Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naaldscopische inversie en strikken van hernia bij meisjes

11 november 2020 bijgewerkt door: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Naaldscopische inversie en snaren voor liesbreuk bij meisjes met instrumenten van 1,6 mm

Twee millimeter naaldscopische instrumenten veroorzaken minimale schade aan de buikwand en hebben uitstekende cosmetische resultaten. Deze instrumenten zijn echter kwetsbaar en duur met korte zwakke kaken. Het doel van deze studie is om een ​​nieuwe naaldscopische benadering te presenteren met behulp van een 1,6-mm Suture Grasper Device [SGD], gemodificeerde polypectomiesnare en een zelfgemaakte Snare (HMS) voor de behandeling van congenitale liesbreuken [CIH] bij meisjes. Gedurende een periode van een jaar, van maart 2018 tot maart 2019, werd in drie tertiaire centra een prospectieve studie uitgevoerd bij 53 meisjes met CIH. Preoperatieve inguinoscrotale U/S werd bij alle patiënten uitgevoerd om de diagnose te bevestigen en om de diameter van de interne liesring [IIR] te meten. Alle patiënten werden gerepareerd met behulp van naaldscopische inversie en snaren van de herniazak met behulp van 2-SGD's en een snare. De follow-upperiode varieerde van 12 tot 24 (mediaan 16,5) maanden. Drieënvijftig meisjes met 74 hernia's werden in deze studie opgenomen. Hun gemiddelde leeftijd was 37,8 maanden. Interne inguinale ringdiameter (IIR) varieerde tussen 8-15 mm met een gemiddelde van 11,8 ± 2,8 mm. De gemiddelde operatietijd was 15,5 minuten in bilaterale en 11,4 minuten in unilaterale gevallen. De gemiddelde operatietijd voor inversie, snaren en zakextractie was 4,2 ± 1,3 minuten. Alle cases zijn zonder conversie en zonder complicaties succesvol afgerond. Follow-upperiode varieerde van 12 tot 24 (mediaan 16,5) maanden met niet-zichtbaar litteken en geen recidief bij de bestudeerde patiënten. Naaldscopische inversie en snaren van een liesbreuk met instrumenten van 1,6 mm is een veilige, snelle en haalbare methode voor CIH-reparatie bij meisjes met een onzichtbaar litteken en zonder recidief op korte termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Operatiedetails: Patiënt ligt in rugligging op het bovenste deel van de OK-tafel richting de rechterrand. De operatietafel is gekanteld naar de andere kant van de hernia in een Trendelenburg-positie van 30 graden. De operator staat aan de rechterkant van de patiënt tijdens een uni- of bilaterale hernia. De cameraman staat aan het hoofd van de tafel en de monitor kijkt naar de voeten van de patiënt. Er werd een verticale trans-umbilicale incisie van 5 mm [punt A] gemaakt en een trocart van 5 mm werd onder het zicht gepasseerd met behulp van open techniek. Pneumoperitoneum wordt vervolgens tot stand gebracht met een CO2-stroom van 1,5-2,5 l/min waarbij de intra-abdominale druk tussen 8-12 mmHg wordt gehouden, afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt. Vroeg in onze ervaring werd een incisie van twee mm gemaakt op een punt halverwege tussen de navel en de symphysis pubis [punt B] voor een poort van 2 mm die onder direct zicht werd gepasseerd en werd een kleine punctie met een scalpel met 11 mesjes gedaan op de overeenkomstige Mac- Burney's [Punt C] voor SGD. De buik werd vervolgens onderzocht om de diagnose te bevestigen en contralaterale of andere hernia's op te sporen, indien aanwezig.

Eén SGD is ingevoerd via punt B (SGD-B) en een andere via punt C (SGD-C). Beide SGD's werden gebruikt om de herniazak om te keren door geleidelijk aanhoudende afwisselende tractie op het ronde ligament. Elke SGD overhandigt aan de andere tot volledige inversie optreedt, dit is bekend doordat de herniale zak aan de binnenring hangt zonder terug te trekken in het lieskanaal. Af en toe moesten onderzoekers de zak aan de voorste buikwand bevestigen door een hechting [Prolne 2/0 op een halve cirkel 20 mm naald] die percutaan lateraal van het corresponderende Mac-Berney-punt werd geplaatst om terugtrekking ervan te voorkomen. Vervolgens werd de MPS via de trocar op punt B ingebracht en in de buik geopend en SGD-C passeerde de lus van MPS en ving de herniale zak weer op, die vervolgens verschillende keren om zijn nek werd gedraaid. MPS werd stevig gesloten bij de juiste nek en er werd coagulatiediathermiestroom op toegepast, wat leidde tot scheiding van de herniazak. Losgemaakte zak (gegrepen door SGD-C) werd vervolgens antegrade naar buiten geduwd door de navelstrengpoort. In sommige gevallen was de eileider nauw verwant aan het ronde ligament en moesten de onderzoekers het ronde ligament verdelen met de lange microdiathermie-naald die rechtstreeks via punt B werd ingebracht voordat de herniazak in de knoop kwam om verwonding tijdens het aanbrengen van MPS te voorkomen. De buik wordt leeggemaakt en de navelstrengincisie wordt gesloten met 2/0 of 3/0 Polygalctin-hechtdraad en de navelstrenghuidlagen worden gesloten met 4/0 Polygalctin-hechtdraad. Later in het onderzoek waren we in staat om een ​​HMS te innoveren door gebruik te maken van de voerdraad van een centraal veneuze katheter die door de VAC was gelust en was aangesloten op een gewone diathermiesonde. De onderzoekers pasten onze techniek aan. Er wordt een scalpelpunctie met 11 mesjes uitgevoerd op punt B waardoor VAC direct wordt ingebracht in plaats van een trocart van 2 mm. Deze VAC wordt gebruikt voor het inbrengen van HMS en SGD-B. Vervolgens werd volledige inversie van de zak gedaan met behulp van 2 SGD's zoals eerder beschreven. Gevolgd door introductie van HMS via #14-G VAC op punt B en de procedure voltooid zoals voorheen.

Postoperatief beheer:

Patiënten kregen antibiotica en analgetica volgens de ziekenhuisprotocollen. Orale vloeistoffen begonnen 2 uur na de operatie en het dieet werd geleidelijk voortgezet, zoals werd verdragen. Patiënten werden dezelfde postoperatieve dag ontslagen. De follow-upperiode varieerde van 12 tot 24 (mediaan 16,5) maanden. met voor herhaling en cosmetische resultaten.

Discussie:

In de afgelopen 2 decennia heeft het herstel van liesbreuken bij kinderen een enorme evolutie doorgemaakt waarbij laparoscopische benaderingen steeds meer pediatrische chirurgen aantrokken en laparoscopisch herstel van hernia's werd een gevestigde en populaire techniek met vergelijkbare recidiefpercentages en operatietijd. Bovendien maakt laparoscopie de diagnose van contralaterale en andere naast elkaar bestaande hernia mogelijk met een kans op gelijktijdig herstel. Vroeg in het laparoscopische tijdperk waren de nadelen een lange leercurve, behoefte aan kleinere instrumenten voor jongere kinderen, hogere recidiefpercentages en iets kleinere maar zichtbare littekens in vergelijking met conventionele open hernia-reparatie. Na verloop van tijd, regelmatig gebruik van laparoscopie, fijne instrumenten, introductie van nieuwere concepten en technieken om aan te passen welke laparoscopische techniek geschikt is voor elke patiënt, werden de resultaten vergelijkbaar of zelfs beter dan die van conventionele reparatie. Laparoscopie voor herstel van een liesbreuk bij vrouwen werd voor het eerst geïntroduceerd in 1997 door El Gohary. Hij beschreef de inversie en ligatie van de herniale zak bij meisjes met behulp van instrumenten van 5 mm en endolus met uitstekende resultaten.

Tijdens de evolutie van laparoscopisch herstel van hernia verbeterden de resultaten aanzienlijk door cauterisatie van de IIR, waardoor peritoneale fibrose werd versterkt, waardoor de kans op recidief afnam in vergelijking met eenvoudige peritoneale sluiting.

Snaring wordt routinematig gebruikt voor colonpolypectomie met excisie van poliepen in de juiste nek met behulp van coagulatiestroom zonder perforatie van de colonwand. In deze studie wordt voorgesteld dat inversie en strikken van de herniazak resulteert in een herniotomie met een smal ruw gebied aan de nek van de herniazak die de voordelen combineert van zowel peritoneale ontkoppeling als thermisch letsel om herhaling te voorkomen. Onlangs is er een rapport verschenen over vroege resultaten van inversie en het strikken van de herniale zak met behulp van instrumenten van 3 mm en commerciële polypectomiestrik bij meisjes met bemoedigende resultaten en zonder recidief. Bij toepassing van monopolaire diathermiestroom op de strik zelf, zal de herniale zak krimpen met bijna sluiting van de interne ring. Er werd geen recidief gemeld zonder perioperatieve complicaties, behalve lymfocele die 2 weken postoperatief ter hoogte van de labium major was ontwikkeld en na 6 maanden volledig was verdwenen.

De in de handel verkrijgbare lengte van de polypectomie-snaar is 230 cm, wat ongemak en moeilijkheden veroorzaakte bij het gebruik ervan voor herniale zakstrikken. Dus kozen onderzoekers ervoor om het in te korten van 230 cm naar 50 cm om het gebruik te vergemakkelijken. Er werd contact opgenomen met de afdeling biomedische technologie en die slaagde erin om het op de gewenste lengte in te korten. In deze studie gebruikte de onderzoeker in de eerste 2 maanden deze gemodificeerde strik met succes, maar hij is nog steeds niet helemaal tevreden omdat hij extra kosten met zich meebrengt [heeft een 2 mm trocart nodig voor het inbrengen], en heeft technische assistentie nodig voor inkorten en hersterilisatie. De onderzoeker kwam tot een andere innovatie door een zelfgemaakte strik (HMS) te ontwikkelen, gemaakt van centraal veneuze kathetervoerdraad die door VAC is gelust en is aangesloten op een gewone diathermiesonde. Elke draad kan worden doorgeknipt om 2-3 strikken te maken. Het is korter, gebruiksvriendelijker, goedkoper en vermijdt het gebruik van een dure trocart van 2 mm. Deze HMS werd vervolgens toegepast voor alle aankomende gevallen daarna. Het is algemeen bekend dat een van de meest vervelende factoren die leiden tot een vertraagde acceptatie van laparoscopische reparatie voor CIH onder pediatrische chirurgen, zichtbare littekens zijn, ook al zijn ze kleiner in vergelijking met het verborgen huidplooilitteken van de open reparatie, wat uiteindelijk resulteerde in de ontwikkeling van naaldscopische reparatie. Chock et al. meldden dat instrumenten van 2 mm, ondanks goede cosmetische resultaten, duur, delicaat, flexibel en met korte en zwakke kaken zijn die hun gebruik op grote schaal beperken. Anderen meldden dat naaldscopische instrumenten alleen kunnen worden gebruikt door deskundige chirurgen, omdat het gemakkelijk kan worden gebogen en de kleine kaken de kracht beperken om het weefsel vast te pakken, waardoor het niet geschikt is voor ideale terugtrekking en weefselbehandeling. Integendeel, SGD dat wordt gebruikt voor poortafsluiting heeft een diameter van slechts 1,6 mm met voldoende lengte, sterke schacht, ergonomische handgreep, goedkope, brede bek en biedt een zeer goede weefselgreep. Volgens de resultaten van deze studie zijn naaldscopische inversie, snaren en volledige excisie van de hernia een vooruitgang van minilaparoscopische chirurgie waarbij twee MSD's [diameter 1,6 mm] werden gebruikt in plaats van instrumenten van 2-3 mm voor de behandeling van CIH bij meisjes . Het vermijdt de nadelen van instrumenten van 2 mm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Rafik Sahalaby
      • Cairo, Egypte
        • Rafik Shalaby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale congenitale liesbreuk Unilaterale congenitale liesbreuk Hernia defect siameter kleiner dan 1,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverende hernia leeftijd jonger dan 6 maanden Contra-indicatie voor laparoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Inversie en snaren
naaldscopische inversie, snaring en excisie van de herniazak met behulp van twee Suture Grasper Sevice van Mediflex Company en een zelfgemaakte snaar

Er werd een verticale incisie van 5 mm in de navelstreng gemaakt voor een trocart van 5 mm. Pneumoperitoneum wordt vervolgens tot stand gebracht met een CO2-stroom van 1,5-2,5 l/min waarbij de intra-abdominale druk tussen 8-12 mmHg wordt gehouden. Er werd een incisie van twee mm gemaakt op een punt B [halverwege tussen navel en symphysis pubis] voor een poort van 2 mm die onder direct zicht werd gepasseerd en een kleine 11-bladige scalpelpunctie werd gedaan op de overeenkomstige Mac-Burney's [punt C] voor SGD .

Beide SGD's werden gebruikt om de herniazak om te keren door geleidelijk aanhoudende afwisselende tractie op het ronde ligament. Elke SGD overhandigt aan de andere tot volledige inversie optreedt, dit is bekend doordat de herniale zak aan de binnenring hangt zonder terug te trekken in het lieskanaal. Vervolgens wordt de MPS ingebracht via een trocart van 2 mm op het punt. SGD-C passeerde de lus van MPS en vangt de herniale zak opnieuw op, die vervolgens verschillende keren om zijn nek wordt gedraaid. MPS werd bij de nek gesloten en er werd diathermie toegepast. De losgemaakte zak werd vervolgens in tegengestelde richting naar buiten geduwd door de navelstrengpoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van hernia
Tijdsspanne: elke maand tot een jaar na de operatie
Alle patiënten werden klinisch en door U/S onderzocht op detectie van het recidief
elke maand tot een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: elke minuut tot 2 uur (het einde van de operatie)
De operatietijd wordt gemeten in minuten vanaf het begin van de huidincisie tot het einde van de operatie
elke minuut tot 2 uur (het einde van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PS2020-1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren