Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie igłowe i schwytanie przepukliny u dziewcząt

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Inwersja igłowa i pętlowanie przepukliny pachwinowej u dziewcząt przy użyciu instrumentów 1,6 mm

Dwumilimetrowe instrumenty igłowe powodują minimalne uszkodzenia ściany jamy brzusznej i dają doskonałe efekty kosmetyczne. Jednak instrumenty te są delikatne i drogie, a ich szczęki są krótkie i słabe. Celem pracy jest przedstawienie nowatorskiego podejścia igłowego z użyciem chwytaka do szwów 1,6 mm [SGD], zmodyfikowanej pętli do polipektomii oraz domowej roboty pętli (HMS) do leczenia wrodzonych przepuklin pachwinowych [CIH] u dziewcząt. W okresie jednego roku, od marca 2018 do marca 2019, w trzech ośrodkach szkolnictwa wyższego przeprowadzono prospektywne badanie 53 dziewcząt z CIH. U wszystkich chorych wykonano przedoperacyjne USG pachwinowo-mosznowe w celu potwierdzenia rozpoznania oraz pomiaru średnicy pierścienia pachwinowego wewnętrznego [IIR]. U wszystkich pacjentów zastosowano odwrócenie igłowe i pętlę worka przepuklinowego za pomocą 2-SGD i pętli. Okres obserwacji wynosił od 12 do 24 (mediana 16,5) miesięcy. Do badania włączono 53 dziewczynki z 74 przepuklinami. Ich średni wiek wynosił 37,8 miesiąca. Wewnętrzna średnica pierścienia pachwinowego (IIR) wynosiła od 8 do 15 mm, średnio 11,8±2,8 mm. Średni czas operacji wynosił 15,5 minuty w przypadkach obustronnych i 11,4 minuty w przypadkach jednostronnych. Średni czas operacji inwersji, schwytania i usunięcia worka wyniósł 4,2 ± 1,3 minuty. Wszystkie przypadki zakończyły się sukcesem bez konwersji i komplikacji. Okres obserwacji wynosił od 12 do 24 (mediana 16,5) miesięcy z niewidoczną blizną i brakiem nawrotu choroby wśród badanych pacjentów. Igłowe odwrócenie i pętlowanie przepukliny pachwinowej przy użyciu narzędzi 1,6 mm jest bezpieczną, szybką i wykonalną metodą naprawy CIH u dziewcząt z niewidoczną blizną i bez krótkoterminowych nawrotów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegóły operacyjne: Pacjent leży w pozycji leżącej na górnej części stołu operacyjnego w kierunku prawej krawędzi. Stół operacyjny przechylony na przeciwną stronę przepukliny w pozycji Trendelenburga pod kątem 30 stopni. Operator stoi po prawej stronie pacjenta podczas przepukliny jednostronnej lub obustronnej. Kamerzysta stoi przy głowicy stołu i monitorze skierowanym w stronę stóp pacjenta. Wykonano pionowe 5-milimetrowe nacięcie przez pępek [punkt A] i 5-milimetrowy trokar przepuszczono pod kontrolą wzroku techniką otwartą. Następnie ustala się odmę otrzewnową przy przepływie CO2 1,5-2,5 l/min, utrzymując ciśnienie w jamie brzusznej w granicach 8-12 mmHg w zależności od wieku i wagi pacjentów. Na początku naszego doświadczenia, 2-milimetrowe nacięcie wykonuje się w punkcie znajdującym się w połowie odległości między pępkiem a spojeniem łonowym [punkt B], aby 2-milimetrowy port przechodził pod bezpośrednim wzrokiem, a małe 11-ostrzowe nakłucie skalpelem zostało wykonane w odpowiednim Mac- Burney's [Punkt C] dla SGD. Następnie zbadano brzuch w celu potwierdzenia diagnozy i wykrycia przeciwstronnej lub innych przepuklin, jeśli są obecne.

Jeden SGD został wprowadzony przez punkt B (SGD-B), a drugi przez punkt C (SGD-C). Obydwa SGD zostały użyte do odwrócenia worka przepuklinowego poprzez stopniowe utrzymywanie naprzemiennej trakcji na więzadle obłym. Każdy SGD podaje drugiemu, aż nastąpi całkowite odwrócenie, co objawia się tym, że worek przepuklinowy zwisa z pierścienia wewnętrznego bez cofania się do kanału pachwinowego. Czasami badacze musieli przymocować worek do przedniej ściany brzucha za pomocą szwu [Prolne 2/0 na półokrągłej igle 20 mm] umieszczonego przezskórnie z boku odpowiedniego punktu Mac-Berneya, aby zapobiec jego retrakcji. Następnie MPS wprowadzano trokarem w punkcie B i otwierano wewnątrz jamy brzusznej, a SGD-C przechodziło przez pętlę MPS i ponownie chwytało worek przepuklinowy, który następnie był kilkakrotnie skręcony wokół szyi. MPS zamknięto szczelnie na właściwej szyjce i poddano działaniu prądu diatermii koagulacyjnej, doprowadzając do rozwarstwienia worka przepuklinowego. Odłączony worek (chwycony przez SGD-C) został następnie wypchnięty do przodu przez port pępowinowy. W niektórych przypadkach jajowód był blisko spokrewniony z więzadłem obłym i badacze musieli rozdzielić więzadło obłe długą igłą do mikrodiatermii wprowadzoną bezpośrednio przez punkt B przed zakleszczeniem worka przepuklinowego, aby uniknąć jego uszkodzenia podczas aplikacji MPS. Dokonuje się deflacji jamy brzusznej i zamyka się nacięcie powięzi pępowinowej za pomocą szwu Polygalctin 2/0 lub 3/0, a warstwy skóry pępkowej zamyka się szwem Polygalctin 4/0. W dalszej części badania byliśmy w stanie udoskonalić HMS, używając przewodu prowadzącego cewnika do żyły centralnej przeciągniętego przez VAC i podłączonego do zwykłej sondy diatermicznej, a badacze zmodyfikowali naszą technikę. Nakłucie skalpelem 11-ostrzowym wykonuje się w punkcie B, przez który bezpośrednio wprowadza się VAC zamiast 2-milimetrowego trokara. Ten VAC jest używany do wstawiania HMS i SGD-B. Następnie wykonano całkowite odwrócenie worka za pomocą 2 SGD, jak opisano wcześniej. Następuje wprowadzenie HMS przez #14-G VAC w punkcie B i procedura zakończona jak poprzednio.

Postępowanie pooperacyjne:

Pacjenci otrzymywali antybiotyki i środki przeciwbólowe zgodnie z protokołami szpitalnymi. Płyny ustne rozpoczęto 2 godziny po zabiegu, a dietę stopniowo zwiększano zgodnie z tolerancją. Pacjenci zostali wypisani tego samego dnia po operacji. Okres obserwacji wynosił od 12 do 24 (mediana 16,5) miesięcy. z nawrotami i efektami kosmetycznymi.

Dyskusja:

W ciągu ostatnich 20 lat chirurgia plastyczna przepuklin pachwinowych u dzieci przeszła ogromną ewolucję, a metody laparoskopowe przyciągały coraz więcej chirurgów dziecięcych, a laparoskopowa naprawa przepuklin pachwinowych stała się dobrze ugruntowaną i popularną techniką z porównywalnymi wskaźnikami nawrotów i czasem operacyjnym. Ponadto laparoskopia umożliwia rozpoznanie przepukliny kontralateralnej i innych współistniejących z szansą na jednoczesną naprawę. Na początku ery laparoskopowej jej wadami była długa krzywa uczenia się, konieczność stosowania mniejszych instrumentów dla młodszych dzieci, wyższe wskaźniki nawrotów oraz nieco mniejsze, ale widoczne blizny w porównaniu z konwencjonalną otwartą naprawą przepukliny. Z czasem, regularne stosowanie laparoskopii, precyzyjnych narzędzi, wprowadzanie nowszych koncepcji i technik dopasowywania techniki laparoskopowej do każdego pacjenta spowodowało, że wyniki były zbliżone lub nawet lepsze niż w przypadku konwencjonalnej naprawy. Laparoskopia w leczeniu przepuklin pachwinowych u kobiet została po raz pierwszy wprowadzona w 1997 roku przez El Gohary'ego. Opisał odwrócenie i podwiązanie worka przepuklinowego u dziewcząt za pomocą instrumentów 5 mm i pętli endo z doskonałymi wynikami.

Podczas ewolucji laparoskopowej naprawy przepuklin wyniki znacznie się poprawiły dzięki kauteryzacji IIR wzmacniającej zwłóknienie otrzewnej, a tym samym zmniejszając częstość nawrotów w porównaniu z prostym zamknięciem otrzewnej.

Snaring jest rutynowo stosowany do polipektomii okrężnicy z wycięciem polipów w jej właściwej szyi za pomocą prądu koagulacyjnego bez perforacji ściany okrężnicy. W tym badaniu zaproponowano, że odwrócenie i schwytanie worka przepuklinowego prowadzi do przepukliny z wąskim obszarem surowym na szyi worka przepuklinowego, łącząc korzyści zarówno z odłączenia otrzewnej, jak i urazu termicznego, aby zapobiec nawrotom. Ostatnio pojawiły się doniesienia o wczesnych wynikach inwersji i pętlowania worka przepuklinowego za pomocą 3-milimetrowych narzędzi i komercyjnych pętli do polipektomii u dziewcząt z zachęcającymi wynikami i brakiem nawrotów. Po przyłożeniu monopolarnego prądu diatermicznego do samej pętli worek przepuklinowy skurczy się i prawie zamknie pierścień wewnętrzny. Nie odnotowano nawrotu choroby ani powikłań okołooperacyjnych, z wyjątkiem przepukliny chłonnej, która rozwinęła się na poziomie wargi sromowej większej 2 tygodnie po operacji i całkowicie ustąpiła po 6 miesiącach.

Dostępna w handlu pętla do polipektomii ma długość 230 cm, co narzuca dyskomfort i trudność w używaniu jej do pętlowania worka przepuklinowego. Dlatego badacze zdecydowali się skrócić go z 230 cm do 50 cm, aby ułatwić jego użytkowanie. Skontaktowano się z działem inżynierii biomedycznej i udało się skrócić go do wymaganej długości. W tym badaniu, w ciągu pierwszych 2 miesięcy badacz z powodzeniem stosował zmodyfikowaną pętlę, ale nadal nie jest ona w pełni usatysfakcjonowana, ponieważ wiąże się z dodatkowymi kosztami [potrzebny jest 2-milimetrowy trokar do wprowadzenia], wymaga pomocy technicznej przy skracaniu i ponownej sterylizacji. Badacz wpadł na kolejną innowację, opracowując domowej roboty pętlę (HMS) wykonaną z drutu prowadzącego cewnika do żyły centralnej, zapętlonego przez VAC i podłączonego do zwykłej sondy diatermicznej. Z każdego drutu można uciąć 2-3 wnyki. Jest krótszy, łatwy w użyciu, tańszy i pozwala uniknąć stosowania drogich 2-milimetrowych trokarów. Ten HMS został następnie zastosowany we wszystkich nadchodzących przypadkach. Powszechnie wiadomo, że jednym z najbardziej irytujących czynników prowadzących do opóźnionej akceptacji laparoskopowej naprawy CIH wśród chirurgów dziecięcych są widoczne blizny, mimo że są one mniejsze w porównaniu z bliznami ukrytymi po fałdach skórnych po otwartej naprawie, co ostatecznie doprowadziło do rozwoju chirurgii igłowej. naprawa. Chock i in. podali, że pomimo dobrych efektów kosmetycznych instrumenty 2 mm są drogie, delikatne, elastyczne, a ich krótkie i słabe szczęki ograniczają ich zastosowanie na szeroką skalę. Inni informowali, że instrumenty igłowe mogą być używane tylko przez doświadczonych chirurgów, ponieważ można je łatwo zginać, a ich małe szczęki ograniczają siłę chwytania tkanki, nie nadając się do idealnego wycofania i manipulowania tkanką. Z kolei SGD stosowane do zamykania portu ma średnicę zaledwie 1,6 mm, odpowiednią długość, mocny trzonek, ergonomiczny uchwyt, tanią, szeroką szczękę i zapewnia bardzo dobry chwyt tkanki. Zgodnie z wynikami tego badania odwrócenie igłowe, schwytanie i całkowite wycięcie przepukliny jest postępem w chirurgii minilaparoskopowej, w której zastosowano dwa MSD [średnica 1,6 mm] zamiast narzędzi 2-3 mm w leczeniu CIH u dziewcząt . Pozwala to uniknąć wad instrumentów 2-milimetrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rafik Sahalaby
      • Cairo, Egipt
        • Rafik Shalaby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna wrodzona przepuklina pachwinowa Jednostronna wrodzona przepuklina pachwinowa Ubytek przepukliny o średnicy mniejszej niż 1,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek przepukliny nawracającej poniżej 6 miesięcy Przeciwwskazanie do laparoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Inwersja i Snaring
igłowe odwrócenie, pętle i wycięcie worka przepuklinowego przy użyciu dwóch szwów Grasper Sevice firmy Mediflex i domowej roboty pętli

Wykonano pionowe 5-milimetrowe nacięcie pępowinowe na 5-milimetrowy trokar. Następnie tworzy się odma otrzewnowa przy przepływie CO2 1,5-2,5 l/min, utrzymując ciśnienie w jamie brzusznej między 8-12 mmHg. Wykonano 2-milimetrowe nacięcie w punkcie B [w połowie odległości między pępkiem a spojeniem łonowym] na 2-milimetrowy port przechodzący pod bezpośrednim widzeniem, a małe 11-ostrzowe nakłucie skalpelem wykonano w odpowiednim punkcie Mac-Burneya [punkt C] dla SGD .

Obydwa SGD zostały użyte do odwrócenia worka przepuklinowego poprzez stopniowe utrzymywanie naprzemiennej trakcji na więzadle obłym. Każdy SGD podaje drugiemu, aż nastąpi całkowite odwrócenie, co objawia się tym, że worek przepuklinowy zwisa z pierścienia wewnętrznego bez cofania się do kanału pachwinowego. Następnie wprowadza się MPS przez 2-milimetrowy trokar punktowo. SGD-C przechodzi przez pętlę MPS i ponownie chwyta worek przepuklinowy, który następnie jest kilkakrotnie owinięty wokół jego szyi. Szyjkę zamknięto MPS i zastosowano prąd diatermiczny. Odłączony worek następnie wypchnięto w kierunku przeciwnym do portu pępowinowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: co miesiąc do roku po operacji
Wszyscy pacjenci zostali przebadani klinicznie i USG w celu wykrycia nawrotu
co miesiąc do roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: co minutę do 2 godzin (zakończenie zabiegu)
Czas operacji będzie mierzony w minutach od rozpoczęcia nacięcia skóry do zakończenia operacji
co minutę do 2 godzin (zakończenie zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS2020-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj