Deksmedetomidiinin vaikutukset silmänsisäiseen paineeseen suunniteltujen selkärangan leikkausten aikana
Deksmedetomidiinin systeemisen annon vaikutukset silmänsisäiseen paineeseen suunniteltujen selkärangan leikkausten aikana makuuasennossa. Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Aikuiset potilaat, joiden ASA-fyysinen tila on luokka I, II tai III ja joille on suunniteltu elektiivinen selkärangan leikkaus makuuasennossa yleisanestesiassa. opiskella.
Potilaat satunnaistetaan suljetulla kirjekuorella kahteen ryhmään: deksmedetomidiinin ryhmään ja normaalin suolaliuoksen ryhmään.
Deksmedetomidiiniryhmässä (DEX-ryhmä) bolusannos 1,0 μg/kg deksmedetomidiinia annetaan 10 minuutissa ennen anestesian induktiota ja 0,4-0,8 μg/kg/h deksmedetomidiinia infusoidaan jatkuvasti loppuun asti. leikkauksesta.
Suolaliuosryhmässä (plaseboryhmässä) sama määrä suolaliuosta annetaan samalla tavalla.
Kaikki tutkimuslääkkeet valmistelee riippumaton anestesiologi, joka ei ole mukana tutkimuksessa (jolla on satunnaistuskoodit tutkimuksen loppuun asti).
Kaikki potilaat saavat samantyyppistä anestesiaa (TIVA propofolilla) ja postoperatiivista analgesiaa, mukaan lukien parasetamolia 1 g iv (4 kertaa päivässä) ja jatkuvaa haavainfiltraatiota ropivakaiinilla 0,2 % 5 ml/h 48 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan.
Tutkimuksen perusseuranta sisältää:
EKG, invasiivinen ja ei-invasiivinen verenpaine, syke, EtCO2, SpO2, sydämen teho (CO), aivohalvauksen tilavuus (SV), aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV), potilaan tilaindeksi (PSi), silmänpaine, virtsan eritys.
Mitat
Silmälääkäri suorittaa silmänpaineen mittauksen molemmista silmistä Icare PRO -tonometrillä. Silmälääkäri ei tiedä, mihin ryhmään potilas kuuluu alla olevissa ennalta määritellyissä aikapisteissä:
- T1: ennen tutkimuslääkkeen antamista
- T2: tutkimuslääkkeen bolusannoksen antamisen jälkeen
- T3: henkitorven intuboinnin jälkeen
- T4: juuri ennen makuuasentoa
- T5: heti makuuasennon jälkeen
- T6: 30 minuuttia T5:n jälkeen
- T7: 60 minuuttia T6:n jälkeen
- T8: 120 minuuttia T7:n jälkeen
- T9: 180 minuuttia T8:n jälkeen
- T10: leikkauksen lopussa ja potilas makuuasennossa Jokaisen tonometrilukeman yhteydessä kerätään seuraavat tiedot: MAP, syke, EtCO2, SpO2, CO, SV, SVV, virtsan eritys, Psi, IOP. Lisäksi OPP lasketaan muodossa MAP miinus IOP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paraskevi Matsota, Prof
- Puhelinnumero: 6945544563
- Sähköposti: matsota@yahoo.gr
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paraskevi Matsota, MD, PhD
- Puhelinnumero: +30210583100
- Sähköposti: matsota@yahoo.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään määräaikainen selkäleikkaus makuuasennossa yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aikaisempi silmäleikkaus
- Aiempi silmäsairaus (esim. glaukooma)
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa kokeessa olevalle lääkkeelle
- Preoperatiivinen epävakaa hemodynamiikka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DEX ryhmä
Deksmedetomidiinia bolusannoksena 1,0 μg/kg 10 min ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona 0,4-0,8 μg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
Hallinto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Normaali suolaliuos bolusannoksena 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona leikkauksen loppuun asti.
|
Hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia käytön päättymisen jälkeen
|
Silmälääkäri mittaa silmänpaineen molemmista silmistä Icare PRO -tonometrillä ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Jopa 15 minuuttia käytön päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEXIOPSPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .