IPT pro velkou depresi po perinatální ztrátě: léčení po ztrátě (HeAL) (HeAL)
16. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Tato studie testuje účinnost interpersonální psychoterapie (IPT) u velké deprese po perinatální ztrátě (časná a pozdní fetální smrt a časná neonatální smrt) na vzorku 274 žen ve Flintu a Detroitu, Michigan.
Studie bude první plně funkční randomizovanou studií léčby jakékoli psychiatrické poruchy po perinatální ztrátě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je provést plně výkonnou randomizovanou studii účinnosti IPT pro MDD po perinatální ztrátě.
Naše skupinová IPT přizpůsobená perinatální ztrátě bude porovnána se standardní intervencí deprese (CWD, také ve skupinovém formátu) na vzorku 274 žen, které po perinatální ztrátě prodělaly MDD.
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude testovat hypotézy, že: (1) IPT pro perinatální ztrátu povede ke zkrácení doby do zotavení z MDD (primární), depresivních symptomů a symptomů PTSD (sekundární) ve srovnání s CWD; a že u žen, které splňují kritéria pro PTSD, IPT povede ke zkrácení doby do zotavení z PTSD; (2) IPT pro perinatální ztrátu bude mít za následek zvýšenou sociální podporu, fungování sociálních rolí (včetně rodičovského fungování u žen s žijícími dětmi) a pohodu a snížení smutku a strachu z následných těhotenství ve srovnání s CWD; a (3) sociální podpora a zármutek zprostředkují účinky IPT včas do zotavení MDD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které splňují aktuální kritéria Diagnostického a statistického manuálu 5 (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu (MDD)
- prodělali perinatální ztrátu (včetně předčasného a pozdního úmrtí plodu, úmrtí živě narozeného novorozence během prvních 28 dnů a lékařsky doporučeného ukončení) během posledních 1-12 měsíců
- jsou ve věku 18 až 50 let
- mluvit a rozumět anglicky dostatečně dobře, aby porozuměli dotazníkům, když jsou čteny nahlas
- může poskytnout jméno a kontaktní údaje alespoň dvou osob, které vyhledávají
- mít přístup k telefonu prostřednictvím jeho vlastnictví, příbuzného/přítele nebo agentury
Kritéria vyloučení:
- nástup současné těžké depresivní epizody před zprávou o potížích s těhotenstvím nebo zdravotním riziku pro kojence (budou zahrnuty ženy s předchozími epizodami)
- současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
- primární diagnóza současné poruchy užívání návykových látek
- akutní riziko sebevraždy nebo vraždy
- nestabilní průběh antidepresivní medikace nebo psychoterapie (tj. zahájení nebo změna dávky buď během předchozích 12 týdnů)
- jakákoli IPT nebo kognitivně-behaviorální léčba v předchozích 12 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interpersonální psychoterapie pro velkou depresi po perinatální ztrátě
Účastníci ve stavu IPT absolvují 12 skupinových sezení a 2 individuální (předskupinová a 1měsíční posilovací) sezení, jak je uvedeno v příručce Individuální sezení připravují pacienty na efektivní využívání skupiny, aby se členové skupiny soustředili na své léčebné cíle, a udržet léčebné zisky.
Kromě toho 3 z 12 skupinových sezení vyzve ženy, aby zapojily své partnery nebo jiné podpůrné osoby, aby posílily systém sociální podpory ženy a omezily konflikty ohledně toho, jak reagovat na ztrátu.
Tato sezení jsou důležitá, protože po perinatální ztrátě je častý stres ve vztahu.
Naše intervence IPT umožňuje novým ženám vstoupit do skupiny každé 4 týdny z 12týdenní skupiny.
Skupinová sezení jsou polostrukturovaná a každá žena probere čtyři skupinová témata třikrát, přičemž ke každému tématu přistoupí z jiné fáze smutečního procesu.
|
Účastníci ve stavu IPT absolvují 12 skupinových sezení a 2 individuální (předskupinová a 1měsíční posilovací) sezení, jak je uvedeno v příručce Individuální sezení připravují pacienty na efektivní využívání skupiny, aby se členové skupiny soustředili na své léčebné cíle, a udržet léčebné zisky.
Kromě toho 3 z 12 skupinových sezení vyzve ženy, aby zapojily své partnery nebo jiné podpůrné osoby, aby posílily systém sociální podpory ženy a omezily konflikty ohledně toho, jak reagovat na ztrátu.
Tato sezení jsou důležitá, protože po perinatální ztrátě je častý stres ve vztahu.
Naše intervence IPT umožňuje novým ženám vstoupit do skupiny každé 4 týdny z 12týdenní skupiny.
Skupinová sezení jsou polostrukturovaná a každá žena probere čtyři skupinová témata třikrát, přičemž ke každému tématu přistoupí z jiné fáze smutečního procesu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vyrovnávání se s depresí
Kurz Coping with Depression (CWD) je strukturovaná, manuálně řízená psycho-vzdělávací skupinová léčba MDD.
Kurz CWD je založen na teorii sociálního učení, která předpokládá, že deprese je spojena s poklesem příjemných a nárůstem nepříjemných interakcí mezi člověkem a prostředím.
Problémy, které vykazují depresivní jedinci, jsou vnímány jako behaviorální, s kognitivními vzory, které se lze odnaučit nebo se znovu naučit.
Jeho účinnost je srovnatelná s jinými formami psychoterapie u deprese.
Obsah kurzu je kognitivně-behaviorální povahy a je navržen tak, aby trénoval dovednosti, které lze využít při zmírňování deprese.
Moduly dovedností se zaměřují na relaxaci, kognitivní dovednosti a aktivaci chování.
Stejně jako v pilotní studii bude CWD sestávat z individuálního předskupinového sezení, 12 skupinových terapeutických sezení (umožňujících novým ženám vstoupit každé 4. sezení) a 1měsíčního individuálního posilovacího sezení, aby byla zajištěna stejná léčebná dávka jako u experimentálních podmínek.
|
Kurz Coping with Depression (CWD) je strukturovaná, manuálně řízená psycho-vzdělávací skupinová léčba MDD.
Kurz CWD je založen na teorii sociálního učení, která předpokládá, že deprese je spojena s poklesem příjemných a nárůstem nepříjemných interakcí mezi člověkem a prostředím.
Problémy, které vykazují depresivní jedinci, jsou vnímány jako behaviorální, s kognitivními vzory, které se lze odnaučit nebo se znovu naučit.
Jeho účinnost je srovnatelná s jinými formami psychoterapie u deprese.
Obsah kurzu je kognitivně-behaviorální povahy a je navržen tak, aby trénoval dovednosti, které lze využít při zmírňování deprese.
Moduly dovedností se zaměřují na relaxaci, kognitivní dovednosti a aktivaci chování.
Stejně jako v pilotní studii bude CWD sestávat z individuálního předskupinového sezení, 12 skupinových terapeutických sezení (umožňujících novým ženám vstoupit každé 4. sezení) a 1měsíčního individuálního posilovacího sezení, aby byla zajištěna stejná léčebná dávka jako u experimentálních podmínek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do uzdravení těžké depresivní poruchy
Časové okno: cenzurována po 28 týdnech, navrhovaná délka studie
|
Posouzeno prostřednictvím následného hodnocení podélného pohovoru (LIFE; nižší je lepší)
|
cenzurována po 28 týdnech, navrhovaná délka studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
|
Celkové skóre v Rychlém soupisu symptomů deprese (QIDS; nižší je lepší)
|
8, 16 a 28 týdnů po podání
|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
|
Kontrolní seznam životních událostí a kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (LEC-PCL; nižší je lepší)
|
8, 16 a 28 týdnů po podání
|
|
Čas na zotavení PTSD
Časové okno: cenzurována po 28 týdnech, navrhovaná délka studie
|
Posouzeno prostřednictvím hodnocení Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE; nižší je lepší)
|
cenzurována po 28 týdnech, navrhovaná délka studie
|
|
Celkově vnímaná sociální podpora
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
|
Celkové skóre multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (vyšší je lepší)
|
8, 16 a 28 týdnů po podání
|
|
Dyadická sociální podpora (od partnera nebo jiné důležité osoby)
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
|
Celkové skóre stupnice pro hodnocení vztahů (vyšší je lepší)
|
8, 16 a 28 týdnů po podání
|
|
Fungování sociálních rolí (včetně fungování rodičů)
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
|
Celkové skóre krátké verze škály sociálního přizpůsobení (SAS) - Self Report a podškála SAS pro fungování rodičů (nižší je lepší)
|
8, 16 a 28 týdnů po podání
|
|
Pohoda
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
|
Celkové skóre na škále NIH Neuro-Quality of Life pro pozitivní vliv a pohodu (vyšší, tím lepší)
|
8, 16 a 28 týdnů po podání
|
|
Příznaky smutku
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
|
Celkové skóre Perinatal Bereavement Grief Scale (nižší je lepší)
|
8, 16 a 28 týdnů po podání
|
|
Komplikované příznaky smutku
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
|
Celkové skóre Inventory of Complicated Grief (nižší je lepší)
|
8, 16 a 28 týdnů po podání
|
|
Vnímaná zaslouženost ztráty a pocit viny za ztrátu
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po příjmu
|
Stupnice přesvědčení o ztrátě (nižší je lepší)
|
8, 16 a 28 týdnů po příjmu
|
|
Strach z následného těhotenství
Časové okno: 8, 16 a 28 týdnů po podání
|
Celkové skóre míry Strach z následných těhotenství (nižší je lepší)
|
8, 16 a 28 týdnů po podání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 16 týdnů po příjmu
|
Dotazník spokojenosti klientů – revidovaný (CSQ-8-R; čím vyšší, tím lepší)
|
16 týdnů po příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnson JE, Price AB, Kao JC, Fernandes K, Stout R, Gobin RL, Zlotnick C. Interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss: a pilot randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2016 Oct;19(5):845-59. doi: 10.1007/s00737-016-0625-5. Epub 2016 Mar 22.
- Johnson JE, Price AB, Sikorskii A, Key KD, Taylor B, Lamphere S, Huff C, Cinader M, Zlotnick C. Protocol for the Healing After Loss (HeAL) Study: a randomised controlled trial of interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss. BMJ Open. 2022 Apr 19;12(4):e057747. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057747.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD100471 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tento projekt splní časové plány a požadavky NICHD na ukládání relevantních deidentifikovaných dat do příslušných národních databází.
To se projeví ve formulářích souhlasu se studiem.
Deidentifikovaná data budou rovněž na vyžádání zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na kompaktním disku (CD) nebo jinými elektronickými prostředky kompatibilními s našimi systémy.
Žádost bude vyhodnocena hlavním zkoušejícím, aby bylo zajištěno, že splňuje přiměřené standardy vědecké integrity.
Časový rámec sdílení IPD
Sdílení dat bude probíhat v časových osách určených NIH.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost musí splňovat přiměřené standardy vědecké integrity, jak posuzuje hlavní řešitel studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .