- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628455
Inversão Agulhascópica e Snaring de Hérnia em Meninas
Inversão com agulha e laço para hérnia inguinal em meninas usando instrumentos de 1,6 mm
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Detalhes operatórios: O paciente encontra-se em decúbito dorsal na parte superior da mesa cirúrgica em direção à borda direita. A mesa cirúrgica é inclinada para o lado oposto da hérnia com posição de Trendelenburg de 30 graus. O operador fica do lado direito do paciente durante a hérnia uni ou bilateral. O operador de câmera fica na cabeceira da mesa e o monitor voltado para os pés do paciente. Incisão trans umbilical vertical de 5 mm [Ponto A] foi feita e trocater de 5 mm passado sob visão usando técnica aberta. O pneumoperitônio é então estabelecido com fluxo de CO2 de 1,5-2,5 L/min mantendo a pressão intra-abdominal entre 8-12 mmHg de acordo com a idade e o peso do paciente. No início de nossa experiência, uma incisão de dois mm é feita em um ponto localizado a meio caminho entre o umbigo e a sínfise púbica [ponto B] para uma porta de 2 mm passada sob visão direta e uma pequena punção com bisturi de 11 lâminas foi feita no Mac correspondente. [Ponto C] de Burney para SGD. O abdômen foi então explorado para confirmar o diagnóstico e detectar hérnias contralaterais ou outras, se presentes.
Um SGD foi introduzido pelo ponto B (SGD-B) e outro pelo ponto C (SGD-C). Ambos os SGDs foram usados para inverter o saco herniário por tração alternada sustentada gradual no ligamento redondo. Cada SGD passa para o outro até que ocorra a inversão completa, isso é conhecido pelo saco herniário pendurado no anel interno sem retrair-para trás dentro do canal inguinal. Ocasionalmente, os investigadores tiveram que fixar o saco na parede abdominal anterior por meio de uma sutura [Prolne 2/0 em meia agulha de 20 mm] colocada por via percutânea lateral ao ponto de Mac-Berney correspondente para evitar sua retração. Em seguida, o MPS foi introduzido pelo trocater no ponto B e aberto dentro do abdome e o SGD-C passou por dentro da alça do MPS e recapturou o saco herniário, que é então torcido várias vezes em torno de seu pescoço. O MPS foi fechado firmemente no pescoço adequado e a corrente de diatermia de coagulação é aplicada a ele, levando à separação do saco herniário. O saco desprendido (apreendido pelo SGD-C) foi então empurrado anterógradamente para fora através da porta umbilical. Em alguns casos, a trompa de Falópio estava intimamente relacionada com o ligamento redondo e os investigadores tiveram que dividir o ligamento redondo com a agulha longa de microdiatermia introduzida diretamente pelo ponto B antes do laço do saco herniário para evitar sua lesão durante a aplicação da MPS. A deflação do abdome é feita e a incisão fascial umbilical é fechada com sutura de poligalctina 2/0 ou 3/0 e as camadas da pele umbilical foram fechadas com sutura de poligalctina 4/0. Mais tarde no estudo, fomos capazes de inovar um HMS usando o fio-guia do cateter venoso central em loop através do VAC e conectado a uma sonda de diatermia regular e os investigadores modificaram nossa técnica. Uma punção com bisturi de 11 lâminas é feita no ponto B através do qual o VAC é introduzido diretamente em vez do trocarte de 2 mm. Este VAC é usado para a inserção de HMS e SGD-B. Então, a inversão completa do saco foi feita usando 2 SGDs conforme descrito anteriormente. Seguido pela introdução do HMS através do #14-G VAC no ponto B e o procedimento concluído como antes.
Manejo pós-operatório:
Os pacientes receberam antibióticos e analgésicos de acordo com os protocolos hospitalares. Os fluidos orais começaram 2 horas após a cirurgia e a dieta foi avançada gradualmente conforme tolerado. Os pacientes receberam alta no mesmo dia do pós-operatório. O período de seguimento variou de 12 a 24 (mediana de 16,5) meses. com para recorrência e resultados cosméticos.
Discussão:
Nas últimas 2 décadas, o reparo de hérnia inguinal pediátrica testemunhou uma enorme evolução com abordagens laparoscópicas atraindo cada vez mais cirurgiões pediátricos e o reparo de hérnia laparoscópica tornou-se uma técnica bem estabelecida e popular com taxas de recorrência e tempo operatório comparáveis. Além disso, a laparoscopia permite o diagnóstico de hérnia contralateral e outras hérnias coexistentes com possibilidade de reparo simultâneo. No início da era laparoscópica, suas desvantagens eram longa curva de aprendizado, necessidade de instrumentos menores para crianças mais novas, taxas de recorrência mais altas e cicatrizes um pouco menores, mas visíveis, em comparação com o reparo convencional de hérnia aberta. Com o tempo, uso regular da laparoscopia, instrumentos finos, introdução de novos conceitos e técnicas para adequar qual técnica laparoscópica se adequa a cada paciente os resultados passaram a ser semelhantes ou até melhores do que o reparo convencional. A laparoscopia para correção de hérnia inguinal feminina foi introduzida pela primeira vez em 1997 por El Gohary. Ele descreveu a inversão e ligadura do saco herniário em meninas usando instrumentos de 5 mm e endo loop com excelentes resultados.
Durante a evolução do reparo laparoscópico da hérnia, os resultados melhoraram muito com a cauterização do IIR, aumentando a fibrose peritoneal, reduzindo assim as taxas de recorrência em comparação com o fechamento peritoneal simples.
Snaring é rotineiramente usado para polipectomia colônica com excisão de pólipos em seu próprio colo usando corrente de coagulação sem perfuração da parede colônica. Neste estudo, propõe-se que a inversão e o laço do saco herniário resultem em uma herniotomia com área cruenta estreita em seu colo do saco herniário, combinando os benefícios da desconexão peritoneal e da lesão térmica para prevenir a recorrência. Recentemente, há um relato de resultados precoces de inversão e alça do saco herniário usando instrumentos de 3 mm e alça de polipectomia comercial em meninas com resultados encorajadores e sem recorrência. Na aplicação de corrente de diatermia monopolar à própria alça, o saco herniário encolherá quase fechando o anel interno. Nenhuma recorrência foi relatada sem complicações perioperatórias, exceto linfocele desenvolvida no nível do lábio maior 2 semanas após a cirurgia, que foi completamente resolvida após 6 meses.
O comprimento da alça de polipectomia comercialmente disponível é de 230 cm, o que impôs desconforto e dificuldade de usá-la para alça do saco herniário. Assim, os pesquisadores optaram por encurtá-lo de 230 cm para 50 cm para facilitar seu uso. O departamento de engenharia biomédica foi contatado e conseguiu encurtá-lo para o comprimento necessário. Neste estudo, nos primeiros 2 meses, o investigador usou essa alça modificada com sucesso, mas ainda não está totalmente satisfeito, pois acrescenta custo extra [necessita trocarte de 2 mm para inserção], precisa de assistência técnica para encurtamento e reesterilização. O investigador entrou em outra inovação ao desenvolver um laço caseiro (HMS) feito de fio-guia de cateter venoso central enrolado no VAC e conectado a uma sonda de diatermia comum. Cada fio pode ser cortado para fazer 2-3 laços. É mais curto, fácil de usar, mais barato e evitou o uso do caro trocarte de 2 mm. Este HMS foi então aplicado para todos os casos futuros depois disso. É bem conhecido que, um dos fatores mais irritantes que leva à aceitação tardia do reparo laparoscópico para HIC entre os cirurgiões pediátricos são as cicatrizes visíveis, embora sejam menores em comparação com a cicatriz oculta da dobra da pele do reparo aberto, que resultou no desenvolvimento de agulhas reparar. Chock et ai. relataram que, apesar dos bons resultados cosméticos, os instrumentos de 2 mm são caros, delicados, flexíveis e com mandíbulas curtas e fracas, limitando seu uso em larga escala. Outros relataram que os instrumentos agulhascópicos podem ser usados apenas por cirurgiões experientes, pois podem ser dobrados facilmente e suas mandíbulas pequenas limitam o poder de apreensão do tecido com inadequação para retração ideal e manuseio do tecido. Ao contrário, o SGD usado para fechamento de porta tem apenas 1,6 mm de diâmetro com comprimento adequado, eixo forte, cabo ergonômico, mandíbula larga e barata e oferece uma ótima aderência ao tecido. De acordo com os resultados deste estudo, a inversão agulhascópica, o laço e a excisão completa da hérnia é um progresso da cirurgia minilaparoscópica, em que dois MSDs [1,6 mm de diâmetro] foram usados em vez de instrumentos de 2-3 mm para o tratamento de HIC em meninas . Evita as desvantagens dos instrumentos de 2 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Rafik Sahalaby
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Cairo, Egito
- Rafik Shalaby
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia inguinal congênita bilateral Hérnia inguinal congênita unilateral Defeito de hérnia menor que 1,5 mm
Critério de exclusão:
- Hérnia recorrente com menos de 6 meses Contra-indicação para laparoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Inversão e Snaring
inversão agulhascópica, alça e excisão do saco herniário usando dois Suture Grasper Sevice da Mediflex Company e uma alça caseira
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A incisão umbilical vertical de 5 mm foi feita para o trocarte de 5 mm. O pneumoperitônio é então estabelecido com fluxo de CO2 de 1,5-2,5 L/min mantendo a pressão intra-abdominal entre 8-12 mmHg. Uma incisão de dois mm foi feita em um ponto B [a meio caminho entre o umbigo e a sínfise púbica] para uma porta de 2 mm passada sob visão direta e uma pequena punção com bisturi de 11 lâminas é feita no correspondente Mac-Burney's [Ponto C] para SGD . Ambos os SGDs foram usados para inverter o saco herniário por tração alternada sustentada gradual no ligamento redondo. Cada SGD passa para o outro até que ocorra a inversão completa, isso é conhecido pelo saco herniário pendurado no anel interno sem retrair-para trás dentro do canal inguinal. Em seguida, a MPS é introduzida via trocarte de 2 mm no ponto. O SGD-C passou por dentro da alça da MPS e recaptura o saco herniário, que é então torcido várias vezes em torno de seu pescoço. O MPS foi fechado no pescoço e a corrente de diatermia é aplicada. O saco destacado foi então empurrado antigradamente para fora através da porta umbilical. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de Hérnia
Prazo: todos os meses até um ano de pós-operatório
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Todos os pacientes foram examinados clinicamente e por U/S para detecção da recidiva
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todos os meses até um ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: a cada minuto até 2 horas (final da cirurgia)
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O tempo operatório será medido em minutos desde o início da incisão da pele até o final da operação
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a cada minuto até 2 horas (final da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Gause CD, Casamassima MGS, Yang J, Hsiung G, Rhee D, Salazar JH, Papandria D, Pryor HI 2nd, Stewart D, Lukish J, Colombani P, Chandler NM, Johnson E, Abdullah F. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children </=3: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2017 Mar;33(3):367-376. doi: 10.1007/s00383-016-4029-4. Epub 2016 Dec 26.
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- Novotny NM, Puentes MC, Leopold R, Ortega M, Godoy-Lenz J. The Burnia: Laparoscopic Sutureless Inguinal Hernia Repair in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):430-433. doi: 10.1089/lap.2016.0234. Epub 2017 Mar 30.
- St-Louis E, Chabot A, Stagg H, Baird R. Experience with peritoneal thermal injury during subcutaneous endoscopically assisted ligation for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2018 May;53(5):968-972. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.024. Epub 2018 Feb 9.
- Chock A, Seslar S, Stoopen E, Tristan A, Hashish H, Gonzalez JJ, Franklin ME Jr. Needlescopic appendectomy. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1451-3. doi: 10.1007/s00464-002-8732-y. Epub 2003 Jun 19.
- Wada H, Kimura T, Kawabe A, Sato M, Miyaki Y, Tochikubo J, Inamori K, Shiiya N. Laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair using needlescopic instruments: a 15-year, single-center experience in 317 patients. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1898-902. doi: 10.1007/s00464-011-2122-2. Epub 2012 Jan 6.
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- Shalaby R, Abdalrazek M, Hamed A, Elhady S, Ibrahim R, Shahin M, Helal A, Elsaied A, Mohamad S, Mahfouz M, Elsherbeny M, El-Lithy MM. Novel application of the sewing machine principle; a new simplified intracorporeal suturing technique for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2019 Jul;54(7):1505-1509. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.01.054. Epub 2019 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- PS2020-1002
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