クローン病に対する Stelara による誘導の最適化

包含基準:

1. 18歳から70歳までの男女
2. -大腸内視鏡検査および/またはPIによってレビューされた断面画像によって確認された少なくとも3か月のクローン病の病歴
3. CDAI が 220 から 450 と定義される中等度から重度のクローン病
4. -ウステキヌマブ開始から4週間以内のCRP > 8mg/Lまたは糞便カルプロテクチン > 250ug/gのいずれか

5. 安定した併用薬（ウステキヌマブ初回投与前）

   1. 6-MP、アザチオプリン、またはメトトレキサートの安定した用量を少なくとも 4 週間
   2. 経口メサラミンの安定用量を少なくとも 2 週間
   3. プレドニゾン 20mg 以下またはブデソニド 9mg を 1 日 2 週間以上安定投与

6. 被験者が女性の場合、無作為化する前に、彼女は次の条件を満たしている必要があります。

   a.と定義される閉経後

   1. 45歳以上で18ヶ月以上無月経、または
   2. 45 歳以上で 6 か月以上無月経があり、血清 FSH 値が 40 IU/mL を超える

   また

   b. 出産の可能性があり、その場合、彼女は以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   1. 外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けている、またはその他の方法で妊娠できない）、または
   2. 異性愛者である場合、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法（例、コンドーム、横隔膜、または子宮頸管キャップ、殺精子フォーム、クリーム、フィルムを含む）を含む、非常に効果的な避妊法を実践している、ゲルまたは坐剤）、または治験薬の最後の投与後16週間の期間、臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制に準拠した男性パートナーの滅菌、または
   3. 異性愛者ではない。 注: 女性参加者の出産の可能性が研究の開始後に変化した場合 (例えば、初潮前の女性が初潮を経験した場合)、またはスクリーニング時に異性愛的に活発ではなかった出産の可能性のある女性が異性愛的に活発になった場合、彼らは非常に効果的な方法を利用することに同意しなければなりません。避妊の方法は、前述のとおりです。
7. -出産の可能性のある女性参加者（月経であり、外科的に無菌ではない）は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ᵦ-hCG）スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、0週目（無作為化の前）に尿妊娠検査が陰性である必要があります。 -研究中および研究薬剤の最後の投与後16週間の期間、補助生殖の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供します。
8. 外科的に不妊手術を受けておらず、出産の可能性のある女性と異性愛的に活動している男性参加者は、バリア避妊法（例：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム）を使用し、精子を提供しないことに同意する必要があります。治験薬を最後に受けてから 16 週間。 バリア法は、最後の治験薬投与後少なくとも 16 週間、妊娠中のパートナーと性的に活発なすべての男性被験者にも使用する必要があることに注意してください。

除外基準:

1. 過去のStelaraまたは抗IL 23の使用。
2. アクティブな感染。
3. -既知の悪性腫瘍があるか、または悪性腫瘍の病歴があります（基底細胞癌、皮膚の上皮内扁平上皮癌、または再発の証拠なしで治療された子宮頸部上皮内癌を除く、または皮膚の扁平上皮癌を除くスクリーニング前の5年以内に再発の証拠がなく治療を受けている）。
4. 不確定な大腸炎。
5. 主な症状としての活動性肛門周囲瘻。
6. 主に閉塞症状を伴う線維性狭窄症。
7. 過去2週間以内の入院。
8. -過去4週間以内の腸切除。
9. 結腸亜全摘。
10. 恒久的なイレオストミー。
11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV; HIV 抗体の血清学陽性) に感染している。
12. -付随する診断があるか、うっ血性心不全または脱髄疾患の病歴があります。
13. 現在の徴候や症状がある、または重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経、全身性エリテマトーデス、または精神疾患の病歴がある。
14. -移植された臓器があります（スクリーニングの3か月以上前に実施された角膜移植を除く）。
15. -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴がある、または異常なサイズまたは位置のリンパ節腫脹などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状がある（例、首の後三角、鎖骨上、滑車上または傍大動脈領域の結節）、または脾腫.
16. -アナフィラキシー反応の予防のために以前にアレルギー免疫療法を受けました。
17. 忍容性が低いか、静脈に簡単にアクセスできないため、複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない.
18. ウステキヌマブまたは賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある（ウステキヌマブの処方情報を参照）。
19. -スクリーニング時またはベースライン前の過去12か月間に臨床的に重大な薬物乱用の問題（薬物やアルコールなど）がある。
20. -ウステキヌマブの開始から4週間以内の生物学的または低分子療法。
21. 治療を受けておらず、感染症が続く正のクオンティフェロン ゴールド
22. 他の B 型肝炎検査の結果に関係なく、HBV 表面抗原 (HBsAg) が陽性である。 コア抗体 (抗 HBc) のみが陽性である被験者は、B 型肝炎 DNA 酸の検査 (HBV DNA 検査) をさらに受ける必要があります。 HBV DNA検査が陽性の場合、被験者はこの研究に適格ではありません。 HBV DNA検査が陰性の場合、被験者はこの研究に適格です。 HBV DNA検査を実施できない場合、被験者はこの研究に適格ではありません。
23. ウステキヌマブの開始から1か月以内の6-MP、メトトレキサート、またはアザチオプリンの用量の変化。
24. ウステキヌマブの開始から2週間以内のプレドニゾンまたはブデソニドの用量の変化
25. ウステキヌマブ開始後2週間以内のメサラミン投与量の変化
26. -過去4か月以内に、クロストリジウム・ディフィシル毒素を含む腸内病原体に対して便培養またはその他の検査が陽性であり、再検査が陰性であり、その病原体による進行中の感染の兆候がない場合を除きます
27. -ベースラインから2週間以内に、12か月以内にバチルスカルメット-ゲラン（BCG）ワクチン接種、またはその他の生細菌または生ウイルスワクチン接種を受けました。
28. 免疫不全症候群（重度複合免疫不全症候群、T細胞欠乏症候群、B細胞欠乏症候群、慢性肉芽腫症など）がある。
29. -クリアランスまたは成功した治療歴のないC型肝炎（HCV）に対する抗体が血清陽性であり、過去1年間にHCV RNAが陰性であると定義され、治療されている場合は、抗ウイルス治療を完了してから少なくとも24週間。