- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04628663
Virkninger af Dexmedetomidin på intraokulært tryk under planlagte rygsøjleoperationer
Effekter af systemisk administration af dexmedetomidin på intraokulært tryk under planlagte rygsøjleoperationer i liggende stilling. Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg Voksne patienter med en ASA fysisk status i klasse I, II eller III, som er planlagt til en elektiv rygsøjleoperation i liggende stilling under generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelse.
Patienterne vil blive randomiseret med lukket kuvert i to grupper: gruppen af dexmedetomidin og gruppen af normalt saltvand.
I dexmedetomidingruppen (DEX-gruppen) vil bolusdosis 1,0 μg/kg dexmedetomidin blive administreret i 10 minutter før induktion til anæstesi, og 0,4-0,8 μg/kg/time dexmedetomidin vil blive infunderet kontinuerligt indtil slutningen af operationen.
I saltvandsgruppen (placebogruppen) vil den samme mængde saltvand blive administreret på en identisk måde.
Al undersøgelsesmedicin vil blive forberedt af en uafhængig anæstesiolog, som ikke er tilknyttet undersøgelsen (som vil opbevare randomiseringskoderne indtil slutningen af undersøgelsen).
Alle patienter vil modtage samme type anæstesi (TIVA med propofol) og postoperativ analgesi inklusive paracetamol 1gr iv (4 gange/dag) og kontinuerlig sårinfiltration med ropivacain 0,2% 5ml/time i 48 postoperative timer.
Grundlæggende overvågning for undersøgelsen omfatter:
EKG, invasivt og ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, EtCO2, SpO2, hjerteoutput (CO), slagvolumen (SV), slagvolumenvariation (SVV), patienttilstandsindeks (PSi), IOP, urinproduktion.
Målinger
Målingen af IOP vil blive udført i begge øjne med Icare PRO tonometer af en øjenlæge, som ikke ved, i hvilken gruppe patienten befinder sig i nedenstående foruddefinerede tidspunkter:
- T1: før administration af undersøgelseslægemidlet
- T2: efter administration af bolusdosis af undersøgelseslægemidlet
- T3: efter tracheal intubation
- T4: lige før liggende stilling
- T5: lige efter liggende stilling
- T6: 30 min efter T5
- T7: 60 min efter T6
- T8: 120 min efter T7
- T9: 180 min efter T8
- T10: ved afslutningen af operationen og patienten i rygliggende stilling På tidspunktet for hver tonometeraflæsning indsamles følgende datasæt: MAP, hjertefrekvens, EtCO2, SpO2, CO, SV, SVV, urinproduktion, Psi, IOP. Desuden vil OPP blive beregnet som MAP minus IOP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paraskevi Matsota, Prof
- Telefonnummer: 6945544563
- E-mail: matsota@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
Kontakt:
- Paraskevi Matsota, MD, PhD
- Telefonnummer: +30210583100
- E-mail: matsota@yahoo.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår planlagt rygsøjleoperation, udført i liggende stilling under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at være en del af undersøgelsen
- Patienter med tidligere øjenoperationer
- Eksisterende øjensygdom (f.eks. glaukom)
- Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert lægemiddel, som er i forsøget
- Præoperativ ustabil hæmodynamik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DEX gruppe
Dexmedetomidin givet i en bolusdosis på 1,0 μg/kg 10 minutter før induktion af anæstesi og derefter efter som en kontinuerlig infusion 0,4-0,8 μg/kg/time indtil operationens afslutning.
|
Administration
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Normalt saltvand givet som en bolusdosis 10 minutter før induktion af anæstesi og derefter efter som en kontinuerlig infusion indtil afslutningen af operationen.
|
Administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Op til 15 minutter efter endt drift
|
Målingen af IOP vil blive udført i begge øjne med Icare PRO tonometer af en øjenlæge på foruddefinerede tidspunkter
|
Op til 15 minutter efter endt drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- DEXIOPSPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien