- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04628455
Nåleskopisk inversion og snoring af brok hos piger
Nåleskopisk inversion og snurren for lyskebrok hos piger, der bruger 1,6 mm instrumenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operative detaljer: Patienten ligger i rygliggende stilling ved den øverste del af ELLER-bordet mod højre kant. Operationsbordet vippes til modsatte side af brokket med 30 graders Trendelenburg-position. Operatøren står på patientens højre side under enten uni-eller bi-lateral brok. Kameramand står ved bordhoved og skærm vendt mod patientens fødder. Lodret trans umbilical 5-mm indsnit [Punkt A] blev lavet og 5-mm trokar passeret under syn ved hjælp af åben teknik. Pneumoperitoneum etableres derefter med CO2-flow på 1,5-2,5 l/min, der holder det intraabdominale tryk mellem 8-12 mmHg i henhold til patienternes alder og vægt. Tidligt i vores erfaring, er et 2-mm snit lavet på et punkt placeret midt mellem umbilicus og symphysis pubis [punkt B] for 2-mm port passeret under direkte syn, og en lille 11-blads skalpelpunktur blev udført på den tilsvarende Mac- Burneys [Punkt C] for SGD. Abdomen blev derefter undersøgt for at bekræfte diagnosen og opdage kontralaterale eller andre brok, hvis de var til stede.
En SGD blev introduceret gennem punkt B (SGD-B) og en anden gennem punkt C (SGD-C). Begge SGD'er blev brugt til at vende broksækken ved gradvis vedvarende vekslende træk på det runde ledbånd. Hver SGD sender til den anden, indtil fuldstændig inversion forekommer, dette kendes ved, at hernial-sækken hænger fra den indre ring uden at trække sig tilbage inde i lyskekanalen. Lejlighedsvis måtte efterforskere fiksere sækken til den forreste abdominalvæg med en sutur [Prolne 2/0 på en halvcirkel 20 mm nål] placeret perkutant lateralt for det tilsvarende Mac-Berneys punkt for at forhindre dets tilbagetrækning. Derefter blev MPS indført via trokaren ved punkt B og åbnet inde i maven, og SGD-C passerede inde i MPS-løkken og genfanger hernial-sækken, som derefter drejes rundt om dens hals flere gange. MPS blev lukket tæt ved den korrekte hals, og koagulationsdiatermistrøm påføres den, hvilket fører til adskillelse af broksækken. Løstaget sæk (grebet af SGD-C) blev derefter skubbet antegreret ud gennem navlestrengsporten. I nogle tilfælde var æggelederen nært beslægtet med det runde ledbånd, og efterforskerne var nødt til at dele det runde ledbånd med den lange mikrodiatermi-nål indført direkte via punkt B før brok-sæk-snurring for at undgå dets skade under påføringen af MPS. Deflation af abdomen udføres, og navlestrengsfascialitet lukkes ved hjælp af 2/0 eller 3/0 Polygalctin-sutur, og navlestrengshudlag blev lukket ved hjælp af 4/0 Polygalctin-sutur. Senere i undersøgelsen var vi i stand til at innovere en HMS ved at bruge guidetråden fra det centrale venekateter, der var sløjfet gennem VAC og forbundet til en almindelig diatermisonde, og efterforskerne modificerede vores teknik. En 11-blads skalpelpunktur udføres ved punkt B, hvorigennem VAC indføres direkte i stedet for 2 mm trokar. Denne VAC bruges til indsættelse af HMS og SGD-B. Derefter blev fuldstændig inversion af sækken udført under anvendelse af 2 SGD'er som tidligere beskrevet. Efterfulgt af introduktion af HMS gennem #14-G VAC ved punkt-B og proceduren fuldført som før.
Postoperativ ledelse:
Patienterne fik antibiotika og analgetika i henhold til hospitalets protokoller. Orale væsker startede 2 timer efter operationen, og diæten blev gradvist avanceret som tolereret. Patienterne blev udskrevet samme dag efter operationen. Opfølgningsperioden varierede fra 12 til 24 (median 16,5) måneder. med for gentagelse og kosmetiske resultater.
Diskussion:
I de sidste 2 årtier har reparation af pædiatrisk lyskebrok været vidne til en enorm udvikling med laparoskopiske tilgange, der tiltrækker flere og flere pædiatriske kirurger, og laparoskopisk brokreparation blev veletableret og populær teknik med sammenlignelige gentagelsesrater og operationstid. Desuden tillader laparoskopi diagnosticering af kontralateral og anden sameksisterende brok med en chance for samtidig reparation. Tidligt i den laparoskopiske æra var dens ulemper lang indlæringskurve, behov for mindre instrumenter til yngre børn, højere gentagelsesrater og noget mindre, men synlige ar sammenlignet med konventionel åben brokreparation. Med tiden, regelmæssig brug af laparoskopi, fine instrumenter, introduktion af nyere koncepter og teknikker til at skræddersy, hvilken laparoskopisk teknik der passer til hver patient, kom resultaterne til at ligne eller endda bedre end ved konventionel reparation. Laparoskopi til reparation af lyskebrok hos kvinder blev først introduceret i 1997 af El Gohary. Han beskrev hernial sac inversion og ligering hos piger ved hjælp af 5-mm instrumenter og endo loop med fremragende resultater.
Under udviklingen af laparoskopisk reparation af brok blev resultaterne meget forbedret ved kauterisering af IIR, hvilket forstærkede peritoneal fibrose, hvilket reducerede gentagelsesraten sammenlignet med simpel peritoneal lukning.
Snaring bruges rutinemæssigt til colonpolypektomi med excision af polypper ved dens korrekte hals ved hjælp af koagulationsstrøm uden perforering af colonvæg. I denne undersøgelse foreslås det, at inversion og snæring af broksækken resulterer i en herniotomi med et snævert råt område ved dens hals af broksækken, der kombinerer fordelene ved både peritoneal afbrydelse og termisk skade for at forhindre tilbagefald. For nylig er der en rapport om tidlige resultater af inversion og snæring af hernial sac ved hjælp af 3-mm instrumenter og kommerciel polypektomi snare hos piger med opmuntrende resultater og ingen gentagelse. Ved påføring af monopolær diatermistrøm til selve snaren, vil hernialsækken krympe med næsten lukning af den indre ring. Der blev ikke rapporteret noget tilbagefald uden perioperative komplikationer bortset fra lymfocele udviklet på niveau med labium major 2 uger postoperativt, som forsvandt fuldstændigt efter 6 måneder.
Den kommercielt tilgængelige polypektomi-snarelængde er 230 cm, hvilket medførte ubehag og vanskeligheder med at bruge den til at fælde hernialsække. Så efterforskere valgte at forkorte den fra 230 cm til 50 cm for at lette brugen. Den biomedicinske ingeniørafdeling blev kontaktet og det lykkedes at forkorte den til den nødvendige længde. I denne undersøgelse brugte efterforskeren denne modificerede snare med succes i de første 2 måneder, men den er stadig ikke helt tilfreds, da den tilføjer ekstra omkostninger [har brug for 2 mm trokar til indsættelse], har brug for teknisk assistance til afkortning og gensterilisering. Investigator kom ind i endnu en nyskabelse ved at udvikle en hjemmelavet snare (HMS) lavet af centralt venekateterledetråd sløjfet gennem VAC og forbundet til en almindelig diatermisonde. Hver ledning kan klippes for at lave 2-3 snarer. Den er kortere, nem at bruge, billigere og undgik brugen af dyre trokar 2-mm. Denne HMS blev derefter anvendt for alle kommende sager derefter. Det er velkendt, at en af de mest irriterende faktorer, der fører til forsinket accept af laparoskopisk reparation for CIH blandt pædiatriske kirurger, er synlige ar, selvom de er mindre sammenlignet med det skjulte hudfold-ar fra den åbne reparation, hvilket i sidste ende resulterede i udvikling af nåleskopiske ar. reparation. Chock et al. rapporteret, at på trods af gode kosmetiske resultater er 2-mm instrumenter dyre, sarte, fleksible og med korte og svage kæber, hvilket begrænser deres brug i stor skala. Andre rapporterede, at nåleskopiske instrumenter kun kan bruges af ekspertkirurger, da det let kan bøjes, og dets små kæber begrænser evnen til at gribe vævet med uegnethed til ideel tilbagetrækning og vævshåndtering. Tværtimod er SGD, der bruges til portlukning, kun 1,6 mm i diameter med tilstrækkelig længde, stærkt skaft, ergonomisk håndtag, billig, bred kæbe og tilbyder et meget godt vævsgreb. Ifølge resultaterne af denne undersøgelse er nåleskopisk inversion, snaring og fuldstændig udskæring af brokket et fremskridt af minilaparoskopisk kirurgi, hvor to MSD'er [1,6 mm diameter] blev brugt i stedet for 2-3 mm instrumenter til behandling af CIH hos piger . Det undgår ulemperne ved 2-mm instrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rafik Sahalaby
-
Cairo, Egypten
- Rafik Shalaby
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateralt medfødt lyskebrok Unilateralt medfødt lyskebrok Brok defekt siameter mindre end 1,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende brok alder mindre end 6 måneder Kontraindikation til laparoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Inversion og Snaring
nåleskopisk inversion, snaring og udskæring af broksækken ved hjælp af to Suture Grasper Sevice fra Mediflex Company og en hjemmelavet snare
|
Lodret navlestreng 5 mm indsnit blev lavet for 5 mm trokar. Pneumoperitoneum etableres derefter med CO2-flow på 1,5-2,5 l/min, der holder det intraabdominale tryk mellem 8-12 mmHg. Et 2 mm snit blev foretaget ved et punkt B [midtvejs mellem umbilicus og symphysis pubis] for 2 mm port passeret under direkte syn, og en lille 11-blads skalpelpunktur udføres ved den tilsvarende Mac-Burneys [Punkt C] for SGD . Begge SGD'er blev brugt til at vende broksækken ved gradvis vedvarende vekslende træk på det runde ledbånd. Hver SGD sender til den anden, indtil fuldstændig inversion forekommer, dette kendes ved, at hernial-sækken hænger fra den indre ring uden at trække sig tilbage inde i lyskekanalen. Derefter indføres MPS'en via 2-mm trokar ved punktet. SGD-C passerer inde i MPS-løkken og fanger igen hernial-sækken, som derefter drejes rundt om dens hals flere gange. MPS blev lukket ved halsen, og diatermistrøm tilføres. Løsnede sæk blev derefter skubbet antigradigt ud gennem navlestrengsporten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af brok
Tidsramme: hver måned op til et år efter operationen
|
Alle patienter blev undersøgt klinisk og af U/S for påvisning af recidiv
|
hver måned op til et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: hvert minut op til 2 timer (slutningen af operationen)
|
Operationstiden vil blive målt i minutter fra starten af hudsnit til afslutningen af operationen
|
hvert minut op til 2 timer (slutningen af operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McClain L, Streck C, Lesher A, Cina R, Hebra A. Laparoscopic needle-assisted inguinal hernia repair in 495 children. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):781-6. doi: 10.1007/s00464-014-3739-8. Epub 2014 Aug 9.
- Schier F. Laparoscopic herniorrhaphy in girls. J Pediatr Surg. 1998 Oct;33(10):1495-7. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90483-3.
- Wang K, Cai J, Lu YC, Li XW, Zhai GM, He WB, Guo XS, Wu GQ. A Faster and Simpler Operation Method for Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jun;30(6):706-711. doi: 10.1089/lap.2019.0598. Epub 2020 Mar 27.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Chan IH, Tam PK. Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Infants and Children: State-of-the-Art Technique. Eur J Pediatr Surg. 2017 Dec;27(6):465-471. doi: 10.1055/s-0037-1608685. Epub 2017 Nov 22. No abstract available.
- Gause CD, Casamassima MGS, Yang J, Hsiung G, Rhee D, Salazar JH, Papandria D, Pryor HI 2nd, Stewart D, Lukish J, Colombani P, Chandler NM, Johnson E, Abdullah F. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children </=3: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2017 Mar;33(3):367-376. doi: 10.1007/s00383-016-4029-4. Epub 2016 Dec 26.
- Barroso C, Etlinger P, Alves AL, Osorio A, Carvalho JL, Lamas-Pinheiro R, Correia-Pinto J. Learning Curves for Laparoscopic Repair of Inguinal Hernia and Communicating Hydrocele in Children. Front Pediatr. 2017 Sep 27;5:207. doi: 10.3389/fped.2017.00207. eCollection 2017.
- Zallen G, Glick PL. Laparoscopic inversion and ligation inguinal hernia repair in girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):143-5. doi: 10.1089/lap.2006.0553.
- Guner YS, Emami CN, Chokshi NK, Wang K, Shin CE. Inversion herniotomy: a laparoscopic technique for female inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Jun;20(5):481-4. doi: 10.1089/lap.2009.0169.
- Xi HW, Duan WQ, Cui QQ, You ZH, Zhao Z, Zhang P. Transumbilical Single-Site Laparoscopic Inguinal Hernia Inversion and Ligation in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):522-5. doi: 10.1089/lap.2014.0383. Epub 2015 May 5.
- Ostlie DJ, Ponsky TA. Technical options of the laparoscopic pediatric inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Mar;24(3):194-8. doi: 10.1089/lap.2014.0081.
- Lipskar AM, Soffer SZ, Glick RD, Rosen NG, Levitt MA, Hong AR. Laparoscopic inguinal hernia inversion and ligation in female children: a review of 173 consecutive cases at a single institution. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1370-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.113.
- Chen YN, Chang LC, Chang CY, Chen PJ, Chen CY, Tseng CH, Chiu HM. Comparison of cold and hot snaring polypectomy for small colorectal polyps: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):361. doi: 10.1186/s13063-018-2743-z.
- Blatnik JA, Harth KC, Krpata DM, Kelly KB, Schomisch SJ, Ponsky TA. Stitch versus scar--evaluation of laparoscopic pediatric inguinal hernia repair: a pilot study in a rabbit model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Oct;22(8):848-51. doi: 10.1089/lap.2012.0137. Epub 2012 Sep 18.
- Shalaby R, Elsaied A, Shehata S, Shehata S, Hamed A, Alsamahy O, Ashour Y, Elsayaad I, Shahin M. Needlescopic assisted internal ring suturing; a novel application of low-cost home-made instruments for pediatric inguinal hernia repair. Hernia. 2019 Dec;23(6):1279-1289. doi: 10.1007/s10029-019-01982-0. Epub 2019 May 25.
- Novotny NM, Puentes MC, Leopold R, Ortega M, Godoy-Lenz J. The Burnia: Laparoscopic Sutureless Inguinal Hernia Repair in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):430-433. doi: 10.1089/lap.2016.0234. Epub 2017 Mar 30.
- St-Louis E, Chabot A, Stagg H, Baird R. Experience with peritoneal thermal injury during subcutaneous endoscopically assisted ligation for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2018 May;53(5):968-972. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.024. Epub 2018 Feb 9.
- Chock A, Seslar S, Stoopen E, Tristan A, Hashish H, Gonzalez JJ, Franklin ME Jr. Needlescopic appendectomy. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1451-3. doi: 10.1007/s00464-002-8732-y. Epub 2003 Jun 19.
- Wada H, Kimura T, Kawabe A, Sato M, Miyaki Y, Tochikubo J, Inamori K, Shiiya N. Laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair using needlescopic instruments: a 15-year, single-center experience in 317 patients. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1898-902. doi: 10.1007/s00464-011-2122-2. Epub 2012 Jan 6.
- Schier F. Laparoscopic appendectomy with 1.7-mm instruments. Pediatr Surg Int. 1998 Nov;14(1-2):142-3. doi: 10.1007/s003830050465.
- Shalaby R, Abdalrazek M, Hamed A, Elhady S, Ibrahim R, Shahin M, Helal A, Elsaied A, Mohamad S, Mahfouz M, Elsherbeny M, El-Lithy MM. Novel application of the sewing machine principle; a new simplified intracorporeal suturing technique for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2019 Jul;54(7):1505-1509. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.01.054. Epub 2019 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS2020-1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .