Efectos de la dexmedetomidina sobre la presión intraocular durante cirugías programadas de columna
Efectos de la administración sistémica de dexmedetomidina sobre la presión intraocular durante cirugías programadas de columna en decúbito prono. Estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Pacientes adultos con un estado físico ASA de clase I, II o III que están programados para una cirugía electiva de columna en decúbito prono bajo anestesia general se incluirán en el estudiar.
Los pacientes serán aleatorizados en forma de sobre cerrado en dos grupos: el grupo de dexmedetomidina y el grupo de solución salina normal.
En el grupo de dexmedetomidina (grupo DEX), se administrará una dosis en bolo de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina en 10 minutos antes de la inducción a la anestesia y se infundirán 0,4-0,8 μg/kg/h de dexmedetomidina de forma continua hasta el final. de la cirugía.
En el grupo de solución salina (grupo placebo), se administrará el mismo volumen de solución salina de forma idéntica.
Todos los medicamentos del estudio serán preparados por un anestesiólogo independiente que no esté asociado al estudio (que conservará los códigos de aleatorización hasta el final del estudio).
Todos los pacientes recibirán el mismo tipo de anestesia (TIVA con propofol) y analgesia postoperatoria que incluye paracetamol 1gr iv (4 veces/día) e infiltración continua de la herida con ropivacaína al 0,2% 5 ml/h durante 48 horas postoperatorias.
El seguimiento básico del estudio incluye:
ECG, presión arterial invasiva y no invasiva, frecuencia cardíaca, EtCO2, SpO2, gasto cardíaco (CO), volumen sistólico (SV), variación del volumen sistólico (SVV), índice de estado del paciente (PSi), PIO, producción de orina.
Mediciones
La medición de la PIO se realizará en ambos ojos con el tonómetro Icare PRO por un oftalmólogo que no sabrá en qué grupo se encuentra el paciente en los siguientes momentos predefinidos:
- T1: antes de la administración del fármaco del estudio.
- T2: después de la administración de la dosis en bolo del fármaco del estudio
- T3: después de la intubación traqueal
- T4: justo antes de la posición prona
- T5: justo después de la posición prona
- T6: 30min después de T5
- T7: 60min después de T6
- T8: 120min después de T7
- T9: 180min después de T8
- T10: al final de la cirugía y el paciente en decúbito supino. En el momento de cada lectura del tonómetro se recopila el siguiente conjunto de datos: PAM, frecuencia cardíaca, EtCO2, SpO2, CO, SV, SVV, producción de orina, Psi, PIO. Además, la OPP se calculará como MAP menos IOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paraskevi Matsota, Prof
- Número de teléfono: 6945544563
- Correo electrónico: matsota@yahoo.gr
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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Contacto:
- Paraskevi Matsota, MD, PhD
- Número de teléfono: +30210583100
- Correo electrónico: matsota@yahoo.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía de columna programada realizada en decúbito prono bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a ser parte del estudio.
- Pacientes con cirugía ocular previa.
- Enfermedad ocular preexistente (por ejemplo, glaucoma)
- Alergia al fármaco del estudio o a cualquier fármaco que esté en el ensayo.
- Hemodinámica inestable preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo DEX
Dexmedetomidina se administra en dosis en bolo de 1,0 μg/kg 10 minutos antes de la inducción de la anestesia y luego en infusión continua de 0,4-0,8 μg/kg/h hasta el final de la cirugía.
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Administración
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Solución salina normal administrada en forma de bolo 10 minutos antes de la inducción de la anestesia y luego como infusión continua hasta el final de la cirugía.
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Administración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después del final de la operación.
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La medición de la PIO la realizará un oftalmólogo en ambos ojos con el tonómetro Icare PRO en momentos predefinidos.
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Hasta 15 minutos después del final de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Dexmedetomidina
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- DEXIOPSPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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