주산기 상실 후 주요 우울증에 대한 IPT: 상실 후 치유(HeAL) (HeAL)
2023년 6월 26일 업데이트: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
이 연구는 미시간 주 플린트와 디트로이트에 있는 274명의 여성 샘플에서 주산기 상실(조기 및 후기 태아 사망 및 조기 신생아 사망)에 따른 주요 우울증에 대한 대인 심리 요법(IPT)의 효능을 테스트합니다.
이 임상시험은 주산기 상실 후 모든 정신 장애에 대한 최초의 완전한 무작위 치료 임상시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 주산기 손실 후 MDD에 대한 IPT의 완전 전원 무작위 효능 연구를 수행하는 것입니다.
주산기 손실 적응 그룹 IPT는 주산기 손실 후 MDD를 경험하는 274명의 여성 샘플에서 표준 우울증 개입(CWD, 그룹 형식으로도 제공됨)과 비교됩니다.
제안된 무작위 대조 시험(RCT)은 다음과 같은 가설을 테스트할 것입니다. PTSD 기준을 충족하는 여성 중에서 IPT는 PTSD에서 회복하는 데 걸리는 시간을 단축할 것입니다. (2) 주산기 손실에 대한 IPT는 CWD에 비해 사회적 지원, 사회적 역할 기능(살아 있는 자녀가 있는 여성의 경우 부모 기능 포함) 및 웰빙을 증가시키고 후속 임신에 대한 슬픔과 두려움을 감소시킵니다. (3) 사회적 지원과 애도는 IPT가 MDD 회복 시간에 미치는 영향을 중재합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
274
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer E Johnson, PhD
- 전화번호: 810-600-5669
- 이메일: jjohns@msu.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48502
- 모병
- Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)
-
연락하다:
- Susan Lamphere, MSW
- 전화번호: 810-516-0319
- 이메일: heal@msu.edu
-
연락하다:
- Susan Lamphere, MSU
- 전화번호: 810-600-5672
- 이메일: Lamphe14@msu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(MDD)에 대한 현재 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual 5) 기준을 충족하는 여성
- 지난 1-12개월 이내에 주산기 손실(조기 및 후기 태아 사망, 출생 후 28일 이내 신생아 사망, 의학적으로 권장되는 종료 포함)을 경험한 경우
- 18~50세
- 설문지를 큰 소리로 읽을 때 설문지를 이해할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 이해합니다.
- 최소 2명의 로케이터 사람의 이름과 연락처 정보를 제공할 수 있습니다.
- 전화 소유, 친척/친구 또는 에이전시를 통해 전화를 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신의 어려움이나 영아의 건강 위험에 대한 소식 이전에 현재 주요 우울 삽화가 시작됨(이전에 삽화가 있었던 여성이 포함됨)
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애의 현재 또는 과거 진단
- 현재 물질 사용 장애의 일차 진단
- 급성 자살 또는 살인 위험
- 항우울제 또는 정신 요법의 불안정한 과정(예: 지난 12주 이내에 용량을 시작하거나 변경)
- 지난 12주 동안의 모든 IPT 또는 인지 행동 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주산기 상실 후 주요우울증에 대한 대인관계 심리치료
IPT 조건의 참가자는 매뉴얼에 설명된 대로 12개의 그룹 세션과 2개의 개별(그룹 전 및 1개월 부스터) 세션을 받게 됩니다. 그리고 치료 이익을 유지하기 위해.
또한 12개 그룹 세션 중 3개 그룹 세션에서는 여성의 사회적 지원 시스템을 강화하고 상실에 대한 대응 방법에 대한 갈등을 줄이기 위해 파트너 또는 기타 지원자를 포함하도록 여성을 초대합니다.
이러한 세션은 관계의 고통이 주산기 상실 후 흔하기 때문에 중요합니다.
IPT 개입을 통해 새로운 여성이 12주 그룹의 4주마다 그룹에 들어갈 수 있습니다.
그룹 세션은 반구조화되어 있으며 각 여성은 애도 과정의 다른 단계에서 각 주제에 접근하여 네 가지 그룹 주제를 세 번 다룰 것입니다.
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IPT 조건의 참가자는 매뉴얼에 설명된 대로 12개의 그룹 세션과 2개의 개별(그룹 전 및 1개월 부스터) 세션을 받게 됩니다. 그리고 치료 이익을 유지하기 위해.
또한 12개 그룹 세션 중 3개 그룹 세션에서는 여성의 사회적 지원 시스템을 강화하고 상실에 대한 대응 방법에 대한 갈등을 줄이기 위해 파트너 또는 기타 지원자를 포함하도록 여성을 초대합니다.
이러한 세션은 관계의 고통이 주산기 상실 후 흔하기 때문에 중요합니다.
IPT 개입을 통해 새로운 여성이 12주 그룹의 4주마다 그룹에 들어갈 수 있습니다.
그룹 세션은 반구조화되어 있으며 각 여성은 애도 과정의 다른 단계에서 각 주제에 접근하여 네 가지 그룹 주제를 세 번 다룰 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 우울증에 대처하기
우울증 대처(CWD) 과정은 MDD에 대한 구조화되고 수동화된 심리 교육 그룹 치료입니다.
CWD 과정은 우울증이 유쾌함의 감소와 불쾌한 사람-환경 상호 작용의 증가와 관련이 있다고 가정하는 사회 학습 이론을 기반으로 합니다.
우울한 개인이 보이는 문제는 학습되지 않거나 다시 학습될 수 있는 인지 패턴을 가진 행동으로 간주됩니다.
그 효과는 우울증에 대한 다른 형태의 정신 요법과 비슷합니다.
코스 내용은 본질적으로 인지 행동적이며 우울증 완화에 사용할 수 있는 기술을 훈련하도록 설계되었습니다.
기술 모듈은 이완, 인지 기술 및 행동 활성화에 중점을 둡니다.
파일럿 시험에서와 같이 CWD는 개별 사전 그룹 세션, 12개의 그룹 치료 세션(4번째 세션마다 새로운 여성이 입장할 수 있도록 허용) 및 실험 조건과 동일한 치료 용량을 제공하기 위한 1개월 개별 부스터 세션으로 구성됩니다.
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우울증 대처(CWD) 과정은 MDD에 대한 구조화되고 수동화된 심리 교육 그룹 치료입니다.
CWD 과정은 우울증이 유쾌함의 감소와 불쾌한 사람-환경 상호 작용의 증가와 관련이 있다고 가정하는 사회 학습 이론을 기반으로 합니다.
우울한 개인이 보이는 문제는 학습되지 않거나 다시 학습될 수 있는 인지 패턴을 가진 행동으로 간주됩니다.
그 효과는 우울증에 대한 다른 형태의 정신 요법과 비슷합니다.
코스 내용은 본질적으로 인지 행동적이며 우울증 완화에 사용할 수 있는 기술을 훈련하도록 설계되었습니다.
기술 모듈은 이완, 인지 기술 및 행동 활성화에 중점을 둡니다.
파일럿 시험에서와 같이 CWD는 개별 사전 그룹 세션, 12개의 그룹 치료 세션(4번째 세션마다 새로운 여성이 입장할 수 있도록 허용) 및 실험 조건과 동일한 치료 용량을 제공하기 위한 1개월 개별 부스터 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 우울 장애 회복까지의 시간
기간: 제안된 연구 기간인 28주에서 검열됨
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종단 면담 후속 평가(LIFE; 낮을수록 좋음)를 통해 평가
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제안된 연구 기간인 28주에서 검열됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상
기간: 섭취 후 8주, 16주, 28주
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS; 낮을수록 좋음)의 전체 점수
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섭취 후 8주, 16주, 28주
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PTSD 증상
기간: 섭취 후 8주, 16주, 28주
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DSM-5용 생활 사건 체크리스트 및 PTSD 체크리스트(LEC-PCL; 낮을수록 좋음)
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섭취 후 8주, 16주, 28주
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PTSD 회복 시간
기간: 제안된 연구 기간인 28주에서 검열됨
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세로 간격 추적 평가(LIFE; 낮을수록 좋음)를 통해 평가
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제안된 연구 기간인 28주에서 검열됨
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전반적으로 인지된 사회적 지지
기간: 섭취 후 8주, 16주, 28주
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도의 전체 점수(높을수록 좋음)
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섭취 후 8주, 16주, 28주
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부부의 사회적 지원(파트너 또는 다른 중요한 사람으로부터)
기간: 섭취 후 8주, 16주, 28주
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관계 평가 척도의 전체 점수(높을수록 좋음)
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섭취 후 8주, 16주, 28주
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사회적 역할 기능(부모 기능 포함)
기간: 섭취 후 8주, 16주, 28주
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사회 적응 척도(SAS)의 짧은 버전의 전체 점수 - 자기 보고 및 부모 기능 SAS 하위 척도(낮을수록 좋음)
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섭취 후 8주, 16주, 28주
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안녕
기간: 섭취 후 8주, 16주, 28주
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긍정적인 영향과 웰빙에 대한 NIH Neuro-Quality of Life 척도의 전체 점수(높을수록 좋음)
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섭취 후 8주, 16주, 28주
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슬픔 증상
기간: 섭취 후 8주, 16주, 28주
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주산기 사별 애도 척도의 전체 점수(낮을수록 좋음)
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섭취 후 8주, 16주, 28주
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복잡한 애도 증상
기간: 섭취 후 8주, 16주, 28주
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복잡한 슬픔 목록의 전체 점수(낮을수록 좋음)
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섭취 후 8주, 16주, 28주
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상실에 대한 정당성과 상실에 대한 죄책감
기간: 8, 16, 28주 섭취 후
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손실 신념 척도(낮을수록 좋음)
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8, 16, 28주 섭취 후
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다음 임신에 대한 두려움
기간: 섭취 후 8주, 16주, 28주
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다음 임신에 대한 두려움 측정의 전체 점수(낮을수록 좋음)
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섭취 후 8주, 16주, 28주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용성
기간: 섭취 후 16주
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고객 만족도 설문지 - 개정됨(CSQ-8-R; 높을수록 좋음)
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섭취 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnson JE, Price AB, Kao JC, Fernandes K, Stout R, Gobin RL, Zlotnick C. Interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss: a pilot randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2016 Oct;19(5):845-59. doi: 10.1007/s00737-016-0625-5. Epub 2016 Mar 22.
- Johnson JE, Price AB, Sikorskii A, Key KD, Taylor B, Lamphere S, Huff C, Cinader M, Zlotnick C. Protocol for the Healing After Loss (HeAL) Study: a randomised controlled trial of interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss. BMJ Open. 2022 Apr 19;12(4):e057747. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057747.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01HD100471 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트는 관련된 비식별 데이터를 관련 국가 데이터베이스에 기탁하기 위한 NICHD의 일정 및 요구 사항을 충족합니다.
이는 연구 동의서 양식에 반영됩니다.
비식별 데이터는 CD(컴팩트 디스크) 또는 당사 시스템과 호환되는 기타 전자적 수단을 통해 요청 시 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
요청은 과학적 무결성의 합당한 기준을 충족하는지 확인하기 위해 수석 연구원이 평가할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터 공유는 NIH가 지정한 일정에 따라 이루어집니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 연구 주임 연구원이 판단한 과학적 무결성의 합리적인 기준을 충족해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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