- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04628455
Naaldscopische inversie en strikken van hernia bij meisjes
Naaldscopische inversie en snaren voor liesbreuk bij meisjes met instrumenten van 1,6 mm
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Operatiedetails: Patiënt ligt in rugligging op het bovenste deel van de OK-tafel richting de rechterrand. De operatietafel is gekanteld naar de andere kant van de hernia in een Trendelenburg-positie van 30 graden. De operator staat aan de rechterkant van de patiënt tijdens een uni- of bilaterale hernia. De cameraman staat aan het hoofd van de tafel en de monitor kijkt naar de voeten van de patiënt. Er werd een verticale trans-umbilicale incisie van 5 mm [punt A] gemaakt en een trocart van 5 mm werd onder het zicht gepasseerd met behulp van open techniek. Pneumoperitoneum wordt vervolgens tot stand gebracht met een CO2-stroom van 1,5-2,5 l/min waarbij de intra-abdominale druk tussen 8-12 mmHg wordt gehouden, afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt. Vroeg in onze ervaring werd een incisie van twee mm gemaakt op een punt halverwege tussen de navel en de symphysis pubis [punt B] voor een poort van 2 mm die onder direct zicht werd gepasseerd en werd een kleine punctie met een scalpel met 11 mesjes gedaan op de overeenkomstige Mac- Burney's [Punt C] voor SGD. De buik werd vervolgens onderzocht om de diagnose te bevestigen en contralaterale of andere hernia's op te sporen, indien aanwezig.
Eén SGD is ingevoerd via punt B (SGD-B) en een andere via punt C (SGD-C). Beide SGD's werden gebruikt om de herniazak om te keren door geleidelijk aanhoudende afwisselende tractie op het ronde ligament. Elke SGD overhandigt aan de andere tot volledige inversie optreedt, dit is bekend doordat de herniale zak aan de binnenring hangt zonder terug te trekken in het lieskanaal. Af en toe moesten onderzoekers de zak aan de voorste buikwand bevestigen door een hechting [Prolne 2/0 op een halve cirkel 20 mm naald] die percutaan lateraal van het corresponderende Mac-Berney-punt werd geplaatst om terugtrekking ervan te voorkomen. Vervolgens werd de MPS via de trocar op punt B ingebracht en in de buik geopend en SGD-C passeerde de lus van MPS en ving de herniale zak weer op, die vervolgens verschillende keren om zijn nek werd gedraaid. MPS werd stevig gesloten bij de juiste nek en er werd coagulatiediathermiestroom op toegepast, wat leidde tot scheiding van de herniazak. Losgemaakte zak (gegrepen door SGD-C) werd vervolgens antegrade naar buiten geduwd door de navelstrengpoort. In sommige gevallen was de eileider nauw verwant aan het ronde ligament en moesten de onderzoekers het ronde ligament verdelen met de lange microdiathermie-naald die rechtstreeks via punt B werd ingebracht voordat de herniazak in de knoop kwam om verwonding tijdens het aanbrengen van MPS te voorkomen. De buik wordt leeggemaakt en de navelstrengincisie wordt gesloten met 2/0 of 3/0 Polygalctin-hechtdraad en de navelstrenghuidlagen worden gesloten met 4/0 Polygalctin-hechtdraad. Later in het onderzoek waren we in staat om een HMS te innoveren door gebruik te maken van de voerdraad van een centraal veneuze katheter die door de VAC was gelust en was aangesloten op een gewone diathermiesonde. De onderzoekers pasten onze techniek aan. Er wordt een scalpelpunctie met 11 mesjes uitgevoerd op punt B waardoor VAC direct wordt ingebracht in plaats van een trocart van 2 mm. Deze VAC wordt gebruikt voor het inbrengen van HMS en SGD-B. Vervolgens werd volledige inversie van de zak gedaan met behulp van 2 SGD's zoals eerder beschreven. Gevolgd door introductie van HMS via #14-G VAC op punt B en de procedure voltooid zoals voorheen.
Postoperatief beheer:
Patiënten kregen antibiotica en analgetica volgens de ziekenhuisprotocollen. Orale vloeistoffen begonnen 2 uur na de operatie en het dieet werd geleidelijk voortgezet, zoals werd verdragen. Patiënten werden dezelfde postoperatieve dag ontslagen. De follow-upperiode varieerde van 12 tot 24 (mediaan 16,5) maanden. met voor herhaling en cosmetische resultaten.
Discussie:
In de afgelopen 2 decennia heeft het herstel van liesbreuken bij kinderen een enorme evolutie doorgemaakt waarbij laparoscopische benaderingen steeds meer pediatrische chirurgen aantrokken en laparoscopisch herstel van hernia's werd een gevestigde en populaire techniek met vergelijkbare recidiefpercentages en operatietijd. Bovendien maakt laparoscopie de diagnose van contralaterale en andere naast elkaar bestaande hernia mogelijk met een kans op gelijktijdig herstel. Vroeg in het laparoscopische tijdperk waren de nadelen een lange leercurve, behoefte aan kleinere instrumenten voor jongere kinderen, hogere recidiefpercentages en iets kleinere maar zichtbare littekens in vergelijking met conventionele open hernia-reparatie. Na verloop van tijd, regelmatig gebruik van laparoscopie, fijne instrumenten, introductie van nieuwere concepten en technieken om aan te passen welke laparoscopische techniek geschikt is voor elke patiënt, werden de resultaten vergelijkbaar of zelfs beter dan die van conventionele reparatie. Laparoscopie voor herstel van een liesbreuk bij vrouwen werd voor het eerst geïntroduceerd in 1997 door El Gohary. Hij beschreef de inversie en ligatie van de herniale zak bij meisjes met behulp van instrumenten van 5 mm en endolus met uitstekende resultaten.
Tijdens de evolutie van laparoscopisch herstel van hernia verbeterden de resultaten aanzienlijk door cauterisatie van de IIR, waardoor peritoneale fibrose werd versterkt, waardoor de kans op recidief afnam in vergelijking met eenvoudige peritoneale sluiting.
Snaring wordt routinematig gebruikt voor colonpolypectomie met excisie van poliepen in de juiste nek met behulp van coagulatiestroom zonder perforatie van de colonwand. In deze studie wordt voorgesteld dat inversie en strikken van de herniazak resulteert in een herniotomie met een smal ruw gebied aan de nek van de herniazak die de voordelen combineert van zowel peritoneale ontkoppeling als thermisch letsel om herhaling te voorkomen. Onlangs is er een rapport verschenen over vroege resultaten van inversie en het strikken van de herniale zak met behulp van instrumenten van 3 mm en commerciële polypectomiestrik bij meisjes met bemoedigende resultaten en zonder recidief. Bij toepassing van monopolaire diathermiestroom op de strik zelf, zal de herniale zak krimpen met bijna sluiting van de interne ring. Er werd geen recidief gemeld zonder perioperatieve complicaties, behalve lymfocele die 2 weken postoperatief ter hoogte van de labium major was ontwikkeld en na 6 maanden volledig was verdwenen.
De in de handel verkrijgbare lengte van de polypectomie-snaar is 230 cm, wat ongemak en moeilijkheden veroorzaakte bij het gebruik ervan voor herniale zakstrikken. Dus kozen onderzoekers ervoor om het in te korten van 230 cm naar 50 cm om het gebruik te vergemakkelijken. Er werd contact opgenomen met de afdeling biomedische technologie en die slaagde erin om het op de gewenste lengte in te korten. In deze studie gebruikte de onderzoeker in de eerste 2 maanden deze gemodificeerde strik met succes, maar hij is nog steeds niet helemaal tevreden omdat hij extra kosten met zich meebrengt [heeft een 2 mm trocart nodig voor het inbrengen], en heeft technische assistentie nodig voor inkorten en hersterilisatie. De onderzoeker kwam tot een andere innovatie door een zelfgemaakte strik (HMS) te ontwikkelen, gemaakt van centraal veneuze kathetervoerdraad die door VAC is gelust en is aangesloten op een gewone diathermiesonde. Elke draad kan worden doorgeknipt om 2-3 strikken te maken. Het is korter, gebruiksvriendelijker, goedkoper en vermijdt het gebruik van een dure trocart van 2 mm. Deze HMS werd vervolgens toegepast voor alle aankomende gevallen daarna. Het is algemeen bekend dat een van de meest vervelende factoren die leiden tot een vertraagde acceptatie van laparoscopische reparatie voor CIH onder pediatrische chirurgen, zichtbare littekens zijn, ook al zijn ze kleiner in vergelijking met het verborgen huidplooilitteken van de open reparatie, wat uiteindelijk resulteerde in de ontwikkeling van naaldscopische reparatie. Chock et al. meldden dat instrumenten van 2 mm, ondanks goede cosmetische resultaten, duur, delicaat, flexibel en met korte en zwakke kaken zijn die hun gebruik op grote schaal beperken. Anderen meldden dat naaldscopische instrumenten alleen kunnen worden gebruikt door deskundige chirurgen, omdat het gemakkelijk kan worden gebogen en de kleine kaken de kracht beperken om het weefsel vast te pakken, waardoor het niet geschikt is voor ideale terugtrekking en weefselbehandeling. Integendeel, SGD dat wordt gebruikt voor poortafsluiting heeft een diameter van slechts 1,6 mm met voldoende lengte, sterke schacht, ergonomische handgreep, goedkope, brede bek en biedt een zeer goede weefselgreep. Volgens de resultaten van deze studie zijn naaldscopische inversie, snaren en volledige excisie van de hernia een vooruitgang van minilaparoscopische chirurgie waarbij twee MSD's [diameter 1,6 mm] werden gebruikt in plaats van instrumenten van 2-3 mm voor de behandeling van CIH bij meisjes . Het vermijdt de nadelen van instrumenten van 2 mm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Rafik Sahalaby
-
Cairo, Egypte
- Rafik Shalaby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale congenitale liesbreuk Unilaterale congenitale liesbreuk Hernia defect siameter kleiner dan 1,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverende hernia leeftijd jonger dan 6 maanden Contra-indicatie voor laparoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Inversie en snaren
naaldscopische inversie, snaring en excisie van de herniazak met behulp van twee Suture Grasper Sevice van Mediflex Company en een zelfgemaakte snaar
|
Er werd een verticale incisie van 5 mm in de navelstreng gemaakt voor een trocart van 5 mm. Pneumoperitoneum wordt vervolgens tot stand gebracht met een CO2-stroom van 1,5-2,5 l/min waarbij de intra-abdominale druk tussen 8-12 mmHg wordt gehouden. Er werd een incisie van twee mm gemaakt op een punt B [halverwege tussen navel en symphysis pubis] voor een poort van 2 mm die onder direct zicht werd gepasseerd en een kleine 11-bladige scalpelpunctie werd gedaan op de overeenkomstige Mac-Burney's [punt C] voor SGD . Beide SGD's werden gebruikt om de herniazak om te keren door geleidelijk aanhoudende afwisselende tractie op het ronde ligament. Elke SGD overhandigt aan de andere tot volledige inversie optreedt, dit is bekend doordat de herniale zak aan de binnenring hangt zonder terug te trekken in het lieskanaal. Vervolgens wordt de MPS ingebracht via een trocart van 2 mm op het punt. SGD-C passeerde de lus van MPS en vangt de herniale zak opnieuw op, die vervolgens verschillende keren om zijn nek wordt gedraaid. MPS werd bij de nek gesloten en er werd diathermie toegepast. De losgemaakte zak werd vervolgens in tegengestelde richting naar buiten geduwd door de navelstrengpoort. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval van hernia
Tijdsspanne: elke maand tot een jaar na de operatie
|
Alle patiënten werden klinisch en door U/S onderzocht op detectie van het recidief
|
elke maand tot een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: elke minuut tot 2 uur (het einde van de operatie)
|
De operatietijd wordt gemeten in minuten vanaf het begin van de huidincisie tot het einde van de operatie
|
elke minuut tot 2 uur (het einde van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McClain L, Streck C, Lesher A, Cina R, Hebra A. Laparoscopic needle-assisted inguinal hernia repair in 495 children. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):781-6. doi: 10.1007/s00464-014-3739-8. Epub 2014 Aug 9.
- Schier F. Laparoscopic herniorrhaphy in girls. J Pediatr Surg. 1998 Oct;33(10):1495-7. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90483-3.
- Wang K, Cai J, Lu YC, Li XW, Zhai GM, He WB, Guo XS, Wu GQ. A Faster and Simpler Operation Method for Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jun;30(6):706-711. doi: 10.1089/lap.2019.0598. Epub 2020 Mar 27.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Chan IH, Tam PK. Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Infants and Children: State-of-the-Art Technique. Eur J Pediatr Surg. 2017 Dec;27(6):465-471. doi: 10.1055/s-0037-1608685. Epub 2017 Nov 22. No abstract available.
- Gause CD, Casamassima MGS, Yang J, Hsiung G, Rhee D, Salazar JH, Papandria D, Pryor HI 2nd, Stewart D, Lukish J, Colombani P, Chandler NM, Johnson E, Abdullah F. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children </=3: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2017 Mar;33(3):367-376. doi: 10.1007/s00383-016-4029-4. Epub 2016 Dec 26.
- Barroso C, Etlinger P, Alves AL, Osorio A, Carvalho JL, Lamas-Pinheiro R, Correia-Pinto J. Learning Curves for Laparoscopic Repair of Inguinal Hernia and Communicating Hydrocele in Children. Front Pediatr. 2017 Sep 27;5:207. doi: 10.3389/fped.2017.00207. eCollection 2017.
- Zallen G, Glick PL. Laparoscopic inversion and ligation inguinal hernia repair in girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):143-5. doi: 10.1089/lap.2006.0553.
- Guner YS, Emami CN, Chokshi NK, Wang K, Shin CE. Inversion herniotomy: a laparoscopic technique for female inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Jun;20(5):481-4. doi: 10.1089/lap.2009.0169.
- Xi HW, Duan WQ, Cui QQ, You ZH, Zhao Z, Zhang P. Transumbilical Single-Site Laparoscopic Inguinal Hernia Inversion and Ligation in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):522-5. doi: 10.1089/lap.2014.0383. Epub 2015 May 5.
- Ostlie DJ, Ponsky TA. Technical options of the laparoscopic pediatric inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Mar;24(3):194-8. doi: 10.1089/lap.2014.0081.
- Lipskar AM, Soffer SZ, Glick RD, Rosen NG, Levitt MA, Hong AR. Laparoscopic inguinal hernia inversion and ligation in female children: a review of 173 consecutive cases at a single institution. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1370-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.113.
- Chen YN, Chang LC, Chang CY, Chen PJ, Chen CY, Tseng CH, Chiu HM. Comparison of cold and hot snaring polypectomy for small colorectal polyps: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):361. doi: 10.1186/s13063-018-2743-z.
- Blatnik JA, Harth KC, Krpata DM, Kelly KB, Schomisch SJ, Ponsky TA. Stitch versus scar--evaluation of laparoscopic pediatric inguinal hernia repair: a pilot study in a rabbit model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Oct;22(8):848-51. doi: 10.1089/lap.2012.0137. Epub 2012 Sep 18.
- Shalaby R, Elsaied A, Shehata S, Shehata S, Hamed A, Alsamahy O, Ashour Y, Elsayaad I, Shahin M. Needlescopic assisted internal ring suturing; a novel application of low-cost home-made instruments for pediatric inguinal hernia repair. Hernia. 2019 Dec;23(6):1279-1289. doi: 10.1007/s10029-019-01982-0. Epub 2019 May 25.
- Novotny NM, Puentes MC, Leopold R, Ortega M, Godoy-Lenz J. The Burnia: Laparoscopic Sutureless Inguinal Hernia Repair in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):430-433. doi: 10.1089/lap.2016.0234. Epub 2017 Mar 30.
- St-Louis E, Chabot A, Stagg H, Baird R. Experience with peritoneal thermal injury during subcutaneous endoscopically assisted ligation for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2018 May;53(5):968-972. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.024. Epub 2018 Feb 9.
- Chock A, Seslar S, Stoopen E, Tristan A, Hashish H, Gonzalez JJ, Franklin ME Jr. Needlescopic appendectomy. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1451-3. doi: 10.1007/s00464-002-8732-y. Epub 2003 Jun 19.
- Wada H, Kimura T, Kawabe A, Sato M, Miyaki Y, Tochikubo J, Inamori K, Shiiya N. Laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair using needlescopic instruments: a 15-year, single-center experience in 317 patients. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1898-902. doi: 10.1007/s00464-011-2122-2. Epub 2012 Jan 6.
- Schier F. Laparoscopic appendectomy with 1.7-mm instruments. Pediatr Surg Int. 1998 Nov;14(1-2):142-3. doi: 10.1007/s003830050465.
- Shalaby R, Abdalrazek M, Hamed A, Elhady S, Ibrahim R, Shahin M, Helal A, Elsaied A, Mohamad S, Mahfouz M, Elsherbeny M, El-Lithy MM. Novel application of the sewing machine principle; a new simplified intracorporeal suturing technique for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2019 Jul;54(7):1505-1509. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.01.054. Epub 2019 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS2020-1002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .