IPT for alvorlig depresjon etter perinatalt tap: Helbredelse etter tap (HeAL) (HeAL)
16. april 2026 oppdatert av: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Denne studien tester effekten av interpersonell psykoterapi (IPT) for alvorlig depresjon etter perinatalt tap (tidlig og sen fosterdød og tidlig neonatal død) i et utvalg av 274 kvinner i Flint og Detroit, Michigan.
Studien vil være den første fulldrevne randomiserte studien av behandling for enhver psykiatrisk lidelse etter perinatalt tap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gjennomføre en fulldrevet randomisert effektstudie av IPT for MDD etter perinatalt tap.
Vår perinataltaptilpassede gruppe IPT vil bli sammenlignet med en standard depresjonsintervensjon (CWD, også levert i gruppeformat) i et utvalg av 274 kvinner som opplever MDD etter perinatalt tap.
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil teste hypotesene om at: (1) IPT for perinatalt tap vil resultere i redusert tid til restitusjon fra MDD (primær), depressive symptomer og PTSD-symptomer (sekundære) i forhold til CWD; og at blant kvinner som oppfyller kriteriene for PTSD, vil IPT resultere i redusert tid til restitusjon fra PTSD; (2) IPT for perinatalt tap vil resultere i økt sosial støtte, sosial rollefunksjon (inkludert foreldrefunksjon for kvinner med levende barn), og velvære, og redusert sorg og frykt for påfølgende graviditeter, i forhold til CWD; og (3) sosial støtte og sorg vil formidle effekten av IPT i tide til MDD utvinning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48502
- Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som oppfyller gjeldende Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD)
- har opplevd et perinatalt tap (inkludert tidlig og sen fosterdød, død av en levendefødt nyfødt i løpet av de første 28 dagene og medisinsk anbefalt avslutning) i løpet av de siste 1-12 månedene
- er 18 til 50 år
- snakker og forstår engelsk godt nok til å forstå spørreskjemaer når de blir lest opp
- kan oppgi navn og kontaktinformasjon til minst to lokaliseringspersoner
- ha tilgang til en telefon gjennom å eie en, en slektning/venn eller et byrå
Ekskluderingskriterier:
- utbruddet av nåværende alvorlig depressiv episode før nyheter om vanskeligheter med graviditet eller helserisiko for spedbarnet (kvinner med tidligere episoder vil bli inkludert)
- nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- primær diagnose av nåværende rusforstyrrelse
- akutt suicidal eller drapsrisiko
- ikke-stabil kur med antidepressiv medisin eller psykoterapi (dvs. begynnende eller endret dose av enten innen de foregående 12 ukene)
- enhver IPT eller kognitiv atferdsbehandling i løpet av de siste 12 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interpersonlig psykoterapi for alvorlig depresjon etter perinatalt tap
Deltakere i IPT-tilstanden vil motta 12 gruppesesjoner og 2 individuelle (pre-gruppe og 1-måneders booster) økter som beskrevet i håndboken. De individuelle øktene forbereder pasientene til å bruke gruppen effektivt, for å holde gruppemedlemmene fokusert på sine behandlingsmål, og for å opprettholde behandlingsgevinster.
I tillegg vil 3 av de 12 gruppesesjonene invitere kvinner til å inkludere sine partnere eller andre støttepersoner for å styrke kvinnens sosiale støttesystem og redusere konflikter om hvordan de skal reagere på tapet.
Disse øktene er viktige fordi forholdsproblemer er vanlig etter perinatalt tap.
Vår IPT-intervensjon lar nye kvinner komme inn i gruppen hver 4. uke i 12-ukersgruppen.
Gruppeøkter er semistrukturerte, og hver kvinne vil dekke de fire gruppeemnene tre ganger, og nærme seg hvert emne fra et annet stadium i sorgprosessen.
|
Deltakere i IPT-tilstanden vil motta 12 gruppesesjoner og 2 individuelle (pre-gruppe og 1-måneders booster) økter som beskrevet i håndboken. De individuelle øktene forbereder pasientene til å bruke gruppen effektivt, for å holde gruppemedlemmene fokusert på sine behandlingsmål, og for å opprettholde behandlingsgevinster.
I tillegg vil 3 av de 12 gruppesesjonene invitere kvinner til å inkludere sine partnere eller andre støttepersoner for å styrke kvinnens sosiale støttesystem og redusere konflikter om hvordan de skal reagere på tapet.
Disse øktene er viktige fordi forholdsproblemer er vanlig etter perinatalt tap.
Vår IPT-intervensjon lar nye kvinner komme inn i gruppen hver 4. uke i 12-ukersgruppen.
Gruppeøkter er semistrukturerte, og hver kvinne vil dekke de fire gruppeemnene tre ganger, og nærme seg hvert emne fra et annet stadium i sorgprosessen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mestring av depresjon
Kurset i mestring av depresjon (CWD) er en strukturert, manuellisert psykoedukativ gruppebehandling for MDD.
CWD-kurset er basert på sosial læringsteori som antyder at depresjon er assosiert med en nedgang i hyggelige og en økning i ubehagelige person-miljø-interaksjoner.
Problemene som vises av deprimerte individer blir sett på som atferdsmessige, med kognitive mønstre som kan avlæres eller gjenlæres.
Dens effektivitet er sammenlignbar med andre former for psykoterapi ved depresjon.
Kursinnholdet er kognitivt atferdsrettet og er utformet for å trene ferdigheter som kan brukes til å lindre depresjon.
Ferdighetsmodulene fokuserer på avspenning, kognitive ferdigheter og atferdsaktivering.
Som i pilotforsøket vil CWD bestå av en individuell forgruppesesjon, 12 gruppeterapisesjoner (som lar nye kvinner delta hver 4. økt) og en 1-måneders individuell boostersesjon for å gi en identisk behandlingsdose som den eksperimentelle tilstanden.
|
Kurset i mestring av depresjon (CWD) er en strukturert, manuellisert psykoedukativ gruppebehandling for MDD.
CWD-kurset er basert på sosial læringsteori som antyder at depresjon er assosiert med en nedgang i hyggelige og en økning i ubehagelige person-miljø-interaksjoner.
Problemene som vises av deprimerte individer blir sett på som atferdsmessige, med kognitive mønstre som kan avlæres eller gjenlæres.
Dens effektivitet er sammenlignbar med andre former for psykoterapi ved depresjon.
Kursinnholdet er kognitivt atferdsrettet og er utformet for å trene ferdigheter som kan brukes til å lindre depresjon.
Ferdighetsmodulene fokuserer på avspenning, kognitive ferdigheter og atferdsaktivering.
Som i pilotforsøket vil CWD bestå av en individuell forgruppesesjon, 12 gruppeterapisesjoner (som lar nye kvinner delta hver 4. økt) og en 1-måneders individuell boostersesjon for å gi en identisk behandlingsdose som den eksperimentelle tilstanden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for restitusjon av alvorlig depressiv lidelse
Tidsramme: sensurert ved 28 uker, den foreslåtte studievarigheten
|
Vurdert via Longitudinal Intervju Follow-up Evaluation (LIFE; lavere er bedre)
|
sensurert ved 28 uker, den foreslåtte studievarigheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker etter inntak
|
Samlet poengsum på Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS; lavere er bedre)
|
8, 16 og 28 uker etter inntak
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker etter inntak
|
Sjekkliste for livshendelser og PTSD-sjekkliste for DSM-5 (LEC-PCL; lavere er bedre)
|
8, 16 og 28 uker etter inntak
|
|
På tide å gjenopprette PTSD
Tidsramme: sensurert ved 28 uker, den foreslåtte studievarigheten
|
Vurdert via Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE; lavere er bedre)
|
sensurert ved 28 uker, den foreslåtte studievarigheten
|
|
Samlet oppfattet sosial støtte
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker etter inntak
|
Samlet poengsum for den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (høyere er bedre)
|
8, 16 og 28 uker etter inntak
|
|
Dyadisk sosial støtte (fra partner eller en annen viktig person)
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker etter inntak
|
Samlet poengsum for relasjonsvurderingsskalaen (høyere er bedre)
|
8, 16 og 28 uker etter inntak
|
|
Sosial rollefungering (inkludert foreldrefunksjon)
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker etter inntak
|
Samlet poengsum for kortversjonen av Social Adjustment Scale (SAS) - Selvrapportering og SAS-underskalaen for foreldres funksjon (lavere er bedre)
|
8, 16 og 28 uker etter inntak
|
|
Velvære
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker etter inntak
|
Samlet poengsum på NIH Neuro-Quality of Life-skalaen for positiv påvirkning og velvære (høyere er bedre)
|
8, 16 og 28 uker etter inntak
|
|
Sorgsymptomer
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker etter inntak
|
Samlet poengsum for Perinatal Bereavement Grief Scale (lavere er bedre)
|
8, 16 og 28 uker etter inntak
|
|
Kompliserte sorgsymptomer
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker etter inntak
|
Samlet poengsum for Inventory of Comlicated Grief (lavere er bedre)
|
8, 16 og 28 uker etter inntak
|
|
Opplevd fortjenstfullhet til tap og skyldfølelse over tap
Tidsramme: 8, 16, og 28 uker etter inntak
|
Loss Beliefs Scale (lavere er bedre)
|
8, 16, og 28 uker etter inntak
|
|
Frykt for påfølgende graviditeter
Tidsramme: 8, 16 og 28 uker etter inntak
|
Samlet poengsum for målingen Frykt for påfølgende graviditeter (lavere er bedre)
|
8, 16 og 28 uker etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabel behandling
Tidsramme: 16 uker etter inntak
|
Kundetilfredshetsspørreskjema – revidert (CSQ-8-R; høyere er bedre)
|
16 uker etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johnson JE, Price AB, Kao JC, Fernandes K, Stout R, Gobin RL, Zlotnick C. Interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss: a pilot randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2016 Oct;19(5):845-59. doi: 10.1007/s00737-016-0625-5. Epub 2016 Mar 22.
- Johnson JE, Price AB, Sikorskii A, Key KD, Taylor B, Lamphere S, Huff C, Cinader M, Zlotnick C. Protocol for the Healing After Loss (HeAL) Study: a randomised controlled trial of interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss. BMJ Open. 2022 Apr 19;12(4):e057747. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057747.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD100471 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dette prosjektet vil oppfylle NICHDs tidslinjer og krav for å deponere relevante avidentifiserte data i relevante nasjonale databaser.
Dette vil gjenspeiles i studiesamtykkeskjemaer.
Avidentifiserte data vil også bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel, på en CD-plate eller andre elektroniske midler som er kompatible med våre systemer.
Forespørselen vil bli evaluert av hovedetterforskeren for å sikre at den oppfyller rimelige standarder for vitenskapelig integritet.
IPD-delingstidsramme
Datadeling vil skje på NIH-utpekte tidslinjer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørselen må oppfylle rimelige standarder for vitenskapelig integritet, som bedømt av studiens hovedetterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .