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IPT pour la dépression majeure suite à une perte périnatale : guérison après une perte (HeAL) (HeAL)

16 avril 2026 mis à jour par: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Cette étude teste l'efficacité de la psychothérapie interpersonnelle (IPT) pour la dépression majeure suite à une perte périnatale (mort fœtale précoce et tardive et mort néonatale précoce) dans un échantillon de 274 femmes à Flint et Detroit, Michigan. L'essai sera le premier essai randomisé à pleine puissance sur le traitement de tout trouble psychiatrique consécutif à une perte périnatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mener une étude d'efficacité randomisée à pleine puissance de l'IPT pour le TDM suite à une perte périnatale. Notre IPT de groupe adaptée à la perte périnatale sera comparée à une intervention standard contre la dépression (CWD, également dispensée en groupe) dans un échantillon de 274 femmes souffrant de TDM à la suite d'une perte périnatale. L'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé testera les hypothèses selon lesquelles : (1) l'IPT pour la perte périnatale entraînera une réduction du temps de récupération du TDM (primaire), des symptômes dépressifs et des symptômes du SSPT (secondaire) par rapport à l'EC ; et que chez les femmes répondant aux critères du SSPT, l'IPT entraînera une réduction du temps de récupération du SSPT ; (2) L'IPT pour la perte périnatale se traduira par un soutien social accru, le fonctionnement du rôle social (y compris le fonctionnement parental pour les femmes avec des enfants vivants) et le bien-être, et une diminution du chagrin et de la peur des grossesses ultérieures, par rapport à l'encéphalopathie des cervidés ; et (3) le soutien social et le chagrin atténueront les effets de l'IPT sur le temps nécessaire à la récupération du TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes qui répondent aux critères actuels du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM)
  • avez subi une perte périnatale (y compris mort fœtale précoce et tardive, décès d'un nouveau-né vivant dans les 28 premiers jours et interruption médicalement recommandée) au cours des 1 à 12 derniers mois
  • avez entre 18 et 50 ans
  • parler et comprendre suffisamment bien l'anglais pour comprendre les questionnaires lorsqu'ils sont lus à haute voix
  • peut fournir le nom et les coordonnées d'au moins deux personnes chargées de la localisation
  • avoir accès à un téléphone en en possédant un, un parent/ami ou une agence

Critère d'exclusion:

  • début de l'épisode dépressif majeur actuel avant l'annonce de difficultés liées à la grossesse ou de risque pour la santé du nourrisson (les femmes ayant déjà eu des épisodes dépressifs seront incluses)
  • diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique
  • diagnostic principal de trouble actuel lié à l'utilisation de substances
  • risque aigu de suicide ou d'homicide
  • évolution instable d'un antidépresseur ou d'une psychothérapie (c'est-à-dire début ou changement de dose de l'un ou l'autre au cours des 12 semaines précédentes)
  • tout traitement IPT ou cognitivo-comportemental au cours des 12 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychothérapie interpersonnelle de la dépression majeure suite à un deuil périnatal
Les participants à la condition IPT recevront 12 séances de groupe et 2 séances individuelles (pré-groupe et rappel d'un mois) comme indiqué dans le manuel Les séances individuelles préparent les patients à utiliser le groupe efficacement, pour garder les membres du groupe concentrés sur leurs objectifs de traitement, et de maintenir les acquis du traitement. De plus, 3 des 12 séances de groupe inviteront les femmes à inclure leurs partenaires ou d'autres personnes de soutien pour renforcer le système de soutien social de la femme et réduire les conflits sur la façon de réagir à la perte. Ces séances sont importantes car la détresse relationnelle est courante après une perte périnatale. Notre intervention IPT permet à de nouvelles femmes d'entrer dans le groupe toutes les 4 semaines du groupe de 12 semaines. Les séances de groupe sont semi-structurées et chaque femme couvrira trois fois les quatre sujets du groupe, abordant chaque sujet à une étape différente du processus de deuil.
Comportemental: Psychothérapie interpersonnelle de la dépression majeure suite à un deuil périnatal
Les participants à la condition IPT recevront 12 séances de groupe et 2 séances individuelles (pré-groupe et rappel d'un mois) comme indiqué dans le manuel Les séances individuelles préparent les patients à utiliser le groupe efficacement, pour garder les membres du groupe concentrés sur leurs objectifs de traitement, et de maintenir les acquis du traitement. De plus, 3 des 12 séances de groupe inviteront les femmes à inclure leurs partenaires ou d'autres personnes de soutien pour renforcer le système de soutien social de la femme et réduire les conflits sur la façon de réagir à la perte. Ces séances sont importantes car la détresse relationnelle est courante après une perte périnatale. Notre intervention IPT permet à de nouvelles femmes d'entrer dans le groupe toutes les 4 semaines du groupe de 12 semaines. Les séances de groupe sont semi-structurées et chaque femme couvrira trois fois les quatre sujets du groupe, abordant chaque sujet à une étape différente du processus de deuil.
Autres noms:
  • IPT
Comparateur actif: Faire face à la dépression
Le cours Coping with Depression (CWD) est un traitement de groupe psycho-éducatif structuré et manuel pour le TDM. Le cours CWD est basé sur la théorie de l'apprentissage social qui postule que la dépression est associée à une diminution des interactions agréables et à une augmentation des interactions personne-environnement désagréables. Les problèmes présentés par les personnes déprimées sont considérés comme comportementaux, avec des schémas cognitifs qui peuvent être désappris ou réappris. Son efficacité est comparable à d'autres formes de psychothérapie dans la dépression. Le contenu du cours est de nature cognitivo-comportementale et est conçu pour former des compétences qui peuvent être utilisées dans le soulagement de la dépression. Les modules de compétences se concentrent sur la relaxation, les compétences cognitives et l'activation comportementale. Comme dans l'essai pilote, le CWD consistera en une séance individuelle de prégroupe, 12 séances de thérapie de groupe (permettant à de nouvelles femmes d'entrer toutes les 4 séances) et une séance de rappel individuelle d'un mois pour fournir une dose de traitement identique à la condition expérimentale.
Comportemental: Faire face à la dépression
Le cours Coping with Depression (CWD) est un traitement de groupe psycho-éducatif structuré et manuel pour le TDM. Le cours CWD est basé sur la théorie de l'apprentissage social qui postule que la dépression est associée à une diminution des interactions agréables et à une augmentation des interactions personne-environnement désagréables. Les problèmes présentés par les personnes déprimées sont considérés comme comportementaux, avec des schémas cognitifs qui peuvent être désappris ou réappris. Son efficacité est comparable à d'autres formes de psychothérapie dans la dépression. Le contenu du cours est de nature cognitivo-comportementale et est conçu pour former des compétences qui peuvent être utilisées dans le soulagement de la dépression. Les modules de compétences se concentrent sur la relaxation, les compétences cognitives et l'activation comportementale. Comme dans l'essai pilote, le CWD consistera en une séance individuelle de prégroupe, 12 séances de thérapie de groupe (permettant à de nouvelles femmes d'entrer toutes les 4 séances) et une séance de rappel individuelle d'un mois pour fournir une dose de traitement identique à la condition expérimentale.
Autres noms:
  • MDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rétablissement du trouble dépressif majeur
Délai: censurée à 28 semaines, la durée proposée de l'étude
Évalué via l'évaluation de suivi des entretiens longitudinaux (LIFE ; moins c'est bas, mieux c'est)
censurée à 28 semaines, la durée proposée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: 8, 16 et 28 semaines après la prise
Score global sur le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS ; plus bas est meilleur)
8, 16 et 28 semaines après la prise
Symptômes du SSPT
Délai: 8, 16 et 28 semaines après la prise
Liste de contrôle des événements de la vie et liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (LEC-PCL ; moins c'est mieux)
8, 16 et 28 semaines après la prise
Temps de récupération du SSPT
Délai: censurée à 28 semaines, la durée proposée de l'étude
Évalué via l'évaluation de suivi d'intervalle longitudinal (LIFE ; moins c'est mieux)
censurée à 28 semaines, la durée proposée de l'étude
Soutien social global perçu
Délai: 8, 16 et 28 semaines après la prise
Score global de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (plus c'est élevé, mieux c'est)
8, 16 et 28 semaines après la prise
Soutien social dyadique (du partenaire ou d'une autre personne importante)
Délai: 8, 16 et 28 semaines après la prise
Note globale de l'échelle d'évaluation des relations (plus c'est élevé, mieux c'est)
8, 16 et 28 semaines après la prise
Fonctionnement du rôle social (y compris le fonctionnement parental)
Délai: 8, 16 et 28 semaines après la prise
Score global de la version courte de l'échelle d'adaptation sociale (SAS) - Auto-évaluation et sous-échelle SAS du fonctionnement parental (le plus bas est le meilleur)
8, 16 et 28 semaines après la prise
Bien-être
Délai: 8, 16 et 28 semaines après la prise
Score global de l'échelle NIH Neuro-Quality of Life pour l'affect positif et le bien-être (plus c'est élevé, mieux c'est)
8, 16 et 28 semaines après la prise
Symptômes de deuil
Délai: 8, 16 et 28 semaines après la prise
Score global de l'échelle de deuil périnatal (le plus bas est le meilleur)
8, 16 et 28 semaines après la prise
Symptômes de deuil compliqués
Délai: 8, 16 et 28 semaines après la prise
Score global de l'Inventaire des deuils compliqués (le plus bas est le meilleur)
8, 16 et 28 semaines après la prise
Perception du mérite de la perte et culpabilité face à la perte
Délai: 8, 16 et 28 semaines après la prise
Échelle des croyances en matière de pertes (le plus bas est le meilleur)
8, 16 et 28 semaines après la prise
Peur des grossesses suivantes
Délai: 8, 16 et 28 semaines après la prise
Score global de la mesure Peur des grossesses ultérieures (moins c'est mieux)
8, 16 et 28 semaines après la prise

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du traitement
Délai: 16 semaines après la prise
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle - Révisé (CSQ-8-R ; plus c'est élevé, mieux c'est)
16 semaines après la prise

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michigan State University

Collaborateurs

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD100471 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ce projet respectera les délais et les exigences du NICHD pour le dépôt de données anonymisées pertinentes dans les bases de données nationales pertinentes. Cela sera reflété dans les formulaires de consentement à l'étude. Les données anonymisées seront également mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande, sur un disque compact (CD) ou tout autre moyen électronique compatible avec nos systèmes. La demande sera évaluée par le chercheur principal pour s'assurer qu'elle répond à des normes raisonnables d'intégrité scientifique.

Délai de partage IPD

Le partage des données aura lieu selon les délais désignés par les NIH.

Critères d'accès au partage IPD

La demande doit répondre à des normes raisonnables d'intégrité scientifique, telles que jugées par le chercheur principal de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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