TPI para la depresión mayor después de una pérdida perinatal: curación después de la pérdida (HeAL) (HeAL)
16 de abril de 2026 actualizado por: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Este estudio prueba la eficacia de la psicoterapia interpersonal (IPT) para la depresión mayor después de la pérdida perinatal (muerte fetal temprana y tardía y muerte neonatal temprana) en una muestra de 274 mujeres en Flint y Detroit, Michigan.
El ensayo será el primer ensayo aleatorizado de tratamiento para cualquier trastorno psiquiátrico después de una pérdida perinatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un estudio aleatorizado de eficacia de IPT para MDD después de una pérdida perinatal.
Nuestra IPT grupal adaptada a la pérdida perinatal se comparará con una intervención estándar para la depresión (CWD, también administrada en un formato grupal) en una muestra de 274 mujeres que experimentan MDD después de una pérdida perinatal.
El ensayo controlado aleatorizado (RCT) propuesto probará las hipótesis de que: (1) la IPT para la pérdida perinatal dará como resultado un tiempo reducido para la recuperación de MDD (primario), síntomas depresivos y síntomas de PTSD (secundario) en relación con CWD; y que entre las mujeres que cumplan con los criterios para el PTSD, IPT resultará en una reducción del tiempo de recuperación del PTSD; (2) la IPT para la pérdida perinatal dará como resultado un mayor apoyo social, funcionamiento del rol social (incluido el funcionamiento de los padres para mujeres con hijos vivos) y bienestar, y una disminución del dolor y el miedo a los embarazos posteriores, en relación con la caquexia crónica; y (3) el apoyo social y el duelo mediarán los efectos de la IPT a tiempo para la recuperación del MDD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que cumplen con los criterios actuales del Manual diagnóstico y estadístico 5 (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD)
- han experimentado una pérdida perinatal (incluida la muerte fetal temprana y tardía, la muerte de un recién nacido vivo dentro de los primeros 28 días y la terminación recomendada por un médico) dentro de los últimos 1 a 12 meses
- tienen de 18 a 50 años
- hablar y entender inglés lo suficientemente bien como para comprender los cuestionarios cuando se leen en voz alta
- puede proporcionar el nombre y la información de contacto de al menos dos personas del localizador
- tener acceso a un teléfono a través de uno propio, un familiar/amigo o una agencia
Criterio de exclusión:
- inicio del episodio depresivo mayor actual antes de noticias de dificultades con el embarazo o riesgo para la salud del bebé (se incluirán mujeres con episodios previos)
- diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Diagnóstico primario del trastorno actual por uso de sustancias.
- riesgo suicida u homicida agudo
- curso no estable de medicación antidepresiva o psicoterapia (es decir, comenzar o cambiar la dosis de cualquiera dentro de las 12 semanas anteriores)
- cualquier IPT o tratamiento cognitivo-conductual en las 12 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia interpersonal para la depresión mayor después de una pérdida perinatal
Los participantes en la condición IPT recibirán 12 sesiones grupales y 2 sesiones individuales (pre-grupal y de refuerzo de 1 mes) como se describe en el manual. Las sesiones individuales preparan a los pacientes para usar el grupo de manera efectiva, para mantener a los miembros del grupo enfocados en sus objetivos de tratamiento. y para mantener los beneficios del tratamiento.
Además, 3 de las 12 sesiones grupales invitarán a las mujeres a incluir a sus parejas u otras personas de apoyo para reforzar el sistema de apoyo social de la mujer y reducir los conflictos sobre cómo reaccionar ante la pérdida.
Estas sesiones son importantes porque la relación conflictiva es común después de una pérdida perinatal.
Nuestra intervención IPT permite que nuevas mujeres ingresen al grupo cada 4 semanas del grupo de 12 semanas.
Las sesiones grupales son semiestructuradas y cada mujer cubrirá los cuatro temas grupales tres veces, abordando cada tema desde una etapa diferente en el proceso de duelo.
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Los participantes en la condición IPT recibirán 12 sesiones grupales y 2 sesiones individuales (pre-grupal y de refuerzo de 1 mes) como se describe en el manual. Las sesiones individuales preparan a los pacientes para usar el grupo de manera efectiva, para mantener a los miembros del grupo enfocados en sus objetivos de tratamiento. y para mantener los beneficios del tratamiento.
Además, 3 de las 12 sesiones grupales invitarán a las mujeres a incluir a sus parejas u otras personas de apoyo para reforzar el sistema de apoyo social de la mujer y reducir los conflictos sobre cómo reaccionar ante la pérdida.
Estas sesiones son importantes porque la relación conflictiva es común después de una pérdida perinatal.
Nuestra intervención IPT permite que nuevas mujeres ingresen al grupo cada 4 semanas del grupo de 12 semanas.
Las sesiones grupales son semiestructuradas y cada mujer cubrirá los cuatro temas grupales tres veces, abordando cada tema desde una etapa diferente en el proceso de duelo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hacer frente a la depresión
El curso Cómo hacer frente a la depresión (CWD, por sus siglas en inglés) es un tratamiento grupal psicoeducativo estructurado y manualizado para MDD.
El curso de CWD se basa en la teoría del aprendizaje social que postula que la depresión está asociada con una disminución de las interacciones persona-ambiente placenteras y un aumento de las desagradables.
Los problemas que muestran las personas deprimidas se consideran conductuales, con patrones cognitivos que se pueden desaprender o volver a aprender.
Su eficacia es comparable a otras formas de psicoterapia en la depresión.
El contenido del curso es de naturaleza cognitivo-conductual y está diseñado para entrenar habilidades que pueden usarse para aliviar la depresión.
Los módulos de habilidades se centran en la relajación, las habilidades cognitivas y la activación del comportamiento.
Al igual que en la prueba piloto, la CWD consistirá en una sesión pregrupal individual, 12 sesiones de terapia grupal (permitiendo el ingreso de mujeres nuevas cada 4 sesiones) y una sesión de refuerzo individual de 1 mes para proporcionar una dosis de tratamiento idéntica a la condición experimental.
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El curso Cómo hacer frente a la depresión (CWD, por sus siglas en inglés) es un tratamiento grupal psicoeducativo estructurado y manualizado para MDD.
El curso de CWD se basa en la teoría del aprendizaje social que postula que la depresión está asociada con una disminución de las interacciones persona-ambiente placenteras y un aumento de las desagradables.
Los problemas que muestran las personas deprimidas se consideran conductuales, con patrones cognitivos que se pueden desaprender o volver a aprender.
Su eficacia es comparable a otras formas de psicoterapia en la depresión.
El contenido del curso es de naturaleza cognitivo-conductual y está diseñado para entrenar habilidades que pueden usarse para aliviar la depresión.
Los módulos de habilidades se centran en la relajación, las habilidades cognitivas y la activación del comportamiento.
Al igual que en la prueba piloto, la CWD consistirá en una sesión pregrupal individual, 12 sesiones de terapia grupal (permitiendo el ingreso de mujeres nuevas cada 4 sesiones) y una sesión de refuerzo individual de 1 mes para proporcionar una dosis de tratamiento idéntica a la condición experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación del trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: censurado a las 28 semanas, la duración propuesta del estudio
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Evaluado a través de la Evaluación de Seguimiento de la Entrevista Longitudinal (LIFE; cuanto más bajo, mejor)
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censurado a las 28 semanas, la duración propuesta del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Puntuación general en el Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS; cuanto más bajo, mejor)
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8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Lista de verificación de eventos de vida y lista de verificación de PTSD para DSM-5 (LEC-PCL; cuanto más bajo, mejor)
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8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Tiempo de recuperación del TEPT
Periodo de tiempo: censurado a las 28 semanas, la duración propuesta del estudio
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Evaluado a través de la Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE; cuanto más bajo, mejor)
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censurado a las 28 semanas, la duración propuesta del estudio
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Apoyo social general percibido
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Puntuación global de la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (cuanto más alto, mejor)
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8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Apoyo social diádico (de la pareja u otra persona importante)
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Puntaje general de la escala de evaluación de relaciones (cuanto más alto, mejor)
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8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Funcionamiento del rol social (incluido el funcionamiento de los padres)
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Puntaje general de la versión corta de la Escala de ajuste social (SAS) - Autoinforme y subescala SAS de funcionamiento de los padres (cuanto más bajo, mejor)
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8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Bienestar
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Puntaje general de la escala NIH Neuro-Quality of Life para afecto positivo y bienestar (cuanto más alto, mejor)
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8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Síntomas de duelo
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Puntaje general de la Escala de duelo perinatal (cuanto más bajo, mejor)
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8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Síntomas de duelo complicado
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Puntuación global del Inventario de Duelo Complicado (cuanto más bajo, mejor)
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8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Merecimiento percibido de la pérdida y culpa por la pérdida
Periodo de tiempo: 8, 16, 28 semanas después de la toma
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Escala de creencias de pérdida (cuanto más bajo, mejor)
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8, 16, 28 semanas después de la toma
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Miedo a embarazos posteriores
Periodo de tiempo: 8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Puntuación general de la medida Miedo a los embarazos posteriores (cuanto más bajo, mejor)
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8, 16 y 28 semanas después de la ingesta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la ingesta
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Cuestionario de satisfacción del cliente - Revisado (CSQ-8-R; cuanto más alto, mejor)
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16 semanas después de la ingesta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnson JE, Price AB, Kao JC, Fernandes K, Stout R, Gobin RL, Zlotnick C. Interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss: a pilot randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2016 Oct;19(5):845-59. doi: 10.1007/s00737-016-0625-5. Epub 2016 Mar 22.
- Johnson JE, Price AB, Sikorskii A, Key KD, Taylor B, Lamphere S, Huff C, Cinader M, Zlotnick C. Protocol for the Healing After Loss (HeAL) Study: a randomised controlled trial of interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss. BMJ Open. 2022 Apr 19;12(4):e057747. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057747.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD100471 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este proyecto cumplirá con los plazos y requisitos del NICHD para depositar datos anonimizados relevantes en bases de datos nacionales relevantes.
Esto se reflejará en los formularios de consentimiento del estudio.
Los datos anonimizados también se pondrán a disposición de los investigadores calificados que lo soliciten, en un disco compacto (CD) u otro medio electrónico compatible con nuestros sistemas.
La solicitud será evaluada por el Investigador Principal para garantizar que cumpla con los estándares razonables de integridad científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
El intercambio de datos ocurrirá en los plazos designados por los NIH.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud debe cumplir con estándares razonables de integridad científica, a juicio del investigador principal del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .