Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dexmedetomidin på intraokulært tryk under planlagte rygsøjleoperationer

30. januar 2024 opdateret af: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Effekter af systemisk administration af dexmedetomidin på intraokulært tryk under planlagte rygsøjleoperationer i liggende stilling. Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af intraoperativ systemisk brug af dexmedetomidin på det intraokulære tryk (IOP) hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer i liggende stilling under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg Voksne patienter med en ASA fysisk status i klasse I, II eller III, som er planlagt til en elektiv rygsøjleoperation i liggende stilling under generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelse.

Patienterne vil blive randomiseret med lukket kuvert i to grupper: gruppen af ​​dexmedetomidin og gruppen af ​​normalt saltvand.

I dexmedetomidingruppen (DEX-gruppen) vil bolusdosis 1,0 μg/kg dexmedetomidin blive administreret i 10 minutter før induktion til anæstesi, og 0,4-0,8 μg/kg/time dexmedetomidin vil blive infunderet kontinuerligt indtil slutningen af operationen.

I saltvandsgruppen (placebogruppen) vil den samme mængde saltvand blive administreret på en identisk måde.

Al undersøgelsesmedicin vil blive forberedt af en uafhængig anæstesiolog, som ikke er tilknyttet undersøgelsen (som vil opbevare randomiseringskoderne indtil slutningen af ​​undersøgelsen).

Alle patienter vil modtage samme type anæstesi (TIVA med propofol) og postoperativ analgesi inklusive paracetamol 1gr iv (4 gange/dag) og kontinuerlig sårinfiltration med ropivacain 0,2% 5ml/time i 48 postoperative timer.

Grundlæggende overvågning for undersøgelsen omfatter:

EKG, invasivt og ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, EtCO2, SpO2, hjerteoutput (CO), slagvolumen (SV), slagvolumenvariation (SVV), patienttilstandsindeks (PSi), IOP, urinproduktion.

Målinger

Målingen af ​​IOP vil blive udført i begge øjne med Icare PRO tonometer af en øjenlæge, som ikke ved, i hvilken gruppe patienten befinder sig i nedenstående foruddefinerede tidspunkter:

  • T1: før administration af undersøgelseslægemidlet
  • T2: efter administration af bolusdosis af undersøgelseslægemidlet
  • T3: efter tracheal intubation
  • T4: lige før liggende stilling
  • T5: lige efter liggende stilling
  • T6: 30 min efter T5
  • T7: 60 min efter T6
  • T8: 120 min efter T7
  • T9: 180 min efter T8
  • T10: ved afslutningen af ​​operationen og patienten i rygliggende stilling På tidspunktet for hver tonometeraflæsning indsamles følgende datasæt: MAP, hjertefrekvens, EtCO2, SpO2, CO, SV, SVV, urinproduktion, Psi, IOP. Desuden vil OPP blive beregnet som MAP minus IOP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Paraskevi Matsota, Prof
  • Telefonnummer: 6945544563
  • E-mail: matsota@yahoo.gr

Studiesteder

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
        • Kontakt:
          • Paraskevi Matsota, MD, PhD
          • Telefonnummer: +30210583100
          • E-mail: matsota@yahoo.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår planlagt rygsøjleoperation, udført i liggende stilling under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at være en del af undersøgelsen
  • Patienter med tidligere øjenoperationer
  • Eksisterende øjensygdom (f.eks. glaukom)
  • Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert lægemiddel, som er i forsøget
  • Præoperativ ustabil hæmodynamik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX gruppe
Dexmedetomidin givet i en bolusdosis på 1,0 μg/kg 10 minutter før induktion af anæstesi og derefter efter som en kontinuerlig infusion 0,4-0,8 μg/kg/time indtil operationens afslutning.
Administration
Andre navne:
  • Dexmed
Placebo komparator: Placebo gruppe
Normalt saltvand givet som en bolusdosis 10 minutter før induktion af anæstesi og derefter efter som en kontinuerlig infusion indtil afslutningen af ​​operationen.
Administration
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Op til 15 minutter efter endt drift
Målingen af ​​IOP vil blive udført i begge øjne med Icare PRO tonometer af en øjenlæge på foruddefinerede tidspunkter
Op til 15 minutter efter endt drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner