- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04629664
FX-322 chez les adultes présentant une surdité de perception sévère
Une étude de phase 1b, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, multicentrique, d'innocuité du FX-322 administré par injection intratympanique chez des adultes présentant une surdité neurosensorielle sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de sécurité de phase 1b, contrôlée par placebo, en double aveugle et à dose unique de FX-322 intratympanique administré à des sujets souffrant de surdité de perception sévère.
Il est prévu d'inclure environ 30 sujets dans cette étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose de FX-322 (24) ou un placebo (6) et reviendront pour des évaluations de sécurité, otologiques et audiologiques aux jours 30 et 90 après l'injection de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
-
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New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
-
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South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site - San Antonio #1
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site - San Antonio #2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a lu et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) après avoir répondu à toutes les questions et avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Adulte âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Antécédents médicaux documentés compatibles avec une perte auditive neurosensorielle sévère acquise (non génétique) (audiogramme documenté au moins 6 mois avant le dépistage requis).
- Une tonalité pure moyenne de 71 à 90 dB à 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz et 4000 Hz au dépistage dans l'oreille à injecter.
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et de les compléter.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà participé à un essai clinique sur le FX-322.
- Perforation de la membrane tympanique ou d'autres troubles de la membrane tympanique qui interféreraient avec l'administration et l'évaluation de la sécurité d'un médicament intratympanique ou raisonnablement suspectés d'affecter la cicatrisation de la membrane tympanique après injection dans l'oreille de l'étude. Cela comprend un tube de tympanostomie actuel.
- Toute perte auditive conductrice supérieure à 15 dB à une seule fréquence ou supérieure à 10 dB à deux ou plusieurs fréquences d'octave contiguës dans l'oreille d'étude lors de la visite de dépistage ou sur l'audiogramme précédent (si l'investigateur estime qu'il n'y a pas une véritable audition conductrice perte, le Moniteur Médical doit être consulté).
- Maladie chronique active de l'oreille moyenne ou antécédents de chirurgie majeure de l'oreille moyenne, à l'âge adulte, dans l'oreille à injecter.
- Le sujet a reçu une injection intratympanique dans l'une ou l'autre des oreilles dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
- Antécédents de symptômes vestibulaires cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur. Par exemple, le BPPV peut être considéré comme acceptable alors que celui de Ménière ne le serait pas.
- Antécédents de maladie auto-immune systémique cliniquement significative (par ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjogren, sclérose en plaques, psoriasis).
- Exposition à un autre médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'injection du médicament à l'étude.
- Preuve de toute maladie ou condition active ou chronique qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui présenterait un risque inacceptable pour le sujet de l'avis de l'investigateur suite à un examen médical détaillé anamnèse, examen physique et signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls, température corporelle).
Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées) ne peuvent pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes existe :
- Enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte
- Soins infirmiers (allaitement)
- N'accepte pas d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la durée de l'étude (les méthodes de contraception adéquates sont : les contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables ; les spermicides mécaniques associés à une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme, un stérilet, ou la stérilisation chirurgicale d'un partenaire.
REMARQUE : toutes les femmes en âge de procréer doivent consentir à un test de grossesse urinaire tel que décrit dans le calendrier des évaluations. Les sujets masculins doivent utiliser des préservatifs avec spermicide pendant l'étude ou rester abstinents. Les sujets ne doivent pas donner de sperme ou d'ovules pendant la période d'étude.
- Tout facteur, condition ou maladie connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: FX-322
FX-322, 1 dose (N=24)
|
Comparateur actif
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 1 dose (n=6)
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité systémique : nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
|
3 mois
|
Sécurité locale : nombre de patients présentant des changements anormaux par rapport au départ lors des examens otoscopiques
Délai: 3 mois
|
Une otoscopie microscopique sera incluse pour enregistrer spécifiquement toute anomalie du conduit auditif externe, de la membrane tympanique et de l'oreille moyenne.
|
3 mois
|
Sécurité locale : le nombre de patients présentant des changements anormaux par rapport à la ligne de base dans la tympanométrie
Délai: 3 mois
|
La tympanométrie teste l'intégrité de la membrane tympanique en faisant varier la pression de l'air dans le conduit auditif.
La compliance de l'oreille moyenne (mL), la pression maximale (daPa) et le volume du conduit auditif (mL) seront enregistrés.
|
3 mois
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 3 mois
|
Évaluation des risques par une série de questions simples et en langage clair
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres de réponse audiologique : Intelligibilité de la parole - Reconnaissance de mots dans le calme (WR)
Délai: 3 mois
|
Évaluation de l'intelligibilité de la parole à l'aide du test Word Recognition in Quiet mesuré avec des listes de mots Consonant-Nucleus-Consonant (CNC).
|
3 mois
|
Audiométrie tonale standard
Délai: 3 mois
|
L'audiométrie tonale standard sera mesurée pour déterminer le seuil d'audition d'un sujet à des fréquences standard (Hz)
|
3 mois
|
Audiométrie tonale haute fréquence étendue
Délai: 3 mois
|
L'audiométrie tonale pure sera mesurée pour déterminer le seuil d'audition d'un sujet à des fréquences hautes étendues (Hz)
|
3 mois
|
Réponse audiologique : Intelligibilité de la parole - Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise (BKB-SIN)
Délai: 3 mois
|
Intelligibilité de la parole à l'aide du test BKB-SIN mesurée avec une liste de phrases présentées au sujet.
|
3 mois
|
Évaluation des acouphènes
Délai: 2 mois
|
Mesuré par l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI), avec une échelle allant de 0 à 100 qui définit les catégories de gravité sur la base de 25 réponses autodéclarées.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FX-322-113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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