- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04628455
Иглоскопическая инверсия и вшивание грыжи у девочек
Иглоскопическая инверсия и наложение петли при паховой грыже у девочек с использованием инструментов диаметром 1,6 мм
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детали операции: Пациент лежит на спине в верхней части операционного стола по направлению к правому краю. Операционный стол наклоняют в сторону, противоположную грыже, в положение Тренделенбурга на 30 градусов. Оператор стоит справа от пациента при одно- или двусторонней грыже. Оператор стоит у изголовья стола, а монитор обращен к ногам пациента. Сделан вертикальный транспупочный 5-мм разрез (точка А) и 5-мм троакар введен под визуальным контролем с использованием открытой техники. Затем устанавливают пневмоперитонеум с потоком СО2 1,5-2,5 л/мин, поддерживая внутрибрюшное давление в пределах 8-12 мм рт.ст. в зависимости от возраста и веса пациентов. По нашему опыту, в точке, находящейся на полпути между пупком и лобковым симфизом [точка B], для 2-мм порта, проведенного под визуальным контролем, был сделан двухмиллиметровый разрез, а крошечный прокол 11-лезвийным скальпелем был сделан в соответствующем Mac- Берни [точка C] для SGD. Затем исследовали брюшную полость для подтверждения диагноза и выявления контралатеральных или других грыж, если таковые имеются.
Один SGD был введен через точку B (SGD-B), а другой - через точку C (SGD-C). Оба SGD использовались для выворачивания грыжевого мешка путем постепенного устойчивого чередующегося натяжения круглой связки. Каждая СГД прикладывается к другой до тех пор, пока не произойдет полная инверсия, о чем свидетельствует свисание грыжевого мешка с внутреннего кольца без втягивания-назад внутрь пахового канала. Иногда исследователям приходилось фиксировать мешок к передней брюшной стенке с помощью шва [Prolne 2/0 на полукруглой 20-мм игле], накладываемого чрескожно латеральнее соответствующей точки Мак-Бернея, чтобы предотвратить его ретракцию. Затем через троакар в точке Б вводили МПС и вскрывали его внутрь живота, а СГД-К проходили внутрь петли МПС и повторно захватывали грыжевой мешок, который затем несколько раз обвивали вокруг шейки. МПС ушивают наглухо у соответствующей шейки и на нее воздействуют током коагуляционной диатермии, что приводит к отделению грыжевого мешка. Затем отслоившийся мешок (захваченный SGD-C) выталкивали антеградно через пупочный порт. В некоторых случаях маточная труба была тесно связана с круглой связкой, и исследователям приходилось пересекать круглую связку длинной иглой для микродиатермии, введенной непосредственно через точку B перед петлей грыжевого мешка, чтобы избежать ее повреждения во время применения МПС. Выполняют дефляцию живота, пупочный фасциальный разрез ушивают швом Polygalctin 2/0 или 3/0, а пупочные слои кожи зашивают швом Polygalctin 4/0. Позже в ходе исследования мы смогли усовершенствовать HMS, используя проводник центрального венозного катетера, пропущенный через VAC и соединенный с обычным диатермическим зондом, и исследователи изменили нашу технику. В точке В делается прокол 11-лезвийным скальпелем, через который вводится VAC непосредственно вместо 2-мм троакара. Этот VAC используется для вставки HMS и SGD-B. Затем была выполнена полная инверсия мешка с использованием 2 SGD, как описано ранее. После этого вводили HMS через #14-G VAC в точке B, и процедура завершалась, как и раньше.
Послеоперационное управление:
Больные получали антибиотики и анальгетики согласно больничным протоколам. Пероральное введение жидкости началось через 2 часа после операции, и диета постепенно увеличивалась по мере переносимости. Пациенты были выписаны в тот же послеоперационный день. Период наблюдения колебался от 12 до 24 (медиана 16,5) месяцев. с для рецидива и косметических результатов.
Обсуждение:
За последние 2 десятилетия пластика паховой грыжи у детей претерпела огромную эволюцию: лапароскопические подходы привлекали все больше и больше детских хирургов, а лапароскопическая пластика грыжи стала хорошо зарекомендовавшей себя и популярной техникой с сопоставимой частотой рецидивов и временем операции. Кроме того, лапароскопия позволяет диагностировать контралатеральную и другие сосуществующие грыжи с возможностью одновременной пластики. В начале эры лапароскопии ее недостатками были долгая кривая обучения, потребность в инструментах меньшего размера для детей младшего возраста, более высокая частота рецидивов и несколько меньшие, но видимые рубцы по сравнению с обычной открытой пластикой грыжи. Со временем, регулярное использование лапароскопии, тонких инструментов, внедрение новых концепций и техник для адаптации лапароскопической техники к каждому пациенту, результаты стали такими же или даже лучше, чем у традиционной пластики. Лапароскопия для пластики паховой грыжи у женщин была впервые предложена в 1997 году Эль Гохари. Он описал выворот и лигирование грыжевого мешка у девочек с использованием 5-мм инструментов и эндопетли с отличными результатами.
В ходе эволюции лапароскопической пластики грыж результаты значительно улучшились за счет прижигания IIR, усиливающего перитонеальный фиброз, что снижает частоту рецидивов по сравнению с простым закрытием брюшины.
Петля обычно используется для полипэктомии толстой кишки с иссечением полипов на ее шейке с использованием коагуляционного тока без перфорации стенки толстой кишки. В этом исследовании предполагается, что инверсия и петля грыжевого мешка приводят к грыжесечению с узкой необработанной зоной на шейке грыжевого мешка, сочетая в себе преимущества как отсоединения брюшины, так и термического повреждения для предотвращения рецидива. Недавно появились сообщения о ранних результатах выворота и вывязывания грыжевого мешка с использованием 3-мм инструментов и имеющейся в продаже полипэктомической петли у девочек с обнадеживающими результатами и отсутствием рецидивов. При воздействии монополярного тока диатермии на саму петлю грыжевой мешок сморщивается с почти смыканием внутреннего кольца. О рецидивах и периоперационных осложнениях не сообщалось, за исключением лимфоцеле, развившегося на уровне большой губы через 2 недели после операции, которое полностью разрешилось через 6 месяцев.
Имеющаяся в продаже петля для полипэктомии имеет длину 230 см, что создавало дискомфорт и трудности при ее использовании для петли грыжевого мешка. Поэтому исследователи решили укоротить его с 230 см до 50 см, чтобы облегчить его использование. С отделом биомедицинской инженерии связались, и им удалось укоротить его до необходимой длины. В этом исследовании в первые 2 месяца исследователь успешно использовал эту модифицированную петлю, но она все еще не полностью удовлетворена, поскольку требует дополнительных затрат [для введения требуется 2-мм троакар], нуждается в технической помощи для укорочения и повторной стерилизации. Исследователь пришел к еще одному новшеству, разработав самодельную петлю (HMS), состоящую из направляющей проволоки центрального венозного катетера, продетой через VAC и соединенной с обычным диатермическим зондом. Каждую проволоку можно разрезать, чтобы сделать 2-3 петли. Он короче, прост в использовании, дешевле и позволяет избежать использования дорогого 2-мм троакара. Затем этот HMS применялся для всех последующих дел. Хорошо известно, что одним из наиболее раздражающих факторов, приводящих к позднему принятию лапароскопической пластики при ХВГ детскими хирургами, являются видимые рубцы, даже если они меньше по сравнению со скрытыми рубцами кожной складки при открытой пластике, что в конечном итоге привело к развитию иглоскопической хирургии. ремонт. Чок и др. сообщили, что, несмотря на хорошие косметические результаты, 2-мм инструменты являются дорогими, тонкими, гибкими и имеют короткие и слабые бранши, что ограничивает их широкое применение. Другие сообщили, что иглоскопические инструменты могут использоваться только опытными хирургами, поскольку их легко сгибать, а их маленькие бранши ограничивают способность захвата ткани и не подходят для идеальной ретракции и обработки тканей. Напротив, SGD, используемый для закрытия порта, имеет диаметр всего 1,6 мм, достаточную длину, прочный стержень, эргономичную ручку, дешевую широкую губку и обеспечивает очень хорошее сцепление с тканью. По результатам настоящего исследования иглоскопическая инверсия, петлевая и полная эксцизия грыжи являются развитием минилапароскопической хирургии, в которой вместо 2-3-мм инструментов для лечения ХВГ у девочек использовались два МСД [диаметром 1,6 мм] . Это позволяет избежать недостатков 2-мм инструментов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Rafik Sahalaby
-
Cairo, Египет
- Rafik Shalaby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя врожденная паховая грыжа Односторонняя врожденная паховая грыжа Грыжевой дефект диаметром менее 1,5 мм
Критерий исключения:
- Рецидив грыжи в возрасте до 6 месяцев Противопоказание к лапароскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инверсия и ловушка
иглоскопическая инверсия, петля и иссечение грыжевого мешка с использованием двух устройств для захвата швов компании Mediflex и самодельной петли
|
Выполнен вертикальный пупочный 5-мм разрез под 5-мм троакар. Затем накладывают пневмоперитонеум с потоком СО2 1,5-2,5 л/мин, поддерживая внутрибрюшное давление в пределах 8-12 мм рт.ст. В точке B [на полпути между пупком и лобковым симфизом] был сделан двухмиллиметровый разрез для 2-миллиметрового порта, пройденного под визуальным контролем, и крошечный прокол 11-лезвийным скальпелем был сделан в соответствующей точке Mac-Burney [точка C] для SGD. . Оба SGD использовались для выворачивания грыжевого мешка путем постепенного устойчивого чередующегося натяжения круглой связки. Каждая СГД прикладывается к другой до тех пор, пока не произойдет полная инверсия, о чем свидетельствует свисание грыжевого мешка с внутреннего кольца без втягивания-назад внутрь пахового канала. Затем через 2-мм троакар в точку вводят МПС. SGD-C проходит внутри петли МПС и вновь захватывает грыжевой мешок, который затем несколько раз обвивают вокруг шейки. МПС закрывали на шее и применяли ток диатермии. Затем отслоившийся мешок выталкивали антиградально через пупочный порт. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: ежемесячно до года после операции
|
Все больные были обследованы клинически и с помощью УЗИ для выявления рецидива
|
ежемесячно до года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: каждую минуту до 2 часов (окончание операции)
|
Оперативное время будет измеряться минутами от начала разреза кожи до окончания операции.
|
каждую минуту до 2 часов (окончание операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McClain L, Streck C, Lesher A, Cina R, Hebra A. Laparoscopic needle-assisted inguinal hernia repair in 495 children. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):781-6. doi: 10.1007/s00464-014-3739-8. Epub 2014 Aug 9.
- Schier F. Laparoscopic herniorrhaphy in girls. J Pediatr Surg. 1998 Oct;33(10):1495-7. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90483-3.
- Wang K, Cai J, Lu YC, Li XW, Zhai GM, He WB, Guo XS, Wu GQ. A Faster and Simpler Operation Method for Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jun;30(6):706-711. doi: 10.1089/lap.2019.0598. Epub 2020 Mar 27.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Chan IH, Tam PK. Laparoscopic Inguinal Hernia Repair in Infants and Children: State-of-the-Art Technique. Eur J Pediatr Surg. 2017 Dec;27(6):465-471. doi: 10.1055/s-0037-1608685. Epub 2017 Nov 22. No abstract available.
- Gause CD, Casamassima MGS, Yang J, Hsiung G, Rhee D, Salazar JH, Papandria D, Pryor HI 2nd, Stewart D, Lukish J, Colombani P, Chandler NM, Johnson E, Abdullah F. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children </=3: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2017 Mar;33(3):367-376. doi: 10.1007/s00383-016-4029-4. Epub 2016 Dec 26.
- Barroso C, Etlinger P, Alves AL, Osorio A, Carvalho JL, Lamas-Pinheiro R, Correia-Pinto J. Learning Curves for Laparoscopic Repair of Inguinal Hernia and Communicating Hydrocele in Children. Front Pediatr. 2017 Sep 27;5:207. doi: 10.3389/fped.2017.00207. eCollection 2017.
- Zallen G, Glick PL. Laparoscopic inversion and ligation inguinal hernia repair in girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):143-5. doi: 10.1089/lap.2006.0553.
- Guner YS, Emami CN, Chokshi NK, Wang K, Shin CE. Inversion herniotomy: a laparoscopic technique for female inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Jun;20(5):481-4. doi: 10.1089/lap.2009.0169.
- Xi HW, Duan WQ, Cui QQ, You ZH, Zhao Z, Zhang P. Transumbilical Single-Site Laparoscopic Inguinal Hernia Inversion and Ligation in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):522-5. doi: 10.1089/lap.2014.0383. Epub 2015 May 5.
- Ostlie DJ, Ponsky TA. Technical options of the laparoscopic pediatric inguinal hernia repair. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Mar;24(3):194-8. doi: 10.1089/lap.2014.0081.
- Lipskar AM, Soffer SZ, Glick RD, Rosen NG, Levitt MA, Hong AR. Laparoscopic inguinal hernia inversion and ligation in female children: a review of 173 consecutive cases at a single institution. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1370-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.113.
- Chen YN, Chang LC, Chang CY, Chen PJ, Chen CY, Tseng CH, Chiu HM. Comparison of cold and hot snaring polypectomy for small colorectal polyps: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):361. doi: 10.1186/s13063-018-2743-z.
- Blatnik JA, Harth KC, Krpata DM, Kelly KB, Schomisch SJ, Ponsky TA. Stitch versus scar--evaluation of laparoscopic pediatric inguinal hernia repair: a pilot study in a rabbit model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Oct;22(8):848-51. doi: 10.1089/lap.2012.0137. Epub 2012 Sep 18.
- Shalaby R, Elsaied A, Shehata S, Shehata S, Hamed A, Alsamahy O, Ashour Y, Elsayaad I, Shahin M. Needlescopic assisted internal ring suturing; a novel application of low-cost home-made instruments for pediatric inguinal hernia repair. Hernia. 2019 Dec;23(6):1279-1289. doi: 10.1007/s10029-019-01982-0. Epub 2019 May 25.
- Novotny NM, Puentes MC, Leopold R, Ortega M, Godoy-Lenz J. The Burnia: Laparoscopic Sutureless Inguinal Hernia Repair in Girls. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):430-433. doi: 10.1089/lap.2016.0234. Epub 2017 Mar 30.
- St-Louis E, Chabot A, Stagg H, Baird R. Experience with peritoneal thermal injury during subcutaneous endoscopically assisted ligation for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2018 May;53(5):968-972. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.024. Epub 2018 Feb 9.
- Chock A, Seslar S, Stoopen E, Tristan A, Hashish H, Gonzalez JJ, Franklin ME Jr. Needlescopic appendectomy. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1451-3. doi: 10.1007/s00464-002-8732-y. Epub 2003 Jun 19.
- Wada H, Kimura T, Kawabe A, Sato M, Miyaki Y, Tochikubo J, Inamori K, Shiiya N. Laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair using needlescopic instruments: a 15-year, single-center experience in 317 patients. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1898-902. doi: 10.1007/s00464-011-2122-2. Epub 2012 Jan 6.
- Schier F. Laparoscopic appendectomy with 1.7-mm instruments. Pediatr Surg Int. 1998 Nov;14(1-2):142-3. doi: 10.1007/s003830050465.
- Shalaby R, Abdalrazek M, Hamed A, Elhady S, Ibrahim R, Shahin M, Helal A, Elsaied A, Mohamad S, Mahfouz M, Elsherbeny M, El-Lithy MM. Novel application of the sewing machine principle; a new simplified intracorporeal suturing technique for pediatric inguinal hernia. J Pediatr Surg. 2019 Jul;54(7):1505-1509. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.01.054. Epub 2019 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS2020-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .