Wpływ deksmedetomidyny na ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas zaplanowanych operacji kręgosłupa

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Dorośli pacjenci ze stanem fizycznym klasy I, II lub III według ASA, zakwalifikowani do planowej operacji kręgosłupa w pozycji na brzuchu w znieczuleniu ogólnym, zostaną włączeni do badania badanie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą zamkniętej koperty do dwóch grup: grupy otrzymującej deksmedetomidynę i grupę otrzymującej sól fizjologiczną.

W grupie deksmedetomidyny (grupa DEX) dawka 1,0 µg/kg deksmedetomidyny w bolusie będzie podana na 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a deksmedetomidyna w dawce 0,4-0,8 µg/kg/h będzie podawana w ciągłym wlewie aż do końca operacji.

W grupie otrzymującej sól fizjologiczną (grupa placebo) ta sama objętość soli fizjologicznej zostanie podana w identyczny sposób.

Cały badany lek zostanie przygotowany przez niezależnego anestezjologa niezwiązanego z badaniem (który będzie posiadał kody randomizacji do końca badania).

Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam rodzaj znieczulenia (TIVA z propofolem) i analgezję pooperacyjną, w tym paracetamol 1 gr dożylnie (4 razy dziennie) i ciągły nasączanie rany ropiwakainą 0,2% 5 ml/h przez 48 godzin pooperacyjnych.

Podstawowe monitorowanie badania obejmuje:

EKG, inwazyjne i nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca, EtCO2, SpO2, pojemność minutowa serca (CO), objętość wyrzutowa (SV), zmienność objętości wyrzutowej (SVV), wskaźnik stanu pacjenta (PSi), IOP, wydalanie moczu.

Pomiary

Pomiar IOP zostanie przeprowadzony w obu oczach tonometrem Icare PRO przez okulistę, który nie będzie wiedział, w której grupie znajduje się pacjent, w poniższych określonych punktach czasowych:

• T1: przed podaniem badanego leku
• T2: po podaniu dawki bolusa badanego leku
• T3: po intubacji dotchawiczej
• T4: tuż przed pozycją na brzuchu
• T5: tuż po pozycji na brzuchu
• T6: 30 minut po T5
• T7: 60 minut po T6
• T8: 120 minut po T7
• T9: 180 minut po T8
• T10: na koniec operacji i pacjent w pozycji leżącej. W momencie każdego odczytu tonometru zbierany jest następujący zestaw danych: MAP, tętno, EtCO2, SpO2, CO, SV, SVV, ilość wydalanego moczu, Psi, IOP. Ponadto OPP zostanie obliczony jako MAP minus IOP.