Účinky dexmedetomidinu na nitrooční tlak během plánovaných operací páteře
Účinky systémového podávání dexmedetomidinu na nitrooční tlak během plánovaných operací páteře v poloze na břiše. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie Dospělí pacienti s fyzickým stavem ASA třídy I, II nebo III, u kterých je plánována elektivní operace páteře v poloze na břiše v celkové anestezii, budou zařazeni do studie. studie.
Pacienti budou randomizováni způsobem s uzavřenou obálkou do dvou skupin: skupina s dexmedetomidinem a skupina s normálním fyziologickým roztokem.
Ve skupině s dexmedetomidinem (skupina DEX) bude podána bolusová dávka 1,0 μg/kg dexmedetomidinu 10 minut před uvedením do anestezie a 0,4–0,8 μg/kg/h dexmedetomidinu bude podáváno nepřetržitě až do konce ordinace.
Ve skupině s fyziologickým roztokem (skupina s placebem) bude podán stejný objem fyziologického roztoku stejným způsobem.
Veškerá studijní medikace bude připravena nezávislým anesteziologem, který není zapojen do studie (který bude držet randomizační kódy až do konce studie).
Všichni pacienti dostanou stejný typ anestezie (TIVA s propofolem) a pooperační analgezii včetně paracetamolu 1g iv (4x/den) a kontinuální infiltraci rány ropivakainem 0,2% 5ml/h po dobu 48 pooperačních hodin.
Základní sledování pro studii zahrnuje:
EKG, invazivní a neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence, EtCO2, SpO2, srdeční výdej (CO), zdvihový objem (SV), kolísání zdvihového objemu (SVV), index stavu pacienta (PSi), IOP, výdej moči.
Měření
Měření NOT bude provedeno na obou očích tonometrem Icare PRO oftalmologem, který nebude vědět, ve které skupině se pacient nachází v níže předdefinovaných časových bodech:
- T1: před podáním studovaného léku
- T2: po podání bolusové dávky studovaného léku
- T3: po tracheální intubaci
- T4: těsně před polohou na břiše
- T5: těsně po poloze na břiše
- T6: 30 minut po T5
- T7: 60 minut po T6
- T8: 120 minut po T7
- T9: 180 minut po T8
- T10: na konci operace a pacient v poloze na zádech V době každého odečítání tonometru se shromažďuje následující soubor dat: MAP, srdeční frekvence, EtCO2, SpO2, CO, SV, SVV, výdej moči, Psi, IOP. Navíc se OPP vypočítá jako MAP mínus IOP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paraskevi Matsota, Prof
- Telefonní číslo: 6945544563
- E-mail: matsota@yahoo.gr
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- Nábor
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
Kontakt:
- Paraskevi Matsota, MD, PhD
- Telefonní číslo: +30210583100
- E-mail: matsota@yahoo.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující plánovanou operaci páteře prováděnou v poloze na břiše v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají být součástí studie
- Pacienti po předchozí operaci očí
- Preexistující oční onemocnění (např. glaukom)
- Alergie na studovaný lék nebo jakýkoli lék, který je ve studii
- Předoperační nestabilní hemodynamika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina DEX
Dexmedetomidin podávaný v bolusové dávce 1,0 μg/kg 10 minut před úvodem do anestezie a poté jako kontinuální infuze 0,4–0,8 μg/kg/h až do konce operace.
|
Správa
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Normální fyziologický roztok podávaný jako bolusová dávka 10 minut před úvodem do anestezie a poté jako kontinuální infuze až do konce operace.
|
Správa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Až 15 minut po ukončení provozu
|
Měření NOT bude provedeno na obou očích tonometrem Icare PRO oftalmologem v předem definovaných časových bodech
|
Až 15 minut po ukončení provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- DEXIOPSPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .