IPT para Depressão Maior Após Perda Perinatal: Cura Após Perda (HeAL) (HeAL)
16 de abril de 2026 atualizado por: Jennifer E. Johnson, Michigan State University
Este estudo testa a eficácia da psicoterapia interpessoal (IPT) para depressão maior após perda perinatal (morte fetal precoce e tardia e morte neonatal precoce) em uma amostra de 274 mulheres em Flint e Detroit, Michigan.
O estudo será o primeiro estudo randomizado totalmente poderoso de tratamento para qualquer transtorno psiquiátrico após a perda perinatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo de eficácia totalmente randomizado de IPT para MDD após perda perinatal.
Nosso IPT de grupo adaptado à perda perinatal será comparado a uma intervenção de depressão padrão (CWD, também entregue em formato de grupo) em uma amostra de 274 mulheres com TDM após perda perinatal.
O ensaio randomizado controlado (RCT) proposto testará as hipóteses de que: (1) IPT para perda perinatal resultará em tempo reduzido para recuperação de MDD (primário), sintomas depressivos e sintomas de TEPT (secundário) em relação a CWD; e que entre as mulheres que atendem aos critérios para PTSD, IPT resultará em tempo reduzido para recuperação de PTSD; (2) IPT para perda perinatal resultará em maior suporte social, funcionamento do papel social (incluindo funcionamento parental para mulheres com filhos vivos) e bem-estar, e diminuição do luto e medo de gestações subsequentes, em relação à CWD; e (3) o apoio social e o luto irão mediar os efeitos do IPT no tempo para a recuperação do MDD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Anywhere in the entire state of Michigan (treatment is virtual)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que atendem aos critérios atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM)
- sofreu uma perda perinatal (incluindo morte fetal precoce e tardia, morte de um recém-nascido vivo nos primeiros 28 dias e interrupção medicamente recomendada) nos últimos 1-12 meses
- tem de 18 a 50 anos
- falar e entender inglês bem o suficiente para entender os questionários quando são lidos em voz alta
- pode fornecer o nome e informações de contato de pelo menos duas pessoas localizadoras
- ter acesso a um telefone por possuir um, um parente/amigo ou uma agência
Critério de exclusão:
- início do episódio depressivo maior atual antes da notícia de dificuldades com a gravidez ou risco à saúde do bebê (mulheres com episódios anteriores serão incluídas)
- diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- diagnóstico primário de transtorno atual por uso de substâncias
- risco agudo de suicídio ou homicídio
- curso não estável de medicação antidepressiva ou psicoterapia (ou seja, início ou mudança de dose nas últimas 12 semanas)
- qualquer IPT ou tratamento cognitivo-comportamental nas 12 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia interpessoal para depressão maior após perda perinatal
Os participantes na condição IPT receberão 12 sessões em grupo e 2 sessões individuais (pré-grupo e reforço de 1 mês), conforme descrito no manual As sessões individuais preparam os pacientes para usar o grupo de forma eficaz, para manter os membros do grupo focados em seus objetivos de tratamento, e manter os ganhos do tratamento.
Além disso, 3 das 12 sessões de grupo convidarão as mulheres a incluir seus parceiros ou outras pessoas de apoio para fortalecer o sistema de apoio social da mulher e reduzir os conflitos sobre como reagir à perda.
Essas sessões são importantes porque o sofrimento no relacionamento é comum após a perda perinatal.
Nossa intervenção IPT permite que novas mulheres entrem no grupo a cada 4 semanas do grupo de 12 semanas.
As sessões de grupo são semi-estruturadas e cada mulher abordará os quatro tópicos do grupo três vezes, abordando cada tópico de um estágio diferente do processo de luto.
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Os participantes na condição IPT receberão 12 sessões em grupo e 2 sessões individuais (pré-grupo e reforço de 1 mês), conforme descrito no manual As sessões individuais preparam os pacientes para usar o grupo de forma eficaz, para manter os membros do grupo focados em seus objetivos de tratamento, e manter os ganhos do tratamento.
Além disso, 3 das 12 sessões de grupo convidarão as mulheres a incluir seus parceiros ou outras pessoas de apoio para fortalecer o sistema de apoio social da mulher e reduzir os conflitos sobre como reagir à perda.
Essas sessões são importantes porque o sofrimento no relacionamento é comum após a perda perinatal.
Nossa intervenção IPT permite que novas mulheres entrem no grupo a cada 4 semanas do grupo de 12 semanas.
As sessões de grupo são semi-estruturadas e cada mulher abordará os quatro tópicos do grupo três vezes, abordando cada tópico de um estágio diferente do processo de luto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lidando com a Depressão
O curso Coping with Depression (CWD) é um tratamento em grupo psicoeducacional estruturado e manual para MDD.
O curso CWD é baseado na teoria da aprendizagem social, que postula que a depressão está associada a uma diminuição nas interações agradáveis e um aumento nas interações desagradáveis entre pessoa e ambiente.
Os problemas apresentados por indivíduos deprimidos são vistos como comportamentais, com padrões cognitivos que podem ser desaprendidos ou reaprendidos.
Sua eficácia é comparável a outras formas de psicoterapia na depressão.
O conteúdo do curso é de natureza cognitivo-comportamental e é projetado para treinar habilidades que podem ser usadas no alívio da depressão.
Os módulos de habilidades concentram-se em relaxamento, habilidades cognitivas e ativação comportamental.
Como no teste piloto, o CWD consistirá em uma sessão pré-grupo individual, 12 sessões de terapia em grupo (permitindo que novas mulheres entrem a cada 4 sessões) e uma sessão de reforço individual de 1 mês para fornecer uma dose de tratamento idêntica à condição experimental.
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O curso Coping with Depression (CWD) é um tratamento em grupo psicoeducacional estruturado e manual para MDD.
O curso CWD é baseado na teoria da aprendizagem social, que postula que a depressão está associada a uma diminuição nas interações agradáveis e um aumento nas interações desagradáveis entre pessoa e ambiente.
Os problemas apresentados por indivíduos deprimidos são vistos como comportamentais, com padrões cognitivos que podem ser desaprendidos ou reaprendidos.
Sua eficácia é comparável a outras formas de psicoterapia na depressão.
O conteúdo do curso é de natureza cognitivo-comportamental e é projetado para treinar habilidades que podem ser usadas no alívio da depressão.
Os módulos de habilidades concentram-se em relaxamento, habilidades cognitivas e ativação comportamental.
Como no teste piloto, o CWD consistirá em uma sessão pré-grupo individual, 12 sessões de terapia em grupo (permitindo que novas mulheres entrem a cada 4 sessões) e uma sessão de reforço individual de 1 mês para fornecer uma dose de tratamento idêntica à condição experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a recuperação do Transtorno Depressivo Maior
Prazo: censurado em 28 semanas, a duração do estudo proposto
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Avaliado através da Avaliação de Acompanhamento de Entrevista Longitudinal (LIFE; menor é melhor)
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censurado em 28 semanas, a duração do estudo proposto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: 8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Pontuação geral no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS; menor é melhor)
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8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Sintomas de TEPT
Prazo: 8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Lista de verificação de eventos de vida e lista de verificação de PTSD para DSM-5 (LEC-PCL; menor é melhor)
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8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Tempo para a recuperação do TEPT
Prazo: censurado em 28 semanas, a duração do estudo proposto
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Avaliado através da Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE; menor é melhor)
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censurado em 28 semanas, a duração do estudo proposto
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Suporte social percebido geral
Prazo: 8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Pontuação geral da Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (quanto maior, melhor)
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8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Apoio social diádico (do parceiro ou outra pessoa importante)
Prazo: 8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Pontuação geral da Escala de Avaliação de Relacionamento (quanto maior, melhor)
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8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Funcionamento do papel social (incluindo funcionamento parental)
Prazo: 8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Pontuação geral da versão curta da Escala de Ajuste Social (SAS) - Autoavaliação e subescala SAS de funcionamento parental (quanto menor, melhor)
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8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Bem-estar
Prazo: 8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Pontuação geral da escala NIH Neuro-Quality of Life para afeto positivo e bem-estar (quanto maior, melhor)
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8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Sintomas de luto
Prazo: 8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Pontuação geral da Perinatal Bereavement Grief Scale (quanto menor, melhor)
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8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Sintomas de luto complicado
Prazo: 8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Pontuação geral do Inventário de Luto Complicado (quanto menor, melhor)
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8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Percepção de merecimento da perda e culpa pela perda
Prazo: 8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Escala de crenças de perda (quanto menor, melhor)
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8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Medo de gestações subsequentes
Prazo: 8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Pontuação geral da medida Medo de gestações subsequentes (quanto menor, melhor)
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8, 16 e 28 semanas após a ingestão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 16 semanas após a ingestão
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Questionário de Satisfação do Cliente - Revisado (CSQ-8-R; quanto maior, melhor)
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16 semanas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson JE, Price AB, Kao JC, Fernandes K, Stout R, Gobin RL, Zlotnick C. Interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss: a pilot randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2016 Oct;19(5):845-59. doi: 10.1007/s00737-016-0625-5. Epub 2016 Mar 22.
- Johnson JE, Price AB, Sikorskii A, Key KD, Taylor B, Lamphere S, Huff C, Cinader M, Zlotnick C. Protocol for the Healing After Loss (HeAL) Study: a randomised controlled trial of interpersonal psychotherapy (IPT) for major depression following perinatal loss. BMJ Open. 2022 Apr 19;12(4):e057747. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057747.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD100471 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este projeto atenderá aos prazos e requisitos do NICHD para depositar dados não identificados relevantes em bancos de dados nacionais relevantes.
Isso será refletido nos formulários de consentimento do estudo.
Dados não identificados também serão disponibilizados a pesquisadores qualificados mediante solicitação, em disco compacto (CD) ou outro meio eletrônico compatível com nossos sistemas.
A solicitação será avaliada pelo Pesquisador Principal para garantir que atenda a padrões razoáveis de integridade científica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O compartilhamento de dados ocorrerá em cronogramas designados pelo NIH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação precisa atender a padrões razoáveis de integridade científica, conforme julgado pelo Investigador Principal do Estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .