- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04628455
Inversion aiguillescopique et piégeage de la hernie chez les filles
Inversion aiguillescopique et pincement pour hernie inguinale chez les filles utilisant des instruments de 1,6 mm
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Détails opératoires : Le patient est allongé en décubitus dorsal sur la partie supérieure de la table d'opération vers le bord droit. La table d'opération est inclinée vers le côté opposé de la hernie avec une position de Trendelenburg à 30 degrés. L'opérateur se tient sur le côté droit du patient pendant une hernie unilatérale ou bilatérale. L'homme de la caméra se tient à la tête de la table et le moniteur fait face aux pieds du patient. Une incision transombilicale verticale de 5 mm [point A] a été pratiquée et un trocart de 5 mm a été passé sous vision en utilisant une technique ouverte. Le pneumopéritoine est ensuite établi avec un débit de CO2 de 1,5 à 2,5 L/min en maintenant la pression intra-abdominale entre 8 et 12 mmHg selon l'âge et le poids des patients. Au début de notre expérience, une incision de 2 mm est pratiquée à un point situé à mi-chemin entre l'ombilic et la symphyse pubienne [point B] pour un orifice de 2 mm passé sous vision directe et une minuscule ponction au bistouri à 11 lames a été effectuée au niveau du Mac correspondant. [Point C] de Burney pour SGD. L'abdomen a ensuite été exploré pour confirmer le diagnostic et détecter les hernies controlatérales ou autres si présentes.
Un SGD a été introduit par le point B (SGD-B) et un autre par le point C (SGD-C). Les deux SGD ont été utilisés pour inverser le sac herniaire par traction alternée progressive et soutenue sur le ligament rond. Chaque SGD se donne la main à l'autre jusqu'à ce qu'une inversion complète se produise, ceci est connu par le sac herniaire suspendu à l'anneau interne sans se rétracter à l'intérieur du canal inguinal. Parfois, les investigateurs devaient fixer le sac à la paroi abdominale antérieure par une suture [Prolne 2/0 sur une aiguille demi-cercle de 20 mm] placée en percutané latéral au point de Mac-Berney correspondant pour empêcher sa rétraction. Ensuite, le MPS a été introduit via le trocart au point B et ouvert à l'intérieur de l'abdomen et SGD-C est passé à l'intérieur de la boucle du MPS et ré-attrape le sac herniaire, qui est ensuite tordu autour de son cou plusieurs fois. Le MPS a été fermé hermétiquement au niveau du cou approprié et un courant de diathermie de coagulation lui est appliqué, ce qui conduit à la séparation du sac herniaire. Le sac détaché (saisi par SGD-C) a ensuite été poussé de manière antérograde à travers le port ombilical. Dans certains cas, la trompe de Fallope était étroitement liée au ligament rond et les enquêteurs ont dû diviser le ligament rond avec la longue aiguille de microdiathermie introduite directement via le point B avant l'accrochage du sac herniaire pour éviter sa blessure lors de l'application de MPS. Le dégonflement de l'abdomen est effectué et l'incision du fascia ombilical est fermée à l'aide d'une suture en polygalctine 2/0 ou 3/0 et les couches cutanées ombilicales ont été fermées à l'aide d'une suture en polygalctine 4/0. Plus tard dans l'étude, nous avons pu innover un HMS en utilisant le fil guide du cathéter veineux central bouclé à travers VAC et connecté à une sonde de diathermie régulière et les enquêteurs ont modifié notre technique. Une ponction au bistouri à 11 lames est effectuée au point B par lequel le VAC est introduit directement au lieu d'un trocart de 2 mm. Ce VAC est utilisé pour l'insertion de HMS et SGD-B. Ensuite, une inversion complète du sac a été effectuée à l'aide de 2 SGD comme décrit précédemment. Suivi par l'introduction du HMS via #14-G VAC au point-B et la procédure terminée comme précédemment.
Prise en charge postopératoire :
Les patients ont reçu des antibiotiques et des antalgiques selon les protocoles hospitaliers. Les fluides oraux ont commencé 2 heures après l'opération et le régime a été avancé progressivement selon la tolérance. Les patients sont sortis le même jour post-opératoire. La période de suivi variait de 12 à 24 (médiane 16,5) mois. avec pour les récidives et les résultats esthétiques.
Discussion:
Au cours des 2 dernières décennies, la réparation des hernies inguinales pédiatriques a connu une énorme évolution avec des approches laparoscopiques attirant de plus en plus de chirurgiens pédiatriques et la réparation des hernies laparoscopiques est devenue une technique bien établie et populaire avec des taux de récidive et une durée opératoire comparables. De plus, la laparoscopie permet le diagnostic de la hernie controlatérale et d'autres hernies coexistantes avec une chance de réparation simultanée. Au début de l'ère laparoscopique, ses inconvénients étaient une longue courbe d'apprentissage, le besoin d'instruments plus petits pour les jeunes enfants, des taux de récidive plus élevés et des cicatrices un peu plus petites mais visibles par rapport à la réparation conventionnelle des hernies ouvertes. Avec le temps, l'utilisation régulière de la laparoscopie, des instruments fins, l'introduction de nouveaux concepts et techniques pour adapter la technique laparoscopique à chaque patient, les résultats sont devenus similaires ou même meilleurs que ceux de la réparation conventionnelle. La laparoscopie pour la réparation des hernies inguinales féminines a été introduite pour la première fois en 1997 par El Gohary. Il a décrit l'inversion et la ligature du sac herniaire chez les filles à l'aide d'instruments de 5 mm et d'une boucle endo avec d'excellents résultats.
Au cours de l'évolution de la réparation laparoscopique de la hernie, les résultats se sont beaucoup améliorés grâce à la cautérisation de l'IIR améliorant la fibrose péritonéale, réduisant ainsi les taux de récidive par rapport à la simple fermeture péritonéale.
Le collet est couramment utilisé pour la polypectomie du côlon avec excision des polypes au niveau du cou propre à l'aide d'un courant de coagulation sans perforation de la paroi colique. Dans cette étude, il est proposé que l'inversion et le piégeage du sac herniaire entraînent une herniotomie avec une zone brute étroite au niveau du col du sac herniaire combinant les avantages à la fois de la déconnexion péritonéale et des lésions thermiques pour prévenir les récidives. Récemment, il existe un rapport sur les premiers résultats d'inversion et de piégeage du sac herniaire à l'aide d'instruments de 3 mm et d'un piège à polypectomie commercial chez les filles avec des résultats encourageants et aucune récidive. Lors de l'application d'un courant de diathermie monopolaire à l'anse elle-même, le sac herniaire se rétracte avec presque la fermeture de l'anneau interne. Aucune récidive n'a été signalée sans complications périopératoires à l'exception d'une lymphocèle développée au niveau de la grande lèvre 2 semaines après l'opération qui s'est complètement résolue après 6 mois.
La longueur de l'anse de polypectomie disponible dans le commerce est de 230 cm, ce qui a imposé une gêne et une difficulté à l'utiliser pour attraper le sac herniaire. Ainsi, les enquêteurs ont choisi de le raccourcir de 230 cm à 50 cm pour faciliter son utilisation. Le service de génie biomédical a été contacté et a réussi à le raccourcir à la longueur requise. Dans cette étude, au cours des 2 premiers mois, l'investigateur a utilisé avec succès ce collet modifié, mais il n'est toujours pas entièrement satisfait car il ajoute un coût supplémentaire [nécessite un trocart de 2 mm pour l'insertion], nécessite une assistance technique pour le raccourcissement et la restérilisation. L'enquêteur est entré dans une autre innovation en développant un piège fait maison (HMS) composé d'un fil de guidage de cathéter veineux central bouclé à travers VAC et connecté à une sonde de diathermie régulière. Chaque fil peut être coupé pour faire 2-3 pièges. Il est plus court, facile à utiliser, moins cher et évite l'utilisation d'un coûteux trocart de 2 mm. Ce HMS a ensuite été appliqué pour tous les cas à venir par la suite. Il est bien connu que l'un des facteurs les plus ennuyeux qui retardent l'acceptation de la réparation laparoscopique pour CIH chez les chirurgiens pédiatriques est les cicatrices visibles, même si elles sont plus petites par rapport à la cicatrice cachée du pli cutané de la réparation ouverte qui a finalement abouti au développement de la réparation par aiguilletage. réparation. Chock et al. ont rapporté que malgré de bons résultats esthétiques, les instruments de 2 mm sont chers, délicats, flexibles et avec des mâchoires courtes et faibles limitant leur utilisation à grande échelle. D'autres ont rapporté que les instruments d'aiguillescopie ne peuvent être utilisés que par des chirurgiens experts car ils peuvent être pliés facilement et ses petites mâchoires limitent le pouvoir de saisir le tissu avec une inadéquation pour une rétraction et une manipulation idéales des tissus. Au contraire, le SGD utilisé pour la fermeture du port n'a qu'un diamètre de 1,6 mm avec une longueur adéquate, une tige solide, une poignée ergonomique, une mâchoire large et bon marché et offre une très bonne prise en main des tissus. Selon les résultats de cette étude, l'inversion par aiguilletage, le piégeage et l'excision complète de la hernie sont un progrès de la chirurgie minilaparoscopique où deux TMS [1,6 mm de diamètre] ont été utilisés au lieu d'instruments de 2 à 3 mm pour le traitement de la CIH chez les filles. . Il évite les inconvénients des instruments de 2 mm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Rafik Sahalaby
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Cairo, Egypte
- Rafik Shalaby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hernie inguinale congénitale bilatérale Hernie inguinale congénitale unilatérale Hernie de diamètre inférieur à 1,5 mm
Critère d'exclusion:
- Hernie récidivante âgée de moins de 6 mois Contre-indication à la laparoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Inversion et Snaring
inversion aiguillescopique, piégeage et excision du sac herniaire à l'aide de deux Suture Grasper Sevice de Mediflex Company et d'un piège fait maison
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Une incision ombilicale verticale de 5 mm a été pratiquée pour un trocart de 5 mm. Le pneumopéritoine est ensuite établi avec un débit de CO2 de 1,5 à 2,5 L/min en maintenant la pression intra-abdominale entre 8 et 12 mmHg. Une incision de deux mm a été pratiquée au point B [à mi-chemin entre l'ombilic et la symphyse pubienne] pour un orifice de 2 mm passé sous vision directe et une minuscule ponction au bistouri à 11 lames est effectuée au Mac-Burney correspondant [Point C] pour SGD . Les deux SGD ont été utilisés pour inverser le sac herniaire par traction alternée progressive et soutenue sur le ligament rond. Chaque SGD se donne la main à l'autre jusqu'à ce qu'une inversion complète se produise, ceci est connu par le sac herniaire suspendu à l'anneau interne sans se rétracter à l'intérieur du canal inguinal. Ensuite, le MPS est introduit par un trocart de 2 mm en pointe. SGD-C est passé à l'intérieur de la boucle de MPS et ré-attrape le sac herniaire, qui est ensuite tordu autour de son cou plusieurs fois. Le MPS a été fermé au niveau du cou et un courant de diathermie est appliqué. Le sac détaché a ensuite été poussé de manière antigrade à travers le port ombilical. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de hernie
Délai: tous les mois jusqu'à un an après l'opération
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Tous les patients ont été examinés cliniquement et par échographie pour la détection de la récidive
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tous les mois jusqu'à un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: toutes les minutes jusqu'à 2 heures (la fin de la chirurgie)
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Le temps opératoire sera mesuré en minutes depuis le début de l'incision cutanée jusqu'à la fin de l'opération
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toutes les minutes jusqu'à 2 heures (la fin de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Réel)
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- PS2020-1002
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