Auswirkungen von Dexmedetomidin auf den Augeninnendruck bei geplanten Wirbelsäulenoperationen
Auswirkungen der systemischen Verabreichung von Dexmedetomidin auf den Augeninnendruck bei geplanten Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage. Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Erwachsene Patienten mit einem ASA-Körperstatus der Klasse I, II oder III, bei denen eine elektive Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unter Vollnarkose geplant ist, werden in die Studie aufgenommen Studie.
Die Patienten werden nach dem Prinzip des geschlossenen Umschlags in zwei Gruppen randomisiert: die Gruppe mit Dexmedetomidin und die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung.
In der Dexmedetomidin-Gruppe (DEX-Gruppe) wird eine Bolusdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung verabreicht und 0,4–0,8 μg/kg/h Dexmedetomidin werden kontinuierlich bis zum Ende infundiert der Operation.
In der Kochsalzlösungsgruppe (Placebogruppe) wird das gleiche Volumen Kochsalzlösung auf identische Weise verabreicht.
Alle Studienmedikamente werden von einem unabhängigen Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Studie beteiligt ist (der die Randomisierungscodes bis zum Ende der Studie behält).
Alle Patienten erhalten die gleiche Art von Anästhesie (TIVA mit Propofol) und postoperativer Analgesie, einschließlich Paracetamol 1gr iv (4-mal/Tag) und kontinuierlicher Wundinfiltration mit Ropivacain 0,2 % 5 ml/h für 48 postoperative Stunden.
Die grundlegende Überwachung der Studie umfasst:
EKG, invasiver und nichtinvasiver Blutdruck, Herzfrequenz, EtCO2, SpO2, Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenvariation (SVV), Patientenzustandsindex (PSi), Augeninnendruck, Urinausstoß.
Messungen
Die Messung des Augeninnendrucks wird in beiden Augen mit dem Icare PRO-Tonometer von einem Augenarzt durchgeführt, der nicht weiß, zu welcher Gruppe der Patient zu den unten vordefinierten Zeitpunkten gehört:
- T1: vor Verabreichung des Studienmedikaments
- T2: nach Verabreichung der Bolusdosis des Studienmedikaments
- T3: nach trachealer Intubation
- T4: kurz vor der Bauchlage
- T5: direkt nach der Bauchlage
- T6: 30 Minuten nach T5
- T7: 60 Minuten nach T6
- T8: 120 Minuten nach T7
- T9: 180 Minuten nach T8
- T10: am Ende der Operation und der Patient befindet sich in Rückenlage. Zum Zeitpunkt jeder Tonometerablesung wird der folgende Datensatz erfasst: MAP, Herzfrequenz, EtCO2, SpO2, CO, SV, SVV, Urinausstoß, Psi, IOP. Darüber hinaus wird OPP als MAP minus IOP berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paraskevi Matsota, Prof
- Telefonnummer: 6945544563
- E-Mail: matsota@yahoo.gr
Studienorte
-
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 12462
- Rekrutierung
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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Kontakt:
- Paraskevi Matsota, MD, PhD
- Telefonnummer: +30210583100
- E-Mail: matsota@yahoo.gr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer geplanten Wirbelsäulenoperation unterziehen, werden in Bauchlage unter Vollnarkose durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit vorheriger Augenoperation
- Vorbestehende Augenerkrankung (z. B. Glaukom)
- Allergie gegen das Studienmedikament oder ein anderes in der Studie enthaltenes Medikament
- Präoperative instabile Hämodynamik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: DEX-Gruppe
Dexmedetomidin wird 10 Minuten vor Narkoseeinleitung in einer Bolusdosis von 1,0 μg/kg und danach als kontinuierliche Infusion von 0,4–0,8 μg/kg/h bis zum Ende der Operation verabreicht.
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Verwaltung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Normale Kochsalzlösung wird als Bolusdosis 10 Minuten vor Narkoseeinleitung und danach als kontinuierliche Infusion bis zum Ende der Operation verabreicht.
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Verwaltung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach Betriebsende
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Die Messung des Augeninnendrucks wird in beiden Augen mit dem Icare PRO-Tonometer von einem Augenarzt zu vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt
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Bis zu 15 Minuten nach Betriebsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEXIOPSPS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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