- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04628455
Odwrócenie igłowe i schwytanie przepukliny u dziewcząt
Inwersja igłowa i pętlowanie przepukliny pachwinowej u dziewcząt przy użyciu instrumentów 1,6 mm
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegóły operacyjne: Pacjent leży w pozycji leżącej na górnej części stołu operacyjnego w kierunku prawej krawędzi. Stół operacyjny przechylony na przeciwną stronę przepukliny w pozycji Trendelenburga pod kątem 30 stopni. Operator stoi po prawej stronie pacjenta podczas przepukliny jednostronnej lub obustronnej. Kamerzysta stoi przy głowicy stołu i monitorze skierowanym w stronę stóp pacjenta. Wykonano pionowe 5-milimetrowe nacięcie przez pępek [punkt A] i 5-milimetrowy trokar przepuszczono pod kontrolą wzroku techniką otwartą. Następnie ustala się odmę otrzewnową przy przepływie CO2 1,5-2,5 l/min, utrzymując ciśnienie w jamie brzusznej w granicach 8-12 mmHg w zależności od wieku i wagi pacjentów. Na początku naszego doświadczenia, 2-milimetrowe nacięcie wykonuje się w punkcie znajdującym się w połowie odległości między pępkiem a spojeniem łonowym [punkt B], aby 2-milimetrowy port przechodził pod bezpośrednim wzrokiem, a małe 11-ostrzowe nakłucie skalpelem zostało wykonane w odpowiednim Mac- Burney's [Punkt C] dla SGD. Następnie zbadano brzuch w celu potwierdzenia diagnozy i wykrycia przeciwstronnej lub innych przepuklin, jeśli są obecne.
Jeden SGD został wprowadzony przez punkt B (SGD-B), a drugi przez punkt C (SGD-C). Obydwa SGD zostały użyte do odwrócenia worka przepuklinowego poprzez stopniowe utrzymywanie naprzemiennej trakcji na więzadle obłym. Każdy SGD podaje drugiemu, aż nastąpi całkowite odwrócenie, co objawia się tym, że worek przepuklinowy zwisa z pierścienia wewnętrznego bez cofania się do kanału pachwinowego. Czasami badacze musieli przymocować worek do przedniej ściany brzucha za pomocą szwu [Prolne 2/0 na półokrągłej igle 20 mm] umieszczonego przezskórnie z boku odpowiedniego punktu Mac-Berneya, aby zapobiec jego retrakcji. Następnie MPS wprowadzano trokarem w punkcie B i otwierano wewnątrz jamy brzusznej, a SGD-C przechodziło przez pętlę MPS i ponownie chwytało worek przepuklinowy, który następnie był kilkakrotnie skręcony wokół szyi. MPS zamknięto szczelnie na właściwej szyjce i poddano działaniu prądu diatermii koagulacyjnej, doprowadzając do rozwarstwienia worka przepuklinowego. Odłączony worek (chwycony przez SGD-C) został następnie wypchnięty do przodu przez port pępowinowy. W niektórych przypadkach jajowód był blisko spokrewniony z więzadłem obłym i badacze musieli rozdzielić więzadło obłe długą igłą do mikrodiatermii wprowadzoną bezpośrednio przez punkt B przed zakleszczeniem worka przepuklinowego, aby uniknąć jego uszkodzenia podczas aplikacji MPS. Dokonuje się deflacji jamy brzusznej i zamyka się nacięcie powięzi pępowinowej za pomocą szwu Polygalctin 2/0 lub 3/0, a warstwy skóry pępkowej zamyka się szwem Polygalctin 4/0. W dalszej części badania byliśmy w stanie udoskonalić HMS, używając przewodu prowadzącego cewnika do żyły centralnej przeciągniętego przez VAC i podłączonego do zwykłej sondy diatermicznej, a badacze zmodyfikowali naszą technikę. Nakłucie skalpelem 11-ostrzowym wykonuje się w punkcie B, przez który bezpośrednio wprowadza się VAC zamiast 2-milimetrowego trokara. Ten VAC jest używany do wstawiania HMS i SGD-B. Następnie wykonano całkowite odwrócenie worka za pomocą 2 SGD, jak opisano wcześniej. Następuje wprowadzenie HMS przez #14-G VAC w punkcie B i procedura zakończona jak poprzednio.
Postępowanie pooperacyjne:
Pacjenci otrzymywali antybiotyki i środki przeciwbólowe zgodnie z protokołami szpitalnymi. Płyny ustne rozpoczęto 2 godziny po zabiegu, a dietę stopniowo zwiększano zgodnie z tolerancją. Pacjenci zostali wypisani tego samego dnia po operacji. Okres obserwacji wynosił od 12 do 24 (mediana 16,5) miesięcy. z nawrotami i efektami kosmetycznymi.
Dyskusja:
W ciągu ostatnich 20 lat chirurgia plastyczna przepuklin pachwinowych u dzieci przeszła ogromną ewolucję, a metody laparoskopowe przyciągały coraz więcej chirurgów dziecięcych, a laparoskopowa naprawa przepuklin pachwinowych stała się dobrze ugruntowaną i popularną techniką z porównywalnymi wskaźnikami nawrotów i czasem operacyjnym. Ponadto laparoskopia umożliwia rozpoznanie przepukliny kontralateralnej i innych współistniejących z szansą na jednoczesną naprawę. Na początku ery laparoskopowej jej wadami była długa krzywa uczenia się, konieczność stosowania mniejszych instrumentów dla młodszych dzieci, wyższe wskaźniki nawrotów oraz nieco mniejsze, ale widoczne blizny w porównaniu z konwencjonalną otwartą naprawą przepukliny. Z czasem, regularne stosowanie laparoskopii, precyzyjnych narzędzi, wprowadzanie nowszych koncepcji i technik dopasowywania techniki laparoskopowej do każdego pacjenta spowodowało, że wyniki były zbliżone lub nawet lepsze niż w przypadku konwencjonalnej naprawy. Laparoskopia w leczeniu przepuklin pachwinowych u kobiet została po raz pierwszy wprowadzona w 1997 roku przez El Gohary'ego. Opisał odwrócenie i podwiązanie worka przepuklinowego u dziewcząt za pomocą instrumentów 5 mm i pętli endo z doskonałymi wynikami.
Podczas ewolucji laparoskopowej naprawy przepuklin wyniki znacznie się poprawiły dzięki kauteryzacji IIR wzmacniającej zwłóknienie otrzewnej, a tym samym zmniejszając częstość nawrotów w porównaniu z prostym zamknięciem otrzewnej.
Snaring jest rutynowo stosowany do polipektomii okrężnicy z wycięciem polipów w jej właściwej szyi za pomocą prądu koagulacyjnego bez perforacji ściany okrężnicy. W tym badaniu zaproponowano, że odwrócenie i schwytanie worka przepuklinowego prowadzi do przepukliny z wąskim obszarem surowym na szyi worka przepuklinowego, łącząc korzyści zarówno z odłączenia otrzewnej, jak i urazu termicznego, aby zapobiec nawrotom. Ostatnio pojawiły się doniesienia o wczesnych wynikach inwersji i pętlowania worka przepuklinowego za pomocą 3-milimetrowych narzędzi i komercyjnych pętli do polipektomii u dziewcząt z zachęcającymi wynikami i brakiem nawrotów. Po przyłożeniu monopolarnego prądu diatermicznego do samej pętli worek przepuklinowy skurczy się i prawie zamknie pierścień wewnętrzny. Nie odnotowano nawrotu choroby ani powikłań okołooperacyjnych, z wyjątkiem przepukliny chłonnej, która rozwinęła się na poziomie wargi sromowej większej 2 tygodnie po operacji i całkowicie ustąpiła po 6 miesiącach.
Dostępna w handlu pętla do polipektomii ma długość 230 cm, co narzuca dyskomfort i trudność w używaniu jej do pętlowania worka przepuklinowego. Dlatego badacze zdecydowali się skrócić go z 230 cm do 50 cm, aby ułatwić jego użytkowanie. Skontaktowano się z działem inżynierii biomedycznej i udało się skrócić go do wymaganej długości. W tym badaniu, w ciągu pierwszych 2 miesięcy badacz z powodzeniem stosował zmodyfikowaną pętlę, ale nadal nie jest ona w pełni usatysfakcjonowana, ponieważ wiąże się z dodatkowymi kosztami [potrzebny jest 2-milimetrowy trokar do wprowadzenia], wymaga pomocy technicznej przy skracaniu i ponownej sterylizacji. Badacz wpadł na kolejną innowację, opracowując domowej roboty pętlę (HMS) wykonaną z drutu prowadzącego cewnika do żyły centralnej, zapętlonego przez VAC i podłączonego do zwykłej sondy diatermicznej. Z każdego drutu można uciąć 2-3 wnyki. Jest krótszy, łatwy w użyciu, tańszy i pozwala uniknąć stosowania drogich 2-milimetrowych trokarów. Ten HMS został następnie zastosowany we wszystkich nadchodzących przypadkach. Powszechnie wiadomo, że jednym z najbardziej irytujących czynników prowadzących do opóźnionej akceptacji laparoskopowej naprawy CIH wśród chirurgów dziecięcych są widoczne blizny, mimo że są one mniejsze w porównaniu z bliznami ukrytymi po fałdach skórnych po otwartej naprawie, co ostatecznie doprowadziło do rozwoju chirurgii igłowej. naprawa. Chock i in. podali, że pomimo dobrych efektów kosmetycznych instrumenty 2 mm są drogie, delikatne, elastyczne, a ich krótkie i słabe szczęki ograniczają ich zastosowanie na szeroką skalę. Inni informowali, że instrumenty igłowe mogą być używane tylko przez doświadczonych chirurgów, ponieważ można je łatwo zginać, a ich małe szczęki ograniczają siłę chwytania tkanki, nie nadając się do idealnego wycofania i manipulowania tkanką. Z kolei SGD stosowane do zamykania portu ma średnicę zaledwie 1,6 mm, odpowiednią długość, mocny trzonek, ergonomiczny uchwyt, tanią, szeroką szczękę i zapewnia bardzo dobry chwyt tkanki. Zgodnie z wynikami tego badania odwrócenie igłowe, schwytanie i całkowite wycięcie przepukliny jest postępem w chirurgii minilaparoskopowej, w której zastosowano dwa MSD [średnica 1,6 mm] zamiast narzędzi 2-3 mm w leczeniu CIH u dziewcząt . Pozwala to uniknąć wad instrumentów 2-milimetrowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rafik Sahalaby
-
Cairo, Egipt
- Rafik Shalaby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna wrodzona przepuklina pachwinowa Jednostronna wrodzona przepuklina pachwinowa Ubytek przepukliny o średnicy mniejszej niż 1,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Wiek przepukliny nawracającej poniżej 6 miesięcy Przeciwwskazanie do laparoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Inwersja i Snaring
igłowe odwrócenie, pętle i wycięcie worka przepuklinowego przy użyciu dwóch szwów Grasper Sevice firmy Mediflex i domowej roboty pętli
|
Wykonano pionowe 5-milimetrowe nacięcie pępowinowe na 5-milimetrowy trokar. Następnie tworzy się odma otrzewnowa przy przepływie CO2 1,5-2,5 l/min, utrzymując ciśnienie w jamie brzusznej między 8-12 mmHg. Wykonano 2-milimetrowe nacięcie w punkcie B [w połowie odległości między pępkiem a spojeniem łonowym] na 2-milimetrowy port przechodzący pod bezpośrednim widzeniem, a małe 11-ostrzowe nakłucie skalpelem wykonano w odpowiednim punkcie Mac-Burneya [punkt C] dla SGD . Obydwa SGD zostały użyte do odwrócenia worka przepuklinowego poprzez stopniowe utrzymywanie naprzemiennej trakcji na więzadle obłym. Każdy SGD podaje drugiemu, aż nastąpi całkowite odwrócenie, co objawia się tym, że worek przepuklinowy zwisa z pierścienia wewnętrznego bez cofania się do kanału pachwinowego. Następnie wprowadza się MPS przez 2-milimetrowy trokar punktowo. SGD-C przechodzi przez pętlę MPS i ponownie chwyta worek przepuklinowy, który następnie jest kilkakrotnie owinięty wokół jego szyi. Szyjkę zamknięto MPS i zastosowano prąd diatermiczny. Odłączony worek następnie wypchnięto w kierunku przeciwnym do portu pępowinowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: co miesiąc do roku po operacji
|
Wszyscy pacjenci zostali przebadani klinicznie i USG w celu wykrycia nawrotu
|
co miesiąc do roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: co minutę do 2 godzin (zakończenie zabiegu)
|
Czas operacji będzie mierzony w minutach od rozpoczęcia nacięcia skóry do zakończenia operacji
|
co minutę do 2 godzin (zakończenie zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McClain L, Streck C, Lesher A, Cina R, Hebra A. Laparoscopic needle-assisted inguinal hernia repair in 495 children. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):781-6. doi: 10.1007/s00464-014-3739-8. Epub 2014 Aug 9.
- Schier F. Laparoscopic herniorrhaphy in girls. J Pediatr Surg. 1998 Oct;33(10):1495-7. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90483-3.
- Wang K, Cai J, Lu YC, Li XW, Zhai GM, He WB, Guo XS, Wu GQ. A Faster and Simpler Operation Method for Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jun;30(6):706-711. doi: 10.1089/lap.2019.0598. Epub 2020 Mar 27.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Chan IH, Tam PK. Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Infants and Children: State-of-the-Art Technique. Eur J Pediatr Surg. 2017 Dec;27(6):465-471. doi: 10.1055/s-0037-1608685. Epub 2017 Nov 22. No abstract available.
- Gause CD, Casamassima MGS, Yang J, Hsiung G, Rhee D, Salazar JH, Papandria D, Pryor HI 2nd, Stewart D, Lukish J, Colombani P, Chandler NM, Johnson E, Abdullah F. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children </=3: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2017 Mar;33(3):367-376. doi: 10.1007/s00383-016-4029-4. Epub 2016 Dec 26.
- Barroso C, Etlinger P, Alves AL, Osorio A, Carvalho JL, Lamas-Pinheiro R, Correia-Pinto J. Learning Curves for Laparoscopic Repair of Inguinal Hernia and Communicating Hydrocele in Children. Front Pediatr. 2017 Sep 27;5:207. doi: 10.3389/fped.2017.00207. eCollection 2017.
- Zallen G, Glick PL. Laparoscopic inversion and ligation inguinal hernia repair in girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):143-5. doi: 10.1089/lap.2006.0553.
- Guner YS, Emami CN, Chokshi NK, Wang K, Shin CE. Inversion herniotomy: a laparoscopic technique for female inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Jun;20(5):481-4. doi: 10.1089/lap.2009.0169.
- Xi HW, Duan WQ, Cui QQ, You ZH, Zhao Z, Zhang P. Transumbilical Single-Site Laparoscopic Inguinal Hernia Inversion and Ligation in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):522-5. doi: 10.1089/lap.2014.0383. Epub 2015 May 5.
- Ostlie DJ, Ponsky TA. Technical options of the laparoscopic pediatric inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Mar;24(3):194-8. doi: 10.1089/lap.2014.0081.
- Lipskar AM, Soffer SZ, Glick RD, Rosen NG, Levitt MA, Hong AR. Laparoscopic inguinal hernia inversion and ligation in female children: a review of 173 consecutive cases at a single institution. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1370-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.113.
- Chen YN, Chang LC, Chang CY, Chen PJ, Chen CY, Tseng CH, Chiu HM. Comparison of cold and hot snaring polypectomy for small colorectal polyps: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):361. doi: 10.1186/s13063-018-2743-z.
- Blatnik JA, Harth KC, Krpata DM, Kelly KB, Schomisch SJ, Ponsky TA. Stitch versus scar--evaluation of laparoscopic pediatric inguinal hernia repair: a pilot study in a rabbit model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Oct;22(8):848-51. doi: 10.1089/lap.2012.0137. Epub 2012 Sep 18.
- Shalaby R, Elsaied A, Shehata S, Shehata S, Hamed A, Alsamahy O, Ashour Y, Elsayaad I, Shahin M. Needlescopic assisted internal ring suturing; a novel application of low-cost home-made instruments for pediatric inguinal hernia repair. Hernia. 2019 Dec;23(6):1279-1289. doi: 10.1007/s10029-019-01982-0. Epub 2019 May 25.
- Novotny NM, Puentes MC, Leopold R, Ortega M, Godoy-Lenz J. The Burnia: Laparoscopic Sutureless Inguinal Hernia Repair in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):430-433. doi: 10.1089/lap.2016.0234. Epub 2017 Mar 30.
- St-Louis E, Chabot A, Stagg H, Baird R. Experience with peritoneal thermal injury during subcutaneous endoscopically assisted ligation for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2018 May;53(5):968-972. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.024. Epub 2018 Feb 9.
- Chock A, Seslar S, Stoopen E, Tristan A, Hashish H, Gonzalez JJ, Franklin ME Jr. Needlescopic appendectomy. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1451-3. doi: 10.1007/s00464-002-8732-y. Epub 2003 Jun 19.
- Wada H, Kimura T, Kawabe A, Sato M, Miyaki Y, Tochikubo J, Inamori K, Shiiya N. Laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair using needlescopic instruments: a 15-year, single-center experience in 317 patients. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1898-902. doi: 10.1007/s00464-011-2122-2. Epub 2012 Jan 6.
- Schier F. Laparoscopic appendectomy with 1.7-mm instruments. Pediatr Surg Int. 1998 Nov;14(1-2):142-3. doi: 10.1007/s003830050465.
- Shalaby R, Abdalrazek M, Hamed A, Elhady S, Ibrahim R, Shahin M, Helal A, Elsaied A, Mohamad S, Mahfouz M, Elsherbeny M, El-Lithy MM. Novel application of the sewing machine principle; a new simplified intracorporeal suturing technique for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2019 Jul;54(7):1505-1509. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.01.054. Epub 2019 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS2020-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .