- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04629196
Inductieoptimalisatie met Stelara voor de ziekte van Crohn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 70 jaar
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn gedurende ten minste 3 maanden bevestigd door colonoscopie en/of dwarsdoorsnedebeeldvorming beoordeeld door de PI
- Matige tot ernstige ziekte van Crohn, gedefinieerd als een CDAI tussen 220 en 450
- Ofwel een CRP >8mg/L of een fecale calprotectine >250ug/g binnen 4 weken na het starten met ustekinumab
Stabiel Gelijktijdige medicatie (vóór de eerste dosis ustekinumab)
- Stabiele dosis van 6-MP, azathioprine of methotrexaat gedurende minimaal 4 weken
- Stabiele dosis orale mesalamine gedurende minimaal 2 weken
- Stabiele dosis prednison van 20 mg of minder of budesonide 9 mg per dag gedurende ten minste 2 weken
Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze vóór randomisatie:
a. Postmenopauzaal, gedefinieerd als
- ≥ 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 18 maanden, OF
- ≥ 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum-FSH-spiegel > 40 IE/ml
OF
b. Kan zwanger worden, in welk geval ze aan ten minste een van de onderstaande moet voldoen:
- Chirurgisch steriel (heeft een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders gehad of is anderszins niet in staat tot zwangerschap), of
- Als heteroseksueel actief, een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen, inclusief orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister, spiraaltje, dubbele-barrièremethode (bijv. Condooms, diafragma of pessarium, met zaaddodend schuim, crème, film , gel of zetpil), of sterilisatie van mannelijke partner, in overeenstemming met lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken, gedurende een periode van 16 weken na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel, OF
- Niet heteroseksueel actief. Opmerking: Als het vruchtbare potentieel van een vrouwelijke deelnemer verandert na de start van het onderzoek (bijv. een pre-menarchale vrouw krijgt menarche) of als vrouwen die zwanger kunnen worden en niet heteroseksueel actief zijn bij de screening, heteroseksueel actief worden, moeten ze ermee instemmen een zeer effectieve methode te gebruiken. anticonceptiemethode, zoals hierboven beschreven.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (menstrueel en niet chirurgisch steriel), moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (ᵦ-hCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest in week 0 (vóór randomisatie) en stemmen ermee in dit niet te doen eicellen (eicellen, oöcyten) doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 16 weken na de laatste toediening van het studiemiddel.
- Mannelijke deelnemers die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en heteroseksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) en geen sperma te doneren tijdens de studie en gedurende 16 weken na de laatste ontvangst van het studiemiddel. Houd er rekening mee dat barrièremethoden ook moeten worden gebruikt bij alle mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met zwangere partners gedurende ten minste 16 weken na de laatste toediening van het studiemiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van Stelara of anti-IL 23.
- Actieve infectie.
- Heeft een bekende maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom; plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid; of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld zonder tekenen van recidief; of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is behandeld zonder tekenen van recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening).
- Onbepaalde colitis.
- Actieve perianale fistel als primair symptoom.
- Fibrostenotische ziekte met voornamelijk obstructieve symptomen.
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 2 weken.
- Darmresectie in de afgelopen 4 weken.
- Subtotale colectomie.
- Permanente ileostoma.
- Is geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV; positieve serologie voor HIV-antilichaam).
- Heeft een gelijktijdige diagnose of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of demyeliniserende ziekte.
- Heeft huidige tekenen of symptomen, of een voorgeschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, pulmonaire, cardiale, neurologische, systemische lupus erythematosus of psychiatrische aandoeningen.
- Heeft een getransplanteerd orgaan (behalve corneatransplantatie uitgevoerd > 3 maanden voorafgaand aan screening).
- Heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie van ongebruikelijke grootte of locatie (bijv. knopen in de achterste driehoek van de nek, supraclaviculaire, epitrochleaire of para-aortale gebieden), of splenomegalie .
- Heeft eerder allergie-immunotherapie ondergaan om anafylactische reacties te voorkomen.
- Kan of wil niet meerdere venapuncties ondergaan vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan gemakkelijke toegang tot aderen.
- Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ustekinumab of hulpstoffen (zie de voorschrijfinformatie van ustekinumab).
- Heeft een klinisch significant probleem met middelenmisbruik (bijv. drugs of alcohol) bij de screening of gedurende de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan de nulmeting.
- Elke biologische behandeling of therapie met kleine moleculen binnen 4 weken na de start van ustekinumab.
- Positief quantiferon-goud dat niet wordt behandeld en gevolgd door infectieziekte
- Test positief voor HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg), ongeacht de resultaten van andere hepatitis B-testen. Proefpersonen die alleen positief testen op kernantilichaam (anti-HBc) moeten verder worden getest op hepatitis B-DNA-zuur (HBV-DNA-test). Als de HBV DNA-test positief is, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor dit onderzoek. Als de HBV DNA-test negatief is, komt de proefpersoon in aanmerking voor dit onderzoek. Als de HBV DNA-test niet kan worden uitgevoerd, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor dit onderzoek.
- Verandering in dosis van 6-MP, methotrexaat of azathioprine binnen een maand na de start van ustekinumab.
- Verandering van de dosis prednison of budesonide binnen 2 weken na start van ustekinumab
- Wijziging van de dosis mesalamine binnen 2 weken na start van ustekinumab
- Heeft een ontlastingskweek of ander onderzoek dat positief is voor een darmpathogeen, waaronder Clostridium difficile-toxine, in de afgelopen 4 maanden, tenzij een herhaald onderzoek negatief is en er geen tekenen zijn van aanhoudende infectie met dat pathogeen
- Heeft binnen 12 maanden een Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie gekregen of een andere levende bacteriële of levende virale vaccinatie binnen 2 weken na baseline.
- U heeft het immunodeficiëntiesyndroom (bijvoorbeeld ernstig gecombineerd immunodeficiëntiesyndroom, T-celdeficiëntiesyndromen, B-celdeficiëntiesyndromen en chronische granulomateuze ziekte).
- Is seropositief voor antilichamen tegen hepatitis C (HCV) zonder een voorgeschiedenis van klaring of succesvolle behandeling, gedefinieerd als negatief voor HCV RNA in het afgelopen jaar en, indien behandeld, ten minste 24 weken na voltooiing van de antivirale behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IV Op gewicht gebaseerde inductiedosis
|
Een tweede IV op gewicht gebaseerde inductiedosis Stelara in week 8
Andere namen:
Een standaard subcutane dosis van 90 mg Stelara in week 8
Andere namen:
Alle patiënten krijgen i.v. ustekinumab op gewicht gebaseerde dosis van 260 mg (55 kg of minder), 390 mg (meer dan 55 kg tot 85 kg) of 520 mg (meer dan 85 kg) op tijdstip 0
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standaard subcutane dosis
|
Een tweede IV op gewicht gebaseerde inductiedosis Stelara in week 8
Andere namen:
Een standaard subcutane dosis van 90 mg Stelara in week 8
Andere namen:
Alle patiënten krijgen i.v. ustekinumab op gewicht gebaseerde dosis van 260 mg (55 kg of minder), 390 mg (meer dan 55 kg tot 85 kg) of 520 mg (meer dan 85 kg) op tijdstip 0
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met klinische remissie
Tijdsspanne: Week 16
|
De Crohn's Disease Activity Index of CDAI wordt vaak gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen. Het geeft een score variërend van 0 tot meer dan 600, gebaseerd op een dagboek van symptomen dat de patiënt gedurende 7 dagen heeft bijgehouden, en andere metingen zoals het gewicht en de hematocriet van de patiënt. Een CDAI-score van minder dan 150 wordt beschouwd als klinische remissie. |
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met een klinische respons
Tijdsspanne: Week 16
|
Een klinische respons wordt gedefinieerd als een daling van de CDAI-score met ten minste 100 punten tussen week 0 en week 16, of een CDAI < 150.
|
Week 16
|
Aantal patiënten met een samengestelde klinische en biomarkerrespons
Tijdsspanne: Week 16
|
Gedefinieerd als een daling van de CDAI met ten minste 100 punten van week 0 tot week 16, of een CDAI < 150, en een biomarkerrespons (daling van CRP en fecale calprotectine) van week 0 tot week 16.
|
Week 16
|
Aantal patiënten met een samengestelde klinische en biomarkerremissie
Tijdsspanne: Week 16
|
Gedefinieerd als een CDAI < 150 en een CRP < 5 mg/l of een fecale calprotectine < 150 ug/g
|
Week 16
|
Verandering in de CDAI-score (Crohn's Disease Activity Index).
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
De Crohn's Disease Activity Index of CDAI wordt vaak gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen. Het geeft een score variërend van 0 tot meer dan 600, gebaseerd op een dagboek van symptomen dat de patiënt gedurende 7 dagen heeft bijgehouden, en andere metingen zoals het gewicht en de hematocriet van de patiënt. Een CDAI-score van minder dan 150 wordt beschouwd als klinische remissie, een score hoger dan 220 wordt beschouwd als een matige tot ernstige ziekte en een score hoger dan 300 wordt beschouwd als een ernstige ziekte. |
Week 0, week 16
|
Aantal patiënten met verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 16
|
Gedefinieerd als een toename van de SIBDQ met ten minste 9 punten tussen week 0 en week 16. De Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) is een 10-item gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) vragenlijst gevalideerd voor gebruik bij CD-patiënten. Het beoordeelt 4 domeinen: fysiek, sociaal, emotioneel en systemisch en wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (ernstig probleem) tot 7 (helemaal geen problemen). De absolute score varieert van 10 (slechte KvL) tot 70 (optimale KvL). |
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hudesman, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Prikkelbare darmVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterActief, niet wervend
-
University of Rome Tor VergataOnbekendZiekte van Crohn | Ileocolitis van CrohnItalië
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...VoltooidIleocolitis van CrohnFrankrijk
Klinische onderzoeken op Ustekinumab
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidPsoriasisVerenigde Staten, Duitsland, Taiwan, België, Korea, republiek van, Canada, Polen, Hongarije, Nederland
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidPrimaire biliaire cirroseVerenigde Staten, Canada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidPsoriasis | Matige tot ernstige plaque psoriasisTsjechië, Estland, Hongarije, Korea, republiek van, Letland, Litouwen, Polen, Oekraïne
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidPsoriasisFrankrijk, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Portugal, Canada, België, Russische Federatie, Hongarije, Zweden
-
Centocor, Inc.VoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, België, Israël, Australië, Canada, Nederland, Nieuw-Zeeland, Oostenrijk
-
Bioeq GmbHVoltooid
-
Centocor, Inc.Voltooid
-
Centocor, Inc.Voltooid
-
Janssen Research & Development, LLCIngetrokkenLupus erythematosus, systemischChina
-
Centocor, Inc.Voltooid