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Inversione agoscopica e intrappolamento dell'ernia nelle ragazze

11 novembre 2020 aggiornato da: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Inversione agoscopica e rullante per ernia inguinale nelle ragazze che utilizzano strumenti da 1,6 mm

Gli strumenti aghiscopici Two Millimeters inducono danni minimi alla parete addominale e hanno ottimi risultati estetici. Tuttavia, questi strumenti sono fragili e costosi con mascelle corte e deboli. Lo scopo di questo studio è presentare un nuovo approccio agoscopico utilizzando un dispositivo di presa per sutura da 1,6 mm [SGD], un'ansa per polipectomia modificata e un'ansa fatta in casa (HMS) per il trattamento delle ernie inguinali congenite [CIH] nelle ragazze. Per un periodo di un anno da marzo 2018 a marzo 2019 è stato condotto uno studio prospettico in tre centri terziari su 53 ragazze presentate con CIH. U/S inguinoscrotale preoperatoria è stata eseguita per tutti i pazienti per confermare la diagnosi e per misurare il diametro dell'anello inguinale interno [IIR]. Tutti i pazienti sono stati riparati mediante inversione agoscopica e intrappolamento del sacco erniario utilizzando 2-SGD e un laccio. Il periodo di follow-up variava da 12 a 24 (mediana 16,5) mesi. Cinquantatre ragazze con 74 ernie sono state incluse in questo studio. La loro età media era di 37,8 mesi. Il diametro dell'anello inguinale interno (IIR) variava tra 8-15 mm con una media di 11,8 ± 2,8 mm. Il tempo operatorio medio è stato di 15,5 minuti nei casi bilaterali e di 11,4 minuti nei casi unilaterali. Il tempo operatorio medio per l'inversione, l'aggancio e l'estrazione del sacco è stato di 4,2 ± 1,3 minuti. Tutti i casi sono stati completati con successo senza conversione e senza complicazioni. Il periodo di follow-up variava da 12 a 24 (mediana 16,5) mesi con cicatrice non visibile e nessuna recidiva tra i pazienti studiati. L'inversione agoscopica e il laccio dell'ernia inguinale utilizzando strumenti da 1,6 mm è un metodo sicuro, rapido e fattibile per la riparazione della CIH nelle ragazze con cicatrice invisibile e nessuna recidiva a breve termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dettagli operativi: il paziente giace in posizione supina nella parte superiore del tavolo operatorio verso il bordo destro. Il tavolo operatorio è inclinato sul lato opposto dell'ernia con posizione Trendelenburg di 30 gradi. L'operatore si trova sul lato destro del paziente durante l'ernia monolaterale o bilaterale. Il cameraman si trova a capo del tavolo e il monitor è rivolto verso i piedi del paziente. È stata praticata un'incisione transombelicale verticale di 5 mm [Punto A] e il trocar di 5 mm è stato passato sotto visione utilizzando una tecnica aperta. Il pneumoperitoneo viene quindi stabilito con un flusso di CO2 di 1,5-2,5 L/min mantenendo la pressione intraaddominale tra 8-12 mmHg in base all'età e al peso dei pazienti. All'inizio della nostra esperienza, viene praticata un'incisione di due mm in un punto situato a metà strada tra l'ombelico e la sinfisi pubica [punto B] per una porta di 2 mm passata sotto visione diretta e una minuscola puntura con bisturi a 11 lame è stata eseguita nel corrispondente Mac- [Punto C] di Burney per SGD. L'addome è stato quindi esplorato per confermare la diagnosi e rilevare eventuali ernie controlaterali o di altro tipo.

Un SGD è stato introdotto attraverso il punto B (SGD-B) e un altro attraverso il punto C (SGD-C). Entrambi i SGD sono stati utilizzati per invertire il sacco erniario mediante trazione alternata graduale sostenuta sul legamento rotondo. Ogni SGD passa all'altro fino a quando non si verifica la completa inversione, questo è noto dal sacco erniario che pende dall'anello interno senza retrarsi all'indietro all'interno del canale inguinale. Occasionalmente, i ricercatori dovevano fissare il sacco alla parete addominale anteriore mediante una sutura [Prolne 2/0 su un ago semicircolare da 20 mm] posizionata per via percutanea lateralmente al corrispondente punto di Mac-Berney per impedirne la retrazione. Quindi, l'MPS è stato introdotto attraverso il trocar nel punto B e aperto all'interno dell'addome e l'SGD-C è passato all'interno dell'ansa dell'MPS e riprende il sacco erniario, che viene poi attorcigliato intorno al collo più volte. L'MPS è stato chiuso saldamente al collo corretto e ad esso viene applicata la corrente di diatermia di coagulazione che porta alla separazione del sacco erniario. Il sacco distaccato (afferrato da SGD-C) è stato quindi spinto fuori anterogrado attraverso la porta ombelicale. In alcuni casi, la tuba di Falloppio era strettamente correlata al legamento rotondo e gli investigatori dovevano dividere il legamento rotondo con il lungo ago per microdiatermia introdotto direttamente attraverso il punto B prima che il sacco erniario si intrappolasse per evitarne la lesione durante l'applicazione di MPS. Viene eseguita la deflazione dell'addome e l'incisione fasciale ombelicale viene chiusa utilizzando la sutura Polygalctin 2/0 o 3/0 e gli strati cutanei ombelicali vengono chiusi utilizzando la sutura Polygalctin 4/0. Più avanti nello studio, siamo stati in grado di innovare un HMS utilizzando il filo guida del catetere venoso centrale collegato attraverso il VAC e collegato a una normale sonda diatermica e gli investigatori hanno modificato la nostra tecnica. Una puntura con bisturi a 11 lame viene eseguita nel punto B attraverso il quale viene introdotto direttamente il VAC invece del trocar da 2 mm. Questo VAC viene utilizzato per l'inserimento di HMS e SGD-B. Quindi, l'inversione completa del sacco è stata eseguita utilizzando 2 SGD come descritto in precedenza. Seguito dall'introduzione di HMS attraverso #14-G VAC al punto B e la procedura completata come prima.

Gestione postoperatoria:

I pazienti hanno ricevuto antibiotici e analgesici secondo i protocolli ospedalieri. I fluidi orali sono iniziati 2 ore dopo l'intervento e la dieta è stata avanzata gradualmente come tollerato. I pazienti sono stati dimessi lo stesso giorno postoperatorio. Il periodo di follow-up variava da 12 a 24 (mediana 16,5) mesi. con per recidiva e risultati cosmetici.

Discussione:

Negli ultimi 2 decenni, la riparazione dell'ernia inguinale pediatrica ha assistito a un'enorme evoluzione con approcci laparoscopici che hanno attirato sempre più chirurghi pediatrici e la riparazione dell'ernia laparoscopica è diventata una tecnica ben consolidata e popolare con tassi di recidiva e tempi operativi comparabili. Inoltre, la laparoscopia consente la diagnosi di ernia controlaterale e di altre ernie coesistenti con possibilità di riparazione simultanea. All'inizio dell'era laparoscopica, i suoi svantaggi erano la lunga curva di apprendimento, la necessità di strumenti più piccoli per i bambini più piccoli, tassi di recidiva più elevati e cicatrici leggermente più piccole ma visibili rispetto alla riparazione convenzionale dell'ernia aperta. Con il tempo, l'uso regolare della laparoscopia, strumenti fini, l'introduzione di nuovi concetti e tecniche per adattare quale tecnica laparoscopica si adatta a ciascun paziente, i risultati sono diventati simili o addirittura migliori di quelli della riparazione convenzionale. La laparoscopia per la riparazione dell'ernia inguinale femminile è stata introdotta per la prima volta nel 1997 da El Gohary. Ha descritto l'inversione e la legatura del sacco erniario nelle ragazze utilizzando strumenti da 5 mm ed endoloop con ottimi risultati.

Durante l'evoluzione della riparazione laparoscopica dell'ernia, i risultati sono migliorati molto grazie alla cauterizzazione dell'IIR migliorando la fibrosi peritoneale, riducendo così i tassi di recidiva rispetto alla semplice chiusura peritoneale.

Il rullante viene abitualmente utilizzato per la polipectomia del colon con l'asportazione dei polipi al collo corretto utilizzando la corrente di coagulazione senza perforazione della parete del colon. In questo studio si propone che l'inversione e il laccio del sacco erniario si traducano in un'erniotomia con una stretta area grezza al collo del sacco erniario che combina i vantaggi sia della disconnessione peritoneale che del danno termico per prevenire le recidive. Recentemente c'è una segnalazione di primi risultati di inversione e aggancio del sacco erniario utilizzando strumenti da 3 mm e trappola per polipectomia commerciale nelle ragazze con risultati incoraggianti e nessuna recidiva. Applicando la corrente di diatermia monopolare all'ansa stessa, il sacco erniario si ritirerà con quasi la chiusura dell'anello interno. Non è stata segnalata recidiva senza complicanze perioperatorie ad eccezione del linfocele sviluppato a livello del grande labium 2 settimane dopo l'intervento che si è risolto completamente dopo 6 mesi.

La lunghezza dell'ansa per polipectomia disponibile in commercio è di 230 cm, il che ha imposto disagio e difficoltà nell'usarla per l'aggancio del sacco erniario. Quindi, gli investigatori hanno deciso di accorciarlo da 230 cm a 50 cm per facilitarne l'utilizzo. Il dipartimento di ingegneria biomedica è stato contattato ed è riuscito ad accorciarlo alla lunghezza richiesta. In questo studio, nei primi 2 mesi l'investigatore ha utilizzato con successo questo laccio modificato ma non è ancora pienamente soddisfatto in quanto aggiunge un costo aggiuntivo [richiede un trocar da 2 mm per l'inserimento], necessita di assistenza tecnica per l'accorciamento e la risterilizzazione. Il ricercatore è entrato in un'altra innovazione sviluppando un laccio fatto in casa (HMS) fatto di filo guida del catetere venoso centrale collegato attraverso il VAC e collegato a una normale sonda diatermica. Ogni filo può essere tagliato per fare 2-3 trappole. È più corto, facile da usare, più economico ed evita l'uso di costosi trocar da 2 mm. Questo HMS è stato quindi applicato per tutti i casi successivi. È noto che, uno dei fattori più fastidiosi che portano all'accettazione ritardata della riparazione laparoscopica per CIH tra i chirurghi pediatrici, sono le cicatrici visibili anche se sono più piccole rispetto alla cicatrice nascosta della piega cutanea della riparazione aperta che alla fine ha portato allo sviluppo di riparazione. Ciocco et al. hanno riferito che, nonostante i buoni risultati estetici, gli strumenti da 2 mm sono costosi, delicati, flessibili e con ganasce corte e deboli che ne limitano l'uso su larga scala. Altri hanno riferito che gli strumenti agoscopici possono essere utilizzati solo da chirurghi esperti in quanto possono essere piegati facilmente e le sue piccole ganasce limitano il potere di afferrare il tessuto con inadeguatezza per la retrazione e la manipolazione del tessuto ideali. Al contrario, l'SGD utilizzato per la chiusura della porta ha un diametro di soli 1,6 mm con una lunghezza adeguata, asta robusta, impugnatura ergonomica, ganascia larga ed economica e offre un'ottima presa del tessuto. Secondo i risultati di questo studio, l'inversione agoscopica, il laccio e l'escissione completa dell'ernia sono un progresso della chirurgia minilaparoscopica in cui sono stati utilizzati due MSD [diametro 1,6 mm] invece di strumenti da 2-3 mm per il trattamento della CIH nelle ragazze . Evita gli svantaggi degli strumenti da 2 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Rafik Sahalaby
      • Cairo, Egitto
        • Rafik Shalaby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia inguinale congenita bilaterale Ernia inguinale congenita unilaterale Difetto di ernia siametro inferiore a 1,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Età dell'ernia ricorrente inferiore a 6 mesi Controindicazione alla laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Inversione e Snaring
inversione agoscopica, laccio ed escissione del sacco erniario utilizzando due Suture Grasper Sevice della Mediflex Company e un laccio autocostruito

È stata praticata un'incisione ombelicale verticale di 5 mm per un trocar di 5 mm. Il pneumoperitoneo viene quindi stabilito con un flusso di CO2 di 1,5-2,5 L/min mantenendo la pressione intraaddominale tra 8-12 mmHg. È stata praticata un'incisione di due mm in un punto B [a metà strada tra l'ombelico e la sinfisi pubica] per una porta di 2 mm passata sotto visione diretta e una minuscola puntura con bisturi a 11 lame viene eseguita nel corrispondente punto di Mac-Burney [punto C] per SGD .

Entrambi i SGD sono stati utilizzati per invertire il sacco erniario mediante trazione alternata graduale sostenuta sul legamento rotondo. Ogni SGD passa all'altro fino a quando non si verifica la completa inversione, questo è noto dal sacco erniario che pende dall'anello interno senza retrarsi all'indietro all'interno del canale inguinale. Quindi, l'MPS viene introdotto tramite un trequarti da 2 mm in un punto. SGD-C è passato all'interno dell'ansa di MPS e riprende il sacco erniario, che viene poi attorcigliato intorno al collo più volte. MPS è stato chiuso al collo e viene applicata la corrente di diatermia. Il sacco distaccato è stato quindi spinto fuori in modo antigrado attraverso la porta ombelicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: ogni mese fino a un anno dopo l'intervento
Tutti i pazienti sono stati esaminati clinicamente e da U/S per il rilevamento della recidiva
ogni mese fino a un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: ogni minuto fino a 2 ore (fine intervento)
Il tempo operatorio sarà misurato in minuti dall'inizio dell'incisione cutanea alla fine dell'operazione
ogni minuto fino a 2 ore (fine intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS2020-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Inversione e laccio

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