予定された脊椎手術中の眼圧に対するデクスメデトミジンの影響
腹臥位での予定された脊椎手術中の眼圧に対するデクスメデトミジンの全身投与の影響。前向き、ランダム化、二重盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験です。クラス I、II、または III の ASA 身体状態を有し、全身麻酔下で腹臥位での待機的脊椎手術が予定されている成人患者は、臨床試験に含まれます。勉強。
患者は、閉鎖封筒方式で無作為に 2 つのグループに分けられます: デクスメデトミジンのグループと生理食塩水のグループ。
デクスメデトミジン群（DEX グループ）では、ボーラス用量 1.0 μg/kg のデクスメデトミジンが麻酔導入前 10 分以内に投与され、0.4 ～ 0.8 μg/kg/h のデクスメデトミジンが最後まで継続的に注入されます。手術の様子。
生理食塩水グループ (プラセボ グループ) では、同じ量の生理食塩水が同じ方法で投与されます。
すべての研究薬剤は、研究に関与していない独立した麻酔科医によって準備されます（研究が終了するまでランダム化コードを保持します）。
すべての患者は、同じタイプの麻酔（プロポフォールを含むTIVA）と、パラセタモール1gr iv（1日4回）および術後48時間の0.2％ロピバカイン5ml/hによる持続的創傷浸潤を含む術後鎮痛を受ける。
研究の基本的なモニタリングには次のものが含まれます。
ECG、侵襲的および非侵襲的血圧、心拍数、EtCO2、SpO2、心拍出量 (CO)、一回拍出量 (SV)、一回拍出量変動 (SVV)、患者状態指数 (PSi)、IOP、尿量。
測定
IOP の測定は、以下の事前に定義された時点で患者がどのグループに属しているかわからない眼科医によって Icare PRO 眼圧計を使用して両眼で行われます。
- T1: 治験薬投与前
- T2:治験薬のボーラス投与後
- T3: 気管挿管後
- T4: 腹臥位の直前
- T5: うつ伏せの直後
- T6: T5 の 30 分後
- T7: T6 から 60 分後
- T8: T7 から 120 分後
- T9: T8 から 180 分後
- T10: 手術終了時、患者は仰臥位。 各眼圧計の読み取り時に、MAP、心拍数、EtCO2、SpO2、CO、SV、SVV、尿量、Psi、IOP のデータセットが収集されます。 さらに、OPP は MAP から IOP を引いたものとして計算されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paraskevi Matsota, Prof
- 電話番号：6945544563
- メール：matsota@yahoo.gr
研究場所
-
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Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、12462
- 募集
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
コンタクト：
- Paraskevi Matsota, MD, PhD
- 電話番号：+30210583100
- メール：matsota@yahoo.gr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で腹臥位で行われる予定された脊椎手術を受ける成人患者
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者
- 過去に目の手術を受けた患者さん
- 既存の眼疾患（緑内障など）
- 研究薬または治験中の薬剤に対するアレルギー
- 術前の不安定な血行動態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DEXグループ
デクスメデトミジンは、麻酔導入の 10 分前に 1.0 μg/kg のボーラス量で投与され、その後、手術終了まで 0.4 ～ 0.8 μg/kg/h の連続注入として投与されます。
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管理
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
通常の生理食塩水を、麻酔導入の 10 分前にボーラス投与し、その後、手術が終了するまで持続注入として投与します。
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管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧 (IOP)
時間枠：操作終了後15分まで
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IOP の測定は、事前に定義された時点で眼科医によって Icare PRO 眼圧計を使用して両眼で行われます。
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操作終了後15分まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Paraskevi Matsota, Prof、2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEXIOPSPS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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