- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04628455
Inversione agoscopica e intrappolamento dell'ernia nelle ragazze
Inversione agoscopica e rullante per ernia inguinale nelle ragazze che utilizzano strumenti da 1,6 mm
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dettagli operativi: il paziente giace in posizione supina nella parte superiore del tavolo operatorio verso il bordo destro. Il tavolo operatorio è inclinato sul lato opposto dell'ernia con posizione Trendelenburg di 30 gradi. L'operatore si trova sul lato destro del paziente durante l'ernia monolaterale o bilaterale. Il cameraman si trova a capo del tavolo e il monitor è rivolto verso i piedi del paziente. È stata praticata un'incisione transombelicale verticale di 5 mm [Punto A] e il trocar di 5 mm è stato passato sotto visione utilizzando una tecnica aperta. Il pneumoperitoneo viene quindi stabilito con un flusso di CO2 di 1,5-2,5 L/min mantenendo la pressione intraaddominale tra 8-12 mmHg in base all'età e al peso dei pazienti. All'inizio della nostra esperienza, viene praticata un'incisione di due mm in un punto situato a metà strada tra l'ombelico e la sinfisi pubica [punto B] per una porta di 2 mm passata sotto visione diretta e una minuscola puntura con bisturi a 11 lame è stata eseguita nel corrispondente Mac- [Punto C] di Burney per SGD. L'addome è stato quindi esplorato per confermare la diagnosi e rilevare eventuali ernie controlaterali o di altro tipo.
Un SGD è stato introdotto attraverso il punto B (SGD-B) e un altro attraverso il punto C (SGD-C). Entrambi i SGD sono stati utilizzati per invertire il sacco erniario mediante trazione alternata graduale sostenuta sul legamento rotondo. Ogni SGD passa all'altro fino a quando non si verifica la completa inversione, questo è noto dal sacco erniario che pende dall'anello interno senza retrarsi all'indietro all'interno del canale inguinale. Occasionalmente, i ricercatori dovevano fissare il sacco alla parete addominale anteriore mediante una sutura [Prolne 2/0 su un ago semicircolare da 20 mm] posizionata per via percutanea lateralmente al corrispondente punto di Mac-Berney per impedirne la retrazione. Quindi, l'MPS è stato introdotto attraverso il trocar nel punto B e aperto all'interno dell'addome e l'SGD-C è passato all'interno dell'ansa dell'MPS e riprende il sacco erniario, che viene poi attorcigliato intorno al collo più volte. L'MPS è stato chiuso saldamente al collo corretto e ad esso viene applicata la corrente di diatermia di coagulazione che porta alla separazione del sacco erniario. Il sacco distaccato (afferrato da SGD-C) è stato quindi spinto fuori anterogrado attraverso la porta ombelicale. In alcuni casi, la tuba di Falloppio era strettamente correlata al legamento rotondo e gli investigatori dovevano dividere il legamento rotondo con il lungo ago per microdiatermia introdotto direttamente attraverso il punto B prima che il sacco erniario si intrappolasse per evitarne la lesione durante l'applicazione di MPS. Viene eseguita la deflazione dell'addome e l'incisione fasciale ombelicale viene chiusa utilizzando la sutura Polygalctin 2/0 o 3/0 e gli strati cutanei ombelicali vengono chiusi utilizzando la sutura Polygalctin 4/0. Più avanti nello studio, siamo stati in grado di innovare un HMS utilizzando il filo guida del catetere venoso centrale collegato attraverso il VAC e collegato a una normale sonda diatermica e gli investigatori hanno modificato la nostra tecnica. Una puntura con bisturi a 11 lame viene eseguita nel punto B attraverso il quale viene introdotto direttamente il VAC invece del trocar da 2 mm. Questo VAC viene utilizzato per l'inserimento di HMS e SGD-B. Quindi, l'inversione completa del sacco è stata eseguita utilizzando 2 SGD come descritto in precedenza. Seguito dall'introduzione di HMS attraverso #14-G VAC al punto B e la procedura completata come prima.
Gestione postoperatoria:
I pazienti hanno ricevuto antibiotici e analgesici secondo i protocolli ospedalieri. I fluidi orali sono iniziati 2 ore dopo l'intervento e la dieta è stata avanzata gradualmente come tollerato. I pazienti sono stati dimessi lo stesso giorno postoperatorio. Il periodo di follow-up variava da 12 a 24 (mediana 16,5) mesi. con per recidiva e risultati cosmetici.
Discussione:
Negli ultimi 2 decenni, la riparazione dell'ernia inguinale pediatrica ha assistito a un'enorme evoluzione con approcci laparoscopici che hanno attirato sempre più chirurghi pediatrici e la riparazione dell'ernia laparoscopica è diventata una tecnica ben consolidata e popolare con tassi di recidiva e tempi operativi comparabili. Inoltre, la laparoscopia consente la diagnosi di ernia controlaterale e di altre ernie coesistenti con possibilità di riparazione simultanea. All'inizio dell'era laparoscopica, i suoi svantaggi erano la lunga curva di apprendimento, la necessità di strumenti più piccoli per i bambini più piccoli, tassi di recidiva più elevati e cicatrici leggermente più piccole ma visibili rispetto alla riparazione convenzionale dell'ernia aperta. Con il tempo, l'uso regolare della laparoscopia, strumenti fini, l'introduzione di nuovi concetti e tecniche per adattare quale tecnica laparoscopica si adatta a ciascun paziente, i risultati sono diventati simili o addirittura migliori di quelli della riparazione convenzionale. La laparoscopia per la riparazione dell'ernia inguinale femminile è stata introdotta per la prima volta nel 1997 da El Gohary. Ha descritto l'inversione e la legatura del sacco erniario nelle ragazze utilizzando strumenti da 5 mm ed endoloop con ottimi risultati.
Durante l'evoluzione della riparazione laparoscopica dell'ernia, i risultati sono migliorati molto grazie alla cauterizzazione dell'IIR migliorando la fibrosi peritoneale, riducendo così i tassi di recidiva rispetto alla semplice chiusura peritoneale.
Il rullante viene abitualmente utilizzato per la polipectomia del colon con l'asportazione dei polipi al collo corretto utilizzando la corrente di coagulazione senza perforazione della parete del colon. In questo studio si propone che l'inversione e il laccio del sacco erniario si traducano in un'erniotomia con una stretta area grezza al collo del sacco erniario che combina i vantaggi sia della disconnessione peritoneale che del danno termico per prevenire le recidive. Recentemente c'è una segnalazione di primi risultati di inversione e aggancio del sacco erniario utilizzando strumenti da 3 mm e trappola per polipectomia commerciale nelle ragazze con risultati incoraggianti e nessuna recidiva. Applicando la corrente di diatermia monopolare all'ansa stessa, il sacco erniario si ritirerà con quasi la chiusura dell'anello interno. Non è stata segnalata recidiva senza complicanze perioperatorie ad eccezione del linfocele sviluppato a livello del grande labium 2 settimane dopo l'intervento che si è risolto completamente dopo 6 mesi.
La lunghezza dell'ansa per polipectomia disponibile in commercio è di 230 cm, il che ha imposto disagio e difficoltà nell'usarla per l'aggancio del sacco erniario. Quindi, gli investigatori hanno deciso di accorciarlo da 230 cm a 50 cm per facilitarne l'utilizzo. Il dipartimento di ingegneria biomedica è stato contattato ed è riuscito ad accorciarlo alla lunghezza richiesta. In questo studio, nei primi 2 mesi l'investigatore ha utilizzato con successo questo laccio modificato ma non è ancora pienamente soddisfatto in quanto aggiunge un costo aggiuntivo [richiede un trocar da 2 mm per l'inserimento], necessita di assistenza tecnica per l'accorciamento e la risterilizzazione. Il ricercatore è entrato in un'altra innovazione sviluppando un laccio fatto in casa (HMS) fatto di filo guida del catetere venoso centrale collegato attraverso il VAC e collegato a una normale sonda diatermica. Ogni filo può essere tagliato per fare 2-3 trappole. È più corto, facile da usare, più economico ed evita l'uso di costosi trocar da 2 mm. Questo HMS è stato quindi applicato per tutti i casi successivi. È noto che, uno dei fattori più fastidiosi che portano all'accettazione ritardata della riparazione laparoscopica per CIH tra i chirurghi pediatrici, sono le cicatrici visibili anche se sono più piccole rispetto alla cicatrice nascosta della piega cutanea della riparazione aperta che alla fine ha portato allo sviluppo di riparazione. Ciocco et al. hanno riferito che, nonostante i buoni risultati estetici, gli strumenti da 2 mm sono costosi, delicati, flessibili e con ganasce corte e deboli che ne limitano l'uso su larga scala. Altri hanno riferito che gli strumenti agoscopici possono essere utilizzati solo da chirurghi esperti in quanto possono essere piegati facilmente e le sue piccole ganasce limitano il potere di afferrare il tessuto con inadeguatezza per la retrazione e la manipolazione del tessuto ideali. Al contrario, l'SGD utilizzato per la chiusura della porta ha un diametro di soli 1,6 mm con una lunghezza adeguata, asta robusta, impugnatura ergonomica, ganascia larga ed economica e offre un'ottima presa del tessuto. Secondo i risultati di questo studio, l'inversione agoscopica, il laccio e l'escissione completa dell'ernia sono un progresso della chirurgia minilaparoscopica in cui sono stati utilizzati due MSD [diametro 1,6 mm] invece di strumenti da 2-3 mm per il trattamento della CIH nelle ragazze . Evita gli svantaggi degli strumenti da 2 mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Rafik Sahalaby
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Cairo, Egitto
- Rafik Shalaby
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia inguinale congenita bilaterale Ernia inguinale congenita unilaterale Difetto di ernia siametro inferiore a 1,5 mm
Criteri di esclusione:
- Età dell'ernia ricorrente inferiore a 6 mesi Controindicazione alla laparoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Inversione e Snaring
inversione agoscopica, laccio ed escissione del sacco erniario utilizzando due Suture Grasper Sevice della Mediflex Company e un laccio autocostruito
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È stata praticata un'incisione ombelicale verticale di 5 mm per un trocar di 5 mm. Il pneumoperitoneo viene quindi stabilito con un flusso di CO2 di 1,5-2,5 L/min mantenendo la pressione intraaddominale tra 8-12 mmHg. È stata praticata un'incisione di due mm in un punto B [a metà strada tra l'ombelico e la sinfisi pubica] per una porta di 2 mm passata sotto visione diretta e una minuscola puntura con bisturi a 11 lame viene eseguita nel corrispondente punto di Mac-Burney [punto C] per SGD . Entrambi i SGD sono stati utilizzati per invertire il sacco erniario mediante trazione alternata graduale sostenuta sul legamento rotondo. Ogni SGD passa all'altro fino a quando non si verifica la completa inversione, questo è noto dal sacco erniario che pende dall'anello interno senza retrarsi all'indietro all'interno del canale inguinale. Quindi, l'MPS viene introdotto tramite un trequarti da 2 mm in un punto. SGD-C è passato all'interno dell'ansa di MPS e riprende il sacco erniario, che viene poi attorcigliato intorno al collo più volte. MPS è stato chiuso al collo e viene applicata la corrente di diatermia. Il sacco distaccato è stato quindi spinto fuori in modo antigrado attraverso la porta ombelicale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: ogni mese fino a un anno dopo l'intervento
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Tutti i pazienti sono stati esaminati clinicamente e da U/S per il rilevamento della recidiva
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ogni mese fino a un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: ogni minuto fino a 2 ore (fine intervento)
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Il tempo operatorio sarà misurato in minuti dall'inizio dell'incisione cutanea alla fine dell'operazione
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ogni minuto fino a 2 ore (fine intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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