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IPT bei schwerer Depression nach perinatalem Verlust: Heilung nach Verlust (HeAL) (HeAL)

16. April 2026 aktualisiert von: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Diese Studie testet die Wirksamkeit der zwischenmenschlichen Psychotherapie (IPT) bei schweren Depressionen nach perinatalem Verlust (früher und später Tod des Fötus und früher Tod des Neugeborenen) an einer Stichprobe von 274 Frauen in Flint und Detroit, Michigan. Die Studie wird die erste vollständig randomisierte Studie zur Behandlung einer psychiatrischen Störung nach perinatalem Verlust sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer vollwertigen randomisierten Wirksamkeitsstudie der IPT bei MDD nach perinatalem Verlust. Unsere an den perinatalen Verlust angepasste Gruppen-IPT wird mit einer Standard-Depressionsintervention (CWD, ebenfalls im Gruppenformat durchgeführt) in einer Stichprobe von 274 Frauen verglichen, die nach einem perinatalen Verlust an MDD leiden. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Hypothesen testen, dass: (1) IPT bei perinatalem Verlust zu einer kürzeren Zeit bis zur Genesung von MDD (primär), depressiven Symptomen und PTSD-Symptomen (sekundär) im Vergleich zu CWD führt; und dass die IPT bei Frauen, die die Kriterien für eine PTBS erfüllen, zu einer verkürzten Zeit bis zur Genesung von einer PTBS führt; (2) IPT bei perinatalem Verlust führt im Vergleich zu CWD zu mehr sozialer Unterstützung, sozialer Rollenfunktion (einschließlich elterlicher Funktion bei Frauen mit lebenden Kindern) und Wohlbefinden sowie zu einer geringeren Trauer und Angst vor Folgeschwangerschaften; und (3) soziale Unterstützung und Trauer werden die Auswirkungen von IPT rechtzeitig bis zur MDD-Genesung abmildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die die aktuellen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) für eine schwere depressive Störung (MDD) erfüllen
  • innerhalb der letzten 1–12 Monate einen perinatalen Verlust erlitten haben (einschließlich früher und später fetaler Tod, Tod eines lebendgeborenen Neugeborenen innerhalb der ersten 28 Tage und medizinisch empfohlener Schwangerschaftsabbruch).
  • sind 18 bis 50 Jahre alt
  • sprechen und verstehen Sie gut genug Englisch, um Fragebögen zu verstehen, wenn sie vorgelesen werden
  • kann den Namen und die Kontaktdaten von mindestens zwei Ortungspersonen angeben
  • Zugang zu einem Telefon haben, indem Sie eines besitzen, ein Verwandter/Freund oder eine Agentur

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der aktuellen Episode einer Major Depression, bevor die Nachricht von Schwierigkeiten mit der Schwangerschaft oder einem Gesundheitsrisiko für das Kind bekannt wurde (Frauen mit früheren Episoden werden einbezogen)
  • aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  • Primärdiagnose einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung
  • akutes suizidales oder mörderisches Risiko
  • Instabiler Verlauf einer Antidepressivum-Medikation oder Psychotherapie (d. h. Beginn oder Änderung der Dosis innerhalb der letzten 12 Wochen)
  • jegliche IPT- oder kognitive Verhaltensbehandlung in den letzten 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwischenmenschliche Psychotherapie bei schwerer Depression nach perinatalem Verlust
Teilnehmer an der IPT-Erkrankung erhalten 12 Gruppensitzungen und 2 Einzelsitzungen (Vorgruppensitzung und 1-monatige Auffrischungssitzung), wie im Handbuch beschrieben. Die Einzelsitzungen bereiten die Patienten darauf vor, die Gruppe effektiv zu nutzen, damit sich die Gruppenmitglieder auf ihre Behandlungsziele konzentrieren können. und um Behandlungsgewinne aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus werden Frauen in drei der zwölf Gruppensitzungen aufgefordert, ihre Partner oder andere unterstützende Personen einzubeziehen, um das soziale Unterstützungssystem der Frau zu stärken und Konflikte darüber zu reduzieren, wie sie auf den Verlust reagieren sollen. Diese Sitzungen sind wichtig, da nach einem Perinatalverlust häufig Beziehungsprobleme auftreten. Unsere IPT-Intervention ermöglicht es neuen Frauen, alle 4 Wochen der 12-wöchigen Gruppe der Gruppe beizutreten. Die Gruppensitzungen sind halbstrukturiert und jede Frau wird die vier Gruppenthemen dreimal behandeln und jedes Thema aus einer anderen Phase des Trauerprozesses angehen.
Verhalten: Zwischenmenschliche Psychotherapie bei schwerer Depression nach perinatalem Verlust
Teilnehmer an der IPT-Erkrankung erhalten 12 Gruppensitzungen und 2 Einzelsitzungen (Vorgruppensitzung und 1-monatige Auffrischungssitzung), wie im Handbuch beschrieben. Die Einzelsitzungen bereiten die Patienten darauf vor, die Gruppe effektiv zu nutzen, damit sich die Gruppenmitglieder auf ihre Behandlungsziele konzentrieren können. und um Behandlungsgewinne aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus werden Frauen in drei der zwölf Gruppensitzungen aufgefordert, ihre Partner oder andere unterstützende Personen einzubeziehen, um das soziale Unterstützungssystem der Frau zu stärken und Konflikte darüber zu reduzieren, wie sie auf den Verlust reagieren sollen. Diese Sitzungen sind wichtig, da nach einem Perinatalverlust häufig Beziehungsprobleme auftreten. Unsere IPT-Intervention ermöglicht es neuen Frauen, alle 4 Wochen der 12-wöchigen Gruppe der Gruppe beizutreten. Die Gruppensitzungen sind halbstrukturiert und jede Frau wird die vier Gruppenthemen dreimal behandeln und jedes Thema aus einer anderen Phase des Trauerprozesses angehen.
Andere Namen:
  • IPT
Aktiver Komparator: Umgang mit Depressionen
Der Kurs Coping with Depression (CWD) ist eine strukturierte, manuelle psychoedukative Gruppenbehandlung für MDD. Der CWD-Kurs basiert auf der Theorie des sozialen Lernens, die besagt, dass Depressionen mit einer Abnahme angenehmer und einer Zunahme unangenehmer Interaktionen zwischen Mensch und Umwelt verbunden sind. Die Probleme, die depressive Personen zeigen, werden als verhaltensbedingt angesehen, mit kognitiven Mustern, die verlernt oder neu erlernt werden können. Ihre Wirksamkeit ist vergleichbar mit anderen Formen der Psychotherapie bei Depressionen. Der Kursinhalt ist kognitiv-verhaltensbezogener Natur und soll Fähigkeiten trainieren, die zur Linderung von Depressionen eingesetzt werden können. Die Kompetenzmodule konzentrieren sich auf Entspannung, kognitive Fähigkeiten und Verhaltensaktivierung. Wie im Pilotversuch wird CWD aus einer individuellen Vorgruppensitzung, 12 Gruppentherapiesitzungen (wobei jede vierte Sitzung neue Frauen aufnehmen kann) und einer einmonatigen individuellen Auffrischungssitzung bestehen, um eine identische Behandlungsdosis wie bei der Versuchsbedingung bereitzustellen.
Verhalten: Umgang mit Depressionen
Der Kurs Coping with Depression (CWD) ist eine strukturierte, manuelle psychoedukative Gruppenbehandlung für MDD. Der CWD-Kurs basiert auf der Theorie des sozialen Lernens, die besagt, dass Depressionen mit einer Abnahme angenehmer und einer Zunahme unangenehmer Interaktionen zwischen Mensch und Umwelt verbunden sind. Die Probleme, die depressive Personen zeigen, werden als verhaltensbedingt angesehen, mit kognitiven Mustern, die verlernt oder neu erlernt werden können. Ihre Wirksamkeit ist vergleichbar mit anderen Formen der Psychotherapie bei Depressionen. Der Kursinhalt ist kognitiv-verhaltensbezogener Natur und soll Fähigkeiten trainieren, die zur Linderung von Depressionen eingesetzt werden können. Die Kompetenzmodule konzentrieren sich auf Entspannung, kognitive Fähigkeiten und Verhaltensaktivierung. Wie im Pilotversuch wird CWD aus einer individuellen Vorgruppensitzung, 12 Gruppentherapiesitzungen (wobei jede vierte Sitzung neue Frauen aufnehmen kann) und einer einmonatigen individuellen Auffrischungssitzung bestehen, um eine identische Behandlungsdosis wie bei der Versuchsbedingung bereitzustellen.
Andere Namen:
  • CWD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Genesung einer schweren depressiven Störung
Zeitfenster: zensiert bei 28 Wochen, der vorgeschlagenen Studiendauer
Bewertet durch die Follow-up-Bewertung des Längsschnittinterviews (LIFE; niedriger ist besser)
zensiert bei 28 Wochen, der vorgeschlagenen Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Gesamtpunktzahl beim Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS; niedriger ist besser)
8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Checkliste für Lebensereignisse und PTBS-Checkliste für DSM-5 (LEC-PCL; niedriger ist besser)
8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Zeit für die Genesung der PTSD
Zeitfenster: zensiert bei 28 Wochen, der vorgeschlagenen Studiendauer
Bewertet durch die Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE; niedriger ist besser)
zensiert bei 28 Wochen, der vorgeschlagenen Studiendauer
Insgesamt wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Gesamtpunktzahl der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (höher ist besser)
8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Dyadische soziale Unterstützung (vom Partner oder einer anderen wichtigen Person)
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Gesamtpunktzahl der Beziehungsbewertungsskala (höher ist besser)
8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Funktionieren sozialer Rollen (einschließlich elterlicher Funktion)
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Gesamtpunktzahl der Kurzversion der Social Adjustment Scale (SAS) – Selbstbericht und SAS-Subskala zur elterlichen Leistungsfähigkeit (je niedriger, desto besser)
8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Wohlbefinden
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Gesamtbewertung der NIH-Neuro-Quality-of-Life-Skala für positive Auswirkungen und Wohlbefinden (je höher, desto besser)
8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Trauersymptome
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Gesamtpunktzahl der perinatalen Trauerskala (je niedriger, desto besser)
8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Komplizierte Trauersymptome
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Gesamtpunktzahl des Inventars komplizierter Trauer (niedriger ist besser)
8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Wahrgenommene Verdientheit des Verlustes und Schuldgefühle wegen des Verlustes
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Verlust-Glaubensskala (niedriger ist besser)
8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Angst vor Folgeschwangerschaften
Zeitfenster: 8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme
Gesamtpunktzahl der Messung „Angst vor Folgeschwangerschaften“ (je niedriger, desto besser)
8, 16 und 28 Wochen nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen nach Einnahme
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – überarbeitet (CSQ-8-R; höher ist besser)
16 Wochen nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Mitarbeiter

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD100471 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt wird den Zeitplänen und Anforderungen des NICHD für die Hinterlegung relevanter, nicht identifizierter Daten in relevanten nationalen Datenbanken gerecht. Dies wird sich in den Studieneinwilligungsformularen widerspiegeln. Auf Anfrage werden anonymisierte Daten auch qualifizierten Forschern auf einer CD oder einem anderen mit unseren Systemen kompatiblen elektronischen Medium zur Verfügung gestellt. Der Antrag wird vom Hauptforscher bewertet, um sicherzustellen, dass er angemessenen Standards der wissenschaftlichen Integrität entspricht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datenaustausch erfolgt zu den vom NIH festgelegten Zeitplänen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Anfrage muss nach Einschätzung des Studienleiters angemessene Standards der wissenschaftlichen Integrität erfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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