FX-322 u dorosłych z ciężkim niedosłuchem czuciowo-nerwowym

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik przeczytał i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody (ICF) po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania i przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
2. Dorosły w wieku 18-65 lat włącznie.
3. Udokumentowana historia medyczna zgodna z nabytą (niegenetyczną) ciężką odbiorczą utratą słuchu (wymagany udokumentowany audiogram co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
4. Czysty ton średnio 71-90 dB przy 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz i 4000 Hz podczas badania przesiewowego w uchu do wstrzyknięcia.
5. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i gotowość do przestrzegania i ukończenia wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Tester brał wcześniej udział w badaniu klinicznym FX-322.
2. Perforacja błony bębenkowej lub inne zaburzenia błony bębenkowej, które mogłyby zakłócić podawanie i ocenę bezpieczeństwa leku dobębenkowego lub co do których istnieje uzasadnione podejrzenie, że wpływają na gojenie się błony bębenkowej po wstrzyknięciu do ucha badanego. Obejmuje to obecną rurkę tympanostomijną.
3. Jakikolwiek przewodzeniowy ubytek słuchu większy niż 15 dB przy pojedynczej częstotliwości lub większy niż 10 dB przy dwóch lub więcej sąsiednich częstotliwościach oktawowych w uchu badanym podczas wizyty przesiewowej lub na poprzednim audiogramie (jeśli Badacz uważa, że ​​nie ma prawdziwego przewodzeniowego słuchu) utraty, należy skonsultować się z Monitorem Medycznym).
4. Czynna przewlekła choroba ucha środkowego lub przebyta poważna operacja ucha środkowego u osoby dorosłej w uchu, w którym ma zostać wstrzyknięta.
5. W ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej pacjent otrzymał zastrzyk dobębenkowy w każdym uchu.
6. Historia klinicznie istotnych objawów przedsionkowych według uznania badacza. Na przykład BPPV można uznać za akceptowalne, podczas gdy Meniere nie.
7. Historia klinicznie istotnej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, stwardnienie rozsiane, łuszczyca).
8. Ekspozycja na inny badany lek w ciągu 28 dni przed wstrzyknięciem badanego leku.
9. Dowody na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania, lub który w opinii badacza po przeprowadzeniu szczegółowego badania lekarskiego stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika wywiad, badanie fizykalne i parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała).

10. Kobiety w wieku rozrodczym (te, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) nie mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

    • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
    • Pielęgniarstwo (laktacja)
    • nie wyraża zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w czasie trwania badania (odpowiednimi metodami antykoncepcji są: antykoncepcja hormonalna – doustna, wszczepialna, przezskórna lub iniekcyjna; mechaniczna – plemnikobójcza w połączeniu z barierą taką jak prezerwatywa lub diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna, lub chirurgicznej sterylizacji partnera.

    UWAGA: wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu, jak opisano w Harmonogramie Oceny. Mężczyźni powinni podczas badania używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym lub zachować abstynencję. Uczestnicy nie powinni oddawać nasienia ani komórek jajowych w okresie badania.

11. Każdy znany czynnik, stan lub choroba, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników.