IPT perinataalisen menetyksen jälkeiseen vakavaan masennukseen: paraneminen menetyksen jälkeen (HeAL) (HeAL)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Tässä tutkimuksessa testataan interpersonaalisen psykoterapian (IPT) tehokkuutta vakavaan masennukseen perinataalisen menetyksen (varhainen ja myöhäinen sikiökuolema ja varhainen vastasyntyneiden kuolema) otoksessa Flintissä ja Detroitissa, Michiganissa.
Koe on ensimmäinen täysin tehokas satunnaistettu koe, jossa hoidetaan perinataalisen menetyksen jälkeistä psykiatrista häiriötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa täysitehoinen satunnaistettu IPT:n tehokkuustutkimus perinataalisen menetyksen jälkeiseen MDD:hen.
Perinataalista menetystä mukautettua ryhmäämme IPT:tä verrataan tavanomaiseen masennukseen (CWD, myös ryhmämuodossa) 274 naisen otoksessa, joilla on perinataalisen menetyksen jälkeen MDD.
Ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) testaa hypoteeseja, joiden mukaan: (1) IPT perinataalisen menetyksen vuoksi lyhentää toipumisaikaa MDD:stä (primaarinen), masennusoireista ja PTSD-oireista (sekundaarinen) verrattuna CWD:hen; ja että naisilla, jotka täyttävät PTSD:n kriteerit, IPT lyhentää PTSD:stä toipumisaikaa; (2) Perinataalisen menetyksen IPT lisää sosiaalista tukea, sosiaalisten roolien toimintaa (mukaan lukien vanhempien toiminta naisilla, joilla on eläviä lapsia) ja hyvinvointia sekä vähentää surua ja pelkoa myöhempien raskauksien suhteen suhteessa CWD:hen. ja (3) sosiaalinen tuki ja suru välittävät IPT:n vaikutukset ajoissa MDD:n toipumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka täyttävät nykyiset vakavan masennuksen (MDD) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) kriteerit
- sinulla on ollut perinataalinen menetys (mukaan lukien varhainen ja myöhäinen sikiökuolema, elävänä vastasyntyneen kuolema ensimmäisten 28 päivän aikana ja lääketieteellisesti suositeltu keskeytys) viimeisen 1–12 kuukauden aikana
- ovat 18-50-vuotiaita
- puhua ja ymmärtää englantia tarpeeksi hyvin ymmärtääksesi kyselylomakkeita, kun ne luetaan ääneen
- voi antaa vähintään kahden paikannushenkilön nimet ja yhteystiedot
- saada puhelin käyttöösi sellaisen omistamisen, sukulaisen/ystävän tai toimiston kautta
Poissulkemiskriteerit:
- nykyisen vakavan masennusjakson alkaminen ennen uutisia raskauteen liittyvistä vaikeuksista tai vauvan terveysriskeistä (naiset, joilla on aiemmin ollut masennusjaksoja, otetaan mukaan)
- nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä
- nykyisen päihdehäiriön ensisijainen diagnoosi
- akuutti itsemurha- tai murhariski
- epästabiili masennuslääke- tai psykoterapiajakso (eli jommankumman annoksen aloitus tai annoksen muuttaminen edellisten 12 viikon aikana)
- mikä tahansa IPT tai kognitiivis-käyttäytymishoito viimeisten 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisten välinen psykoterapia vakavaan masennukseen perinataalisen menetyksen jälkeen
IPT-tilan osallistujat saavat 12 ryhmäistuntoa ja 2 yksilöllistä (esiryhmä- ja 1 kuukauden tehoste)istuntoa ohjeen mukaisesti. Yksittäiset istunnot valmistavat potilaita käyttämään ryhmää tehokkaasti, jotta ryhmän jäsenet keskittyvät hoitotavoitteisiinsa. ja säilyttää hoitohyöty.
Lisäksi kolmella 12:sta ryhmäistunnosta kutsutaan naisia mukaan kumppaniinsa tai muihin tukihenkilöihin vahvistamaan naisen sosiaalista tukijärjestelmää ja vähentämään konflikteja menettämiseen reagoimisesta.
Nämä istunnot ovat tärkeitä, koska parisuhdehäiriöt ovat yleisiä perinataalisen menetyksen jälkeen.
IPT-interventiomme mahdollistaa uusien naisten pääsyn ryhmään joka neljäs viikko 12 viikon ryhmässä.
Ryhmäistunnot ovat puolirakenteisia, ja jokainen nainen käsittelee neljä ryhmän aihetta kolme kertaa ja lähestyy kutakin aihetta suruprosessin eri vaiheesta.
|
IPT-tilan osallistujat saavat 12 ryhmäistuntoa ja 2 yksilöllistä (esiryhmä- ja 1 kuukauden tehoste)istuntoa ohjeen mukaisesti. Yksittäiset istunnot valmistavat potilaita käyttämään ryhmää tehokkaasti, jotta ryhmän jäsenet keskittyvät hoitotavoitteisiinsa. ja säilyttää hoitohyöty.
Lisäksi kolmella 12:sta ryhmäistunnosta kutsutaan naisia mukaan kumppaniinsa tai muihin tukihenkilöihin vahvistamaan naisen sosiaalista tukijärjestelmää ja vähentämään konflikteja menettämiseen reagoimisesta.
Nämä istunnot ovat tärkeitä, koska parisuhdehäiriöt ovat yleisiä perinataalisen menetyksen jälkeen.
IPT-interventiomme mahdollistaa uusien naisten pääsyn ryhmään joka neljäs viikko 12 viikon ryhmässä.
Ryhmäistunnot ovat puolirakenteisia, ja jokainen nainen käsittelee neljä ryhmän aihetta kolme kertaa ja lähestyy kutakin aihetta suruprosessin eri vaiheesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Selviytyminen masennuksesta
Coping with Depression (CWD) -kurssi on jäsennelty, manuaalinen psykokasvatusryhmähoito MDD:lle.
CWD-kurssi perustuu sosiaalisen oppimisen teoriaan, jonka mukaan masennukseen liittyy miellyttävän ihmisen ja ympäristön vuorovaikutuksen väheneminen ja epämiellyttävien vuorovaikutusten lisääntyminen.
Masentuneiden yksilöiden ilmaisemat ongelmat nähdään käyttäytymismuotoina, joiden kognitiiviset mallit voidaan jättää oppimatta tai opetella uudelleen.
Sen tehokkuus on verrattavissa muihin masennuksen psykoterapian muotoihin.
Kurssin sisältö on luonteeltaan kognitiivis-käyttäytymispohjaista ja sen tarkoituksena on kouluttaa taitoja, joita voidaan käyttää masennuksen lievitykseen.
Taitomoduulit keskittyvät rentoutumiseen, kognitiivisiin taitoihin ja käyttäytymisen aktivointiin.
Pilottitutkimuksen tavoin CWD koostuu yksilöllisestä ryhmäterapiakerrasta, 12 ryhmäterapiaistunnosta (joissa uusia naisia voi tulla joka 4. istuntoon) ja 1 kuukauden yksittäisestä tehosteistunnosta, jotta saadaan identtinen hoitoannos kuin kokeellisessa tilassa.
|
Coping with Depression (CWD) -kurssi on jäsennelty, manuaalinen psykokasvatusryhmähoito MDD:lle.
CWD-kurssi perustuu sosiaalisen oppimisen teoriaan, jonka mukaan masennukseen liittyy miellyttävän ihmisen ja ympäristön vuorovaikutuksen väheneminen ja epämiellyttävien vuorovaikutusten lisääntyminen.
Masentuneiden yksilöiden ilmaisemat ongelmat nähdään käyttäytymismuotoina, joiden kognitiiviset mallit voidaan jättää oppimatta tai opetella uudelleen.
Sen tehokkuus on verrattavissa muihin masennuksen psykoterapian muotoihin.
Kurssin sisältö on luonteeltaan kognitiivis-käyttäytymispohjaista ja sen tarkoituksena on kouluttaa taitoja, joita voidaan käyttää masennuksen lievitykseen.
Taitomoduulit keskittyvät rentoutumiseen, kognitiivisiin taitoihin ja käyttäytymisen aktivointiin.
Pilottitutkimuksen tavoin CWD koostuu yksilöllisestä ryhmäterapiakerrasta, 12 ryhmäterapiaistunnosta (joissa uusia naisia voi tulla joka 4. istuntoon) ja 1 kuukauden yksittäisestä tehosteistunnosta, jotta saadaan identtinen hoitoannos kuin kokeellisessa tilassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toipua vakavasta masennuksesta
Aikaikkuna: sensuroitu 28 viikon kohdalla, ehdotettu tutkimuksen kesto
|
Arvioitu pitkittäishaastattelun seuranta-arvioinnin kautta (LIFE; alempi on parempi)
|
sensuroitu 28 viikon kohdalla, ehdotettu tutkimuksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
Kokonaispisteet masennusoireiden nopeasta luettelosta (QIDS; alempi on parempi)
|
8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista ja PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (LEC-PCL; alempi on parempi)
|
8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
|
Aika toipua PTSD:stä
Aikaikkuna: sensuroitu 28 viikon kohdalla, ehdotettu tutkimuksen kesto
|
Arvioitu pitkittäisvälin seuranta-arvioinnin avulla (LIFE; alempi on parempi)
|
sensuroitu 28 viikon kohdalla, ehdotettu tutkimuksen kesto
|
|
Yleisesti havaittu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteisen asteikon kokonaispisteet (korkeampi, sitä parempi)
|
8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
|
Dyadinen sosiaalinen tuki (kumppanilta tai toiselta tärkeältä henkilöltä)
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
Suhteen arviointiasteikon kokonaispisteet (korkeampi, sitä parempi)
|
8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
|
Sosiaalisen roolin toiminta (mukaan lukien vanhemman toiminta)
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
Sosiaalisen sopeuttamisasteikon (SAS) lyhyen version kokonaispisteet – Itseraportti ja vanhempien toiminnan SAS-alaasteikko (alempi on parempi)
|
8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
NIH Neuro-Quality of Life -asteikon kokonaispisteet positiivisesta vaikutuksesta ja hyvinvoinnista (korkeampi, sitä parempi)
|
8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
|
Surun oireet
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
Perinatal Bereavement Grief Scalen kokonaispistemäärä (alempi on parempi)
|
8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
|
Monimutkaiset surun oireet
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
Monimutkaisen surun inventaarion kokonaispistemäärä (alempi on parempi)
|
8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
|
Koettu menetyksen ansaitseminen ja syyllisyys menetyksestä
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
Loss Beliefs -asteikko (alempi on parempi)
|
8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
|
Seuraavien raskauksien pelko
Aikaikkuna: 8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
Seuraavien raskauksien pelon kokonaispistemäärä (alempi on parempi)
|
8, 16 ja 28 viikkoa ottamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa ottamisen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskysely – tarkistettu (CSQ-8-R; korkeampi on parempi)
|
16 viikkoa ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson JE, Price AB, Kao JC, Fernandes K, Stout R, Gobin RL, Zlotnick C. Interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss: a pilot randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2016 Oct;19(5):845-59. doi: 10.1007/s00737-016-0625-5. Epub 2016 Mar 22.
- Johnson JE, Price AB, Sikorskii A, Key KD, Taylor B, Lamphere S, Huff C, Cinader M, Zlotnick C. Protocol for the Healing After Loss (HeAL) Study: a randomised controlled trial of interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss. BMJ Open. 2022 Apr 19;12(4):e057747. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057747.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD100471 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä projekti täyttää NICHD:n aikataulut ja vaatimukset asiaankuuluvien tunnistamattomien tietojen tallettamiseksi asiaankuuluviin kansallisiin tietokantoihin.
Tämä näkyy opintojen suostumuslomakkeissa.
Tunnistamattomat tiedot asetetaan pyynnöstä myös pätevien tutkijoiden saataville CD-levyllä (CD) tai muulla järjestelmämme kanssa yhteensopivalla sähköisellä välineellä.
Päätutkija arvioi pyynnön varmistaakseen, että se täyttää kohtuulliset tieteellisen eheyden vaatimukset.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakaminen tapahtuu NIH:n määrittämillä aikajanalla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön on täytettävä kohtuulliset tieteellisen eheyden vaatimukset, jotka tutkimuksen päätutkija arvioi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .