크론병에 대한 Stelara를 사용한 유도 최적화

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
2. PI가 검토한 대장내시경 및/또는 단면 영상으로 확인된 최소 3개월 동안의 크론병 병력
3. 220에서 450 사이의 CDAI로 정의되는 중등도에서 중증 크론병
4. 우스테키누맙 시작 4주 이내에 CRP >8mg/L 또는 분변 칼프로텍틴 > 250ug/g

5. 안정적인 병용 약물(ustekinumab의 첫 번째 투여 전)

   1. 최소 4주 동안 안정적인 용량의 6-MP, 아자티오프린 또는 메토트렉세이트
   2. 최소 2주 동안 안정적인 경구용 메살라민 용량
   3. 최소 2주 동안 매일 20mg 이하의 프레드니손 또는 부데소니드 9mg의 안정적인 용량

6. 피험자가 여성인 경우 무작위화 전에 그녀는 다음과 같아야 합니다.

   ㅏ. 폐경 후, 다음과 같이 정의됨

   1. ≥ 18개월 동안 무월경이 있는 45세 이상, 또는
   2. 최소 6개월 동안 무월경이고 혈청 FSH 수치 > 40 IU/mL인 45세 이상

   또는

   비. 가임기 중, 이 경우 그녀는 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   1. 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함), 또는
   2. 이성애가 활성화된 경우, 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법(예: 살정제 거품, ​​크림, 필름이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)을 포함하여 매우 효과적인 피임 방법을 실행합니다. , 젤 또는 좌약), 또는 연구 물질의 마지막 투여 후 16주 동안 임상 시험에 참여하는 피험자의 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 남성 파트너 불임, 또는
   3. 이성애 활동이 아닙니다. 참고: 연구 시작 후 여성 참가자의 가임 가능성이 변경되거나(예: 초경 전 여성이 초경을 경험하는 경우) 또는 스크리닝에서 이성애적으로 활발하지 않은 가임 여성이 이성애적으로 활발해지면 그들은 매우 효과적인 방법을 활용하는 데 동의해야 합니다. 위에서 설명한 피임 방법.
7. 가임 여성 참가자(생리 중이고 외과적으로 불임이 아님)는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(ᵦ-hCG) 임신 검사를 받아야 하고 0주(무작위 배정 전)에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 다음 사항에 동의하지 않아야 합니다. 연구 동안 및 연구 제제의 마지막 투여 후 16주 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증합니다.
8. 외과적으로 불임 수술을 받지 않았으며 가임 여성과 이성애 관계를 맺고 있는 남성 참가자는 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)을 사용하고 수술 중 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구 및 마지막으로 연구 제제를 받은 후 16주 동안. 차단 방법은 또한 마지막 연구 제제 투여 후 최소 16주 동안 임신한 파트너와 성적으로 활발한 모든 남성 피험자에게 사용되어야 한다는 점에 유의하십시오.

제외 기준:

1. 과거 Stelara 또는 anti-IL 23 사용.
2. 활성 감염.
3. 알려진 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 경우(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 상피내암종, 또는 재발 증거 없이 치료된 자궁경부 상피내암종 제외, 또는 재발의 증거가 없는 피부의 편평 세포 암종 제외) 스크리닝 전 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료를 받은 경우).
4. 불확실한 대장염.
5. 활동성 항문주위 누공이 주요 증상입니다.
6. 주로 폐쇄 증상이 있는 섬유 협착증.
7. 최근 2주 이내 입원.
8. 지난 4주 이내의 장 절제술.
9. 소계 결장 절제술.
10. 영구 회장루.
11. 인체 면역결핍 바이러스(HIV; HIV 항체 양성 혈청검사)에 감염되었습니다.
12. 수반되는 진단 또는 울혈성 심부전 또는 탈수초성 질환의 병력이 있습니다.
13. 현재 징후 또는 증상이 있거나 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경, 전신성 홍반성 루푸스 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
14. 이식된 장기가 있습니다(스크리닝 > 3개월 전에 수행된 각막 이식은 제외).
15. 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력, 또는 비정상적인 크기 또는 위치의 림프절병증(예: 목의 후삼각 결절, 쇄골상부, 상방결절 또는 대동맥 주위 부위) 또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상이 있습니다. .
16. 이전에 아나필락시스 반응을 예방하기 위해 알레르기 면역 요법을 받았습니다.
17. 내약성이 좋지 않거나 정맥에 쉽게 접근할 수 없기 때문에 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
18. 우스테키누맙 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성이 있습니다(우스테키누맙 처방 정보 참조).
19. 스크리닝 시 또는 기준선 전 이전 12개월 동안 임상적으로 중요한 약물 남용 문제(예: 약물 또는 알코올)가 있음.
20. 우스테키누맙 시작 4주 이내의 모든 생물학적 또는 소분자 요법.
21. 감염성 질환이 치료되지 않고 뒤따르는 양성 quantiferon gold
22. 다른 B형 간염 검사 결과와 상관없이 HBV 표면 항원(HBsAg) 양성 검사. 핵심 항체(항-HBc)에 대해서만 양성 반응을 보인 피험자는 B형 간염 DNA 산에 대한 추가 검사(HBV DNA 검사)를 받아야 합니다. HBV DNA 테스트가 양성이면 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다. HBV DNA 테스트가 음성인 경우 대상자는 이 연구에 적합합니다. HBV DNA 검사를 수행할 수 없는 경우 대상자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
23. 우스테키누맙 시작 후 1개월 이내에 6-MP, 메토트렉세이트 또는 아자티오프린의 용량 변경.
24. 우스테키누맙 시작 후 2주 이내에 프레드니손 또는 부데소니드 용량의 변화
25. 우스테키누맙 시작 2주 이내 메살라민 용량 변화
26. 반복 검사가 음성이고 해당 병원체에 지속적인 감염의 징후가 없는 경우를 제외하고 지난 4개월 동안 클로스트리디움 디피실리균 독소를 포함한 장 병원균에 대해 대변 배양 또는 기타 검사에서 양성 반응이 있는 경우
27. 12개월 이내에 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받았거나 기준선으로부터 2주 이내에 다른 생 박테리아 또는 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
28. 면역 결핍 증후군(예: 중증 복합 면역 결핍 증후군, T 세포 결핍 증후군, B 세포 결핍 증후군 및 만성 육아종 질환)이 있는 경우.
29. C형 간염(HCV)에 대한 항체에 대해 혈청양성이며, 지난 1년 동안 HCV RNA에 대해 음성으로 정의되고, 치료를 받은 경우 항바이러스 치료를 완료한 후 최소 24주 후에 제거 또는 성공적인 치료 이력이 없는 것으로 정의됩니다.