Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на внутриглазное давление во время плановых операций на позвоночнике

29 сентября 2025 г. обновлено: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Влияние системного введения дексмедетомидина на внутриглазное давление при плановых операциях на позвоночнике в положении лежа. Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование.

Цель исследования — изучить влияние интраоперационного системного применения дексмедетомидина на внутриглазное давление (ВГД) у пациентов, перенесших операции на позвоночнике в положении лежа под общим наркозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование. Взрослые пациенты с физическим статусом по ASA класса I, II или III, которым запланирована плановая операция на позвоночнике в положении лежа под общей анестезией, будут включены в исследование. изучать.

Пациенты будут рандомизированы методом закрытого конверта на две группы: группа дексмедетомидина и группа физиологического раствора.

В группе, получавшей дексмедетомидин (группа DEX), болюсную дозу дексмедетомидина 1,0 мкг/кг вводят за 10 минут до индукции анестезии и дексмедетомидин в дозе 0,4-0,8 мкг/кг/ч вводят непрерывно до конца. операции.

В группе физиологического раствора (группе плацебо) такой же объем физиологического раствора будет вводиться идентичным образом.

Все исследуемые препараты будут готовиться независимым анестезиологом, не участвующим в исследовании (который будет хранить коды рандомизации до конца исследования).

Все пациенты будут получать один и тот же тип анестезии (TIVA с пропофолом) и послеоперационную аналгезию, включая парацетамол по 1 г внутривенно (4 раза в день) и постоянную инфильтрацию раны ропивакаином 0,2% 5 мл/ч в течение 48 послеоперационных часов.

Базовый мониторинг исследования включает в себя:

ЭКГ, инвазивное и неинвазивное артериальное давление, частота сердечных сокращений, EtCO2, SpO2, сердечный выброс (CO), ударный объем (SV), изменение ударного объема (SVV), индекс состояния пациента (PSi), ВГД, диурез.

Измерения

Измерение ВГД в обоих глазах будет проводиться тонометром Icare PRO офтальмологом, который не знает, в какой группе находится пациент, в следующие заранее определенные моменты времени:

  • Т1: до введения исследуемого препарата
  • Т2: после болюсного введения исследуемого препарата.
  • Т3: после интубации трахеи
  • Т4: непосредственно перед положением лежа
  • Т5: сразу после положения лежа
  • Т6: через 30 минут после Т5
  • Т7: через 60 минут после Т6
  • Т8: через 120 минут после Т7.
  • Т9: через 180 минут после Т8.
  • Т10: в конце операции и пациент в положении лежа. Во время каждого показания тонометра собирается следующий набор данных: САД, частота сердечных сокращений, EtCO2, SpO2, CO, SV, SVV, диурез, Psi, ВГД. Более того, OPP будет рассчитываться как MAP минус IOP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paraskevi Matsota, Prof
  • Номер телефона: 6945544563
  • Электронная почта: matsota@yahoo.gr

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
        • Контакт:
          • Paraskevi Matsota, MD, PhD
          • Номер телефона: +30210583100
          • Электронная почта: matsota@yahoo.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию на позвоночнике, выполняемую в положении лежа под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании
  • Пациенты, перенесшие ранее операции на глазах
  • Существующее ранее заболевание глаз (например, глаукома)
  • Аллергия на исследуемый препарат или любой препарат, участвующий в исследовании.
  • Предоперационная нестабильная гемодинамика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ДЭКС
Дексмедетомидин вводят болюсно в дозе 1,0 мкг/кг за 10 мин до индукции анестезии и далее в виде непрерывной инфузии 0,4-0,8 мкг/кг/ч до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Администрация
Другие имена:
  • Дексмед
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Нормальный физиологический раствор вводится болюсно за 10 минут до индукции анестезии, а затем в виде непрерывной инфузии до конца операции.
Другой: Физиологический раствор
Администрация
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: До 15 минут после окончания операции
Измерение ВГД в обоих глазах будет проводиться тонометром Icare PRO офтальмологом в заранее определенные моменты времени.
До 15 минут после окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attikon Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEXIOPSPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться