IPT voor ernstige depressie na perinataal verlies: genezing na verlies (HeAL) (HeAL)
16 april 2026 bijgewerkt door: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Deze studie test de werkzaamheid van interpersoonlijke psychotherapie (IPT) voor ernstige depressie na perinataal verlies (vroege en late foetale dood en vroege neonatale dood) in een steekproef van 274 vrouwen in Flint en Detroit, Michigan.
De proef zal de eerste volledig aangedreven gerandomiseerde studie zijn voor de behandeling van een psychiatrische stoornis na perinataal verlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een volledig aangedreven gerandomiseerde werkzaamheidsstudie van IPT voor MDD na perinataal verlies.
Onze aan perinataal verlies aangepaste groeps-IPT zal worden vergeleken met een standaarddepressie-interventie (CWD, ook in groepsverband gegeven) in een steekproef van 274 vrouwen met MDD na perinataal verlies.
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de hypothesen testen dat: (1) IPT voor perinataal verlies zal resulteren in een kortere hersteltijd van MDD (primaire), depressieve symptomen en PTSS-symptomen (secundaire) ten opzichte van CWD; en dat bij vrouwen die voldoen aan de criteria voor PTSS, IPT zal resulteren in een kortere hersteltijd van PTSS; (2) IPT voor perinataal verlies zal resulteren in meer sociale steun, functioneren in de sociale rol (inclusief ouderlijk functioneren voor vrouwen met levende kinderen), en welzijn, en minder verdriet en angst voor volgende zwangerschappen, vergeleken met CWD; en (3) sociale steun en verdriet zullen de effecten van IPT op de tijd tot MDD-herstel mediëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
- Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die voldoen aan de huidige Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) criteria voor depressieve stoornis (MDD)
- een perinataal verlies hebben doorgemaakt (inclusief vroege en late dood van de foetus, overlijden van een levendgeboren neonaat binnen de eerste 28 dagen en medisch aanbevolen abortus) in de afgelopen 1-12 maanden
- zijn 18 tot 50 jaar oud
- voldoende Engels spreken en begrijpen om vragenlijsten te begrijpen wanneer ze worden voorgelezen
- kan de naam en contactgegevens van ten minste twee locator-personen verstrekken
- toegang hebben tot een telefoon door er een te bezitten, een familielid/vriend of een bureau
Uitsluitingscriteria:
- begin van huidige depressieve episode voorafgaand aan nieuws over problemen met de zwangerschap of gezondheidsrisico voor het kind (vrouwen met eerdere episodes worden opgenomen)
- huidige of vroegere diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis
- primaire diagnose van de huidige stoornis in het middelengebruik
- acuut risico op zelfmoord of moord
- onstabiel verloop van antidepressiva of psychotherapie (d.w.z. begin of wijziging van de dosis van een van beide binnen de voorgaande 12 weken)
- elke IPT of cognitieve gedragsbehandeling in de voorgaande 12 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interpersoonlijke psychotherapie voor ernstige depressie na perinataal verlies
Deelnemers aan de IPT-conditie krijgen 12 groepssessies en 2 individuele (pre-groep en 1 maand booster) sessies zoals uiteengezet in de handleiding. De individuele sessies bereiden patiënten voor om de groep effectief te gebruiken, om groepsleden gefocust te houden op hun behandeldoelen, en om de behandelwinst te behouden.
Bovendien zullen 3 van de 12 groepssessies vrouwen uitnodigen om hun partners of andere ondersteunende mensen erbij te betrekken om het sociale ondersteuningssysteem van de vrouw te versterken en conflicten over hoe te reageren op het verlies te verminderen.
Deze sessies zijn belangrijk omdat relatieproblemen vaak voorkomen na perinataal verlies.
Onze IPT-interventie stelt nieuwe vrouwen in staat om elke 4 weken van de groep van 12 weken toe te treden tot de groep.
Groepssessies zijn semigestructureerd en elke vrouw behandelt de vier groepsonderwerpen drie keer, waarbij ze elk onderwerp vanuit een andere fase in het rouwproces benaderen.
|
Deelnemers aan de IPT-conditie krijgen 12 groepssessies en 2 individuele (pre-groep en 1 maand booster) sessies zoals uiteengezet in de handleiding. De individuele sessies bereiden patiënten voor om de groep effectief te gebruiken, om groepsleden gefocust te houden op hun behandeldoelen, en om de behandelwinst te behouden.
Bovendien zullen 3 van de 12 groepssessies vrouwen uitnodigen om hun partners of andere ondersteunende mensen erbij te betrekken om het sociale ondersteuningssysteem van de vrouw te versterken en conflicten over hoe te reageren op het verlies te verminderen.
Deze sessies zijn belangrijk omdat relatieproblemen vaak voorkomen na perinataal verlies.
Onze IPT-interventie stelt nieuwe vrouwen in staat om elke 4 weken van de groep van 12 weken toe te treden tot de groep.
Groepssessies zijn semigestructureerd en elke vrouw behandelt de vier groepsonderwerpen drie keer, waarbij ze elk onderwerp vanuit een andere fase in het rouwproces benaderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Omgaan met depressie
De cursus Omgaan met Depressie (CWD) is een gestructureerde, manuele psycho-educatieve groepsbehandeling voor MDD.
De CWD-cursus is gebaseerd op de theorie van sociaal leren, die stelt dat depressie gepaard gaat met een afname van plezierige en een toename van onaangename interacties tussen persoon en omgeving.
De problemen van depressieve personen worden gezien als gedragspatronen, met cognitieve patronen die kunnen worden afgeleerd of opnieuw aangeleerd.
De effectiviteit is vergelijkbaar met andere vormen van psychotherapie bij depressie.
De inhoud van de cursus is cognitief-gedragsmatig van aard en is ontworpen om vaardigheden te trainen die kunnen worden gebruikt bij het verlichten van depressie.
De vaardigheidsmodules richten zich op ontspanning, cognitieve vaardigheden en gedragsactivering.
Net als in de pilotproef zal CWD bestaan uit een individuele pregroepsessie, 12 groepstherapiesessies (waarbij elke 4e sessie nieuwe vrouwen kunnen deelnemen) en een individuele boostersessie van 1 maand om een identieke behandelingsdosis te bieden als de experimentele conditie.
|
De cursus Omgaan met Depressie (CWD) is een gestructureerde, manuele psycho-educatieve groepsbehandeling voor MDD.
De CWD-cursus is gebaseerd op de theorie van sociaal leren, die stelt dat depressie gepaard gaat met een afname van plezierige en een toename van onaangename interacties tussen persoon en omgeving.
De problemen van depressieve personen worden gezien als gedragspatronen, met cognitieve patronen die kunnen worden afgeleerd of opnieuw aangeleerd.
De effectiviteit is vergelijkbaar met andere vormen van psychotherapie bij depressie.
De inhoud van de cursus is cognitief-gedragsmatig van aard en is ontworpen om vaardigheden te trainen die kunnen worden gebruikt bij het verlichten van depressie.
De vaardigheidsmodules richten zich op ontspanning, cognitieve vaardigheden en gedragsactivering.
Net als in de pilotproef zal CWD bestaan uit een individuele pregroepsessie, 12 groepstherapiesessies (waarbij elke 4e sessie nieuwe vrouwen kunnen deelnemen) en een individuele boostersessie van 1 maand om een identieke behandelingsdosis te bieden als de experimentele conditie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van depressieve stoornis
Tijdsspanne: gecensureerd op 28 weken, de voorgestelde studieduur
|
Beoordeeld via de Longitudinale Interview Follow-up Evaluatie (LIFE; lager is beter)
|
gecensureerd op 28 weken, de voorgestelde studieduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken na inname
|
Algemene score op de Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS; lager is beter)
|
8, 16 en 28 weken na inname
|
|
PTSS symptomen
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken na inname
|
Checklist levensgebeurtenissen en PTSS-checklist voor DSM-5 (LEC-PCL; lager is beter)
|
8, 16 en 28 weken na inname
|
|
Tijd voor herstel van PTSS
Tijdsspanne: gecensureerd op 28 weken, de voorgestelde studieduur
|
Beoordeeld via de Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE; lager is beter)
|
gecensureerd op 28 weken, de voorgestelde studieduur
|
|
Algemeen waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken na inname
|
Algehele score van de Multidimensionale Schaal van Waargenomen Sociale Steun (hoger is beter)
|
8, 16 en 28 weken na inname
|
|
Dyadische sociale steun (van partner of een andere belangrijke persoon)
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken na inname
|
Algehele score van de Relatiebeoordelingsschaal (hoger is beter)
|
8, 16 en 28 weken na inname
|
|
Sociaal rolfunctioneren (inclusief ouderlijk functioneren)
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken na inname
|
Algehele score van de korte versie van de Social Adjustment Scale (SAS) - Zelfrapportage en ouderlijk functioneren SAS-subschaal (lager is beter)
|
8, 16 en 28 weken na inname
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken na inname
|
Algemene score van de NIH Neuro-Quality of Life-schaal voor positief affect en welzijn (hoger is beter)
|
8, 16 en 28 weken na inname
|
|
Verdriet symptomen
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken na inname
|
Algehele score van de Perinatal Bereavement Grief Scale (lager is beter)
|
8, 16 en 28 weken na inname
|
|
Gecompliceerde rouwsymptomen
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken na inname
|
Algehele score van de inventaris van gecompliceerde rouw (lager is beter)
|
8, 16 en 28 weken na inname
|
|
Waargenomen verdiendheid van verlies en schuld over verlies
Tijdsspanne: 8, 16, en 28 weken na inname
|
Loss Beliefs Scale (lager is beter)
|
8, 16, en 28 weken na inname
|
|
Angst voor volgende zwangerschappen
Tijdsspanne: 8, 16 en 28 weken na inname
|
Totaalscore van de maat Angst voor volgende zwangerschappen (lager is beter)
|
8, 16 en 28 weken na inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken na intake
|
Vragenlijst klanttevredenheid - herzien (CSQ-8-R; hoger is beter)
|
16 weken na intake
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnson JE, Price AB, Kao JC, Fernandes K, Stout R, Gobin RL, Zlotnick C. Interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss: a pilot randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2016 Oct;19(5):845-59. doi: 10.1007/s00737-016-0625-5. Epub 2016 Mar 22.
- Johnson JE, Price AB, Sikorskii A, Key KD, Taylor B, Lamphere S, Huff C, Cinader M, Zlotnick C. Protocol for the Healing After Loss (HeAL) Study: a randomised controlled trial of interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss. BMJ Open. 2022 Apr 19;12(4):e057747. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057747.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD100471 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dit project voldoet aan de tijdlijnen en vereisten van NICHD voor het deponeren van relevante geanonimiseerde gegevens in relevante nationale databases.
Dit zal worden weerspiegeld in toestemmingsformulieren voor de studie.
Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek ook beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, op een compact disk (CD) of op een andere elektronische manier die compatibel is met onze systemen.
Het verzoek wordt beoordeeld door de Hoofdonderzoeker om er zeker van te zijn dat het voldoet aan redelijke normen van wetenschappelijke integriteit.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het delen van gegevens vindt plaats op door de NIH aangewezen tijdlijnen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoek moet voldoen aan redelijke normen van wetenschappelijke integriteit, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .