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周産期喪失後の大うつ病に対する IPT: 喪失後の治癒 (HeAL) (HeAL)

2026年4月16日 更新者：Jennifer E. Johnson、Michigan State University
この研究は、ミシガン州フリントとデトロイトの274人の女性のサンプルを対象に、周産期喪失（早期および後期の胎児死亡および早期新生児死亡）後の大うつ病に対する対人関係心理療法（IPT）の有効性を検証したものです。 この試験は、周産期喪失後の精神疾患の治療に関する初のフルパワーランダム化試験となる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目標は、周産期喪失後の MDD に対する IPT のフルパワーのランダム化有効性研究を実施することです。 私たちの周産期喪失に適応したグループIPTは、周産期喪失後にMDDを経験した274人の女性のサンプルを対象に、標準的なうつ病介入（CWD、これもグループ形式で実施）と比較されます。 提案されたランダム化比較試験（RCT）では、次の仮説が検証されます。（1）周産期喪失に対するIPTは、CWDと比較してMDD（一次）、抑うつ症状、およびPTSD症状（二次）から回復するまでの時間が短縮される。また、PTSD の基準を満たす女性では、IPT により PTSD から回復するまでの時間が短縮されると考えられます。 (2) 周産期喪失に対する IPT は、CWD と比較して、社会的サポート、社会的役割機能 (生きている子供を持つ女性の親の機能を含む)、幸福感の増加、およびその後の妊娠に対する悲しみと恐怖の減少をもたらします。 (3) 社会的支援と悲しみは、IPT の影響を MDD 回復までに間に合うように仲介するだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在の診断および統計マニュアル 5 (DSM-5) による大うつ病性障害 (MDD) の基準を満たす女性
  • 過去1～12か月以内に周産期喪失（早期および後期の胎児死亡、生後28日以内の新生児の死亡、医学的に推奨される中絶を含む）を経験している
  • 18歳から50歳までです
  • アンケートを読み上げても理解できるほど英語を話し、理解できる
  • 少なくとも 2 人のロケーター担当者の名前と連絡先情報を提供できる
  • 電話機の所有者、親戚/友人、または代理店を通じて電話機にアクセスできる

除外基準:

  • 妊娠困難または乳児への健康リスクのニュースに先立って、現在の大うつ病エピソードが発症している（以前に大うつ病を発症した女性も含まれる）
  • 現在または過去に双極性障害、統合失調症、またはその他の精神障害と診断されている
  • 現在の物質使用障害の一次診断
  • 急性の自殺または殺人のリスク
  • 抗うつ薬または精神療法の不安定な経過（つまり、過去12週間以内にいずれかの投与量を開始または変更した場合）
  • 過去12週間に受けたIPTまたは認知行動療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：周産期喪失後の大うつ病に対する対人心理療法
IPT 状態の参加者は、マニュアルに概要が記載されているように、12 回のグループセッションと 2 回の個別セッション（グループ前および 1 か月間のブースター）を受けます。個別セッションは、患者がグループを効果的に利用できるように準備し、グループメンバーが治療目標に集中できるようにします。そして治療効果を維持するためです。 さらに、12回のグループセッションのうち3回では、女性の社会的支援制度を強化し、喪失感にどう対応するかをめぐる対立を減らすために、パートナーやその他の支援者を女性に参加してもらう。 周産期の喪失後は人間関係の苦痛がよくあるため、これらのセッションは重要です。 私たちの IPT 介入により、12 週間のグループのうち 4 週間ごとに新しい女性がグループに参加できるようになります。 グループ セッションは半構造化されており、各女性が 4 つのグループ トピックを 3 回取り上げ、追悼プロセスのさまざまな段階から各トピックにアプローチします。
行動：周産期喪失後の大うつ病に対する対人心理療法
IPT 状態の参加者は、マニュアルに概要が記載されているように、12 回のグループセッションと 2 回の個別セッション（グループ前および 1 か月間のブースター）を受けます。個別セッションは、患者がグループを効果的に利用できるように準備し、グループメンバーが治療目標に集中できるようにします。そして治療効果を維持するためです。 さらに、12回のグループセッションのうち3回では、女性の社会的支援制度を強化し、喪失感にどう対応するかをめぐる対立を減らすために、パートナーやその他の支援者を女性に参加してもらう。 周産期の喪失後は人間関係の苦痛がよくあるため、これらのセッションは重要です。 私たちの IPT 介入により、12 週間のグループのうち 4 週間ごとに新しい女性がグループに参加できるようになります。 グループ セッションは半構造化されており、各女性が 4 つのグループ トピックを 3 回取り上げ、追悼プロセスのさまざまな段階から各トピックにアプローチします。
他の名前：
  • IPT
アクティブコンパレータ：うつ病への対処
うつ病への対処 (CWD) コースは、MDD に対する体系化されたマニュアル化された心理教育グループ治療です。 CWD コースは、うつ病は人と環境の楽しい相互作用の減少と不快な相互作用の増加に関連していると仮定する社会学習理論に基づいています。 うつ病の人が示す問題は行動的なものとみなされ、学習パターンを忘れたり、再学習したりすることができます。 その有効性は、うつ病に対する他の形態の心理療法に匹敵します。 コースの内容は本質的に認知行動的なものであり、うつ病の緩和に使用できるスキルを訓練するように設計されています。 スキル モジュールは、リラクゼーション、認知スキル、行動の活性化に焦点を当てています。 パイロット試験と同様に、CWDは、個別のプレグループセッション、12回のグループ療法セッション（4セッションごとに新しい女性が参加できる）、および実験条件と同じ治療用量を提供する1か月の個別ブースターセッションで構成されます。
行動：うつ病への対処
うつ病への対処 (CWD) コースは、MDD に対する体系化されたマニュアル化された心理教育グループ治療です。 CWD コースは、うつ病は人と環境の楽しい相互作用の減少と不快な相互作用の増加に関連していると仮定する社会学習理論に基づいています。 うつ病の人が示す問題は行動的なものとみなされ、学習パターンを忘れたり、再学習したりすることができます。 その有効性は、うつ病に対する他の形態の心理療法に匹敵します。 コースの内容は本質的に認知行動的なものであり、うつ病の緩和に使用できるスキルを訓練するように設計されています。 スキル モジュールは、リラクゼーション、認知スキル、行動の活性化に焦点を当てています。 パイロット試験と同様に、CWDは、個別のプレグループセッション、12回のグループ療法セッション（4セッションごとに新しい女性が参加できる）、および実験条件と同じ治療用量を提供する1か月の個別ブースターセッションで構成されます。
他の名前：
  • CWD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大うつ病性障害の回復までの時間
時間枠：提案された研究期間である28週間で打ち切り
縦断インタビューによるフォローアップ評価 (LIFE、低いほど良い) によって評価
提案された研究期間である28週間で打ち切り

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状
時間枠：摂取後8、16、28週間後
うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS、低いほど良い）の全体スコア
摂取後8、16、28週間後
PTSDの症状
時間枠：摂取後8、16、28週間後
DSM-5 のライフ イベント チェックリストと PTSD チェックリスト (LEC-PCL、低いほど良い)
摂取後8、16、28週間後
PTSD回復までの時間
時間枠：提案された研究期間である28週間で打ち切り
長期的な間隔のフォローアップ評価 (LIFE、低いほど良い) によって評価されます。
提案された研究期間である28週間で打ち切り
全体的に認識されている社会的サポート
時間枠：摂取後8、16、28週間後
認知された社会的サポートの多次元スケールの全体スコア (高いほど良い)
摂取後8、16、28週間後
二者関係の社会的サポート（パートナーまたは他の重要な人から）
時間枠：摂取後8、16、28週間後
人間関係評価スケールの総合スコア (高いほど良い)
摂取後8、16、28週間後
社会的役割の機能（親の機能を含む）
時間枠：摂取後8、16、28週間後
社会適応尺度 (SAS) の短縮版の全体スコア - 自己報告および親機能 SAS 下位尺度 (低いほど良い)
摂取後8、16、28週間後
幸福
時間枠：摂取後8、16、28週間後
ポジティブな感情と幸福度を表すNIH Neuro-Quality of Lifeスケールの総合スコア（高いほど良い）
摂取後8、16、28週間後
悲しみの症状
時間枠：摂取後8、16、28週間後
周産期死別悲嘆スケールの全体スコア (低いほど良い)
摂取後8、16、28週間後
複雑な悲嘆症状
時間枠：摂取後8、16、28週間後
複雑な悲しみの目録の総合スコア (低いほど良い)
摂取後8、16、28週間後
喪失が当然であるという認識と喪失に対する罪悪感
時間枠：摂取後8、16、28週間後
損失信念スケール (低いほど良い)
摂取後8、16、28週間後
次の妊娠に対する恐怖
時間枠：摂取後8、16、28週間後
次の妊娠に対する恐怖の尺度の全体スコア (低いほど良い)
摂取後8、16、28週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の受容性
時間枠：摂取後16週間
顧客満足度アンケート - 改訂版 (CSQ-8-R; 高いほど良い)
摂取後16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michigan State University

協力者

Women and Infants Hospital of Rhode Island

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer E Johnson, PhD、Michigan State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2025年11月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HD100471 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトは、関連する匿名化データを関連する国家データベースに保管するための NICHD のスケジュールと要件を満たすことになります。 これは研究同意書に反映されます。 匿名化されたデータは、リクエストに応じて、コンパクト ディスク (CD) または当社のシステムと互換性のあるその他の電子手段で資格のある研究者に提供されます。 リクエストは、科学的完全性の合理的な基準を満たしていることを確認するために、主任研究者によって評価されます。

IPD 共有時間枠

データ共有は NIH が指定したタイムラインで行われます。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、研究主任研究者によって判断された、科学的完全性の合理的な基準を満たす必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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