예정된 척추 수술 중 안압에 대한 덱스메데토미딘의 영향
엎드린 자세에서 예정된 척추 수술 중 안압에 대한 덱스메데토미딘 전신 투여의 효과. 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다. ASA 신체 상태가 클래스 I, II 또는 III인 성인 환자로서 전신 마취 하에 엎드린 자세에서 선택적인 척추 수술이 예정되어 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 공부하다.
환자는 닫힌 봉투 방식으로 두 그룹, 즉 덱스메데토미딘 그룹과 일반 식염수 그룹으로 무작위 배정됩니다.
덱스메데토미딘군(DEX군)에서는 마취 유도 10분 전 볼루스 용량으로 덱스메데토미딘 1.0μg/kg을 투여하고 마취가 끝날 때까지 0.4~0.8μg/kg/h의 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입한다. 수술의.
식염수군(위약군)에서는 같은 양의 식염수를 같은 방식으로 투여하게 됩니다.
모든 연구 약품은 연구에 참여하지 않은 독립적인 마취과 전문의(연구가 끝날 때까지 무작위 배정 코드를 보유함)가 준비합니다.
모든 환자는 동일한 유형의 마취(프로포폴이 포함된 TIVA)와 파라세타몰 1gr iv(4회/일)를 포함한 수술 후 진통제 및 수술 후 48시간 동안 로피바카인 0.2% 5ml/h의 지속적인 상처 침윤을 받게 됩니다.
연구를 위한 기본 모니터링에는 다음이 포함됩니다.
ECG, 침습적 및 비침습적 혈압, 심박수, EtCO2, SpO2, 심박출량(CO), 뇌졸중량(SV), 뇌졸중량 변화(SVV), 환자 상태 지수(PSi), IOP, 소변량.
측정
IOP 측정은 환자가 아래에 미리 정의된 시점에 어느 그룹에 속하는지 알 수 없는 안과 의사가 Icare PRO 안압계를 사용하여 양쪽 눈에서 수행합니다.
- T1: 연구 약물 투여 전
- T2: 연구 약물의 볼루스 용량 투여 후
- T3: 기관 삽관 후
- T4: 엎드린 자세 직전
- T5: 엎드린 자세 직후
- T6: T5 30분 후
- T7: T6 60분 후
- T8: T7 120분 후
- T9: T8 180분 후
- T10: 수술이 끝나고 환자가 누운 자세 각 안압계가 판독할 때 다음 데이터 세트가 수집됩니다: MAP, 심박수, EtCO2, SpO2, CO, SV, SVV, 소변량, Psi, IOP. 또한 OPP는 MAP에서 IOP를 뺀 값으로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paraskevi Matsota, Prof
- 전화번호: 6945544563
- 이메일: matsota@yahoo.gr
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 12462
- 모병
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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연락하다:
- Paraskevi Matsota, MD, PhD
- 전화번호: +30210583100
- 이메일: matsota@yahoo.gr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 엎드린 자세로 척추수술을 예정적으로 시행하는 성인 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 이전에 눈 수술을 받은 환자
- 기존의 안과 질환(예: 녹내장)
- 연구 약물 또는 시험에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기
- 수술 전 불안정한 혈역학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DEX 그룹
마취 유도 10분 전 1.0μg/kg의 볼루스 용량으로 덱스메데토미딘을 투여한 다음 수술이 끝날 때까지 0.4-0.8μg/kg/h를 지속적으로 주입합니다.
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관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
마취 유도 10분 전 생리 식염수를 일시 투여한 후 수술이 끝날 때까지 지속적으로 주입합니다.
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관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 운행 종료 후 최대 15분까지
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IOP 측정은 사전 정의된 시점에 안과 의사가 Icare PRO 안압계를 사용하여 양쪽 눈에서 수행합니다.
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운행 종료 후 최대 15분까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEXIOPSPS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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