Efeitos da dexmedetomidina na pressão intraocular durante cirurgias programadas de coluna
Efeitos da administração sistêmica de dexmedetomidina na pressão intraocular durante cirurgias programadas de coluna em posição prona. Estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego Pacientes adultos com estado físico ASA de classe I, II ou III que estão programados para uma cirurgia eletiva de coluna em posição prona sob anestesia geral serão incluídos no estudar.
Os pacientes serão randomizados em envelope fechado em dois grupos: o grupo de dexmedetomidina e o grupo de solução salina normal.
No grupo dexmedetomidina (grupo DEX), dose em bolus de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina será administrada 10 minutos antes da indução anestésica e 0,4-0,8 μg/kg/h de dexmedetomidina serão infundidos continuamente até o final da cirurgia.
No grupo solução salina (grupo placebo), o mesmo volume de solução salina será administrado de forma idêntica.
Todos os medicamentos do estudo serão preparados por um anestesista independente que não está associado ao estudo (que manterá os códigos de randomização até o final do estudo).
Todos os pacientes receberão o mesmo tipo de anestesia (TIVA com propofol) e analgesia pós-operatória incluindo paracetamol 1gr iv (4 vezes/dia) e infiltração contínua da ferida com ropivacaína 0,2% 5ml/h por 48 horas de pós-operatório.
O monitoramento básico do estudo inclui:
ECG, pressão arterial invasiva e não invasiva, frequência cardíaca, EtCO2, SpO2, débito cardíaco (DC), volume sistólico (VS), variação do volume sistólico (VVS), índice de estado do paciente (PSi), PIO, débito urinário.
Medidas
A medição da PIO será realizada em ambos os olhos com tonômetro Icare PRO por um oftalmologista que não saberá em qual grupo o paciente está nos momentos predefinidos abaixo:
- T1: antes da administração do medicamento em estudo
- T2: após administração da dose em bolus do medicamento em estudo
- T3: após intubação traqueal
- T4: pouco antes da posição prona
- T5: logo após a posição prona
- T6: 30min após T5
- T7: 60min após T6
- T8: 120min após T7
- T9: 180min após T8
- T10: ao final da cirurgia e paciente em posição supina. No momento da leitura de cada tonômetro é coletado o seguinte conjunto de dados: PAM, frequência cardíaca, EtCO2, SpO2, CO, VS, VVS, débito urinário, Psi, PIO. Além disso, o OPP será calculado como PAM menos PIO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paraskevi Matsota, Prof
- Número de telefone: 6945544563
- E-mail: matsota@yahoo.gr
Locais de estudo
-
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 12462
- Recrutamento
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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Contato:
- Paraskevi Matsota, MD, PhD
- Número de telefone: +30210583100
- E-mail: matsota@yahoo.gr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia programada de coluna realizada em decúbito ventral sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a fazer parte do estudo
- Pacientes com cirurgia ocular prévia
- Doença ocular preexistente (por exemplo, glaucoma)
- Alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer medicamento que esteja no estudo
- Hemodinâmica instável pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo DEX
Dexmedetomidina administrada em dose em bolus de 1,0 μg/kg 10 minutos antes da indução da anestesia e depois em infusão contínua de 0,4-0,8 μg/kg/h até o final da cirurgia.
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Administração
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Solução salina normal administrada em bolus 10 minutos antes da indução da anestesia e depois em infusão contínua até o final da cirurgia.
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Administração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: Até 15 minutos após o término da operação
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A medição da PIO será realizada em ambos os olhos com tonômetro Icare PRO por um oftalmologista em momentos predefinidos
|
Até 15 minutos após o término da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEXIOPSPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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