Effekter av Dexmedetomidin på intraokulært trykk under planlagte ryggradsoperasjoner
Effekter av systemisk administrering av deksmedetomidin på intraokulært trykk under planlagte ryggradsoperasjoner i utsatt stilling. Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie Voksne pasienter med ASA fysisk status i klasse I, II eller III som er planlagt for en elektiv ryggradsoperasjon i liggende stilling under generell anestesi vil bli inkludert i studere.
Pasientene vil bli randomisert med lukket konvolutt i to grupper: gruppen med deksmedetomidin og gruppen med normalt saltvann.
I dexmedetomidingruppen (DEX-gruppen) vil bolusdose 1,0 μg/kg dexmedetomidin gis i løpet av 10 minutter før induksjon til anestesi og 0,4-0,8 μg/kg/time dexmedetomidin vil bli infundert kontinuerlig til slutten av operasjonen.
I saltvannsgruppen (placebogruppen) vil det samme volumet saltvann administreres på identisk måte.
All studiemedisin vil bli tilberedt av en uavhengig anestesilege som ikke er tilknyttet studien (som vil holde randomiseringskodene til studiens slutt).
Alle pasienter vil få samme type anestesi (TIVA med propofol) og postoperativ analgesi inkludert paracetamol 1gr iv (4 ganger/dag) og kontinuerlig sårinfiltrasjon med ropivakain 0,2 % 5ml/t i 48 postoperative timer.
Grunnleggende overvåking for studien inkluderer:
EKG, Invasivt og ikke-invasivt blodtrykk, Hjertefrekvens, EtCO2, SpO2, Hjerteeffekt (CO), Slagvolum (SV), Slagvolumvariasjon (SVV), Pasienttilstandsindeks (PSi), IOP, Urinproduksjon.
Målinger
Målingen av IOP vil bli utført i begge øyne med Icare PRO tonometer av en øyelege som ikke vil vite i hvilken gruppe pasienten er i de forhåndsdefinerte tidspunktene nedenfor:
- T1: før administrering av studiemedikamentet
- T2: etter administrering av bolusdosen av studiemedikamentet
- T3: etter trakeal intubasjon
- T4: rett før liggende stilling
- T5: like etter liggende stilling
- T6: 30 min etter T5
- T7: 60 min etter T6
- T8: 120 min etter T7
- T9: 180 min etter T8
- T10: ved slutten av operasjonen og pasienten i ryggleie Ved tidspunktet for hver tonometeravlesning samles følgende datasett: MAP, hjertefrekvens, EtCO2, SpO2, CO, SV, SVV, urinproduksjon, Psi, IOP. Dessuten vil OPP bli beregnet som MAP minus IOP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paraskevi Matsota, Prof
- Telefonnummer: 6945544563
- E-post: matsota@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- Rekruttering
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paraskevi Matsota, MD, PhD
- Telefonnummer: +30210583100
- E-post: matsota@yahoo.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår planlagt ryggradsoperasjon utført i liggende stilling under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å være en del av studien
- Pasienter med tidligere øyeoperasjoner
- Eksisterende øyesykdom (f.eks. glaukom)
- Allergi mot studiemedisinen eller et hvilket som helst legemiddel som er i forsøket
- Preoperativ ustabil hemodynamikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DEX-gruppen
Deksmedetomidin gitt i en bolusdose på 1,0 μg/kg 10 minutter før induksjon av anestesi og deretter etter som en kontinuerlig infusjon 0,4-0,8 μg/kg/t til slutten av operasjonen.
|
Administrasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Normal saltvann gitt som en bolusdose 10 minutter før induksjon av anestesi og deretter etter som en kontinuerlig infusjon til slutten av operasjonen.
|
Administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter avsluttet operasjon
|
Målingen av IOP vil bli utført i begge øyne med Icare PRO tonometer av en øyelege på forhåndsdefinerte tidspunkter
|
Inntil 15 minutter etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEXIOPSPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .