ja leikkaus käyttämällä kahta Mediflex Companyn Suture Grasper Sevicea ja kotitekoista virvele
|
Pystysuora 5 mm:n navan viilto tehtiin 5 mm:n troakaarille. Pneumoperitoneum muodostetaan sitten CO2-virralla 1,5-2,5 l/min pitäen vatsansisäisen paineen välillä 8-12 mmHg. Kahden mm:n viilto tehtiin pisteessä B [napan ja häpyluun puolivälissä] 2 mm:n portille, joka kulki suoran näkemän alaisena, ja pieni 11-teräinen skalpellipunktio tehtiin vastaavassa Mac-Burneyn kohdassa [piste C] SGD:tä varten. . Molempia SGD:itä käytettiin tyräpussin kääntämiseen asteittain jatkuvalla vaihtelevalla vetovoimalla pyöreässä nivelsiteessä. Jokainen SGD antaa toiselle, kunnes täydellinen inversio tapahtuu, tämä tunnetaan tyräpussilla, joka roikkuu sisäisestä renkaasta ilman, että se vetäytyy takaisin nivuskanavan sisällä. Sitten MPS viedään 2 mm:n troakaarin kautta kohtaan. SGD-C kulki MPS:n silmukan sisällä ja tarttuu uudelleen tyräpussiin, joka sitten kierretään kaulan ympärille useita kertoja. MPS suljettiin kaulassa ja käytetään diatermiavirtaa. Irrotettu pussi työnnettiin sitten antigradisesti ulos napaaukon kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: kuukausittain enintään vuoden leikkauksen jälkeen
|
Kaikki potilaat tutkittiin kliinisesti ja U/S:llä uusiutumisen havaitsemiseksi
|
kuukausittain enintään vuoden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: minuutin välein 2 tuntiin asti (leikkauksen lopussa)
|
Leikkausaika mitataan minuutteina ihoviillon alusta leikkauksen loppuun
|
minuutin välein 2 tuntiin asti (leikkauksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McClain L, Streck C, Lesher A, Cina R, Hebra A. Laparoscopic needle-assisted inguinal hernia repair in 495 children. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):781-6. doi: 10.1007/s00464-014-3739-8. Epub 2014 Aug 9.
- Schier F. Laparoscopic herniorrhaphy in girls. J Pediatr Surg. 1998 Oct;33(10):1495-7. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90483-3.
- Wang K, Cai J, Lu YC, Li XW, Zhai GM, He WB, Guo XS, Wu GQ. A Faster and Simpler Operation Method for Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jun;30(6):706-711. doi: 10.1089/lap.2019.0598. Epub 2020 Mar 27.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Chan IH, Tam PK. Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Infants and Children: State-of-the-Art Technique. Eur J Pediatr Surg. 2017 Dec;27(6):465-471. doi: 10.1055/s-0037-1608685. Epub 2017 Nov 22. No abstract available.
- Gause CD, Casamassima MGS, Yang J, Hsiung G, Rhee D, Salazar JH, Papandria D, Pryor HI 2nd, Stewart D, Lukish J, Colombani P, Chandler NM, Johnson E, Abdullah F. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children </=3: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2017 Mar;33(3):367-376. doi: 10.1007/s00383-016-4029-4. Epub 2016 Dec 26.
- Barroso C, Etlinger P, Alves AL, Osorio A, Carvalho JL, Lamas-Pinheiro R, Correia-Pinto J. Learning Curves for Laparoscopic Repair of Inguinal Hernia and Communicating Hydrocele in Children. Front Pediatr. 2017 Sep 27;5:207. doi: 10.3389/fped.2017.00207. eCollection 2017.
- Zallen G, Glick PL. Laparoscopic inversion and ligation inguinal hernia repair in girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):143-5. doi: 10.1089/lap.2006.0553.
- Guner YS, Emami CN, Chokshi NK, Wang K, Shin CE. Inversion herniotomy: a laparoscopic technique for female inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Jun;20(5):481-4. doi: 10.1089/lap.2009.0169.
- Xi HW, Duan WQ, Cui QQ, You ZH, Zhao Z, Zhang P. Transumbilical Single-Site Laparoscopic Inguinal Hernia Inversion and Ligation in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):522-5. doi: 10.1089/lap.2014.0383. Epub 2015 May 5.
- Ostlie DJ, Ponsky TA. Technical options of the laparoscopic pediatric inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Mar;24(3):194-8. doi: 10.1089/lap.2014.0081.
- Lipskar AM, Soffer SZ, Glick RD, Rosen NG, Levitt MA, Hong AR. Laparoscopic inguinal hernia inversion and ligation in female children: a review of 173 consecutive cases at a single institution. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1370-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.113.
- Chen YN, Chang LC, Chang CY, Chen PJ, Chen CY, Tseng CH, Chiu HM. Comparison of cold and hot snaring polypectomy for small colorectal polyps: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):361. doi: 10.1186/s13063-018-2743-z.
- Blatnik JA, Harth KC, Krpata DM, Kelly KB, Schomisch SJ, Ponsky TA. Stitch versus scar--evaluation of laparoscopic pediatric inguinal hernia repair: a pilot study in a rabbit model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Oct;22(8):848-51. doi: 10.1089/lap.2012.0137. Epub 2012 Sep 18.
- Shalaby R, Elsaied A, Shehata S, Shehata S, Hamed A, Alsamahy O, Ashour Y, Elsayaad I, Shahin M. Needlescopic assisted internal ring suturing; a novel application of low-cost home-made instruments for pediatric inguinal hernia repair. Hernia. 2019 Dec;23(6):1279-1289. doi: 10.1007/s10029-019-01982-0. Epub 2019 May 25.
- Novotny NM, Puentes MC, Leopold R, Ortega M, Godoy-Lenz J. The Burnia: Laparoscopic Sutureless Inguinal Hernia Repair in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):430-433. doi: 10.1089/lap.2016.0234. Epub 2017 Mar 30.
- St-Louis E, Chabot A, Stagg H, Baird R. Experience with peritoneal thermal injury during subcutaneous endoscopically assisted ligation for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2018 May;53(5):968-972. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.024. Epub 2018 Feb 9.
- Chock A, Seslar S, Stoopen E, Tristan A, Hashish H, Gonzalez JJ, Franklin ME Jr. Needlescopic appendectomy. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1451-3. doi: 10.1007/s00464-002-8732-y. Epub 2003 Jun 19.
- Wada H, Kimura T, Kawabe A, Sato M, Miyaki Y, Tochikubo J, Inamori K, Shiiya N. Laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair using needlescopic instruments: a 15-year, single-center experience in 317 patients. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1898-902. doi: 10.1007/s00464-011-2122-2. Epub 2012 Jan 6.
- Schier F. Laparoscopic appendectomy with 1.7-mm instruments. Pediatr Surg Int. 1998 Nov;14(1-2):142-3. doi: 10.1007/s003830050465.
- Shalaby R, Abdalrazek M, Hamed A, Elhady S, Ibrahim R, Shahin M, Helal A, Elsaied A, Mohamad S, Mahfouz M, Elsherbeny M, El-Lithy MM. Novel application of the sewing machine principle; a new simplified intracorporeal suturing technique for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2019 Jul;54(7):1505-1509. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.01.054. Epub 2019 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS2020-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
Kliiniset tutkimukset Kääntäminen ja ansaitseminen
-
Al-Azhar UniversityTuntematonToistuva tyrä | Synnynnäinen nivustyrä | Hernia Sac | Pyöreä nivelside; Vahinko | Munajohtimien vamma | MunasarjavaurioEgypti
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityValmis
-
Istanbul Training and Research HospitalRekrytointiTyrä, inguinaalinenTurkki
-
Neurodegenerative Disease Research IncRekrytointiToleranssi | Turvallisuus asiatYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi
-
Minia UniversityTuntematonPlacenta Previa | Placenta Previa AccretaEgypti
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja