Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IPT w przypadku dużej depresji po stracie okołoporodowej: leczenie po stracie (HeAL) (HeAL)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Niniejsze badanie testuje skuteczność psychoterapii interpersonalnej (IPT) w przypadku dużej depresji po utracie okołoporodowej (wczesna i późna śmierć płodu oraz wczesna śmierć noworodka) na próbie 274 kobiet we Flint i Detroit w stanie Michigan. Badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem o pełnej mocy dotyczącym leczenia jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego po stracie okołoporodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie pełnego, randomizowanego badania skuteczności IPT w przypadku MDD po ​​utracie okołoporodowej. Nasza grupa IPT przystosowana do utraty okołoporodowej zostanie porównana ze standardową interwencją w kierunku depresji (CWD, również prowadzona w formacie grupowym) na próbie 274 kobiet doświadczających MDD po ​​stracie okołoporodowej. Proponowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT) przetestuje hipotezy, że: (1) IPT w przypadku utraty okołoporodowej spowoduje skrócenie czasu do wyzdrowienia z MDD (pierwotnej), objawów depresyjnych i objawów PTSD (wtórnych) w stosunku do CWD; oraz że wśród kobiet spełniających kryteria PTSD, IPT spowoduje skrócenie czasu do wyzdrowienia z PTSD; (2) IPT w przypadku utraty okołoporodowej spowoduje zwiększone wsparcie społeczne, funkcjonowanie w rolach społecznych (w tym funkcjonowanie rodzicielskie w przypadku kobiet z żyjącymi dziećmi) i dobre samopoczucie oraz zmniejszenie żalu i lęku przed kolejnymi ciążami w stosunku do CWD; oraz (3) wsparcie społeczne i żałoba pośredniczą w wpływie IPT na czas do wyzdrowienia z MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety, które spełniają aktualne kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 (DSM-5) dotyczące dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  • doświadczyły utraty okołoporodowej (w tym wczesnej i późnej śmierci płodu, śmierci żywego noworodka w ciągu pierwszych 28 dni i przerwania ciąży z zalecenia medycznego) w ciągu ostatnich 1-12 miesięcy
  • mają od 18 do 50 lat
  • mówić i rozumieć angielski wystarczająco dobrze, aby zrozumieć kwestionariusze, gdy są one czytane na głos
  • może podać nazwisko i dane kontaktowe co najmniej dwóch osób lokalizujących
  • mieć dostęp do telefonu poprzez jego posiadanie, krewnego/przyjaciela lub agencję

Kryteria wyłączenia:

  • początek obecnego dużego epizodu depresyjnego przed wiadomością o trudnościach z ciążą lub zagrożeniem dla zdrowia dziecka (kobiety z wcześniejszymi epizodami zostaną uwzględnione)
  • aktualna lub przebyta diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • podstawowa diagnoza obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji
  • ostre ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • niestabilny przebieg leków przeciwdepresyjnych lub psychoterapii (tj. rozpoczęcie lub zmiana dawki któregokolwiek z leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 12 tygodni)
  • jakikolwiek IPT lub leczenie poznawczo-behawioralne w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna dużej depresji po stracie okołoporodowej
Uczestnicy w stanie IPT otrzymają 12 sesji grupowych i 2 sesje indywidualne (pre-grupa i 1-miesięczna sesja przypominająca), zgodnie z opisem w instrukcji. Indywidualne sesje przygotowują pacjentów do efektywnego korzystania z grupy, aby członkowie grupy mogli skupić się na celach leczenia, i utrzymania korzyści wynikających z leczenia. Ponadto 3 z 12 sesji grupowych będą zachęcać kobiety do włączenia swoich partnerów lub innych osób wspierających, aby wzmocnić system wsparcia społecznego kobiety i zmniejszyć konflikty dotyczące sposobu reagowania na stratę. Sesje te są ważne, ponieważ po stracie okołoporodowej często dochodzi do zaburzeń w związku. Nasza interwencja IPT pozwala nowym kobietom wchodzić do grupy co 4 tygodnie 12-tygodniowej grupy. Sesje grupowe są częściowo ustrukturyzowane, a każda kobieta trzykrotnie omawia cztery tematy grupowe, podchodząc do każdego tematu z innego etapu procesu żałoby.
Behawioralne: Psychoterapia interpersonalna dużej depresji po stracie okołoporodowej
Uczestnicy w stanie IPT otrzymają 12 sesji grupowych i 2 sesje indywidualne (pre-grupa i 1-miesięczna sesja przypominająca), zgodnie z opisem w instrukcji. Indywidualne sesje przygotowują pacjentów do efektywnego korzystania z grupy, aby członkowie grupy mogli skupić się na celach leczenia, i utrzymania korzyści wynikających z leczenia. Ponadto 3 z 12 sesji grupowych będą zachęcać kobiety do włączenia swoich partnerów lub innych osób wspierających, aby wzmocnić system wsparcia społecznego kobiety i zmniejszyć konflikty dotyczące sposobu reagowania na stratę. Sesje te są ważne, ponieważ po stracie okołoporodowej często dochodzi do zaburzeń w związku. Nasza interwencja IPT pozwala nowym kobietom wchodzić do grupy co 4 tygodnie 12-tygodniowej grupy. Sesje grupowe są częściowo ustrukturyzowane, a każda kobieta trzykrotnie omawia cztery tematy grupowe, podchodząc do każdego tematu z innego etapu procesu żałoby.
Inne nazwy:
  • IPT
Aktywny komparator: Radzenie sobie z depresją
Kurs radzenia sobie z depresją (CWD) to ustrukturyzowana, zindywidualizowana psychoedukacyjna grupowa terapia MDD. Kurs CWD opiera się na teorii społecznego uczenia się, która zakłada, że ​​depresja wiąże się ze spadkiem przyjemnych i wzrostem nieprzyjemnych interakcji człowiek-środowisko. Problemy wykazywane przez osoby z depresją są postrzegane jako behawioralne, z wzorcami poznawczymi, których można się oduczyć lub nauczyć ponownie. Jej skuteczność jest porównywalna z innymi formami psychoterapii depresji. Treść kursu ma charakter poznawczo-behawioralny i ma na celu ćwiczenie umiejętności, które można wykorzystać w łagodzeniu depresji. Moduły umiejętności koncentrują się na relaksacji, umiejętnościach poznawczych i aktywacji behawioralnej. Podobnie jak w badaniu pilotażowym, CWD będzie składać się z indywidualnej sesji wstępnej, 12 sesji terapii grupowej (pozwalającej nowym kobietom na przystąpienie do co czwartej sesji) oraz 1-miesięcznej indywidualnej sesji przypominającej, aby zapewnić identyczną dawkę leczniczą jak w warunkach eksperymentalnych.
Behawioralne: Radzenie sobie z depresją
Kurs radzenia sobie z depresją (CWD) to ustrukturyzowana, zindywidualizowana psychoedukacyjna grupowa terapia MDD. Kurs CWD opiera się na teorii społecznego uczenia się, która zakłada, że ​​depresja wiąże się ze spadkiem przyjemnych i wzrostem nieprzyjemnych interakcji człowiek-środowisko. Problemy wykazywane przez osoby z depresją są postrzegane jako behawioralne, z wzorcami poznawczymi, których można się oduczyć lub nauczyć ponownie. Jej skuteczność jest porównywalna z innymi formami psychoterapii depresji. Treść kursu ma charakter poznawczo-behawioralny i ma na celu ćwiczenie umiejętności, które można wykorzystać w łagodzeniu depresji. Moduły umiejętności koncentrują się na relaksacji, umiejętnościach poznawczych i aktywacji behawioralnej. Podobnie jak w badaniu pilotażowym, CWD będzie składać się z indywidualnej sesji wstępnej, 12 sesji terapii grupowej (pozwalającej nowym kobietom na przystąpienie do co czwartej sesji) oraz 1-miesięcznej indywidualnej sesji przypominającej, aby zapewnić identyczną dawkę leczniczą jak w warunkach eksperymentalnych.
Inne nazwy:
  • CWD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powrotu do zdrowia po ciężkim zaburzeniu depresyjnym
Ramy czasowe: ocenzurowano po 28 tygodniach, proponowany czas trwania badania
Oceniane za pomocą oceny uzupełniającej wywiadu podłużnego (LIFE; im mniej, tym lepiej)
ocenzurowano po 28 tygodniach, proponowany czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Ogólny wynik w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych (QIDS; im niższy tym lepszy)
8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Lista kontrolna wydarzeń życiowych i lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (LEC-PCL; im mniej, tym lepiej)
8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Czas na powrót do zdrowia po PTSD
Ramy czasowe: ocenzurowano po 28 tygodniach, proponowany czas trwania badania
Oceniane za pomocą podłużnej oceny kontrolnej (LIFE; im mniej, tym lepiej)
ocenzurowano po 28 tygodniach, proponowany czas trwania badania
Ogólne postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Ogólny wynik Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (im wyższy tym lepszy)
8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Diadyczne wsparcie społeczne (od partnera lub innej ważnej osoby)
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Ogólny wynik Skali Oceny Relacji (im wyższy tym lepszy)
8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Funkcjonowanie w rolach społecznych (w tym rodzicielskich)
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Ogólny wynik Krótszej wersji Skali Przystosowania Społecznego (SAS) - Samoopis oraz podskala SAS funkcjonowania rodziców (im niższy tym lepszy)
8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Ogólny wynik skali Neuro-Jakości Życia NIH dla pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia (im wyższy, tym lepszy)
8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Objawy żałoby
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Ogólny wynik skali żalu po stracie okołoporodowej (im niższy, tym lepszy)
8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Skomplikowane objawy żałoby
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Ogólny wynik Inwentarza Żałoby Powikłanej (im niższy, tym lepszy)
8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Postrzegane zasługiwanie na stratę i poczucie winy z powodu straty
Ramy czasowe: 8, 16, 28 tygodni po spożyciu
Skala przekonań o utracie (im niższa, tym lepsza)
8, 16, 28 tygodni po spożyciu
Strach przed kolejną ciążą
Ramy czasowe: 8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu
Ogólny wynik pomiaru Lęk przed kolejnymi ciążami (im niższy tym lepszy)
8, 16 i 28 tygodni po przyjęciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni po przyjęciu
Kwestionariusz satysfakcji klienta – poprawiony (CSQ-8-R; im wyższy tym lepszy)
16 tygodni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD100471 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Projekt ten spełni ramy czasowe i wymagania NICHD dotyczące zdeponowania odpowiednich danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w odpowiednich krajowych bazach danych. Zostanie to odzwierciedlone w formularzach zgody na badanie. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną również udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie na dysku kompaktowym (CD) lub innym nośniku elektronicznym zgodnym z naszymi systemami. Wniosek zostanie oceniony przez głównego badacza w celu upewnienia się, że spełnia rozsądne standardy rzetelności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych będzie odbywać się w terminach wyznaczonych przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie musi spełniać rozsądne standardy rzetelności naukowej, zgodnie z oceną kierownika badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj