Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nåleskopisk inversion og snoring af brok hos piger

11. november 2020 opdateret af: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Nåleskopisk inversion og snurren for lyskebrok hos piger, der bruger 1,6 mm instrumenter

To millimeter nåleskopiske instrumenter fremkalder minimal skade på bugvæggen og har fremragende kosmetiske resultater. Disse instrumenter er dog skrøbelige og dyre med korte svage kæber. Formålet med denne undersøgelse er at præsentere en ny nåleskopisk tilgang ved hjælp af 1,6 mm Suture Grasper Device [SGD], modificeret polypektomi-snare og en hjemmelavet snare (HMS) til behandling af medfødt lyskebrok [CIH] hos piger. Over en periode på et år fra marts 2018 til marts 2019 blev der udført en prospektiv undersøgelse i tre tertiære centre på 53 piger, der blev præsenteret for CIH. Preoperativ inguinoscrotal U/S blev udført for alle patienter for at bekræfte diagnosen og måle diameteren af ​​indre lyskering [IIR]. Alle patienter blev repareret ved hjælp af nåleskopisk inversion og snaring af broksækken ved hjælp af 2-SGD'er og en snare. Opfølgningsperioden varierede fra 12 til 24 (median 16,5) måneder. 53 piger med 74 brok blev inkluderet i denne undersøgelse. Deres gennemsnitsalder var 37,8 måneder. Indre lyske-ringdiameter (IIR) varierede mellem 8-15 mm med et gennemsnit på 11,8±2,8 mm. Den gennemsnitlige operationstid var 15,5 minutter i bilaterale og 11,4 minutter i unilaterale tilfælde. Gennemsnitlig operationstid for inversion, snaring og sækekstraktion var 4,2±1,3 minutter. Alle sager blev afsluttet med succes uden konvertering og uden komplikationer. Opfølgningsperioden varierede fra 12 til 24 (median 16,5) måneder med ikke-synligt ar og ingen gentagelse blandt de undersøgte patienter. Nåleskopisk inversion og snaring af lyskebrok ved hjælp af 1,6 mm instrumenter er en sikker, hurtig og gennemførlig metode til CIH-reparation hos piger med usynligt ar og ingen kortvarig tilbagevenden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operative detaljer: Patienten ligger i rygliggende stilling ved den øverste del af ELLER-bordet mod højre kant. Operationsbordet vippes til modsatte side af brokket med 30 graders Trendelenburg-position. Operatøren står på patientens højre side under enten uni-eller bi-lateral brok. Kameramand står ved bordhoved og skærm vendt mod patientens fødder. Lodret trans umbilical 5-mm indsnit [Punkt A] blev lavet og 5-mm trokar passeret under syn ved hjælp af åben teknik. Pneumoperitoneum etableres derefter med CO2-flow på 1,5-2,5 l/min, der holder det intraabdominale tryk mellem 8-12 mmHg i henhold til patienternes alder og vægt. Tidligt i vores erfaring, er et 2-mm snit lavet på et punkt placeret midt mellem umbilicus og symphysis pubis [punkt B] for 2-mm port passeret under direkte syn, og en lille 11-blads skalpelpunktur blev udført på den tilsvarende Mac- Burneys [Punkt C] for SGD. Abdomen blev derefter undersøgt for at bekræfte diagnosen og opdage kontralaterale eller andre brok, hvis de var til stede.

En SGD blev introduceret gennem punkt B (SGD-B) og en anden gennem punkt C (SGD-C). Begge SGD'er blev brugt til at vende broksækken ved gradvis vedvarende vekslende træk på det runde ledbånd. Hver SGD sender til den anden, indtil fuldstændig inversion forekommer, dette kendes ved, at hernial-sækken hænger fra den indre ring uden at trække sig tilbage inde i lyskekanalen. Lejlighedsvis måtte efterforskere fiksere sækken til den forreste abdominalvæg med en sutur [Prolne 2/0 på en halvcirkel 20 mm nål] placeret perkutant lateralt for det tilsvarende Mac-Berneys punkt for at forhindre dets tilbagetrækning. Derefter blev MPS indført via trokaren ved punkt B og åbnet inde i maven, og SGD-C passerede inde i MPS-løkken og genfanger hernial-sækken, som derefter drejes rundt om dens hals flere gange. MPS blev lukket tæt ved den korrekte hals, og koagulationsdiatermistrøm påføres den, hvilket fører til adskillelse af broksækken. Løstaget sæk (grebet af SGD-C) blev derefter skubbet antegreret ud gennem navlestrengsporten. I nogle tilfælde var æggelederen nært beslægtet med det runde ledbånd, og efterforskerne var nødt til at dele det runde ledbånd med den lange mikrodiatermi-nål indført direkte via punkt B før brok-sæk-snurring for at undgå dets skade under påføringen af ​​MPS. Deflation af abdomen udføres, og navlestrengsfascialitet lukkes ved hjælp af 2/0 eller 3/0 Polygalctin-sutur, og navlestrengshudlag blev lukket ved hjælp af 4/0 Polygalctin-sutur. Senere i undersøgelsen var vi i stand til at innovere en HMS ved at bruge guidetråden fra det centrale venekateter, der var sløjfet gennem VAC og forbundet til en almindelig diatermisonde, og efterforskerne modificerede vores teknik. En 11-blads skalpelpunktur udføres ved punkt B, hvorigennem VAC indføres direkte i stedet for 2 mm trokar. Denne VAC bruges til indsættelse af HMS og SGD-B. Derefter blev fuldstændig inversion af sækken udført under anvendelse af 2 SGD'er som tidligere beskrevet. Efterfulgt af introduktion af HMS gennem #14-G VAC ved punkt-B og proceduren fuldført som før.

Postoperativ ledelse:

Patienterne fik antibiotika og analgetika i henhold til hospitalets protokoller. Orale væsker startede 2 timer efter operationen, og diæten blev gradvist avanceret som tolereret. Patienterne blev udskrevet samme dag efter operationen. Opfølgningsperioden varierede fra 12 til 24 (median 16,5) måneder. med for gentagelse og kosmetiske resultater.

Diskussion:

I de sidste 2 årtier har reparation af pædiatrisk lyskebrok været vidne til en enorm udvikling med laparoskopiske tilgange, der tiltrækker flere og flere pædiatriske kirurger, og laparoskopisk brokreparation blev veletableret og populær teknik med sammenlignelige gentagelsesrater og operationstid. Desuden tillader laparoskopi diagnosticering af kontralateral og anden sameksisterende brok med en chance for samtidig reparation. Tidligt i den laparoskopiske æra var dens ulemper lang indlæringskurve, behov for mindre instrumenter til yngre børn, højere gentagelsesrater og noget mindre, men synlige ar sammenlignet med konventionel åben brokreparation. Med tiden, regelmæssig brug af laparoskopi, fine instrumenter, introduktion af nyere koncepter og teknikker til at skræddersy, hvilken laparoskopisk teknik der passer til hver patient, kom resultaterne til at ligne eller endda bedre end ved konventionel reparation. Laparoskopi til reparation af lyskebrok hos kvinder blev først introduceret i 1997 af El Gohary. Han beskrev hernial sac inversion og ligering hos piger ved hjælp af 5-mm instrumenter og endo loop med fremragende resultater.

Under udviklingen af ​​laparoskopisk reparation af brok blev resultaterne meget forbedret ved kauterisering af IIR, hvilket forstærkede peritoneal fibrose, hvilket reducerede gentagelsesraten sammenlignet med simpel peritoneal lukning.

Snaring bruges rutinemæssigt til colonpolypektomi med excision af polypper ved dens korrekte hals ved hjælp af koagulationsstrøm uden perforering af colonvæg. I denne undersøgelse foreslås det, at inversion og snæring af broksækken resulterer i en herniotomi med et snævert råt område ved dens hals af broksækken, der kombinerer fordelene ved både peritoneal afbrydelse og termisk skade for at forhindre tilbagefald. For nylig er der en rapport om tidlige resultater af inversion og snæring af hernial sac ved hjælp af 3-mm instrumenter og kommerciel polypektomi snare hos piger med opmuntrende resultater og ingen gentagelse. Ved påføring af monopolær diatermistrøm til selve snaren, vil hernialsækken krympe med næsten lukning af den indre ring. Der blev ikke rapporteret noget tilbagefald uden perioperative komplikationer bortset fra lymfocele udviklet på niveau med labium major 2 uger postoperativt, som forsvandt fuldstændigt efter 6 måneder.

Den kommercielt tilgængelige polypektomi-snarelængde er 230 cm, hvilket medførte ubehag og vanskeligheder med at bruge den til at fælde hernialsække. Så efterforskere valgte at forkorte den fra 230 cm til 50 cm for at lette brugen. Den biomedicinske ingeniørafdeling blev kontaktet og det lykkedes at forkorte den til den nødvendige længde. I denne undersøgelse brugte efterforskeren denne modificerede snare med succes i de første 2 måneder, men den er stadig ikke helt tilfreds, da den tilføjer ekstra omkostninger [har brug for 2 mm trokar til indsættelse], har brug for teknisk assistance til afkortning og gensterilisering. Investigator kom ind i endnu en nyskabelse ved at udvikle en hjemmelavet snare (HMS) lavet af centralt venekateterledetråd sløjfet gennem VAC og forbundet til en almindelig diatermisonde. Hver ledning kan klippes for at lave 2-3 snarer. Den er kortere, nem at bruge, billigere og undgik brugen af ​​dyre trokar 2-mm. Denne HMS blev derefter anvendt for alle kommende sager derefter. Det er velkendt, at en af ​​de mest irriterende faktorer, der fører til forsinket accept af laparoskopisk reparation for CIH blandt pædiatriske kirurger, er synlige ar, selvom de er mindre sammenlignet med det skjulte hudfold-ar fra den åbne reparation, hvilket i sidste ende resulterede i udvikling af nåleskopiske ar. reparation. Chock et al. rapporteret, at på trods af gode kosmetiske resultater er 2-mm instrumenter dyre, sarte, fleksible og med korte og svage kæber, hvilket begrænser deres brug i stor skala. Andre rapporterede, at nåleskopiske instrumenter kun kan bruges af ekspertkirurger, da det let kan bøjes, og dets små kæber begrænser evnen til at gribe vævet med uegnethed til ideel tilbagetrækning og vævshåndtering. Tværtimod er SGD, der bruges til portlukning, kun 1,6 mm i diameter med tilstrækkelig længde, stærkt skaft, ergonomisk håndtag, billig, bred kæbe og tilbyder et meget godt vævsgreb. Ifølge resultaterne af denne undersøgelse er nåleskopisk inversion, snaring og fuldstændig udskæring af brokket et fremskridt af minilaparoskopisk kirurgi, hvor to MSD'er [1,6 mm diameter] blev brugt i stedet for 2-3 mm instrumenter til behandling af CIH hos piger . Det undgår ulemperne ved 2-mm instrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rafik Sahalaby
      • Cairo, Egypten
        • Rafik Shalaby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateralt medfødt lyskebrok Unilateralt medfødt lyskebrok Brok defekt siameter mindre end 1,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende brok alder mindre end 6 måneder Kontraindikation til laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Inversion og Snaring
nåleskopisk inversion, snaring og udskæring af broksækken ved hjælp af to Suture Grasper Sevice fra Mediflex Company og en hjemmelavet snare

Lodret navlestreng 5 mm indsnit blev lavet for 5 mm trokar. Pneumoperitoneum etableres derefter med CO2-flow på 1,5-2,5 l/min, der holder det intraabdominale tryk mellem 8-12 mmHg. Et 2 mm snit blev foretaget ved et punkt B [midtvejs mellem umbilicus og symphysis pubis] for 2 mm port passeret under direkte syn, og en lille 11-blads skalpelpunktur udføres ved den tilsvarende Mac-Burneys [Punkt C] for SGD .

Begge SGD'er blev brugt til at vende broksækken ved gradvis vedvarende vekslende træk på det runde ledbånd. Hver SGD sender til den anden, indtil fuldstændig inversion forekommer, dette kendes ved, at hernial-sækken hænger fra den indre ring uden at trække sig tilbage inde i lyskekanalen. Derefter indføres MPS'en via 2-mm trokar ved punktet. SGD-C passerer inde i MPS-løkken og fanger igen hernial-sækken, som derefter drejes rundt om dens hals flere gange. MPS blev lukket ved halsen, og diatermistrøm tilføres. Løsnede sæk blev derefter skubbet antigradigt ud gennem navlestrengsporten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: hver måned op til et år efter operationen
Alle patienter blev undersøgt klinisk og af U/S for påvisning af recidiv
hver måned op til et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: hvert minut op til 2 timer (slutningen af ​​operationen)
Operationstiden vil blive målt i minutter fra starten af ​​hudsnit til afslutningen af ​​operationen
hvert minut op til 2 timer (slutningen af ​​operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS2020-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner