ИПТ при глубокой депрессии после перинатальной потери: исцеление после потери (HeAL) (HeAL)
16 апреля 2026 г. обновлено: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
В этом исследовании проверяется эффективность межличностной психотерапии (ИПТ) при большой депрессии после перинатальной потери (ранняя и поздняя смерть плода и ранняя неонатальная смерть) на выборке из 274 женщин во Флинте и Детройте, штат Мичиган.
Испытание будет первым полномасштабным рандомизированным исследованием лечения любого психического расстройства после перинатальной потери.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение полнофункционального рандомизированного исследования эффективности ИПТ при БДР после перинатальной потери.
Наша адаптированная к перинатальным потерям групповая ИПТ будет сравниваться со стандартным вмешательством при депрессии (CWD, также проводимым в групповом формате) в выборке из 274 женщин, страдающих БДР после перинатальной потери.
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) проверит гипотезы о том, что: (1) ИПТ при перинатальной потере приведет к сокращению времени до выздоровления от БДР (первичных), депрессивных симптомов и симптомов посттравматического стрессового расстройства (вторичных) по сравнению с CWD; и что среди женщин, отвечающих критериям посттравматического стрессового расстройства, ПТИ приведет к сокращению времени до выздоровления от посттравматического стрессового расстройства; (2) ИПТ при перинатальной потере приведет к усилению социальной поддержки, функционированию социальной роли (включая выполнение родительских функций для женщин с живыми детьми) и благополучию, а также к уменьшению горя и страха перед последующими беременностями по сравнению с CWD; и (3) социальная поддержка и горе опосредуют эффекты ИПТ на время выздоровления от БДР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
- Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины, которые соответствуют текущим критериям Диагностического и статистического руководства 5 (DSM-5) для большого депрессивного расстройства (БДР)
- перенесли перинатальную потерю (в том числе раннюю и позднюю гибель плода, смерть живорожденного новорожденного в течение первых 28 дней и прерывание по медицинским показаниям) в течение последних 1-12 месяцев
- от 18 до 50 лет
- говорить и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы понимать анкеты, когда их читают вслух
- может предоставить имя и контактную информацию как минимум двух лиц, занимающихся поиском
- иметь доступ к телефону через его владельца, родственника/друга или через агентство
Критерий исключения:
- начало текущего большого депрессивного эпизода до известий о трудностях с беременностью или риске для здоровья младенца (будут включены женщины с предшествующими эпизодами)
- текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства
- первичный диагноз текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- острый суицидальный или убийственный риск
- нестабильный курс антидепрессантов или психотерапии (т. е. начало или изменение дозы любого из них в течение предыдущих 12 недель)
- любая ИПТ или когнитивно-поведенческая терапия в течение предыдущих 12 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Межличностная психотерапия большой депрессии после перинатальной потери
Участники в состоянии ИПТ пройдут 12 групповых занятий и 2 индивидуальных занятия (предгрупповое и 1-месячный бустер), как указано в руководстве. Индивидуальные занятия подготавливают пациентов к эффективному использованию группы, чтобы члены группы были сосредоточены на своих целях лечения, и для поддержания результатов лечения.
Кроме того, на 3 из 12 групповых занятий женщинам будет предложено включить своих партнеров или других людей, оказывающих поддержку, чтобы укрепить систему социальной поддержки женщин и уменьшить конфликты по поводу того, как реагировать на потерю.
Эти сеансы важны, потому что дистресс в отношениях является обычным явлением после перинатальной потери.
Наше вмешательство IPT позволяет новым женщинам входить в группу каждые 4 недели из 12-недельной группы.
Групповые занятия полуструктурированы, и каждая женщина трижды затрагивает четыре групповые темы, подходя к каждой теме с разных стадий процесса траура.
|
Участники в состоянии ИПТ пройдут 12 групповых занятий и 2 индивидуальных занятия (предгрупповое и 1-месячный бустер), как указано в руководстве. Индивидуальные занятия подготавливают пациентов к эффективному использованию группы, чтобы члены группы были сосредоточены на своих целях лечения, и для поддержания результатов лечения.
Кроме того, на 3 из 12 групповых занятий женщинам будет предложено включить своих партнеров или других людей, оказывающих поддержку, чтобы укрепить систему социальной поддержки женщин и уменьшить конфликты по поводу того, как реагировать на потерю.
Эти сеансы важны, потому что дистресс в отношениях является обычным явлением после перинатальной потери.
Наше вмешательство IPT позволяет новым женщинам входить в группу каждые 4 недели из 12-недельной группы.
Групповые занятия полуструктурированы, и каждая женщина трижды затрагивает четыре групповые темы, подходя к каждой теме с разных стадий процесса траура.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Как справиться с депрессией
Курс «Совладание с депрессией» (CWD) представляет собой структурированное психообразовательное групповое лечение БДР.
Курс CWD основан на теории социального обучения, которая утверждает, что депрессия связана с уменьшением приятных и увеличением неприятных взаимодействий человека с окружающей средой.
Проблемы, проявляемые депрессивными людьми, рассматриваются как поведенческие, с когнитивными паттернами, которые можно забыть или переучить.
Его эффективность сравнима с другими формами психотерапии при депрессии.
Содержание курса носит когнитивно-поведенческий характер и предназначено для обучения навыкам, которые можно использовать для облегчения депрессии.
Модули навыков сосредоточены на релаксации, когнитивных навыках и поведенческой активации.
Как и в пилотном испытании, CWD будет состоять из индивидуального предгруппового сеанса, 12 сеансов групповой терапии (позволяя новым женщинам участвовать в каждом 4-м сеансе) и 1-месячного индивидуального бустерного сеанса для обеспечения дозы лечения, идентичной экспериментальному состоянию.
|
Курс «Совладание с депрессией» (CWD) представляет собой структурированное психообразовательное групповое лечение БДР.
Курс CWD основан на теории социального обучения, которая утверждает, что депрессия связана с уменьшением приятных и увеличением неприятных взаимодействий человека с окружающей средой.
Проблемы, проявляемые депрессивными людьми, рассматриваются как поведенческие, с когнитивными паттернами, которые можно забыть или переучить.
Его эффективность сравнима с другими формами психотерапии при депрессии.
Содержание курса носит когнитивно-поведенческий характер и предназначено для обучения навыкам, которые можно использовать для облегчения депрессии.
Модули навыков сосредоточены на релаксации, когнитивных навыках и поведенческой активации.
Как и в пилотном испытании, CWD будет состоять из индивидуального предгруппового сеанса, 12 сеансов групповой терапии (позволяя новым женщинам участвовать в каждом 4-м сеансе) и 1-месячного индивидуального бустерного сеанса для обеспечения дозы лечения, идентичной экспериментальному состоянию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выздоровления от большого депрессивного расстройства
Временное ограничение: цензурировано в 28 недель, предлагаемая продолжительность исследования
|
Оценено с помощью последующей оценки лонгитудинального интервью (ЖИЗНЬ; чем меньше, тем лучше)
|
цензурировано в 28 недель, предлагаемая продолжительность исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
Общий балл по экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS; чем ниже, тем лучше)
|
Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
Контрольный список жизненных событий и контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (LEC-PCL; чем меньше, тем лучше)
|
Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
|
Время восстановления после посттравматического стресса
Временное ограничение: цензурировано в 28 недель, предлагаемая продолжительность исследования
|
Оценено с помощью долгосрочной интервальной последующей оценки (ЖИЗНЬ; чем меньше, тем лучше)
|
цензурировано в 28 недель, предлагаемая продолжительность исследования
|
|
Общая предполагаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
Общий балл по многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки (чем выше, тем лучше)
|
Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
|
Диадическая социальная поддержка (от партнера или другого важного человека)
Временное ограничение: Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
Общий балл по Шкале оценки отношений (чем выше, тем лучше)
|
Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
|
Функционирование социальной роли (включая родительское функционирование)
Временное ограничение: Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
Общий балл по короткой версии шкалы социальной адаптации (SAS) — самооценка и подшкала SAS родительского функционирования (чем ниже, тем лучше)
|
Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
Общий балл по шкале нейро-качества жизни NIH для положительного влияния и благополучия (чем выше, тем лучше)
|
Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
|
Симптомы горя
Временное ограничение: Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
Общий балл по шкале перинатальной скорби (чем меньше, тем лучше)
|
Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
|
Сложные симптомы горя
Временное ограничение: Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
Общий балл по опроснику сложного горя (чем меньше, тем лучше)
|
Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
|
Восприятие заслуженности потери и чувство вины за потерю
Временное ограничение: 8, 16, 28 недель после приема
|
Шкала убеждений о потере (чем меньше, тем лучше)
|
8, 16, 28 недель после приема
|
|
Страх перед следующей беременностью
Временное ограничение: Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
Общий балл измерения страха перед последующей беременностью (чем ниже, тем лучше)
|
Через 8, 16 и 28 недель после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 16 недель после приема
|
Опросник удовлетворенности клиентов - пересмотренный (CSQ-8-R; чем больше, тем лучше)
|
16 недель после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnson JE, Price AB, Kao JC, Fernandes K, Stout R, Gobin RL, Zlotnick C. Interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss: a pilot randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2016 Oct;19(5):845-59. doi: 10.1007/s00737-016-0625-5. Epub 2016 Mar 22.
- Johnson JE, Price AB, Sikorskii A, Key KD, Taylor B, Lamphere S, Huff C, Cinader M, Zlotnick C. Protocol for the Healing After Loss (HeAL) Study: a randomised controlled trial of interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss. BMJ Open. 2022 Apr 19;12(4):e057747. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057747.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD100471 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Этот проект будет соответствовать срокам и требованиям NICHD по размещению соответствующих деидентифицированных данных в соответствующих национальных базах данных.
Это будет отражено в формах согласия на исследование.
Деидентифицированные данные также будут доступны квалифицированным исследователям по запросу на компакт-диске (CD) или других электронных средствах, совместимых с нашими системами.
Запрос будет оценен Главным исследователем, чтобы убедиться, что он соответствует разумным стандартам научной честности.
Сроки обмена IPD
Обмен данными будет происходить в сроки, установленные NIH.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос должен соответствовать разумным стандартам научной достоверности, по мнению главного исследователя исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .