Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IPT a perinatális veszteséget követő súlyos depresszióra: Gyógyulás a veszteség után (HeAL) (HeAL)

2023. június 26. frissítette: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Ez a tanulmány az interperszonális pszichoterápia (IPT) hatékonyságát vizsgálja a perinatális veszteséget (korai és késői magzati elhalálozást és korai újszülöttkori halált) követő súlyos depresszióban 274 nőből álló mintán Flintben és Detroitban, Michigan államban. Ez a vizsgálat lesz az első teljes körű, randomizált vizsgálat, amely a perinatális veszteséget követő pszichiátriai rendellenességek kezelését végzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja egy teljes körű, randomizált IPT hatékonysági vizsgálat elvégzése perinatális veszteséget követő MDD-re. A perinatális veszteségre adaptált csoportos IPT-nket egy standard depressziós beavatkozással (CWD, szintén csoportos formában) hasonlítjuk össze egy 274 nőből álló mintán, akik perinatális veszteséget követően MDD-t tapasztaltak. A javasolt randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) azokat a hipotéziseket fogja tesztelni, amelyek szerint: (1) A perinatális veszteség miatti IPT csökkenti az MDD-ből (elsődleges), a depressziós tünetekből és a PTSD-tünetek (másodlagos) felépülési idejét a CWD-hez képest; és hogy a PTSD kritériumait teljesítő nők körében az IPT csökkenti a PTSD-ből való felépülési időt; (2) A perinatális veszteség miatti IPT megnövekedett társadalmi támogatást, társadalmi szerepvállalást (beleértve a szülői funkciót élő gyermeket nevelő nők esetében) és jólétet, valamint a CWD-hez képest csökkenti a gyászt és a későbbi terhességektől való félelmet; és (3) a szociális támogatás és a gyász közvetíti az IPT hatásait az MDD felépüléséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

274

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jennifer E Johnson, PhD
  • Telefonszám: 810-600-5669
  • E-mail: jjohns@msu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Toborzás
        • Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Lamphere, MSW
          • Telefonszám: 810-516-0319
          • E-mail: heal@msu.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők, akik megfelelnek a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) jelenlegi Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5 (DSM-5) kritériumainak
  • perinatális veszteséget tapasztalt (beleértve a korai és késői magzati halált, az újszülött újszülöttjének az első 28 napon belüli halálát és az orvosilag javasolt megszakítást) az elmúlt 1-12 hónapban
  • 18 és 50 év közöttiek
  • elég jól beszéljen és értsen angolul ahhoz, hogy megértse a felolvasott kérdőíveket
  • legalább két helymeghatározó személy nevét és elérhetőségét meg tudja adni
  • hozzáférhet egy telefonhoz a birtokában, egy rokon/barát vagy egy ügynökség révén

Kizárási kritériumok:

  • a jelenlegi súlyos depressziós epizód megjelenése a terhességgel kapcsolatos nehézségekről vagy a csecsemő egészségügyi kockázatáról szóló hírek előtt (a korábban epizódban szenvedő nőket is beleértve)
  • bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • a jelenlegi szerhasználati zavar elsődleges diagnózisa
  • akut öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat
  • nem stabil antidepresszáns gyógyszeres kezelés vagy pszichoterápia (vagyis az előző 12 hétben bármelyik adag kezdete vagy módosítása)
  • bármilyen IPT vagy kognitív-viselkedési kezelés az elmúlt 12 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interperszonális pszichoterápia súlyos depresszióra perinatális veszteség után
Az IPT állapotában részt vevők 12 csoportos és 2 egyéni (előcsoportos és 1 hónapos emlékeztető) ülést kapnak a kézikönyvben leírtak szerint. Az egyéni foglalkozások felkészítik a betegeket a csoport hatékony használatára, hogy a csoport tagjai a kezelési céljaikra koncentráljanak, és a kezelési előnyök fenntartása érdekében. Ezen túlmenően a 12 csoportos foglalkozás közül 3-ban meghívják a nőket partnereik vagy más támogató személyek bevonására, hogy erősítsék a nő szociális támogatási rendszerét, és csökkentsék a veszteségre való reagálással kapcsolatos konfliktusokat. Ezek az ülések fontosak, mert a kapcsolati szorongás gyakori a perinatális veszteség után. IPT beavatkozásunk lehetővé teszi, hogy a 12 hetes csoport 4 hetente új nők lépjenek be a csoportba. A csoportfoglalkozások félig strukturáltak, és minden nő háromszor tárgyalja a négy csoport témáját, és minden témát a gyászfolyamat különböző szakaszaiból közelít meg.
Viselkedési: Interperszonális pszichoterápia súlyos depresszióra perinatális veszteség után
Az IPT állapotában részt vevők 12 csoportos és 2 egyéni (előcsoportos és 1 hónapos emlékeztető) ülést kapnak a kézikönyvben leírtak szerint. Az egyéni foglalkozások felkészítik a betegeket a csoport hatékony használatára, hogy a csoport tagjai a kezelési céljaikra koncentráljanak, és a kezelési előnyök fenntartása érdekében. Ezen túlmenően a 12 csoportos foglalkozás közül 3-ban meghívják a nőket partnereik vagy más támogató személyek bevonására, hogy erősítsék a nő szociális támogatási rendszerét, és csökkentsék a veszteségre való reagálással kapcsolatos konfliktusokat. Ezek az ülések fontosak, mert a kapcsolati szorongás gyakori a perinatális veszteség után. IPT beavatkozásunk lehetővé teszi, hogy a 12 hetes csoport 4 hetente új nők lépjenek be a csoportba. A csoportfoglalkozások félig strukturáltak, és minden nő háromszor tárgyalja a négy csoport témáját, és minden témát a gyászfolyamat különböző szakaszaiból közelít meg.
Más nevek:
  • IPT
Aktív összehasonlító: Megküzdés a depresszióval
A Coping with Depression (CWD) tanfolyam egy strukturált, manuálisan kezelt pszicho-oktatási csoportos kezelés az MDD kezelésére. A CWD kurzus a szociális tanulás elméletén alapul, amely azt állítja, hogy a depresszió a kellemes személy-környezet interakciók csökkenésével és a kellemetlen személy-környezet interakciók növekedésével jár. A depressziós egyének által mutatott problémákat viselkedési formáknak tekintik, olyan kognitív mintákkal, amelyek eltanulhatatlanok vagy újratanulhatók. Hatékonysága összehasonlítható a depresszióban alkalmazott pszichoterápia más formáival. A kurzus tartalma kognitív-viselkedési jellegű, és célja a depresszió enyhítésében használható készségek képzése. A készségmodulok a relaxációra, a kognitív készségekre és a viselkedés aktiválására összpontosítanak. A kísérleti kísérlethez hasonlóan a CWD egy egyéni precsoportos kezelésből, 12 csoportterápiás alkalomból (amely lehetővé teszi új nők számára, hogy minden 4. ülésre beléphessen) és egy 1 hónapos egyéni emlékeztető kezelésből áll majd, hogy a kísérleti állapottal azonos kezelési dózist biztosítsanak.
Viselkedési: Megküzdés a depresszióval
A Coping with Depression (CWD) tanfolyam egy strukturált, manuálisan kezelt pszicho-oktatási csoportos kezelés az MDD kezelésére. A CWD kurzus a szociális tanulás elméletén alapul, amely azt állítja, hogy a depresszió a kellemes személy-környezet interakciók csökkenésével és a kellemetlen személy-környezet interakciók növekedésével jár. A depressziós egyének által mutatott problémákat viselkedési formáknak tekintik, olyan kognitív mintákkal, amelyek eltanulhatatlanok vagy újratanulhatók. Hatékonysága összehasonlítható a depresszióban alkalmazott pszichoterápia más formáival. A kurzus tartalma kognitív-viselkedési jellegű, és célja a depresszió enyhítésében használható készségek képzése. A készségmodulok a relaxációra, a kognitív készségekre és a viselkedés aktiválására összpontosítanak. A kísérleti kísérlethez hasonlóan a CWD egy egyéni precsoportos kezelésből, 12 csoportterápiás alkalomból (amely lehetővé teszi új nők számára, hogy minden 4. ülésre beléphessen) és egy 1 hónapos egyéni emlékeztető kezelésből áll majd, hogy a kísérleti állapottal azonos kezelési dózist biztosítsanak.
Más nevek:
  • CWD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje felépülni a major depressziós zavarból
Időkeret: 28. héten cenzúrázták, a javasolt tanulmányi időtartamot
A longitudinális interjú nyomon követési értékelésével értékelve (LIFE; alacsonyabb, annál jobb)
28. héten cenzúrázták, a javasolt tanulmányi időtartamot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel a bevétel után
A depressziós tünetek gyors jegyzékének általános pontszáma (QIDS; alacsonyabb, annál jobb)
8, 16 és 28 héttel a bevétel után
PTSD tünetei
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel a bevétel után
Életesemények ellenőrzőlista és PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (LEC-PCL; alacsonyabb a jobb)
8, 16 és 28 héttel a bevétel után
Ideje a PTSD felépülésének
Időkeret: 28. héten cenzúrázták, a javasolt tanulmányi időtartamot
A Longitudinális Intervallum Nyomon követési Értékelés (LIFE; alacsonyabb jobb)
28. héten cenzúrázták, a javasolt tanulmányi időtartamot
Általános vélt társadalmi támogatottság
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel a bevétel után
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájának összpontszáma (a magasabb, annál jobb)
8, 16 és 28 héttel a bevétel után
Diadikus szociális támogatás (partnertől vagy más fontos személytől)
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel a bevétel után
A kapcsolatértékelési skála összpontszáma (a magasabb, annál jobb)
8, 16 és 28 héttel a bevétel után
Társadalmi szerepek működése (beleértve a szülői működést is)
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel a bevétel után
A Társadalmi Alkalmazkodási Skála (SAS) rövid változatának általános pontszáma – Önjelentés és szülői működési SAS alskála (alacsonyabb, annál jobb)
8, 16 és 28 héttel a bevétel után
Jólét
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel a bevétel után
A NIH Neuro-Quality of Life skála általános pontszáma a pozitív hatás és a jólét tekintetében (minél magasabb, annál jobb)
8, 16 és 28 héttel a bevétel után
Gyász tünetei
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel a bevétel után
A perinatális gyász skála összpontszáma (alacsonyabb, jobb)
8, 16 és 28 héttel a bevétel után
Bonyolult gyásztünetek
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel a bevétel után
A bonyolult gyász jegyzékének összpontszáma (alacsonyabb, annál jobb)
8, 16 és 28 héttel a bevétel után
A veszteség megérdemeltsége és a veszteség miatti bűntudat
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel a bevétel után
Veszteséghiedelmek skála (alacsonyabb, annál jobb)
8, 16 és 28 héttel a bevétel után
Félelem a későbbi terhességektől
Időkeret: 8, 16 és 28 héttel a bevétel után
A későbbi terhességektől való félelem mérőszámának összpontszáma (az alacsonyabb, annál jobb)
8, 16 és 28 héttel a bevétel után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 16 héttel a bevétel után
Ügyfél-elégedettségi kérdőív – felülvizsgálva (CSQ-8-R; magasabb, annál jobb)
16 héttel a bevétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michigan State University

Együttműködők

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HD100471 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a projekt teljesíti a NICHD határidőit és követelményeit a releváns, azonosítatlan adatok megfelelő nemzeti adatbázisokba történő elhelyezésére vonatkozóan. Ez tükröződni fog a tanulmányi hozzájárulási űrlapokon. Az azonosítatlan adatok kérésre a képzett kutatók számára is elérhetők lesznek CD-n vagy más, rendszereinkkel kompatibilis elektronikus eszközön. A kérelmet a kutatásvezető értékeli annak biztosítása érdekében, hogy az megfelel-e a tudományos integritás ésszerű normáinak.

IPD megosztási időkeret

Az adatmegosztás az NIH által kijelölt idővonalon történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelemnek meg kell felelnie a tudományos integritás ésszerű normáinak, amint azt a vizsgálat vezető kutatója ítéli meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel