FX-322 em adultos com perda auditiva neurossensorial grave

Critério de inclusão:

1. O sujeito leu e assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) após todas as perguntas terem sido respondidas e antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
2. Adulto de 18 a 65 anos inclusive.
3. Histórico médico documentado consistente com perda auditiva neurossensorial severa adquirida (não genética) (audiograma documentado pelo menos 6 meses antes da triagem necessária).
4. Uma média de tom puro de 71-90 dB a 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz e 4.000 Hz na triagem no ouvido a ser injetado.
5. Capacidade de se comunicar bem com o Investigador e está disposto a cumprir e concluir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito já participou de um ensaio clínico FX-322.
2. Perfuração da membrana timpânica ou outros distúrbios da membrana timpânica que possam interferir na administração e na avaliação de segurança de uma medicação intratimpânica ou que possam ser razoavelmente suspeitos de afetar a cicatrização da membrana timpânica após a injeção na orelha do estudo. Isso inclui um tubo de timpanostomia atual.
3. Qualquer perda auditiva condutiva superior a 15 dB em uma única frequência ou superior a 10 dB em duas ou mais frequências de oitavas contíguas no ouvido do estudo na visita de triagem ou no audiograma anterior (se o investigador sentir que não há uma verdadeira audição condutiva perda, o Monitor Médico deve ser consultado).
4. Doença crônica ativa do ouvido médio ou história de grande cirurgia do ouvido médio, quando adulto, no ouvido a ser injetado.
5. O sujeito recebeu uma injeção intratimpânica em qualquer ouvido dentro de 3 meses da visita de triagem.
6. História de sintomas vestibulares clinicamente significativos a critério do investigador. Por exemplo, a VPPB pode ser considerada aceitável, enquanto a de Meniere não.
7. História de doença autoimune sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, esclerose múltipla, psoríase).
8. Exposição a outro medicamento experimental dentro de 28 dias antes da injeção do medicamento em estudo.
9. Evidência de qualquer doença ou condição ativa ou crônica que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que represente um risco inaceitável para o sujeito na opinião do investigador após um exame médico detalhado história, exame físico e sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência de pulso, temperatura corporal).

10. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa) não podem participar do estudo se qualquer uma das seguintes condições existir:

    • Grávida ou pretende engravidar
    • Enfermagem (lactação)
    • Não concorda em usar métodos de controle de natalidade adequados durante o estudo (métodos de controle de natalidade adequados são: contraceptivos orais hormonais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis; espermicida mecânico em conjunto com uma barreira como preservativo ou diafragma, DIU, ou esterilização cirúrgica de um parceiro.

    OBSERVAÇÃO: todas as mulheres com potencial para engravidar devem consentir em um teste de gravidez na urina, conforme descrito no Cronograma de avaliações. Indivíduos do sexo masculino devem usar preservativos com espermicida durante o estudo ou permanecer abstinentes. Os indivíduos não devem doar esperma ou óvulos durante o período do estudo.

11. Qualquer fator, condição ou doença conhecida que, na visão do investigador, possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados.