重度の感音難聴の成人におけるFX-322

包含基準:

1. -被験者は、すべての質問に回答した後、研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、自発的に署名しました。
2. 18 歳から 65 歳までの成人。
3. -後天性（非遺伝性）の重度の感音難聴と一致する文書化された病歴（スクリーニングの少なくとも6か月前に文書化されたオージオグラムが必要）。
4. 500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hzで純音平均71～90dBを耳内スクリーニングにて注入。
5. -治験責任医師と十分にコミュニケーションをとる能力があり、すべての治験手順を順守して完了することをいとわない。

除外基準:

1. -被験者は以前にFX-322臨床試験に参加したことがあります。
2. -鼓膜の穿孔またはその他の鼓膜障害 鼓室内薬の送達および安全性評価を妨げるか、研究耳への注射後の鼓膜治癒に影響を与えることが合理的に疑われる。 これには、現在の鼓膜切開チューブが含まれます。
3. -単一の周波数で15 dBを超える、または2つ以上の連続するオクターブ周波数で10 dBを超える伝音難聴 スクリーニング訪問時または以前のオージオグラムでの研究耳（治験責任医師が感じた場合 真の伝音聴力はありません紛失、メディカルモニターに相談する必要があります）。
4. -アクティブな慢性中耳疾患または成人としての主要な中耳手術の病歴 注射する耳に。
5. -被験者は、スクリーニング訪問から3か月以内にいずれかの耳に鼓室内注射を受けました。
6. -研究者の裁量による臨床的に重要な前庭症状の病歴。 たとえば、BPPV は許容できると考えられますが、メニエールはそうではありません。
7. -臨床的に重要な全身性自己免疫疾患の病歴（例： 関節リウマチ、シェーグレン症候群、多発性硬化症、乾癬)。
8. -治験薬の注射前28日以内の別の治験薬への曝露。
9. -研究の実施を妨害する可能性がある、またはその治療が妨害する可能性のある活動性または慢性の疾患または状態の証拠。病歴、身体検査、およびバイタル サイン (収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体温)。

10. 以下の条件のいずれかが存在する場合、出産の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後の女性）は研究に参加できません。

    • 妊娠している、または妊娠する予定がある
    • 授乳中（授乳中）
    • -研究期間中、適切な避妊方法を使用することに同意しません（適切な避妊方法は次のとおりです：ホルモン経口、埋め込み型、経皮的または注射可能な避妊薬; コンドームまたは横隔膜などのバリアと組み合わせた機械的殺精子剤、IUD、またはパートナーの外科的不妊手術。

    注: 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、評価スケジュールに記載されている尿妊娠検査に同意する必要があります。 男性被験者は、研究中に殺精子剤を含むコンドームを使用するか、禁欲を維持する必要があります。 被験者は、研究期間中に精子または卵子を提供してはなりません。

11. -治験責任医師の見解では、治療の遵守、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因、状態、または疾患。